即将迎来第三代溶瘤病毒？第一三共向日本提交溶瘤单纯疱疹病毒的上市申请丨医麦猛爆料
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2021年1月6日/医麦客新闻 eMedClub News/--昨日，第一三共制药股份有限公司（Daiichi Sankyo）宣布，已向日本厚生劳动省（MHLW）提交了溶瘤病毒teserpaturev(G47∆)的上市申请，用于治疗复发性脑胶质瘤。如果一切顺利的话，G47∆将成为首个获得批准用于治疗胶质母细胞瘤的溶瘤病毒产品。
本次上市申请的提交是基于Tomoki Todo博士于东京大学针对复发性胶质母细胞瘤患者进行的单臂2期临床试验的结果，该实验结果达到了其一年生存率的主要终点。
G47∆由东京大学Tomoki Todo博士发明，是第三代溶瘤单纯疱疹病毒1型（HSV 1），也是首个在人体中测试的第三代溶瘤性HSV 1。G47∆具有三重突变，是在第二代HSV-1 G207的基础上添加另一个缺失突变（敲除了α47），加强病毒在肿瘤细胞中选择复制以及抗肿瘤效果，同时保持G207的安全性。
G47∆在所有已评估的实体瘤模型中均显示有效，包括神经胶质瘤，乳腺癌，前列腺癌，神经鞘瘤，鼻咽癌，肝细胞癌，结肠直肠癌，恶性周围神经鞘瘤和甲状腺癌等，此外，研究发现G47∆能够有效的消除人胶质母细胞瘤衍生的癌症干细胞。
G47∆于2017年获得日本MHLW的孤儿药称号，并于2016年获得SAKIGAKE称号，用于治疗恶性神经胶质瘤患者。
除了针对胶质母细胞瘤的试验以外，G47∆还对早期去势抵抗性前列腺癌患者进行了1期临床研究。
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国内溶瘤病毒研究进展
溶瘤病毒可以选择性地感染肿瘤细胞，在其内大量复制并最终裂解肿瘤细胞，同时会大量释放肿瘤抗原，改善肿瘤微环境。
加上近年来，肿瘤免疫疗法逐渐在向联合疗法倾斜，而临床证据表明，溶瘤病毒可以加强肿瘤对免疫调节检查点抑制剂、CAR-T细胞等免疫治疗方法的反应率，是联合治疗策略中的理想对象。
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使得溶瘤病毒再次成为肿瘤免疫研究中的热门方向，但是严格来说，上市并获得认可的产品只有一款2015年FDA批准的安进公司的T-vec（Imlygic），用于黑色素瘤患者的局部治疗，是首个获得FDA批准的溶瘤病毒治疗药物。2016年又分别在欧洲和加拿大获批上市。
在国内，2005年CFDA批准了三维生物的安柯瑞（H101）上市，但由于当时国内临床试验标准不完善、审批政策较为宽松以及产品专利之争等多方面因素的叠加，这款产品临床疗效至今还未得到国际认可。
此外，国内目前有多家公司正在进行溶瘤病毒的开发，并取得了较大的进展，今年就有多家公司向药监局提交了溶瘤病毒的临床申请。
2020年4月15日，武汉滨会生物的重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）联合重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液用于不可手术切除、标准治疗失败的晚期实体瘤的治疗，获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可。
2020年7月10日，北京锤特生物的重组nsIL12溶瘤腺病毒BioTTT001的临床实验申请获得NMPA受理。
2020年9月17日，复诺健与中国国家生物技术（CNBG）的合资公司中生复诺健的首个溶瘤病毒药物“重组人IL12/15-PDL1B单纯疱疹I型溶瘤病毒注射液（Vero细胞）”VG161，用于治疗具有可注射病灶的晚期恶性实体瘤在国内递交的临床研究申请也获得了NMPA的默示许可。
值得一提的是，2020年12月，合生基因基于国内原创的合成生物技术开发的首款基因治疗产品SynOV1.1获得美国FDA临床试验许可，SynOV1.1是一款智能靶向原发性肝癌（HCC）的溶瘤病毒药物，并计划在美国纪念斯隆・凯特琳癌症中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）开展 I/IIa 期临床研究。这款药物在中国的临床试验申请亦正在进行中。
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