医药外包服务行业深度报告：产业转移+新冠疫情驱动发展

（报告出品方/作者：信达证券，周平）

1. CDMO：提供多领域、多维度的医药研发生产外包服务

医药外包服务行业（CXO）是依附于药物研发、生产的外包产业链，经过四十余年的发展， 形成了 CRO (Contract Research Organization、合同研究组织)、CMO (Contract Manufacture Organization、合同生产组织)、CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization、 合同定制生产组织)、CSO (Contract Sales Organization、合同销售组织)等多个细分子行业， 其中，CRO 公司和 CDMO/CMO 公司分别在研发条线、生产条线上贯穿药品生命周期。

CMO 公司业务较为集中于临床及商业化生产阶段，提供中间体、原料药、制剂的制备工艺开发、放大、生产、包装服务，目前业务链条逐渐向前延伸，提升定制研发能力，向 CDMO 公司转型，以培育早期客户、增强客户粘性、增厚项目储备；CDMO 公司则从药学研究阶段切入产业链中，为药企提供从先导化合物/靶标分子至成品制剂的制备工艺研究、技术 优化、转移放大、质量管理、生产等服务，部分 CDMO 公司的业务还向前延伸至药物发现阶段，发挥源头导流作用。

CDMO 行业起源于 20 世纪 90 年代的欧美国家，发展至今经历约四个阶段：

萌芽期：20 世纪 90 年代之前，CDMO 公司较少，主要包括药企的剩余产能、精细化工公司（如 Lonza）、专业化 CMO 公司（如专门生产软胶囊的 R.P.Scherer）等。

黄金发展期：20 世纪 90 年代中末期，大型药企的很多专利药到期，盈利能力大幅下降， 纷纷出售工厂以降低资金、人员投入，CDMO 公司通过并购优质产能快速发展，与此同 时，创新药企逐渐成长并纷纷上市，轻资产运营的模式对 CDMO 需求大增，海外 CDMO 行业迎来黄金十年，中国 CDMO 行业萌芽。

稳定发展期：2008 年，金融危机严重影响医药研发企业的资金来源，依附于医药创新链 条的 CDMO 行业亦受到重创，小型 CDMO 公司发展受挫甚至破产，大型 CDMO 公司（如 Lonza）则加大收购力度，发展壮大；2010 年后，随着经济逐渐恢复，医药研发创新投资 热情重燃，海外 CDMO 行业发展稳定，中国 CDMO 行业则处于积累阶段。

产业转移+升级期：2015 年，中国国务院印发文件提出开展上市许可持有人制度（MAH 制 度）试点，并正式于 2016 年实施试点，叠加 2015年药品监督管理局开展的临床试验改革 带来的创新药投资热情，中国 CDMO 行业进入高速发展期，海外 CDMO 行业则持续进行产业升级，拓展新兴技术领域。

1.1. 紧随技术发展、覆盖三大领域

依据产品类型，CDMO 可分为小分子 CDMO、大分子 CDMO、细胞基因疗法 CDMO（CGT CDMO）三大细分领域，所需的工艺技术、仪器装备、人员要求均不一样。

小分子 CDMO公司产品包括基础化学品、非 GMP+GMP 中间体、原料药、制剂等，反应 仪器为反应釜；大分子 CDMO 公司产品包括原液及生物制剂，反应仪器为一次性反应器 和不锈钢罐；CGT CDMO 公司产品包括质粒、病毒、细胞及最终制剂，反应仪器为细胞 培养、分离仪器等。

细分领域 CDMO 的发展与其所服务的产品及公司的发展息息相关，具有不同的历史、特点及趋势：

小分子 CDMO 兴起于 20 世纪中叶化学小分子药物的涌现，兴盛于 20 世纪 80 年代美国 仿制药和创新药竞争带来的大量外包需求，成熟于21 世纪化学药物的持续需求、化学合成的稳定工艺、完善的流程管理、充足的人员供给。

由于化学合成步骤的可拆解性强，多数化合物的稳定性高、转运方便，小分子 CDMO 的 产品阶段性很明显，遵循起始物料→非 GMP 中间体→GMP 中间体→原料药→制剂的产 品升级路径，海外 CDMO 经过多年的发展，龙头公司产品基本以 GMP 中间体、原料药、 制剂为主。由于人力成本、环保压力、产能分布配置等原因，全球小分子 CDMO 产业持 续向中国、印度等国家转移，中国小分子 CDMO 公司进入高速发展期，产能持续扩张， 产品附加值持续提升，全球产业链地位逐渐上升。

大分子 CDMO 的发展则与生物制药技术发展密不可分，20 世纪 80 年代，遗传学、分子 生物学、生物化学的技术应用推动基因重组人胰岛素、单抗药物上市，生物药自此发展， 龙头 CDMO 公司开始涉足生物技术领域；2002 年，全球首款全人源抗体-阿达木单抗（修 美乐）上市，自 2013 年起连续 9 年占据全球药物销量榜首，2021 年累计销售额超过小分 子“药王”阿托伐他汀（立普妥），良好的疗效、较少的副作用带来了高额的销售额，也 证实了单克隆抗体广阔的应用前景，生物药进入快速发展期，大分子 CDMO 随之进入快 速发展；2014 年全球首款抗肿瘤单抗药物帕博利珠单抗（可瑞达）的上市，更是带来了全 球 PD-1 研发热潮，中国创新药行业受政策、技术双重推动兴起，大分子 CDMO 公司药明 生物乘势而起，成长为全球排名前列的大分子 CDMO 公司。

由于生物药的制备多使用细胞工程、发酵工程等技术，制备过程多为连续性的发酵、生产， 难以拆解，且与化学小分子相比，生物大分子稳定性较差、转运难度高，故大分子 CDMO 公司具有高订单粘性、高壁垒的特性，大分子 CDMO 龙头公司以技术、产能、客户等优 势获取高市占率，行业集中度较高，新兴大分子 CDMO 公司则纷纷新建产能，逐步扩大 市场份额。

CGT CDMO 的发展则与基因组学的突破和应用密不可分，2017 年，全球首款自体细胞 CAR-T 疗法（CTL019）的上市拉开细胞基因疗法序幕，做为直击疾病本源的治疗方法， 细胞基因疗法行业未来发展空间巨大，吸引无数 CDMO 公司布局该业务，CGT CDMO 行 业自此兴起。

细胞基因疗法可分为体内基因治疗和体外基因治疗，体内基因治疗是指借助质粒、病毒载 体（多使用腺相关病毒）等将治疗性基因直接递送到患者体内的治疗方法；体外基因治疗 则是借助整合型病毒载体（多为慢病毒载体）将患者细胞在体外进行遗传修饰后回输的治 疗方法。由于异体免疫排斥反应、基因治疗的特异性，细胞基因疗法多为个体精准治疗方 法，尚未出现通用疗法，严格的无菌无污染生产条件也限制了 CGT CDMO 公司建立通用 的产线，目前，CGT CDMO 公司产品多为细胞基因治疗中必需使用的质粒、腺病毒（ADV）、 慢病毒（LV）、腺相关病毒（AAV）等，再依据订单建立专用产线。

1.2. 多维度服务满足医药行业需求

行业壁垒分明，技术提升利润空间。经过 30 余年的高速发展，CDMO 行业格局已初步形 成，以小分子 CDMO 领域为例，目前已形成“简单受托加工—普通技术转移—新技术开 发和应用”等三个级别的 CDMO 企业，为全球制药企业提供多种类型的 CDMO 服务，随 着产品的技术附加值提升，CDMO 企业不断打破竞争壁垒，扩大利润空间，提升在全球供 应链中的竞争地位。

CDMO 企业的首要竞争力在于其“D”的能力，技术能力及业务布局直接决定其是否能够 承接客户的复杂订单，海外 CDMO 公司如 Lonza、Patheon、Catalent 均已实现“API+制 剂”一体化布局，国内 CDMO 公司正在加速布局“API+制剂”业务，提升行业竞争力。

端到端服务全面覆盖需求、多种合作模式灵活组合，深入绑定客户资源。当 CDMO 企业 发展至一定规模，技术能力不再是其竞争力的主要限制因素，此时，CDMO 企业的核心竞 争力将来源于其客户资源。为拓展客户群体，增强客户粘性，CDMO 公司不断向上下游延 伸其业务链条，全面覆盖客户需求，如药明康德已全面覆盖从药物发现 CRO 至商业化 CDMO 全产业链业务，从源头导入客户及订单。同时，CDMO 公司还提供客户定制服务 （FFS，Fee-For-Service，以按项目收费的方式进行，客户有明确的服务需求并向公司提交 订单，公司针对该订单提供报价、服务并收取相关费用）、全时当量服务（FTE，Full-Time Equivalent，主要采取时间计量并按固定费率收费的形式进行）等多种合作模式，深入绑 定客户。（报告来源：报告研究所）

2. 多因素驱动 CDMO 行业强劲增长，技术打开行业天花板

2.1. 成本上升、回报下降，药企开启“轻资产模式”

新药研发周期拉长、压缩专利保护期，药企提前迎来“专利悬崖”。一款新药的平均开发 时间为 10-15 年，5000-10000 个临床前候选化合物中，最终只能有 1 种药物可以通过审批 上市销售。目前，由于疾病复杂度提升、监管趋严、患者招募困难等原因，新药研发周期 被进一步拉长，德勤研究表明，新药研发临床阶段耗时由 2014 年的 6.15 年增加至 2020 年的 7.14 年。新药在专利独占期内销售额非常可观，一旦专利过期，药物销售额往往会 大幅下降，遭遇“专利悬崖”，因此，新药研发期的拉长不仅增加了企业的研发投入，还 变相缩短了上市后的专利保护期（美国、日本、中国对于新药的专利保护期均为 20 年）， 减少了预期的销售收入。

治疗心脑血管疾病的“千亿美元”药物立普妥上市后，成为连续十年全球销量第一的药品， 取得了巨大的商业成功，但 2009 年专利到期，销售额于 2012 年骤降。Evaluate pharma 统计，2022 年将是全球创新药专利到期的高峰，有价值 400 亿美元的药物将受到影响，潜 在收入损失达 160 亿美元。

新药研发成本上升、投资回报比下降。德勤研究表明，长期以来，新药研发的平均成本不 断上升，由 2013 年的 13.27 亿美元逐年增长至 2020 年的 24.42 亿美元，与此同时，新药 研发投资回报率呈不断走低的趋势，2019 年下降至 1.6%的历史低位，虽然 2020 年 ROI 有所回升（与新增管线数量下降，现有管线价值上升有关），但全球新药研发竞争依旧残 酷。

综合成本不断上升，大型跨国药企纷纷出售工厂，聚焦研发。在新药研发难度上升、周期 拉长、回报率下降的大背景下，技术发展驱动新型疗法不断涌现（如 CAR-T、mRNA、溶 瘤病毒等）、生产技术不断升级（如流动化技术、生物合成技术等），大型跨国药企面临旧 有产能利用率不足、产品销售额下降，自建新型产能时间长、投入高等问题，在 2015 年 后频频出售产品线、关闭和出售多座工厂，而这些工厂的购买方多为海内外 CDMO 公司， 跨国药企将生产外包，全力投入研发，推升生产外包服务渗透率。

Biotech 兴起，项目经验少+轻资产运营推升生产外包率。近年来，Biotech 公司的研发管 线和申报产品数量不断提升，据 IQVIA 统计：全球临床后期研发管线中，中小型药企占 比从 2005 年的 9%提升至 2020 年的 12%，初具规模的 biotech 公司（EBP, Emerging biopharma，年营业收入低于 5 亿美元，年研发支出低于 2 亿美元）占比从 2005 年的 57% 提升至 2020 年的 64%；2020 年，有 40%的新分子由 EBP 公司发现并申报上市，Biotech 公司在全球药物市场的重要性不断提升，成为临床研发及生产项目的一大来源。

Biotech 公司大多成立时间短、产品多为在研状态、员工较少，自建产能需要耗费大量资 金、时间、人力，性价比低，更加倾向与可以提供专业、一站式服务的 CDMO 公司合作， 共同推进项目进度。火石创造资料显示，新兴 Biotech 公司在临床阶段生产外包率约为 69%， 商业化阶段生产外包率约为 50%。

2.2. 降本增效、全面服务，CDMO 渗透率持续提升

据 Chemical Weekly 估计，生产环节成本占新药研发总成本的 30%左右。CDMO 公司拥有 丰富项目经验，可合理安排项目进度并规避风险；拥有大量专业技术人员，可持续优化工 艺，节约时间及原料成本；拥有一体化平台，可多线并进，发挥协同效应，缩减转移及申 报时间，提升效率。如，凯莱英曾依靠连续生产技术将一项目的四个生产步骤整合为一个 步骤，极大缩短了生产时间和原材料成本；药明康德曾依靠丰富的项目管理经验，节省 4- 6 个月的 IND 递交时间、3-9 个月的 NDA 递交时间。

通过对比全球制药企业、CDMO 公司的人均成本，可以看出 CDMO 公司人均成本更低（本 处成本=营业总成本-销售费用）；通过对比全球制药企业、CDMO 公司的平均毛利率、平 均扣非净利率，可以看出虽然 CDMO 公司平均毛利率较低，但扣非净利率与药企接近， 进一步说明 CDMO 公司更具成本优势。

同时，CDMO 公司持续向上下游延伸产业链，拓展业务领域，打造“多领域、一体化、全 覆盖”的平台型公司，并持续扩建产能，充分满足客户需求，不断推升 CDMO 行业外包 渗透率。

2.3. CGT 成研发热点，技术迭代驱动远期增长

在生命科学和前沿生物科技的推动下，全球创新药行业的发展逐步达到新的临界点，以基 因疗法为代表的新一代精准医疗快速兴起，对以小分子和大分子药物为主的创新药市场起 到了重要的补充、迭代和开拓作用。2015 年后，全球细胞基因疗法快速发展，其后，两款 CAR-T 药物和一款 AAV 产品的上市刺激行业迅猛发展，行业投融资情况火爆，在研管线 数量大幅上升。

细胞基因治疗发展时间短，多数公司为初创企业，其研发生产难度大、成本高、周期长， 相关药企多与 CDMO 公司达成合作关系，CDMO 公司提供法规、产能、项目管理服务，药企则协助 CDMO 熟悉、搭建 CGT 技术平台，双方在合作中共同发展，据 J.P.Morgan 统 计，基因治疗领域外包渗透率超 65%，远超传统制剂外包渗透率。

近年来，CGT 产品不断获批上市，截止至 2021 年 4 月，FDA 累计批准了 8 款 CGT 产品， EMA 批准了 9 款 CGT 产品，NMPA 在 2021 年也批准了两款 CAR-T 产品，FDA 预计到 2025年每年将批准10-20个基因治疗产品，产品放量叠加高外包渗透率将驱动CGT CDMO 长期高速发展，打开 CDMO 行业发展天花板。

2.4. 高需求带来高投入、铸就千亿美元市场

人口老龄化日趋严重，推动需求持续上升。许多疾病的发病率随着年龄的增长显著提升， 还会结合各种慢性病形成复杂的发病机制，老龄人口对于新药和新的治疗手段的需求巨大。联合国 2019 年统计数据显示，全球老龄人口增速超过年轻群体，全球老龄人口比例预计 将由 2015 年的 8%增长至 2020 年的 9%，并将在 2050 年增长至 16%。而近年来中国老龄 化程度一直高于全球平均，并呈加速向上趋势，联合国测算 2020 年中国老龄化数据约为 12%，我国第七次人口普查数据显示，中国老龄人口比例为 13.5%，增速明显高于预期， 情况不容乐观。

医药生物领域投融资热情持续高涨，研发投入逐年攀升。据动脉橙数据库统计，2021 年 全球生物医药领域共发生投融资事件 1273 起，同比增长 34.0%，投融资金额 3699.13 亿 元，同比增长 31.7%；中国发生投融资事件 522 起，同比增长 53.1%，投融资金额 1113.58亿元，同比增长 26.0%。投融资火热保障药企研发支出，据 Frost & Sullivan 统计，2020 年 全球医药企业研发支出达 2048 亿美元，同比增速达 12%，中国医药企业研发支出达 247 亿美元，同比增速达 17%，预计到 2025 年，全球医药企业研发支出将达 2954 亿美元。

CDMO 行业规模加速扩张，将成千亿美元市场。CDMO 行业凭借专业化、平台化、高性 价比的服务成为医药产业链中不可或缺的一环，随着全球医药需求的上涨、技术的发展， CDMO 行业规模日益壮大。据 Frost & Sullivan 统计，2020 年，全球 CDMO 行业规模约 为 554 亿美元，增速约 13%，中国 CDMO 行业规模约为 317 亿元，增速约 38%，预计全 球 CDMO 行业规模将在 2025 年超 1000 亿美元。（报告来源：报告研究所）

3. 中国 CDMO 行业地位持续提升，本土医药发展催生新动能

根据 Frost & Sullivan 数据，中国 CDMO 行业增速在近几年及之后几年将持续高于全球行 业平均增速，我们认为，中国 CDMO 行业正处于底层逻辑变换的重要时期，为更好对我 国 CDMO 行业进行分析，我们将从三大方面详细拆解我国 CDMO 行业的驱动因素：1） 持续性驱动因素：中国的工程师红利、政策的创新导向；2）中长期驱动因素：全球产能 转移（包括疫情带来的额外推动）；3）未来长期推动因素：中国 CDMO 企业供应链地位 提升、中国创新药及新兴技术兴起带来的长期机遇。

3.1. 工程师红利持续，顶层制度引领行业发展

工程师红利是我国 CDMO 行业加速扩张的核心驱动因素之一，可进一步拆分为人才优势 和成本优势。据教育部统计，我国毕业研究生数量持续增加，2020 年约有 73 万人，同比 增长 13.9%，增速创近十年新高，大量的高端技术人才供应可满足 CDMO 行业快速增长 的人才需求、提升服务质量。同时，通过统计国内外龙头 CDMO 公司人均薪酬，可发现 中国 CDMO 公司 2018-2020 年的平均用人成本在 11~20 万元/人/年，与 Lonza、三星生物 等海外 CDMO 公司相比仍有较大差距，预计工程师红利带来的成本优势将持续较长时间。

2015 年以来，我国医药行业政策、法规不断更新，持续与国际接轨：“722”事件整治临床 试验领域乱象，打造创新发展新环境；药品上市许可持有人制度（MAH 制度）试点则打 开中国 CDMO 行业发展天花板，推动中国 CDMO 行业爆发式增长。MAH 制度允许药品 上市许可与生产许可分离，为 CDMO 企业打开了研发机构、科研人员、小型药企等资金 实力不足、固定资产缺失的市场。该制度于 2016 年 12 月 25 日试行，截止至 2017 年 5 月 31 日，全国受理的 MAH 注册申请就达 381 例，截止至 2018 年 11 月 13 日，上海共受理 114 例申请，包括 30 个一类创新药，MAH 制度极大地推动了我国医药创新及 CDMO 行 业的发展。

3.2. 全球产能持续转移，新冠疫情带来短期超额增量

受益于国内工程师红利带来的人才优势和成本优势、创新政策导向带来的良好行业环境及 完善法规保护（如 IP 保护等），全球 CDMO 产能需求持续向中国转移，这一趋势在成熟 的小分子 CDMO 领域表现得更加明显，通过统计可发现：我国小分子 CDMO 领域龙头企 业 2018 年-2021Q3 固定资产投入（固定资产+在建工程）呈持续增长趋势，2018-2020 年 在研管线数量同样呈增长趋势，2020 年海外收入占比均超过 70%，全球产能、订单转移 趋势明显。

据商务部统计，我国医药生物技术离岸外包合同执行额呈持续增长态势，2020 年增速达 25%，2021 年增速达 24.7%，大幅超过近 5 年的增速。我们认为，离岸外包合同金额的持 续增长进一步验证了全球订单转移趋势，新冠疫情则在 2020、2021 年加速驱动这一趋势。

据药明生物披露，截止至 2021H1，公司新增 8 个新冠抗体项目，并赋能超 15 个新冠中和 抗体项目获得 25 个 IND，占据新冠中和抗体全球外包 IND 项目的 80%以上，公司新冠中 和抗体、疫苗及蛋白药物总合同金额超过 13 亿美元，疫情带来的短期爆发式生物药需求 推动公司业绩高速增长，提升公司在全球的知名度及产业链地位，有利于进一步拓展和吸 引客户。

而辉瑞新冠口服药则为国内小分子 CDMO 行业带来极大增量，凯莱英 2021 年底共获得 累计约为 58 亿元的供货合同，博腾股份 2021 年底共获得累计约为 2.17 亿美元的订单、 并于 2022 年 2 月 11 日再次公告收到合计 6.81 亿美元的新订单，由于需求量大，辉瑞还 通过供应商向国内多个原料药供应商采购大量前期中间体，以提高产能利用率、缩短生产 时间，辉瑞订单直接拉动相关公司业绩，提升龙头 CDMO 公司的国际口碑及产业链地位， 赋能原料药 CMO 公司、提高其知名度、产能利用率、项目经验等。

我们预计，随着疫情缓解，离岸外包执行额增速会逐渐回落，但全球订单转移及疫情带来 的产业升级的机遇将持续驱动中国 CDMO 行业增长。

3.3. 中国医药研发加速发展，驱动 CDMO 行业远期增长

我们认为，中国 CDMO 企业将持续受益于全球产能转移以及新冠疫情带来的超额机遇， 提升产品技术附加值，增强客户粘性，进而提升在全球医药研发生产产业链中的地位，同 时，中国医药研发的快速发展将带来更多本土机会，驱动中国 CDMO 行业行稳致远。据 IQVIA 统计，2001-2020 年中国共申请新药 522 个，肿瘤新药 64 个，近 5 年（2016-2020 年）申请新药和肿瘤新药数量均大幅上升；2020 年中国早期管线占比约为 12%，较 2015 年的 3%有显著提升，早期管线及新药申请的双重提升代表中国医药研发已进入正向循环， 随着 ADC/双抗/CGT 等多种新兴疗法和技术的兴起，药物生产属地化要求提升，本土医 药行业的发展将驱动中国 CDMO 远期增长。

3.4. 中国 CDMO 行业渗透率有望进一步提升

据 Informa 数据，2017 年欧美地区 CDMO 渗透率相比 2011 年有所下降，而亚太地区特别 是中国、印度渗透率明显提升，中国 CDMO 行业渗透率相比欧美尚有较大提升空间，在 多种有利因素的驱动下，中国 CDMO 行业渗透率及规模有望持续增长。

4. LONZA-全球龙头 CDMO 的发展与启示

Lonza 于 1897 年在瑞士成立，是一家专注于制药、生物技术和营养市场的 CDMO 国际龙 头公司。公司业务广泛，覆盖多个领域，可以提供从早期发现到活性药物成分的定制开发 和制造，再到制药、健康、营养领域的创新剂型的全流程服务，目前约有 15000 名全职员 工，业务范围遍及世界五大洲。

4.1. 紧随创新，多领域、全球化布局成就龙头

Lonza 是全球 CDMO 龙头公司，成立之初主要生产工业用化合物以及肥料，1963 年，随 着烟酸的生产，lonza 开始转向精细化工的生产，并于 1965 年制造自己的裂解器，将天然 气或汽油分解为乙烯和氢等石化原料，扩大了公司的产品组合，逐渐将业务拓展至医药、 农药、燃料、颜料、粘合剂等中间体和添加剂。1969 年，将业务扩展至美国，1977 年开 始美国第一家精细化工厂的运营。1982 年，lonza 开始将精细化学和生物技术相结合，为 制药以及农化公司提供活性药物成分（API），并自此逐渐加码生物领域，不断通过收并购 以及自建扩充产能。1996 年，公司在广州合资建立了烟酰胺工厂，奠定亚太扩张基础，并通过收购 Celltech Biologics 将业务扩展至哺乳动物细胞培养和单克隆抗体领域。迈入 21 世纪后，龙沙在保持其化学小分子的优势地位的基础上，在生物技术、细胞和基因领域动 作频频，目前已经形成小分子、生物、细胞基因、胶囊和健康原料四大业务版块，客户包 括全球医疗健康行业的各大龙头企业。

提升产品附加值、拓展业务领域、布局全球市场是 Lonza 的三大发展方向，在 120 多年的 发展过程中，Lonza 建立了多个前沿技术平台、积累了丰富的医药研发生产经验、拓展了 全球客户群体，公司于 1999 年在瑞士上市，2007 年以来，公司整体股价持续上涨，截止 2021 年底涨幅超 7 倍。

4.2. 四大业务板块联动，打造全球医药 CDMO 领先平台

依据 2020 年年报及 2021 年中报，Lonza 预计在 2021 年下半年完全剥离 LSI（特种化学 品）业务，专注于 LPBN（医药生物健康业务），并于 2021 年开始，将业务划分为小分子、 生物、细胞基因、胶囊及健康原料四大板块，包含小分子业务、生物技术服务、生物科学、 细胞基因技术、胶囊及健康原料五大业务领域，覆盖 CDMO 三大领域及各领域的高技术 附加值产品。

截止至 2020 年，Lonza 在全球拥有 37 个生产基地，12679 名全职员工，全年承接了超过 820 项临床前及临床项目（小分子、大分子），超 245 项商业化项目（小分子、大分子）， 四大板块业务发展良好，公司依据市场需求及技术发展持续进行产能及技术投入。

小分子 CDMO 业务在欧洲、美国、中国设有 8 个生产基地，涵盖原料药、颗粒工程和制 剂研发生产；2020 年承接了超过 400 项临床前及临床阶段项目、超 200 项商业化阶段项 目；原料药产能方面，公司于 2020 年扩建 Visp（瑞士）用于 ADC 载体的 HPAPI 产能及 用于阿斯利康的肿瘤 HPAPI 产线，并将持续在南沙建设 API 产能；颗粒产能方面，公司 已将 Monteggio（瑞士）工厂的非 GMP 产能扩大一倍，并且在 Quakertown（美国）工厂 新增一个新的微型化发展部门，Bend（美国）工厂即将新增 11 个 cGMP 级别的用于早期 喷雾干燥和增强颗粒工程制剂的产线；制剂研发生产方面，Tampa（美国）已经对实验室 进行了制剂和 cGMP 生产的扩建，Bend（美国）则新建了干粉吸入器(DPI)药物开发卓越 中心。

胶囊和健康原料业务在全球设有 10 个生产基地，拥有超 5000 名客户，2020 年生产量达 2300 亿颗；产能方面，公司计划在 2020 年及 2021 年进行投资，将胶囊产量从年产 2300 亿颗增加至 2600 颗。

生物板块业务在全球设有 9 个研发生产基地，为客户提供小型(1000-2000L)、中型(6000L) 大型(1W/1.5W/2W)产能，2020 年承接了超 420 项临床前及临床阶段项目、超 45 项商业化 阶段项目；产能方面，正在 Visp（瑞士）扩大生物偶联产能、在 Basel / Stein（瑞士）扩 大非肠道药品的研发生产产能，Portsmouth（美国）工厂正在扩增单抗药物的中试产能， Hayward（美国）正在新建用于哺乳动物临床和商业生产的一次性技术，广州工厂将新建 哺乳动物生产产能，预计于 2021 年投入运营。

细胞基因业务下设细胞基因技术（CGT）和生命科学两大分支，CGT 业务在全球共有 5 个生产基地，2020 年承接了超过 120 个项目；生命科学业务在全球共有 7 个主要生产基 地、285 种主要细胞类型；2020 年，公司推出了全球第一种由化学合成、非动物来源的培 养基，可以增强和加速斑点夜蛾昆虫细胞中腺相关病毒(Adeno Associated Virus, AAV)的生 成。

2020 年 Lonza 全年营收 45.02 亿瑞郎、同比增长 7%，净利润 8.69 亿瑞郎、同比增长 35%， Core EBITDA 14.06 亿瑞郎，Core EBITDA 利润率为 35%。近年来公司分别拆分了水处理 业务和特种原料业务，全力聚焦于医药健康行业，导致了表观的营收和净利润的波动，但2019 年、2020 年（仅包含 LBPN 业务）的数据显示，LBPN 业务的大量需求和积极增长 推动公司营收、净利持续向好，在公司进行大量产能、技术平台投入的情况下，稳定了 Core EBITDA 利润率。

2020 年 LBPN 实现 44.72 亿瑞郎，同比增长 7%，Core EBITDA 14.36 亿瑞郎，Core EBITDA 利润率为 32%，主营业务呈稳健增长趋势。

分地区看，欧洲、美洲客户仍是 Lonza 收入的主要来源，但亚洲的收入贡献逐年增长，预 计随着广州工厂的产能扩张以及中国医药创新研发的增长，亚洲营收会持续增长。

4.3. 四位一体铸就全球医药研发生产 TOP1

纵观 Lonza 120 余年的发展历史，公司在全球经济及行业环境不断变化的情况下，保持较 为统一的战略方向，具体可总结为：前沿技术、全面覆盖、全球扩张、优质服务，公司持 续保持技术优势，积极拓展业务领域、内容，通过自建和并购方式，从小分子领域向大分 子并且向细胞基因领域发展，完善上下游产业链，布局全球市场，持续拓展核心客户群体， 提升综合服务能力，最终打造全球领先的综合 CDMO 平台。

5. 跟随创新、多面扩张-国内 CDMO 重点公司分析

2000 年前后，全球 CDMO 行业正处于黄金发展期，海外 CDMO 公司持续提升化学小分 子 CDMO 业务的附加值，国际龙头公司开始布局生物药、细胞基因治疗 CDMO 领域，大量附加值较低的订单向发展中国家转移，随着中国加入 WTO 并持续完善知识产权保护、 改善新药研发环境，中国 CDMO 行业抓住机遇快速发展，涌现了多家优质公司，推动我 国医药研发生产快速发展。

5.1. 药明康德：覆盖 CXO 全产业链的领军者

药明康德成立于 2000 年 12 月，是我国体量最大、业务范围最广的综合型 CXO 公司，于 2007 年 8 月登录纽交所，2015 年 12 月从纽交所退市，并分别于 2018 年 5 月 8 日在上交 所挂牌上市（股票代码：603259.SH）、2018 年 12 月 13 日在香港联交所挂牌上市（股票 代码：2359.HK）。

药明康德一直致力于推动新药研发进程，为患者带来突破性的诊疗方案，凭借国际领先的 开放式能力与技术平台，为全球生物医药行业提供全方位、一体化的新药研发和生产服务， 主营业务覆盖临床前 CRO、临床 CRO、原料药及制剂 CDMO 的全流程，并且在细分领域 均处于龙头地位。2021 年，公司依据业务领域、性质、在产业链中的位置等对业务板块进 行重组，将原有的中国区实验室服务、美国区实验室服务、临床研究及其他合同研发服务、 小分子新药工艺研发及生产业务重新划分为：WuXi Chemistry、WuXi Biology、WuXi DDSU、WuXi Testing、WuXi ATU，进一步加强业务内部联结及导流，发挥“一体化、端 到端”的平台优势。

5.1.1.业绩持续高速增长，龙头地位稳固

公司近几年营业收入和净利润处于持续高速增长状态，2021 上半年实现营业收入 105.37 亿元，同比增长 45.70%，归母净利润 26.75 亿元，同比增长 55.79%，扣非归母净利润 21.27 亿元，同比增长 88.05%，稳定增长的业绩带来良好的现金流，20201 年上半年实现 经营活动现金流 21.43 亿元，同比增长 49.25%。公司预计 2021 年全年收入增速同比增长 38-38.5%，归母净利润同比增长 68-70%，高增长持续。

公司整体毛利率处于小幅波动状态，2020 年上半年为 36.98%；归母净利率波动上升，2020 年上半年为 25.39%；期间费用率呈稳定下降趋势，2021 年上半年为 17.00%，管理费用率 大幅下降，导致期间费用率降幅显著。

截止至 2021 年 6 月 30 日，公司累计为全球超过 5220 家客户提供服务，“长尾”及中国客 户贡献收入 75.70 亿元，同比增长 53.67%，增速显著高于全球前 20 大药企客户（2021H1， 营收 29.67 亿元，同比+ 28.72%）。随着业务扩大、客户增加，公司员工人数持续增加， 2021 上半年总人数达 28542 人，同比增长 25.05%。

公司近 5 年 CAPEX 呈持续增长趋势，2021 年全年资本开支高达 66.45 亿元（另有 10 亿 余元将于 2022 年支付），公司预计 2022 年 CAPEX 为 80-100 亿元。高额的资本开支推动 公司产能高速增长，预计 2021 年全年产能为 116 万 m2，至 2023 年公司产能有望达 170.0 万 m2。

5.1.2.小分子 CDMO 稳居国内第一，CGT CDMO 冲击全球前三

公司深耕小分子 CDMO 领域（Wuxi Chemistry 板块），覆盖从基础化学品至制剂的全产 品链、从药物发现至商业化生产的全业务链，形成“一体化、端到端”的业务平台，并在 此基础上开创性的提出 CRDMO 管线导流模型，截止至 2021 年底，Wuxi Chemistry 板块 共有 31 万多个合成化合物分子、1624 个临床阶段的化合物分子、42 个商业化阶段的化合 物分子，管线数量持续扩张。

公司持续提升新型小分子 CDMO 业务能力，提升寡核苷酸和多肽药物的工艺开发能力、 扩大产能，并与相关药物研发龙头公司建立战略合作，截止至 2021 年底，累计成功服务 57 家客户、99 个分子；在制剂 CDMO 方面，公司持续扩大产能、加强运营管理，累计通 过 FDA、EMA、NMPA、PMDA 等多国监管机构超过 40 多项检查，截止至 2021 年底， 公司共有 4 项制剂商业化项目，8 项处于临床三期或 NDA 申请阶段的项目。

为提升小分子 CDMO 的服务能力，公司持续进行全球部署并扩大产能，目前公司在全球 共拥有 15 个研发和生产基地，包括 9 个生产基地，在美国特拉华州建设原料药与制剂一 体化生产基地，预计于 2023 年开始投入运营，在中国泰兴建设原料药生产基地，预计 2022 年 H2 投入运营，公司预计 2022 年小分子 CDMO 整体产能将增加 70%。

持续性的产能、技术建设提升综合服务能力，截止至 2021 年底，公司中国市场市占率高 达 23%，稳居中国小分子 CDMO 龙头。公司多年来版块营收保持高速增长态势，2015- 2018 年 CAGR 达 21%，2018-2020 年 CAGR 达 35%，2021Q1-3 实现小分子 CDMO 营收 100.8 亿元、同比增长 47.5%，经调整 Non-IFRS 毛利 15,2 亿元、同比增长 72.4%。

在 CGT CDMO 领域（WuxiATU 板块），公司覆盖临床前至商业化全业务链，包括发现、 检测、研发及生产等全方面服务，并以此为基础开创性的提出 CTDMO 模型，截止至 2021 年底，WuxiATU 版块共有 53 个临床前和临床一期项目，8 个临床二期项目，11 个临床三 期项目（4 个即将递交上市申请），管线数量持续扩张。

公司于 2021 年 3 月收购 Oxgene，整合建立覆盖全球的质粒、病毒、细胞治疗技术平台， 其中质粒平台可提供商业化 GOI 质粒专利技术定制服务，提供研究、临床及商业化阶段 的 GMP 级别的 XAAVTM 和 XLentiTM 现货质粒；独家的 TESSATM 技术可 AAV 质粒产能 提升 10 倍，；封闭 CAR-T 平台拥有 400 余项自体/异体项目经验，可将下单至生产时间缩 短至 3 个月；TIL 平台（肿瘤浸润淋巴细胞）拥有 300 多批 TIL 细胞处理和放行经验，可 有效规避风险、提升效率，多重技术优势保障 CGT CDMO 发展。

公司同时在全球布局 CGT CDMO 研发生产能力，截止至 2021H1，共有 18 个检测、研发 和生产基地（包括在建），包括 4 个检测基地、6 个生产基地，整体产能约 88 万 ft2。2021 年 10 月，临港基地投入运营，服务全球客户；2021 年 11 月，费城扩建基地正式投入运 营，将使公司高端细胞和基因疗法检测产能提升三倍。

截止至 2021 年底，公司在全球细胞基因 CDMO 市场市占率达 6.7%，位居世界第四，2021 年 Q1-3 实现营收 7.4 亿元，同比下降 5.2%，新调整 Non-IFRS 毛利 0.1 亿元，同比下降 89.7%，客户项目进度延缓影响营收和毛利。

我们认为，随着药明康德小分子 CDMO 产能逐步落地、制剂 CDMO 能力持续增强，公司 小分子 CDMO 业务在全球的市占率和产业链地位将持续提升，小分子 CDMO 做为公司强 势业务将保障公司业绩中长期稳健增长；新兴技术版块 CGT CDMO 的发展与 CGT 技术 及应用息息相关，随着公司重磅 AAV 生产技术 TESSA 的大规模应用，以及全球、中国 CGT 需求逐步释放，公司 CGT CDMO 有望成为推动公司远期业绩增长的爆发点。

5.2. 博腾股份：持续优化原料药 CDMO 产品结构，积极拓展 CGT 业务

博腾股份成立于 2005 年 7 月，是一家综合型 CDMO 公司，业务范围涵盖药物从临床前开 发到临床试验直至上市全生命周期，主要客户包括国内外制药公司（Big-Pharma 以及 Biopharma）以及新药研发机构（Biotech）。公司于 2014 年 1 月 29 日在深交所挂牌上市（股 票代码：300363.SZ）

公司近几年营业收入和净利润呈高速增长状态，2021 年上半年实现营业收入 12.56 亿元， 同比增长 35.73%，归母净利润 2.15 亿元，同比增 63.86%，扣非归母净利润 2.01 亿元，同 比增长 69.99%。公司业务高速发展、新兴业务建设投入加大，导致经营活动现金流有所 下滑，2021 年实现 1.40 亿元，同比降低 11.21%。公司预计 2021 年全年收入增速同比增 长 45-50%，归母净利润同比增长 54-64%，扣非归母净利润同比增长 80-90%，高增长持 续。

公司毛利率呈稳定上升趋势，2021 年上半年为 42.98%；期间费用率稳定在 24%左右，2021 年上半年为 23.89%；归母净利率稳定上升，2021 年上半年为 17.12%。

公司员工人数持续稳定增长，2021 年上半年总人数为 3054 人，研发人员占比达 30%。2021 年上半年公司实现人均创收 41.13 万元，人均创利（扣非归母）6.58 万元，公司经营 效率呈稳定增长态势。

博腾股份主要业务分为化学原料药 CDMO 业务、化学制剂 CDMO 业务、生物 CDMO 业 务三大板块，范围涵盖药物发现至商业化阶段全过程，目前，公司以化学原料药 CDMO 业务为主，制剂及生物 CDMO 业务尚起步阶段。

化学原料药 CDMO 业务作为公司优势业务，在 2021 年前三季度实现营收 20.13 亿元，同 比增长 38.64%，共服务 315 个项目（95 项新药申请及上市阶段、36 项临床三期阶段项 目），服务客户 245 家；公司附加值高的 API 业务营收占比持续提升，2021 年前三季度实 现收入 2.14 亿元，同比增长 135%，累计服务产品 88 个，同比增加 44 个，杨森地瑞那韦 原料药商业化订单、辉瑞新冠口服药商业化 cGMP 中间体订单以及 API 管线的陆续交付 推动 API 业务高速增长。

公司在 2021 年收购宇阳药业 70%股权，收购后共有长寿、宜春、应城等三个原料药 CDMO 生产基地，原料药 CDMO 产能扩大至 2000m3，奠定未来业绩增长基础。

公司 CGT CDMO 业务处于快速扩展及增长阶段，2021 年前三季度新签订单约为 1.05 亿 元，服务客户 11 家，共有项目 11 个。公司持续投入资源建设该版块，2021 年 9 月，博腾 生物于五家 CGT biotech 公司签订战略合作，并启动苏州桑田岛 CGT CDMO 实验室建设。

制剂 CDMO 业务在 2021 年前三季度实现新签订单约 3216 万元，服务客户 12 家，共有 项目 13 个，2021 年 8 月重庆 MCP 研发大楼落成启用，标志公司制剂 CDMO 业务迈入新 起点。

我们认为，博腾股份的原料药 CDMO 业务正处于持续拓展产能、提升产品附加值的高速 增长阶段，杨森及辉瑞订单的承接及交付有助于提升公司口碑，未来原料药 CDMO 将持 续推动业绩高速增长；公司大力推进 CGT CDMO 布局，引进技术、人才，扩建产能，该 版块有望在 CGT 治疗热潮中推进公司业绩爆发增长。

5.3. 凯莱英：全球产业链地位持续提升

凯莱英成立于 1998 年 10 月，是一家全球领先的服务于新药研发和生产的 CDMO 一站式 综合服务商，为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期的一站式 CMC 服务、 高效和高质量的研发与生产服务，加快创新药的临床研究与商业化应用。公司于 2016 年 11 月 18 日在深交所挂牌上市（股票代码：002821.SZ），2021 年 12 月 10 日，公司于香港 联交所挂牌上市（股票代码：6821.HK）。

凯莱英近几年营业收入和净利润均保持高速增长状态，2021 年上半年实现营业收入 17.60 亿元，同比增长 39.04%，归母净利润 4.29 亿元，同比增长 36.03%，扣非归母净利润 3.53 亿元，同比增长 27.29%。经营活动良好，经营活动现金流充沛，呈高速增长态势，2021 年上半年实现 4.8 亿元，同比增长 254.78%。公司预计 2021 年全年收入增速同比增长 44- 49%，扣非净利润同比增长 41-46%，高增长持续。

公司毛利率呈小幅波动状态，基本稳定在 45%左右，2021 年上半年为 44.88%；期间费用 率稳定在 22%左右，2021 年上半年为 22.44%；归母净利率基本稳定在 24%左右，2021 年 上半年为 24.38%。

公司员工人数持续增长，2021 年上半年超 5600 人，研发人员比例接近 50%，公司持续进 行股权激励，提升员工长期稳定性。2021 年上半年公司实现人均创收 31.43 万元，人均创 利（扣非归母）6.30 万元，经营效率逐渐回升，人效实现正增长。

凯莱英业务分为小分子 CDMO 服务和新兴服务两大板块，其中小分子 CDMO 服务又分 为临床阶段 CDMO 及商业化 CDMO 服务，新兴服务包括化学大分子、制剂、生物合成技 术、临床研究、生物大分子五大分支业务。

小分子 CDMO 业务是公司的核心业务，拥有 20 余年的服务经验，打造了专业的全方位、 一站式服务平台，截止至 2021 H1，临床阶段 CDMO 业务实现营收 8.29 亿元，同比增长 76.94%，商业化阶段 CDMO 业务实现营收 7.87 亿元，同比增长 6.88%，报告期内共完成 179 个项目，包括 28 个商业化项目、151 个临床阶段项目。

公司优秀的研发实力以及卓越的交付能力持续吸引优质订单、客户，进而提升公司的全球 产业链地位，如公司披露：2021H1 首次获取收入日本大型药企的商业化订单；2021H2 获 得辉瑞新冠口服药累计金额约 58 亿元的商业化 API 订单，重磅订单的获取增厚公司口碑， 利于公司开拓海外市场，争取更多高附加值订单。

截止至 2021 H1，公司小分子 CDMO 产能近 3000m3，拥有天津、敦化、阜新三大生产基 地。公司持续扩张优质产能，在天津、敦化、镇江新建厂房，并对现有产能进行改造升级， 安装连续性反应设备，提升反应效率和收率，公司预计 2022 年公司反应釜体积将达到 5890m3，保障公司产能供应及订单交付。

公司积极打造包括化学大分子、生物大分子 CDMO 在内的新兴业务，化学大分子业务重 点发展寡核苷酸、小核酸药物服务，2021H1 新增客户 10 余家、新增临床 II/III 期项目 113 个、营收同比增加 98.39%，公司计划在天津建立化学大分子研发生产基地，进一步提升 寡核苷酸公斤级产能；生物大分子业务在上海金山拥有研发生产中心，有 50、200、500L 等多种产能选择，可提供生物大分子抗体药物小试和中试生产服务；制剂业务在 2021H1 实现快速增长，同比增加 82.72%，小分子 CDMO 业务导流明显，公司建立多个特殊制剂 平台，提升技术及产能。

我们认为，凯莱英在小分子 CDMO 业务中多年积累的优质产能、先进技术、丰富管理经 验、良好市场口碑已经形成正面循环，推动公司持续进行产业升级，而辉瑞新冠口服药大 额订单的推动有望缩短这一时间，未来小分子 CDMO 业务将推动公司业绩中长期稳健增 长，并逐渐与制剂 CDMO 业务形成联动作用。

5.4. 药明生物：国际领先的生物 CDMO 龙头公司

药明生物成立于 2014 年 2 月 27 日，业务聚焦于生物药 CDMO 领域，是国内规模最大、 市占率最高的大分子 CDMO 公司，为全球客户提供生物药的发现、研发、生产的全流程 服务，于 2017 年 6 月 13 日在香港联交所挂牌上市（股票代码：2269.HK）。

受需求推动，公司管线数量持续增加，2021 年上半年，共承接项目 408 项（临床三期 32 项，商业化项目 4 项），14 个项目从临床前研发阶段进入早期临床阶段，持续实现项目从 IND 前往 IND 后的导流作用。新冠疫情带来疫苗以及中和抗体的需求增量，截止至 2021H1， 公司为全球超 15 个新冠中和抗体项目服务，同时向跨国药企提供上亿剂新冠疫苗原液和 制剂。

业绩方面，公司近几年营业收入和净利润处于持续增长状态，2021 上半年实现营业收入 44.13 亿元，同比增长 126%，归母净利润 18.42 亿元，同比增长 150%，扣非归母净利润 15.55 亿元，同比增长 182%。公司预计 2021 年归母净利润同比增长 98%以上，业绩持续 高速增长。

公司整体毛利率持续稳定上升，2020 年上半年为 52.12%，期间费用率呈下降趋势，2021 年上半年为 12.33%，归母净利率持续上升，2020 年上半年为 41.75%。

产品及技术方面，公司与药明康德合资成立子公司药明合联，聚焦 ADC 药物研发，打造 ADC 一站式服务能力，并已经为全球 48 个项目提供服务；双抗及多抗技术平台 WuXiBody灵活满足各种生物学需求，具有高产量、易溶性、血清稳定性及延长体内半衰 期等多种优势，以应用于 30 多个项目；疫苗技术平台 WuXi Vaccines 覆盖研发至商业化 生产全流程，并即将提供 mRNA 疫苗原液及制剂 CDMO 服务，进一步赋能客户，截止至 2021H1，公司共有九份疫苗合约；WuXia 细胞株构建平台作为全球最大的细胞株平台之 一，每年可赋能 120 个项目；连续生产工艺技术平台 WuXiUP 则可以进一步降本增效， 目前已经应用于超过 40 个项目。

产能方面，公司在全球 5 个国家拥有多个生产基地，并持续扩建产能，据公司规划，至 2024 年公司产能将达 43 万 L。供应链方面，由于疫情两年未能被美商务部审计，公司无锡及上海子公司于 2022 年 2 月 8 日被美国商务部工业与安全局列入 UVL 清单（未经核实名单），被加入名单的企业暂时 无法通过许可例外接受美国出口商品等，但经美国商务部核查合格后，实体可从 UVL 清 单中移除。公司涉及的管制商品包括生物反应器和部分过滤器等，由于上海和无锡子公司 已完成产能建设，短期无需再进口被管制商品，因此该时间短期内对公司产品交付、业绩 等影响有限；中长期来看，公司产品用途合规，并且会积极配合美国商务部核查，产品在 欧洲、国内均存在其他供应商，因此本次事件对公司影响较小。

我们认为，药明生物凭借技术、产能及先发优势在国内生物药 CDMO 领域占据领先地位， 新冠疫情使得 mRNA 疫苗以及中和抗体药物需求爆发，推动公司业绩爆发，并且提升公 司在全球的口碑、产业链地位，公司有望借新冠疫情带来的机会进一步积累客户、项目经 验、产能，增强综合实力，驱动长远发展。

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