完成巨额融资后CD19/CD22 CAR-T的临床申请获得受理，恒润达生即将拥有四张CAR-T临床批件丨医麦猛爆料

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2020年10月20日/医麦客新闻 eMedClub News/--今日，根据CDE官网显示，恒润达生的双靶点CAR-T细胞候选产品抗人CD19-CD22 T细胞注射液的临床申请获得受理，受理号：CXSL2000289。同时，这也是国内首个提交临床试验申请的双靶点CAR-T候选产品。

▲ 图片来源：CDE

如果顺利的话，恒润达生拥有的CAR-T临床批件将高达四张。目前，恒润达生已经获得了三张CAR-T注册临床批件，三个批件的注册临床同步在国内知名三甲医院开展。

在今年9月，恒润达生顺利完成了2亿元人民币B+轮融资，该轮融资据悉将用于支持恒润达生三个CAR-T批件的注册临床试验顺利开展，助力国内自主研发CAR-T产品的产业化，以及针对实体瘤的新靶点CAR-T、TCR-T、CAR-NK和溶瘤病毒等创新管线产品的研发。

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此外，恒润达生先后获批8000多万元人民币的政府资助项目立项，并独立承担一项国家级项目。恒润达生在张江搭建了近5000平方米的研发和中试平台；同时，上海张江金山生物医药基地建设的面积达11000平方米的大型CAR-T GMP制备中心即将完工，为大规模生产做准备，助力国人用得起的CAR-T产品产业化，造福更多肿瘤患者。

CD19/CD22 CAR-T

双靶点CAR-T细胞可以避免单一抗原丢失而引起的肿瘤复发，同时还可以有效减低CAR-T细胞的脱靶效应，提高肿瘤特异性杀伤。因此也成为CAR-T治疗的热门方向。

在CD19这个已经取得成功的靶点之余，CD22也是自身免疫疾病和B细胞恶性肿瘤治疗的热门靶点之一。CD22是唾液酸结合免疫球蛋白样凝集素(Siglecs)家族的一个成员，同时也是B细胞表面抑制性辅助受体之一，它与B细胞的发展、分化和功能密切相关。CD22限制性地表达于成熟B细胞和大多数恶性B淋巴瘤细胞表面。

国内目前有不少公司/机构都在研究CD19/CD22的CAR-T，包括恒润达生、亘喜生物、优卡迪生物、解放军总医院韩为东教授团队等等。

▲ 图片来源：autolus

此前，在ESMO 2020大会上，Autolus公司公布了针对复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL的CD19/CD22 CAR-T候选产品AUTO3的临床数据。数据显示AUTO3具有良好的缓解率和安全性，以及降低了肿瘤复发风险。

有效性方面：在35例患者中，可评估的有30例，在所有可评估的30例患者中，客观缓解率（ORR）为68%，完全缓解率（CR）为54%。安全性方面：AUTO3的耐受性良好，没有≥3级的细胞因子释放综合征（CRS），神经毒性（NT）发生率较低。

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国内CAR-T赛道

根据星耀研究院数据，至今向国家药监局递交临床申请的CAR-T细胞候选项目已经多达40余项，涉及27家公司；获得临床批件的有29项，均为单靶点的CAR-T，且多为CD19 CAR-T。

▲ 数据来源：星耀研究院

目前，国内已经有两款CAR-T候选产品向药监局提交了上市申请，分别是复星凯特的基利仑赛注射液（拟定）和药明巨诺的瑞基仑赛注射液（暂定），这两款CAR-T产品也都被纳入优先审评。

可以预见的是，国内即将迎来上市的CAR-T细胞治疗产品，有望造福更多患者。

参考资料：

1.CDEE官网

2.恒润达生官网

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