有效率高达94.5%，EMA启动Moderna新冠候选疫苗的滚动审查程序丨医麦猛爆料

本文由医麦客原创，欢迎分享，转载须授权

2020年11月18日/医麦客新闻 eMedClub News/--在Moderna报道其新冠候选mRNA疫苗mRNA-1273的有效性高达94.5%后，次日，欧洲药品管理局（EMA）便宣布开始该候选疫苗的滚动审查程序。

早在10月14日，Moderna公司就已经向EMA提交了滚动申请，并获得EMA书面确认，mRNA-1273符合提交欧盟市场销售许可申请的资格。

mRNA-1273是一种针对新冠病毒的mRNA疫苗，编码新冠病毒的S蛋白(Spike protein,刺突蛋白)，临床上被设计为两次接种，两次注射间隔28天。

mRNA-1273的III期临床研究，在美国招募了30000多名受试者，并与美国过敏和传染病研究所（NIAID）和生物医学高级研究与开发管理局（BARDA）合作进行。试验的主要终点是，基于第二次疫苗注射后两周确诊COVID-19阳性病例的分析；次要终点是严重COVID-19病例的分析。

由美国国立卫生研究院（NIH）指定的数据安全监控委员会（DSMB）进行了首次独立的中期试验数据分析，分析显示该试验已经达到了研究设计的统计学标准，有效率高达94.5%。

结果显示，有95名受试者感染了新冠，其中90例患者接受的是安慰剂注射，仅有5例接受了mRNA-1273注射；且全部的11例严重病例均为安慰剂组的受试者。

安全性方面：mRNA-1273拥有良好的安全性，没有重大的安全风险，疫苗的一般耐受性良好。大多数不良事件（AE）为轻度或中度，3级（严重）AE发生率为2%。第一次给药后注射部位出现疼痛，第二次给药后注射部位出现疲劳、疼痛、关节痛和发红，这些事件都是短暂的。

Moderna首席执行官Stephane Bancel表示：“来自III期研究的积极的中期分析为我们提供了第一个临床验证，证明我们的疫苗可以预防COVID-19疾病，包括严重病例。该数据最重要的方面之一就是证明了该疫苗具有预防严重COVID-19的显著能力。”

此外，Moderna公司表示，对于需要进行两次接种的疫苗来说，mRNA-1273的储存优势更大。

mRNA-1273可以在36至46华氏度的温度下稳定长达30天，-4华氏度下可以存储6个月，意味着可以使用标准的家用或医用冰箱进行储存。而辉瑞/BioNTech的mRNA疫苗需要在-94华氏度下储存，需要使用专门的冷冻设备，对于运输储存的要求较高。

Moderna公司将在研究队列中出现151例COVID-19后，大概在未来几周内向FDA和其他监管部门提交mRNA-1273的EUA申请。该公司表示在年底之前能够向美国运送2000万剂疫苗，到2021年，可以在全球制造5亿至10亿剂。

同时，辉瑞/BioNTech预计最早将于11月份向美国FDA提交其新冠候选疫苗的紧急使用授权（EUA）申请。辉瑞/BioNTech表示到今年年底，应该能生产多达5000万剂，足以提供给2500万人，到2021年将达到13亿，向6.5亿人提供疫苗。

值得一提的是，2020年3月13日，复星医药和BioNTech签署合作协议，复星医药成为BioNTech在中国的战略合作伙伴，共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化基于其专有的 mRNA 技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。

参考资料：

1.https://www.biospace.com/article/moderna-s-covid-19-vaccine-stuns-with-94-5-percent-efficacy/

医麦客近期热门报道

点击“阅读原文”，免费观看直播！