95%超高有效率！复星新冠疫苗国内如何桥接加快上市？丨医麦新观察

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2020年11月19日/医麦客新闻 eMedClub News/--昨日晚间，辉瑞（Pfizer）和BioNTech公司宣布，对其新冠候选mRNA疫苗BNT162b2的III期研究进行了最终疗效分析，结果显示BNT162b2达到了该研究的所有主要功效终点。

在既往无新冠病毒感染的受试者群体中，首次进行BNT162b2疫苗接种28天后，疫苗有效率达到95%。这一疗效分析是基于对170例COVID-19病例的分析，其中162例患者属于安慰剂组，8例患者属于疫苗组；其中170例病例中包括了10例严重的COVID-19病例，9例发生在安慰剂组，1例在BNT162b2接种组。

疫苗效力在不同年龄、性别、人种和种族群体中保持一致。在65岁以上的老年人中观察到的效力超过94%。

▲ 新冠候选mRNA疫苗BNT162b2

迄今为止，该研究的数据监测委员会尚未报告任何与疫苗相关的严重安全性问题。对包含至少8000名18岁以上受试者的安全性数据分析表明，疫苗耐受性良好，大多数不良事件在接种后不久消退。试验中发生率超过2%的3级不良事件为疲惫（3.8%）和头痛（2.0%），均发生在第2次接种后。与早期结果一致，接种疫苗后，老年人倾向于报告较少和较轻的不良事件。

此外，辉瑞和BioNTech还宣布，该研究已经达到向美国FDA递交紧急使用授权（EUA）申请所需的安全性数据里程碑。双方计划在数天内向美国FDA提交EUA申请。申请将基于迄今为止收集到的全部安全性和有效性数据，以及与疫苗质量和一致性相关的生产数据。这些数据还将提交给全球其他监管机构。

新冠mRNA疫苗有效率超过90%

随着辉瑞/BioNTech疫苗和Moderna疫苗进入后期阶段，双方就有效率已经开始新一轮的披露。就进度而言，辉瑞/BioNTech疫苗稍稍快些，在上周宣布完超过90%的有效率后，Moderna疫苗也宣布了高达94.5%的有效率，本次辉瑞/BioNTech疫苗以95%的有效率扳回一局。

按照美国FDA在6月30日发布的新冠疫苗指南，新冠疫苗要能够在至少50％的疫苗接种者中预防疾病或降低疾病的严重性。就算对比普通流感疫苗只有70%左右的保护率而言，这两款mRNA疫苗以超过90%的有效率，尤其是辉瑞/BioNTech候选疫苗BNT162b2达到了95%，震撼了无数人。

事实上，BNT162b2已经进入中国了，在11月13日，复星医药和BioNTech便宣布，其新型冠状病毒mRNA候选疫苗BNT162b2获中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准。

这里说一句，BNT162b2在11号IND申请受理后的3天内就获得药监局的批准，允许在中国启动II期临床试验。这超快的速度也说明了我国监管部门对新冠疫苗的高度重视，以及复星/BioNTech疫苗具有值得看好的潜力。

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此外，复星医药正在和监管部门进行沟通，在BNT162b1疫苗I期临床研究基础上，进行BNT162b2在中国的临床桥接试验申请。

考虑到BNT162b1和BNT162b2采用的是相同的生产制造工艺，BNT162b2的海外临床进展顺利，以及新冠疫情的持续影响，采取这样的措施来加速BNT162b2在中国的临床审批和上市，这对于国内的新冠疫情防控意义深远，不过这样的尝试比较创新，能否顺利获得监管审批还需要时间。

背景：2020年3月13日，复星医药和BioNTech签署合作协议，复星医药成为BioNTech在中国的战略合作伙伴，共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。

复星疫苗国内布局

根据新闻稿，在辉瑞四家工厂和BioNTech德国工厂的支持下，辉瑞/BioNTech预计将在今年年底前向全球实现5000万剂疫苗，到2021年年底将实现13亿剂疫苗的供应。

8月27日，复星医药和BioNTech宣布，基于目前达成的供应合作意向，在临床试验证实BNT162候选疫苗的安全性和有效性并获得相关监管部门批准后，将为中国香港特别行政区及中国澳门特别行政区供应1000万剂mRNA新冠疫苗。

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对于2021年13亿剂疫苗的分配问题，复星医药董事长吴以芳在11月10日中午召开的电话会议中表示：“由于阶段性的产能压力，世界各国将会按照优先级来考虑接种。目前复星医药正在和BioNTech进行沟通供货协议，在主要的合作方之间进行合理的分配。如果有必要的话，（也考虑）在中国进行产能建设。”

另外一个值得进行讨论的问题是，复星/BioNTech疫苗的储存运输问题。BNT162b2要求的储存温度为零下70摄氏度（-70℃），在2-8℃的环境下可放置5天。这对疫苗的运输提出了高要求，加上BNT162b2需要接种两剂（间隔21天），这也是一大挑战。世卫组织也曾表示，辉瑞疫苗“非常有前景”，但面临冷链运输挑战。

辉瑞和BioNTech开发了专门设计的、利用干冰控制温度的运输船，能够将温度控制在-70°C±10°C，而且通过重新添加干冰，还能够作为临时储存点。并且运输单位都会启动一个GPS的热传感器，以跟踪每批疫苗的位置和温度。

很有趣的现象是，美国现在正在进行“抢冰箱”。由于辉瑞/BioNTech疫苗到来的脚步越来越近，为了满足疫苗需要的储存条件，美国各州、城市和医院开始争相抢购超低温冷藏设备。美国一些专业的冰箱制造商说，冰柜在美国开始出现供不应求，供货需要等待数月之久。

对于国内疫苗冷链运输与可及性的问题上，复星医药表示，疫苗瓶体积约2ml，对冰箱容量要求不高，因此BNT162b2不需要在冷链进行大规模投入，冷链也不会成为可及性障碍； 接种点则将配备医疗级的深冷冰箱。

据复星医药公布的消息，其正在考虑采购超低温储运设备，复星医药董事长吴以芳透露，公司已经在建设摄氏零下70度冷藏库。疫苗从国外进口抵达中国后，将第一时间储存进冷库，由国药控股负责冷链运输，接种点则将配备医疗级的深冷冰箱。而在使用环节，该疫苗在2-8℃的情况下，可以放置5天。

至于进口环节，据中集集团消息，旗下集装箱业务扬州基地与北京的合作伙伴联合研发出一款 “疫苗三栖储运方舱”，适用于海陆空等多种长途运输方式，有望为疫苗在全球无缝、安全运输提供解决方案。

参考资料：

1.https://www.biospace.com/article/pfizer-and-biontech-wrap-phase-iii-covid-19-vaccine-trial-hit-all-primary-efficacy-endpoints/

2.转化医学网：为满足辉瑞疫苗“极寒”的储存条件 美国各地上演抢购冰柜大战

2.经济观察报：将向港澳地区供应1000万剂mRNA新冠疫苗 复星医药和BioNTech宣布合作意向

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