2022年电子内窥镜行业研究报告
导语
内窥镜技术的发展起源于 1804 年，经过 2 个世纪的发展。内窥镜技术 已经从最初的开放式硬式内窥镜发展至现在的高清电子内窥镜，不断地完善 在微创医疗临床应用场景的应用。
来源：红塔证券，代新宇，于快
1.从临床需求出发：内窥镜技术促进微创医疗发展
1.1.医用内窥镜临床应用广泛
医用内窥镜（内窥镜）是一种集图像传感器、 光学镜头、光源照明、机 械装置等于一体的设备，可经人体自然孔道或表层穿孔插入体内，直接观察 人体体腔和内脏器官的组织形态和病变部位，辅助疾病的诊断或治疗。
内窥镜技术的发展起源于 1804 年，经过 2 个世纪的发展。内窥镜技术 已经从最初的开放式硬式内窥镜发展至现在的高清电子内窥镜，不断地完善 在微创医疗临床应用场景的应用。
整个医用内窥镜系统可大致分为内镜主机、内镜镜体以及微创手术相关 配套器材。内镜镜体根据各临床科室需求已经衍生出多种专属内镜镜头。根 据内镜形态，内镜镜体可分为硬镜和软镜。硬镜主要以腹腔镜、胸腔镜等为 主，镜体无法弯曲或变形，硬镜前端的图像由不能弯曲的光学镜片系列传递 到外部，主要用于腹腔内的微创手术。软镜主要以消化系统内镜为主，如胃 镜、结肠镜等，其镜体可弯曲，图像由前端的镜头通过 CCD 或 CMOS 通过 可绕曲的光纤或电线传递到外部以面对人体内部复杂的腔道路径。软镜主要 用于利用人体自然腔道进入人体内部，进行微创手术和检查。
目前，内窥镜技术的临床应用在许多医学科室已经得到临床医师的认可。内窥镜技术的临床应用主要集中在诊断和治疗，通过不同的镜体在人体各部 位为临床医师提供良好的操作视野和空间，方便临床医师进行微创诊断和微 创治疗。换而言之，内窥镜技术为微创治疗带来了可操作空间。
微创治疗将已经成为未来医疗的重要发展分支之一。与传统的开放式手 术相比，微创手术具有创伤小、出血少、术后恢复快等特点。随着科技水平 的提升，微创治疗技术和相关器械已经更加成熟可靠，部分微创手术已经成 为了临床医学上一线治疗方案。
尽管内窥镜临床应用领域广泛，但内窥镜在各科室的临床价值缺各不相 同。例如：口腔内窥镜在临床价值是将口腔内部图像直观的展示给患者，以 便于可直观、更具有说服力地进行口腔卫生宣教，增加患者依从性，而并不 能有效地提高疾病确诊率。而消化系统的内窥镜临床价值相对更大，胃镜结 直肠镜检查及其活检是目前胃癌诊断的“金标准”。
1.2.电子内窥镜在消化系统肿瘤筛查价值凸显
1.2.1.我国癌症负担数据持续上升，消化系统癌症死因超过 30%
2020 年全球新增癌症病例 1929 万例，死亡病例 996 万例。中国癌症新 增和死亡位居全球第一，分别占 23.7%和 30.2%。从前十大新增癌症国家数 据对比，2020 年我国癌症死亡新增占比已经达到 0.66，远高于发达国家平 均水平 0.4，这意味着我国癌症临床治疗水平仍有很大的提升空间。
根据国家肿瘤中心和IARC统计，我国2020年癌症发病例数已经从2015 年的 392.9 万例增长至 457 万例，年复合增长率为 3.07%。而 2015 年癌症 死亡病例从 2015 年 233.8 万例增长至 300 万例，年复合增长率 5.11%，癌 症死亡病例增幅已经超过癌症新增病例增幅。我国每年恶性肿瘤所需的相关医疗花费已经超过 2200 亿 元。
从我国新增癌症和癌症死亡细分种类来看，肺癌是我国最多的新增病例 和死亡病例。而胃癌、结直肠癌和食管癌属于我国前十新增病例和死亡病例 的细分种类，同属于消化系统癌症，合计占我国新增癌症病例 29%和我国癌 症死亡病例的 32%，是我国主要癌症种类之一。
根据流行病学调查，诱发消化系统癌症的因素有很多。1、与年龄有关。从年龄分布看，恶性肿瘤的发病随年龄 的增加而上升，40 岁以下青年人群中恶性肿瘤发病率处于较低水平，从 40 岁以后开始快速升高，发病人数分布主要集中在 60 岁以上，到 80 岁年龄组 达到高峰。不同恶性肿瘤的年皊分布均有差异。而根据我国人口出生情况来 看，我国将进入第一波婴儿潮所带来的老年潮，我国老龄化人口的增加有可 能导致我国新增癌症患者数量持续增加。2、与饮食习惯有关。随着生活节奏 的加快，年轻人的饮食习惯改变也增加消化系统病变的几率。
1.2.2.消化系统癌症早筛可以有效提升患者生存率根
据美国国家癌症研究所标准，癌症临床发展进程大致可分为三个阶 段:1、原位阶段（又称为癌症早期），癌症仅发现身体某部位。2、局部阶段， 癌细胞已经开始局部扩散。3、远端转移阶段（又称为癌症晚期），癌细胞已 经转移至其他器官。
这类消化系统癌症病变过程通常大约 10 年以上，病变过程缓慢。然而早 期消化系统癌症症状无特异症状，患者很难自我发现并且及时就医。通常我 国消化系统癌症患者确诊已经进入进展期。而从临床数据来看，早期胃癌 5 年存活率达到 90%以上，10 年存活率 75%。而胃癌晚期存活率仅为 10%。消化系统癌症的病变的各阶段术后存活率差异大，消化系统肿瘤早筛具有很 高的临床价值。
1.2.3.内窥镜的临床价值目前无法替代
根据《中国早期胃癌筛查流程专家共识意见》所述，我国胃癌早筛检查 主要手段分为血清学筛查和内镜筛查两大类。两类筛查的区别：1、血清学筛 查属于体外诊断，而内镜筛查属于侵入式检查（患者依从性较差）。2、血清 学筛查无法直接对身体病灶进行诊断，属于早筛检测手段，而检测指标阳性 显示仍需要内镜筛查及其活检病理诊断确定其病情。3、内镜检查的手术过程 中可以直接对息肉、病变进行切除。换而言之，电子内窥镜在临床上不仅是 检查工具，也是微创手术治疗工具之一。
目前，我国结直肠癌症筛查检测主要可分为粪便检测、血液基因检测和 内镜检测。全国结直肠癌早筛产品有证的目前是广州康立明(SDC2)、杭州诺 辉（多组学）、苏州为真（Septin9）、北京博尔诚（Septin9）、上海透景（Septin9）、 厦门艾德（SDC2）共 6 家。
粪便检查已经从最初的化学法检测发展到现在的多靶点基因检测，其检 测临床敏感度和特异性具有大幅提升（敏感度指的是诊断患者的阳性的准确 率，特异性指的是诊断患者的阴性的准确率）。2020 年 11 月，我国 NMPA 批 准了诺辉健康的 FIT-DNA 优化检测试剂盒（常卫清）上市，成为了第一个适 用于结直肠癌高风险人群筛查的产品。该产品仍定义为辅助检查，如果阳性 仍需要进行结肠镜检查。该产品的弊端：1、样本需要外送，需要医学实验室 开展检测。2、目前定价过高，价格在 1900 元左右，限制其渗透率上升。
博尔诚的 Septin9 基因甲基化检测结直肠癌产品（思博定）于 2015 年获 得注册批文，2021 年 10 月，该检测项目纳入北京医保目录的甲类，定价为 828 元，这是目前唯一被纳入医保目录的结直肠癌早筛产品。该类产品在癌 前的敏感度有限。
从目前我国肠胃系统癌症筛查的专家共识来看，内镜检查是癌症诊断的 金标准。从目前技术来看，部分筛查诊断临床效果已经可以达到内镜筛查的 临床，但由于敏感性和特异性无法百分之百确定，仍然检查结果会出现假阳 性和假阴性。内镜检查是直接通过视觉观察病变情况和提取活检样本进行病 理诊断，是最直接的检测方式。随着新型消化系统筛查项目被纳入医保和国 民健康意识的提升，我们认为新型消化系统筛查渗透率有望持续提升，而消 化系统早筛渗透率会带动内镜检查渗透率的提升（内镜检查依从性低，许多 人排斥内镜检查，而其他癌症早筛产品将更容易让人接受，增加消化系统癌 症筛查量），同时也将提升与内镜有关的手术量。（报告来源：未来智库）
2.国产电子内窥镜正在打破进口垄断
2.1.进口企业垄断我国内镜市场
根据 Evaluate MedTech 测算，预计全球内窥镜市场（含硬镜和软镜） 2021 年市场规模 260 亿美元左右，2017 年-2021 年年均复合增长率为 5.99%。我国 2018 年内镜市场规模达到 200 亿 元左右。按行业细分结构来看，硬镜占整个市场的最大的市场份额，占比 49%， 软镜和及其治疗器具平分剩余市场份额。
2021 年，我国电子内窥镜(软镜)市场测算规模为 62.9 亿元，同比增长 9.77%。从软镜市场竞争格局来看，2018 年日系三大企业垄断全球软镜市场， 合计占全球的 93%。而日系三大企业 2018 年在国内软镜市场集中度 95%。随着近几年国产内镜企业的发展，开立医疗、澳华内镜等企业的国产内镜也 获批上市，被临床机构所认可。
2.2.进口垄断壁垒被国产逐步打破
日企垄断国内软镜市场的主要优势集中在技术和医生培训两大方面。日 企的技术优势主要体现在 CCD 技术、电子染色技术、光学放大等技术。在 CMOS 图像处理器尚未在内窥镜上实现应用之前，CCD 图像传感器是电子 图窥镜成像的核心技术，被日企所垄断，全球龙头索尼是奥林巴斯最大股东。富士自产 CCD，宾得采购索尼 CCD。对核心零部件的垄断形成了日企软镜 的全球竞争优势。然而 CMOS 图像处理器的成功应用，使国内企业绕开了核 心零部件被限制的情况，实现软镜的自主化研发生产。
CMOS 可获得度易于 CCD。CMOS 市场竞争格局与日企所垄断的 CCD 不同，CMOS 供应商多国分散，且市场份额前五中有 2 家内资企业（浩威， 格科微）。
此外，进口软镜在附加高端技术具有很大的竞争优势。目前，国产软镜 在基本的性能上与进口软镜并无太大差距。进口软镜具有电子染色技术（如 奥林巴斯的 NBI 窄带成像技术）、光学放大等高端技术，在临床上能更高效 地帮助医生进行肠胃内镜检查，提高癌症早筛诊出率。国产软镜对类似的高端技术正在不断攻克。如开立医疗 HD-550 平台系统具备自主研发 VIST 技 术（光电符合染色成像技术），以及近日获批的具有光学放大功能的电子下消 化道内窥镜。
由于软镜在临床上的操作性具有专业性要求。软镜的装机情况依赖临床 医师的使用的习惯。常年垄断国内市场进口软镜是医师的主流选择，新增临 床医师通常由院内培训和生产企业培训为主，从而导致医师大多数选择进口 软镜设备。如奥林巴斯上海，北京，广州建立了三个医疗技术培训中心（CTEC)，为全国医生提供专业的内镜培训，每年至少有 5000 名基层医生在 CTEC 得到培训。培养医生使用习惯，建立客户黏性。
随着国产软镜进入三甲医院采购体系，国产软镜进入院内培训体系顶端 序列，这有利于从新增执业医师的端口培养医生使用习惯。此外，国产企业 也在积极开展与医院合作进行学术推广和产品培训。如开立医疗已协同部分 医院或院校在全国建立了十几家国产内镜应用示范基地；澳华内镜已分别与 上海国际医学中心，银川市中医医院，粤北人民医院等共建内镜规范操作培 训基地。（报告来源：未来智库）
3.下游临床需求旺盛推动电子内窥镜增速
3.1.海外经验证明我国消化系统癌症筛查市场潜力大
与海外发达国家比较，我国消化系统内镜渗透率仍有提升空间。从胃镜 的渗透率来看，日本胃镜的开展程度远超各国，其主要原因是日本作为胃癌 的高发国家，从 1983 年开始推广胃癌筛查，到 2015 年提出通过胃镜筛查作 为主要筛查手段，全国范 围的普查推动，日本早期胃癌诊断率为 70%，韩国也有类似情况，对超过 40 岁的人群每 2 年进行一次内镜检查，韩国的早期胃癌诊断率大约在 65%左右。
根据《2020 中国消化内镜技术普查》显示，先比较 2012 年普查，我国 的消化内镜发展迅速，硬件资源和人力资源配置水平具有显著提高。与发达 国家仍有差距，我国每 100 万人有开展消化内镜的医疗机构为 5.29 家、医 师为 28.12 人，而日本的这两个数据分别为 164.7 家、191.2 人。2019 年， 我国的胃镜开展率（每 10 万人）已超过英国、接近美国，但与日本相比还差 距较大，而下消化道内镜还远落后于上述三国。
从日韩的发展来看，全国消化系统癌症筛查的推动能直接提升消化系统 内镜渗透率的提升，这将有助于推动国内内窥镜装机量的上升。国家层面推 动全国消化系统筛查的原因：1、消化系统由于癌变过程缓慢，癌症早期治疗 后的五年存活率可达 90%以上，对于国民健康有积极作用。2、从经济性价 比来看，消化系统癌症筛查推广有助于减少消化系统癌症进展期的高额治疗 支出（日本全民医保，这与我国医保体系相似）。我国消化内镜检查费用约在 500-1500 元左右，早中期消化系统癌症可以靠外科手术切除进行解决，费用 大约在 2-3 万元左右，而晚期消化系统癌症需要根据病情进行化疗或者靶向 治疗，类似阿帕替尼（250mg*10 粒规格）目前 2021 年最新医保价格 1150 元/盒（多次医保降价后结果，属于乙类医保），按中位总生存期 8.7 个月为用 药时间，其治疗费用可达 13.18 万元。消化内镜检查具有很高治疗经济比。
此外，从消化内镜检查费用对比，我国的消化内镜检查人均费用与日本 消化内镜人均费用相差不大，远低于美国的消化内镜检查费用，具备推动全 国消化系统癌症筛查的基础条件之一和宏观需求。
由于目前国情情况原因，我国目前只是推荐高风险人群进行定期消化内 镜检查。根据《中国早期结直肠癌筛查及内镜诊治指南（2014 年，北京）》 和《中国早期胃癌筛查流程专家共识意见（2017 年，上海）》所述，大部分 国家结直肠癌筛查以 50 岁作为筛查起始年龄（每 2 年进行一次检查），胃癌 以 40 岁作为筛查起始年龄（低分险人群 3 年定期检查），75 岁以上人群不推 荐。
目前，我国 40 岁以上人口大约在 8 亿以上（潜在消化内镜检查需要人 群），根据我们测算，我国每年潜在需要进行消化系统癌症筛查的人数在 1.4 亿人以上（按照5年定期检查一次测算），而我国内镜诊疗量目前大约在5000- 6000 万例左右，我国消化内镜诊疗需求尚未被满足。
3.2.政策推动国产替代，县级市场潜在发力点
根据《2021 中国县域医院消化内镜基本情况调查》，我国参与调查的县 域医院中，开设消化内镜的有 4730 家，占比 86.5%。县域级医疗的消化内 镜资源匮乏，内镜医师紧缺和公众筛查医师较弱。
近几年，我国为了改善县域级医疗环境，实现分级诊疗制度的推广。政 府今年先后发布《关于推广三明市分级诊疗和医疗联合体建设经验的通知》、 《DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划》等政策。我们对此的解读：我国未 来三年主要针对县级公立医疗机构进行改革，通过医保按病种付费等方式， 控制医保支出总量，组建县域级紧密型医联体，由县医院牵头，根据当地实 际情况，对各级医疗机构进行重新分工，提升县域级医疗服务水平。政府将 持续加大对县级医联体的基础建设，而内镜诊疗是县医院薄弱环节。我们认 为未来内镜在县级二级以上医疗机构市场装机量有望快速提升。此外，头部 医院和县级医院在其定位不同，县级医院更专注内镜检查或常规手术的临床 应用，其设备性能需求不需要达到高端科研设备需求，这在采购需求上缩短 进口和国产的技术差距。
同时，我国发布了《政府采购进口产品审核指导标准》（2021 年版），对 许多医疗器械设备的采购给出了明确国产采购比例，部分条件成熟的产品要 求全部采购国产，其中腹腔镜手术器械采购要求为全部国产。在国产内窥镜 技术成熟的前提下，我们认为在未来公立医疗机构采购中国产内窥镜中标几 率有望超过进口产品，从而实现进口替代。
3.3.国产软镜设备上市将加速消化内镜检查量的提升
我国消化内镜医师从2012 年的 19.59 名（每 100 万人口的配套）增长 到 2019 年的 28.12 名。尽管如此，相比较消化内镜检查发达的国家，我国消化内镜医师数量尚未满足我国消化内镜需求。这也是制约我国消化内镜渗 透率上涨的因素之一，随着国产软镜设备的不断获批上市，各企业都需要对 其产品进行推广和相关培训，市场培育的参与者增多将加速推动国内消化内 镜检查的渗透率上升。
3.4.内镜中心将加速内镜诊疗推广
由于消化内镜操作性要求高，我国的消化内镜从主要集中在三级医院和 部分二级医院。我国开展消化内镜的医疗机构数从 2012 年的 6128 家增长到 2019 年的 7470 家，年复合增仅为 2.8%。机构增加缓慢并不代表该临床需 求增长缓慢。
我国内镜临床应用已经出现集中化。医院各科室将内镜临床应用开始集 中平台化，纳入内镜诊疗中心。如四川大学华西医院消化内科附属消化内镜 中心的医生 55 人、护士 105 人。整个团队每年开展胃镜、结肠镜、胶囊内 镜、小肠镜、胆道镜、ERCP、超声内镜检查及治疗共达 12 万多人次。
内镜中心的出现意味着内镜临床应用向平台化发展，这有助于内镜诊疗 手术标准化和流水化，提高医院资源运营效率，提升患者体验感。医疗机构 采购内镜流程更加明确。随着平台化，内镜诊疗成为独立临床学科，这有助 于内镜的相关人员技术培训，提升内镜诊疗的临床渗透率。同时，平台化发 展意味着未来对内镜专业深度具有很高的需求，由此临床上对内镜硬件创新 技术的接受度和需求度将不断提升。这有助于内镜新技术所带来的产品升级 更有效地推广。
3.5.无痛消化内镜的推广改善患者依从性
我国消化系统检查渗透率较低。癌症筛查意识不足以及普通内镜的依从 性低；2019 年我国结直肠癌筛查的渗透率为 16.4%，远低于美国的 60.1%。
普通消化内镜依从性低的原因：侵入性强，患者在检查过程中，会有身 体不适感和心理负面影响，对消化内镜检查有很强的排斥性。随着全身麻醉 技术在消化内镜检查实现临床应用，这将改变患者对消化内镜检查的排斥性。近几年，我国可用于消化内镜检查麻醉的丙泊酚已经实现快速放量。沙利文 预测 2030 年中国胃癌、结直肠癌高危人群筛查渗透率将分别提升至 39.8%， 56.5%。
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