有效率达94.1％，Moderna新冠疫苗申请美国紧急使用授权，欧洲有条件营销授权丨医麦猛爆料

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2020年12月1日/医麦客新闻 eMedClub News/--今日，根据美国Moderna公司官网发布的消息，该公司宣布计划今天向美国FDA申请其新冠mRNA疫苗mRNA-1273的紧急使用授权（EUA），向欧洲药品管理局(EMA)申请有条件的营销授权（CMA），并推进已与国际监管机构启动的滚动审查。

据悉，该公司已经在EMA（欧洲）、加拿大、瑞士、英国、以色列和新加坡启动了滚动审查程序，并打算向世界卫生组织(WHO)寻求资格预审（PQ）和/或紧急使用清单（EUL）。

Ⅲ期研究主要功效分析：有效率94.1%

在今天的新闻稿中，Moderna还宣布了mRNA-1273疫苗Ⅲ期COVE研究的主要功效分析结果，证实了其在首次中期分析中观察到的高疗效。数据分析表明该疫苗的有效率为94.1％，对COVID-19重症的有效性为100%，安全数据持续累积，并且该研究继续由NIH指定的、独立的数据安全监测委员会(DSMB)进行监测。

这项Ⅲ期COVE研究在美国招募了3万多名参与者，其主要终点是基于第二剂疫苗接种两周后确认的COVID-19病例的分析。在第一次中期分析中，根据预先规定的疗效成功标准，共有95例病例证明了疫苗的疗效。此次的主要疗效分析包括196例COVID-19，其中安慰剂组中观察到185例COVID-19，而mRNA-1273组中观察到11例，疫苗效力估计为94.1％。

次要终点分析COVID-19的严重病例，此次分析中包括30例严重病例，且这30例全部发生在安慰剂组，mRNA-1273接种组中无一例。迄今为止，在这项研究中有1例与COVID-19相关的死亡，发生在安慰剂组。

疗效在年龄、种族、民族和性别人口统计数据中是一致的。196例COVID-19病例包括33名老年人(65岁以上)和42名来自不同社区的参与者(包括29名西班牙裔或拉丁裔美国人、6名黑人或非裔美国人、4名亚裔美国人和3名多种族参与者)。

mRNA-1273的Ⅲ期COVE研究的安全性在此前（11月16日）公布首次中期分析结果时已经描述，对安全数据的持续审查正在进行中，公司没有发现新的严重安全问题。根据先前的分析，最常见的不良反应包括注射部位的疼痛，疲劳，肌痛，关节痛，头痛和注射部位的红斑/发红。第二次给药后，mRNA-1273组出现不良反应的频率和严重程度增加。

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值得一提的是，根据美国FDA对EUA要求，这项3期COVE研究疫苗接种后的平均随访时间已经超过了2个月。此外该公司还将把Ⅲ期COVE研究的数据提交给同行评议的出版物进行发表。

Moderna首席执行官Stéphane Bancel对参与mRNA-1273疫苗Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期研究的成千上万的参与者以及疫苗开发合作伙伴表示感谢，同时也对奋战在临床一线的医务人员和试验站点工作人员致以诚挚的敬意，并表示：“这项积极的主要疗效分析证实了我们的疫苗预防COVID-19的能力为94.1％，重要的是可以预防严重的COVID-19。相信这款疫苗将提供一种新的有力的工具，有望改变新冠大流行的进程。”

分销渠道已铺就

Moderna还宣布，FDA的疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）会议可能会在12月17日（星期四）举行，以审查mRNA-1273的安全性和有效性数据。公司希望美国疾病控制和预防中心(CDC)免疫实施咨询委员会(ACIP)就免疫接种优先事项提出建议，并且预计在获得紧急使用授权后不久，mRNA-1273就会运送到美国各地的指定分销点。

Moderna正在与美国CDC，Warp Warp Speed以及McKesson（与美国政府签约的COVID-19疫苗分销商），以及全球利益相关方合作，为mRNA-1273获得EUA和类似的全球授权和批准后的分销做好准备。

到2020年底，该公司预计将有大约2000万剂量的mRNA-1273在美国投入使用；并有望在2021年全球生产5亿~10亿剂疫苗。11月10日，美国医学协会(AMA)还发布了当前程序术语(CPT)代码来跟踪报道使用mRNA-1273的疫苗接种(代码:91301)。Moderna最近也宣布，在确保可以使用现有基础设施完成疫苗的分发，存储和处理方面取得了进一步的进展。

结语

近日，在研发进展上齐头并进的两款新冠mRNA疫苗（Moderna的mRNA-1273和辉瑞/BioNTech的BNT162b2）都先后陆续报道了相当积极的Ⅲ期临床结果，数据不相上下，并且两款疫苗都进入了上市程序。

而无论哪款mRNA疫苗先进入市场，对于目前的抗疫工作都将产生莫大的帮助，我们拭目以待！

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参考资料：

1.https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-announces-primary-efficacy-analysis-phase-3-cove-study

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