2017-2018年医药行业趋势分析报告
导语
近年来，医药制造业主营收入的增速逐渐下滑，从2010-12年超过20%的增速逐渐放缓至2016年10%的增速。2017年，医药制造业主营收入增速回升至13%，或许是由于城镇基本居民医疗保险与新农合保险整合(也称为“两保合一”)的影响。
来源：广发证券
2017年中国卫生费用达到5.16万亿元，人均卫生费用为3,712元/年。中国卫生费用占GDP比重持续增加，从1978年的3.0%逐步增加到2017年的6.2%。
对比高度老龄化的国家如日本(占比10.7%)、韩国(占比7.6%)，我国卫生费用占GDP的比重仍有上升的空间。
根据米内网的统计，2018年上半年，中国药品终端市场销售额为8,590亿元，同比增长6.9%。
公立医院终端(包括城市公立医院及县级公立医院)市场份额最大，占比为67.7%。
零售药店终端市场份额占比为22.7%，公立基层医疗终端(包括城市社区卫生中心/站及乡镇卫生院)市场份额占比为9.6%。
由于公立医院终端贡献了国内约68%的药品销售额，而公立医院药品销售高度依赖医保的覆盖，因此医保基金的支出增速与医药行业收入增速密切相关。
近年来，医药制造业主营收入的增速逐渐下滑，从2010-12年超过20%的增速逐渐放缓至2016年10%的增速。2017年，医药制造业主营收入增速回升至13%，或许是由于城镇基本居民医疗保险与新农合保险整合(也称为“两保合一”)的影响。
“两保合一”指的是将新农合将纳入城乡居民医疗保险范畴，统一为“城乡居民医疗保险”，实现城乡医保并轨，该项改革主要在2017年在全国各地落实执行。
因此，基本医疗保险基金(包含城镇职工基本医疗保险和城镇居民基本医疗保险)的支出增速于2017年达到34%。
全国基本医疗保险的总结余/总支出的比例从2009年的1.53倍下降到2017年的1.34倍。
这意味着医保基金结余的比例在缓慢下降。考虑到中国人口老龄化的加剧，长远来看，医保基金的控费压力较大。
因此，我们预计全国基本医疗保险的支出增速将在未来3年维持在约10%。
我们认为，由于基本医疗保险的保障功能减弱，仅能保障最基础的医疗需求，未来商业保险将快速发展，以满足社会医疗升级的需求。
根据波士顿咨询的报告，2015年中国商业医疗保险的市场规模为2,410亿元，波士顿咨询预测该市场规模将于2020年增长到1.1万亿元，其中报销型医疗保险为4,000亿元，重大疾病保险为6,000亿元。
我们预计，商业保险的快速发展将为我国医药市场的持续增长提供重要动力。
政策变革引导行业格局
识别风险，发现价值
过去10年，医药行业的政策主要分为3个阶段:
1) 2009-10年为医保扩容阶段:卫生部发布《09版基药目录》，人社部公布《09版医保目录》，国家基本医疗保险大扩容，带动医药行业高速增长;
2) 2010-15年为医保控费阶段:医保资金开始收紧，发改委多次降低药品最高零售限价，之后各省通过集中招标采购的方式降低药价，医保控费日趋严格，导致行业增速逐年放缓;
3) 2015-17年为药品审评改革阶段:CFDA提升药品审评门槛，导致大量药品申请撤回;国务院主导药品审评改革，加快药品审批，鼓励创新药。
2018年6月以来，医药股大幅回调，主要是由于医保局计划开展新一轮的药品集中采购，使得药品降价风险再次受到市场关注。
2018年8月，国家医保局、卫健委发布《关于开展抗癌药省级专项集中采购工作的通知》，要求2018年底前完成抗癌药省级专项集中采购，基本覆盖降税范围内的抗癌药。
2018年9月，国家医保局计划在全国11个试点城市开展带量采购试点，主要针对通过一致性评价的品种。
超级买单人医保局成立，管理医保支付体系
2018年3月，十三届全国人大一次会议表决通过了关于国务院机构改革方案的决定，组建中华人民共和国国家医疗保障局(医保局);5月31日，医保局正式挂牌。医保局掌管药品和医疗服务的定价、采购、支付的整个环节，权力集中，将成为医药行业的超级买单人。
我们认为，医保局的最核心任务是确保医保资金合理使用、安全可控。
我们预期，医保局可以采用以下几种途径加强对医保基金的管理:医保向治疗性品种倾斜，辅助用药逐渐被边缘化;改革医保支付标准，促进仿制药替代原研药;试行带量采购，以市场化的方式推动药品降价;加强医保监管，打击骗保等。
根据米内网数据测算，“辅助用药”(指疗效不确定且被临床滥用的品种)在样本医院市场的销售额占比逐年下滑，由2013年18%降至2017年15%。
我们认为，医保局未来会进一步通过医保报销杠杆压缩“辅助用药”的市场空间，从而为治疗性品种留下支付空间。
原研药目前享受“超国民待遇”。
首先，在各地药品招标中，因为分层招标、一品两规等政策，原研药作为独立的质量层次存在，中标概率更高，价格竞争小，能够维持高价。
其次，中国的医保支付按照比例报销，使得高价原研药与低价仿制药的实际价差(患者自付金额)大幅缩小，激励患者使用昂贵的原研药。
大量专利过期原研药仍然占据主要的市场。
根据PDB的2017年数据，在样本医院市场，辉瑞仍然占据氨氯地平84%的市场，百时美施贵宝占有二甲双胍76%的市场，阿斯利康拥有瑞舒伐他汀67%的市场。
与此同时，辉瑞的氨氯地平相较于仿制药的溢价207%，百时美施贵宝的二甲双胍比仿制药贵45%。这意味着医保为这些高价原研药额外付出了较高的费用，造成了资金的浪费。
因此，我们预期政府将加快推动通过一致性评价的仿制药替代原研药，以节省医保资金。
我们也认为政府将实行医保支付标准的改革，利用价格杠杆促进仿制药替代原研药。
长远来看，政府或将对同通用名的药品实施统一的医保支付标准，也就是医保从按比例报销改为按金额报销，意味着患者使用原研药需要自付更多的金额，从而促进仿制药替代。然而，我们认为，仿制药一致性评价是医保支付标准实施的先决条件。
因此，我们预期医保支付标准推行的时间点或许在大部分仿制药完成一致性评价之后，或将在2-3年之后。
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预计行业进入快速整合阶段
中国的制药行业的格局目前仍然非常分散。截至2017年，全国有4,376家原料药及制剂生产企业。
这主要是由于历史上国内的药品行业监管较为松散，准入门槛较低造成的。
目前国产药品文号约有16.5万个，其中约2/3的药品文号是没有实际生产的“僵尸文号”，并且很大一部分文号获批时间早，标准和生产工艺比较低，存在质量安全隐患。
未来随着仿制药一致性评价的推进，以及药品审评的严格规范，我们预计，国内制药行业的壁垒将大幅提升，行业将进入洗牌整合阶段。
我们认为，具备较强研发实力(研发创新药或高难度的仿制药)的企业将成为行业整合的受益者。
2015年7月22日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，共有1,622个注册申请需要进行临床试验数据的自查核查。
最终，共有1,193个注册申请主动撤回，占比高达74%。自此以后，临床试验数据自查核查常态化，药品审批的门槛大幅提升，审评标准逐渐向欧美日等规范市场靠拢。
截至2017年底，排队待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22,000件降至近4,000件，基本消除了注册积压，药品审批的效率大幅提升。
与此同时，由于审评要求的提高，导致药品申请获批的概率大幅降低。2014年，化药ANDA(仿制药的生产申请)的批准率为67%;而2016年批准率为53%;2017年由于大量申请撤回，批准率仅为7%。
未来随着药品审评的进一步规范，研发壁垒将持续提升。同时，由于药品研发规范性的提升，研发的成本也同时在上升。