基于更好的安全性和有效性，辉瑞/BioNTech决定主要的新冠候选疫苗丨医麦猛爆料
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2020年8月22日/医麦客新闻 eMedClub News/--继辉瑞（Pfizer）和BioNTech公布了新冠疫苗BNT162b1的临床数据后，辉瑞和BioNTech共同开发的BNT162 mRNA疫苗项目（共有a1，b1，b2和c2四款疫苗变体）中，候选疫苗BNT162b2的关键数据也于日前披露了。
目前，该数据已经在预印本网站MedRxiv上提供，该数据证明了候选疫苗BNT162b2在年轻人和老年人中都具有强免疫原性，且耐受性良好。
值得一提的是，此前，BioNTech与我国复星医药达成许可协议，复星医药获BioNTech许可在中国独家开发和商业化基于其mRNA技术平台研发的针对COVID-19的疫苗产品，且BNT162b1已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准进入临床试验。
临床数据验证
该预印文稿描述了候选疫苗BNT162b2的安全性和免疫原性数据。数据来源于BNT162 mRNA疫苗正在美国进行的1期临床试验，该项目已经进入 2/3 期评估阶段。
该安慰剂对照、观察者盲目、剂量递增研究入组了健康的18-55岁和65-85岁的成年人。在21天的间隔内，受试者随机接受两剂剂量水平为10μg，20μg或30μg的安慰剂、BNT162b1和BNT162b2的注射。并在疫苗接种七天后，检测受试者的安全性和有效性。
安全性方面：总体来说，BNT162b2疫苗更温和。
接种BNT162疫苗的参与者均未报告4级局部反应；只有30μg剂量队列中17%的受试者在接受第2剂疫苗接种后出现发热；18-55岁队列中（年轻组），少量患者报告了严重的系统反应（疲劳、头痛、肌肉疼痛和关节疼痛），65-85岁队列（老年组）则未发生严重系统反应，与安慰剂对照组相似。显示出BNT162b2的耐受性良好。
免疫原性方面：以38例新冠病毒感染患者恢复期血清中免疫原性数据——SARS-CoV-2中和抗体几何平均滴度（GMT）作为基准。
BNT162b1：30μg剂量年轻队列GMT是基准的2.8倍，老年队列GMT是基准的1.1倍；BNT162b2：30μg剂量年轻队列GMT是基准的3.8倍，老年队列GMT是基准的1.6倍。
所有剂量的受试者在接受两剂BNT162b1或BNT162b2接种后，抗原结合IgG的中和反应均有所增强（65-85岁队列次于18-55岁队列），显示出接种第2剂疫苗具有明显益处。
两款疫苗中，10μg，20μg剂量队列中存在明显的剂量反应；20μg，30μg剂量队列中年龄组剂量响应不一致。
结果：无论在年轻人或老年人，BNT162b2均显示出积极的安全性和免疫原性。结果支持BNT162b2候选疫苗进行大规模的 2/3 期研究，以更好的评估安全性和有效性。迄今为止，该2/3期临床试验的参与者已超过11,000名，正在进行第二剂研究。
主要疫苗候选产品
基于以上临床数据和此前的临床前数据，辉瑞/BioNTech决定选择BNT162b2作为主要的候选新冠疫苗产品。此前，BNT162b2已经获得FDA授予快速通道资格。
辉瑞/BioNTech表示如果临床取得成功，将计划在2020年10月向监管部门寻求BNT162b2的审查。如果获得批准，则计划在2020年底为全球提供多达1亿剂疫苗，2021年底前提供13亿剂。
▲26种正在临床评估的新冠候选疫苗（图片来源：WHO）
其中，多款临床阶段的新冠疫苗已经进入临床Ⅲ期研究，包括来自国药集团中国生物武汉市生物制品研究所、国药集团中国生物北京生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司分别开发的3款灭活病毒疫苗、牛津大学詹纳研究所与阿斯利康合作的基于腺病毒载体的疫苗ChAdOx1-S 、Moderna的mRNA疫苗mRNA-1273、辉瑞/BioNTech的mRNA疫苗BNT162b2。
全球新冠疫情仍在继续，国内疫情虽逐步控制稳定，但仍有部分地区有局部的爆发，依然不可掉以轻心。疫苗的成功开发仍是解决全球疫情、最终打赢这场抗疫之战的关键所在。
参考资料：
1.https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.08.17.20176651v1.full.pdf+html
2.https://www.businesswire.com/news/home/20200820005849/en/
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