默沙东以2亿美元从康方生物引进的CTLA-4抗体临床试验申请获得CDE受理丨医麦猛爆料

2020年12月25日/医麦客新闻 eMedClub News/--今日早晨，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东（MSD）的MK-1308A注射液新药临床试验申请获得受理（JXSL2000234）。

▲ 图片来源：CDE

MK-1308（Quavonlimab）是一款抗CTLA-4抗体，由默沙东于2015年以总对价高达2亿美元从康方生物引进，默沙东拥有MK-1308的全球独家开发和销售权。

早些时候，默沙东在国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2020年北美肺癌大会（NACLC 2020）公布了MK-1308联合Keytruda一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的I/II期临床研究数据，该研究的主要终点旨在评估MK-1308联合K药用于一线治疗NSCLC患者的安全性和可耐受性，次要目标是ORR、PFS、总生存期（OS）和DOR等指标。

▲ 图片来源：merck

在16.9个月的中位随访中，结果显示了Q+K联合疗法在ORR/PFS/OS等临床试验主要终点和次要终点上的效果。

安全性方面，有85%的患者发生了治疗相关不良事件（TRAEs），在所有治疗组中，≥3级的TRAEs发生率为36%。在剂量为25mg Q6W的MK-1308和K药联合的队列中（n=40），客观缓解率（ORR）达到40%。

研究结果表明， MK-1308与K药的联合疗法具有良好的安全性和有效性，且无意外毒性。25mg Q6W被定为推荐剂量，进行MK-1308与K药联合治疗方案的拓展队列。据悉，MK-1308与K药联合治疗NSCLC的III期临床研究已经在计划当中。

参考资料：

1.CDE官网

2.https://www.merck.com/news/merck-presents-three-year-survival-data-for-keytruda-pembrolizumab-in-combination-with-chemotherapy-and-updated-phase-1-2-data-for-investigational-quavonlimab-mk-1308-in-combination-with-key/

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