获得FDA临床许可！全球首款基于合成生物学技术的溶瘤病毒进入临床阶段丨医麦猛爆料
2020年12月2日/医麦客新闻 eMedClub News/--北京合生基因科技有限公司（以下简称“合生基因”）是中国首家致力于合成生物技术在生物医药领域应用的高新技术公司。
2020 年11月27日，合生基因宣布其基于国内原创的合成生物技术开发的首款基因治疗产品SynOV1.1获得美国FDA临床试验许可，用于治疗包括中晚期肝癌在内的甲胎蛋白（AFP）阳性实体瘤，并计划近期在美国纪念斯隆・凯特琳癌症中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）开展 I/IIa 期临床研究。这款药物在中国的临床试验申请亦正在进行中。
SynOV1.1是一款智能靶向原发性肝癌（HCC）的溶瘤病毒药物，能够大幅度提高肝癌靶向性、治疗效果和安全性。
合生基因首席执行官陈彬博士在通稿中表示：“ SynOV1.1 能成功获得 FDA 的临床试验许可具有划时代的意义，因为这将是全球第一次将经过合成生物学技术优化、改造的免疫疗法用于治疗中晚期肿瘤病人。”
合生基因成立于2014年，是一家创新型生物技术公司，基于合成生物学技术，自主设计并研究开发基因和细胞治疗药物，以满足临床需求。随着生物技术和信息技术的发展，合成生物学可以利用生物元素构建基因线路改造，编程活的生物体。重新设计基因线路，生物模块和合成途径可以被用于解决重大疾病问题。生物标志物，合成基因线路可以调节基因表达和治疗活动的剂量，时间和定位，为癌症等无法治愈或难以治疗的疾病提供新的干预手段。
合生基因创始人兼首席科学家谢震博士为清华大学自动化系副教授，自2006年起，谢震博士分别在哈佛大学和麻省理工学院从事合生生物学相关研究，为合生基因多个技术平台打下坚实的基础。谢震博士2012年回国，2014年创办了合生基因。
合生基因首席执行官陈彬博士在生物医药领域工作多年，曾在多家知名跨国药企如安进、强生、拜耳的药物研发部门任职，具有15年的化药和生物制剂药物的临床前和临床开发经验，涉足的治疗领域包括免疫，肿瘤，心血管，代谢等。
合生基因通过6年对基础科研高度重视和持续投入，公司将合成基因线路调控活体药物技术成功转化为丰富的研发管线，通过合成生物学技术改造溶瘤腺病毒。合生基因推出的产品管线主要针对肝癌，胃癌，胰腺癌等中国及亚太地区高发的实体瘤种。
合生基因在自主搭建的智能肿瘤靶向基因治疗药物平台SynOV中，收集癌症患者的癌组织和癌旁组织，通过生物信息学和基因组学分析肿瘤特异性启动子、肿瘤组织微小核酸（microRNA）和正常组织微小核酸，并整理成肿瘤特异性基因文库。利用该文库设计合成基因路线，构建高肿瘤特异性启动子和肿瘤特异性微小核酸激活复制、正常组织微小核酸抑制复制的三位一体溶瘤腺病毒。
该溶瘤腺病毒被高度限定在肿瘤细胞中复制并杀伤肿瘤细胞，在正常细胞内无法完成复制。同时还编码表达免疫因子调节肿瘤微环境并激活系统性免疫反应。该平台具有高溶瘤效率、高安全性、提升局部和周身免疫能力、提升总体抗癌疗效的特点。此外，该平台的逻辑化设计思路为系列药物开发铺路。
合生基因建立的肿瘤特异性文库不仅可以提供多种某类肿瘤特异性相关序列，开发多个单类肿瘤靶向性抗肿瘤药物，还可以提供广谱性肿瘤特异性相关序列，构建广谱性溶瘤腺病毒，研发多瘤种靶向抗肿瘤药物。
此外，还将计划搭建智能靶向肿瘤细胞治疗药物平台SynCAR，研发嵌合型CAR受体，提高CAR-T的肿瘤细胞识别能力，增强CAR-T的持久杀伤能力。
资料来源：
1.http://www.syngentech.com.cn/biopharma
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