礼来公司的新冠中和抗体获得FDA授予紧急使用授权，用于治疗新诊断中轻度新冠肺炎患者丨医麦猛爆料

本文由医麦客原创，欢迎分享，转载须授权

2020年11月10日/医麦客新闻 eMedClub News/--今日，礼来公司宣布，美国FDA授予了研究性COVID-19中和抗体bamlanivimab（LY-CoV555） 700mg的紧急使用授权（EUA）。

本次授权允许分发和紧急使用Bamlanivimab，用于治疗COVID-19检测呈阳性的、中轻度COVID-19的成人和12岁及以上小儿患者，这些患者具有发展为重症/住院COVID-19的高风险。在COVID-19检测呈阳性后，应在症状发作后的10天内尽快单次静脉输注Bamlanivimab。

美国政府已经购买了300,000剂Bamlanivimab，礼来公司将立即开始将Bamlanivimab运送到分销商AmerisourceBergen，由其按照美国政府的分配计划进行分配。

礼来公司的董事长兼首席执行官David A. Ricks表示：“这项紧急授权使我们能够将Bamlanivimab用于治疗最近诊断的COVID-19患者，为临床医生提供了新的治疗选择。”

据悉，本次EUA的授予是基于BLAZE-1的临床研究数据，BLAZE-1是一项随机，双盲，安慰剂对照的2期研究，用于治疗最近诊断为COVID-19的轻度至中度患者。

研究数据显示：接受Bamlanivimab治疗的患者显示出病毒载量降低，症状发生率和住院率降低；安全性方面，Bamlanivimab和安慰剂的不良事件（AE）发生率和类型相似，严重程度大多数为轻度至中度。输液反应和其他过敏性超敏反应事件已有报道，EUA包括了超敏反应警告，包括过敏反应和与输液有关的反应。

礼来首席科学官、制药研发实验室的负责人Daniel Skovronsky博士表示：“BLAZE-1数据显示，在疾病的早期给予Bamlanivimab可以帮助患者清除病毒病减少与COVID-19相关的住院，这一结果支持了中和抗体可以成为抵抗新冠病毒的重要选择。”

值得一提的是，FDA授予的紧急使用授权（EUA）可以在没有足够的经批准的代替药物时，提供帮助诊断、治疗或预防威胁生命的疾病的产品，仅在存在紧急使用授权理由的声明期间，才能授权使用Bamlanivimab，除非授权被终止或提前撤销。授权是临时的，不能代替正式的审批流程。

Bamlanivimab仍然是研究用药物，尚未获得BLA的批准。目前仍在受COVID-19影响的一系列患者人群进行安全性和有效性的评估，这些研究数据将用于支持将来Bamlanivimab的BLA申请。

参考资料：

1.https://www.prnewswire.com/news-releases/lillys-neutralizing-antibody-bamlanivimab-ly-cov555-receives-fda-emergency-use-authorization-for-the-treatment-of-recently-diagnosed-covid-19-301169147.html

医麦客近期热门报道

点击“阅读原文”，观看直播！