面对数以亿计的疫苗需求量，看各路开发商们如何解决生产供应问题丨医麦猛爆料

本文由医麦客原创，欢迎分享，转载须授权

2020年5月4日/医麦客新闻 eMedClub News/--目前，新冠疫情还在全球蔓延，国外疫情形势依旧严峻。在面对这样席卷全球的大流行，最有效控制疫情发展的手段还是疫苗，因此现在新冠疫苗的研发进展是所有人聚焦的中心。

根据流行病防范创新联盟（CEPI）4月9日在Nature Reviews Drug Discovery上发表的一篇题为“The COVID-19 vaccine development landscape”的综述性文章，截止2020年4月8日，全球范围内已有115个针对COVID-19的候选疫苗研发项目，其中78个项目研发状态为活跃，37个项目研发状态尚不确定。

目前，已经有多款候选疫苗已经进入到临床开发阶段，包括Moderna公司的mRNA-1273、康希诺生物的Ad5-nCoV、Inovio公司的INO-4800、BioNTech的BNT162等。

▲ 图片来源：nature

数以亿计的疫苗需求量

问题来了！我们知道新冠疫情是一场全球性的健康危机，那么可知的是，疫苗的需求量将是一个宏大的数字，如何确保疫苗一旦成功之后的生产供应问题呢？尤其是在目前来看进度较快的新冠疫苗项目开发商大部分规模较小。

CEPI的文章中也指出了，在经过确认的78个处于活跃状态的候选新冠疫苗中，有56个（72％）由私营企业开发，其余22个（28％）由学术机构、公共部门和其他非营利组织牵头。

尽管一些大型跨国药企，如强生旗下杨森制药、赛诺菲、辉瑞和GSK等，已先后加入了新冠疫苗的开发阵列，但许多领先候选疫苗的开发商仍是小型企业和/或缺乏大规模疫苗生产经验的企业。因此，确保疫苗的生产和供应能力能满足需求是至关重要的。

对于不同的开发商，选择解决生产与供应能力的解决策略是不同的。

不同的开发商的解决方案

例如率先将候选疫苗产品推进临床试验的Moderna，其开发的mRNA疫苗mRNA-1273于2020年3月16日在西雅图进行第一位患者给药。此后，Moderna的后续动向一直备受各界关注。

日前，美国生物医学高级研究与开发局（BARDA）承诺提供高达4.83亿美元的资金，用于mRNA-1273的后期临床开发项目，并在2020年扩大mRNA-1273的生产，以应对潜在的大流行。该公司股价在当日晚间飙升21%，随着该公司的估值突破150亿美元大关，其市值超过26亿美元。

推荐阅读：

再例如与辉瑞合作开发疫苗的BioNTech，其候选疫苗产品BNT162已经于2020年4月22日获得德国监管机构主管机构Paul-Ehrlich-Institut批准，以开展使用候选疫苗BNT162预防COVID-19感染的1/2期临床试验。值得一提的是，BioNTech还已与复星医药达成合作，计划在中国开展BNT162的临床试验。

在今年4月公布的一则新闻稿中，辉瑞与将BioNTech最初将利用在欧洲通过GMP认证的mRNA生产设施提供疫苗的临床供应，但是在未来，双方将携手共同“扩大生产能力”，实现在今年年底提供数百万剂疫苗，在2021年达到数亿剂疫苗的生产。

推荐阅读：

同样是全球制药巨头，强生的玩法就不同于辉瑞。

在3月底，强生（Johnson & Johnson）宣布确定了一种主要的候选疫苗，并将于9月开始临床试验。近日，距离该公司宣布发现潜在的疫苗不到一个月，强生就宣布旗下杨森（Janssen）制药与CDMO公司Emergent BioSolutions达成一项价值1.35亿美元的合作协议。

通过与CDMO公司的合作，来支持其利用杨森公司腺病毒载体技术平台AdVac以及PER.C6生产制造系统研制的COVID-19候选疫苗的生产，进一步推动强生公司在全球供应超过10亿剂这种疫苗的目标。

推荐阅读：

事实上，不仅仅只有强生，大部分的开发商都更倾向与CDMO公司合作，帮助其候选疫苗加速生产和/或进入临床。例如Novavax、Vaxart等疫苗开发商都选择了与CDMO公司合作，而且Novavax和Vaxart选择的同样也是Emergent BioSolutions。

推荐阅读：

当然，不仅仅只是在新冠疫苗这一领域，在新冠病毒的治疗性药物的研发中，CDMO公司也扮演了重要的角色。例如Vir Biotechnology与韩国的Samsung Biologics（三星生物制品公司）达成约3.62亿美元合作协议，大规模生产用于潜在治疗新冠肺炎的抗体。Samsung Biologics是韩国一家完全集成的CDMO公司。

推荐阅读：新冠抗体达成3.62亿美元合作交易，大规模生产提上日程丨医麦猛爆料

另外，牛津大学正在进行一项规模高达上千人的新冠疫苗临床试验，并计划在下个月底之前达到六千人次的接种。同时牛津大学的研究小组表示，它只有内部生产几百万剂疫苗的能力，但正在与欧洲和亚洲的多家公司合作，包括印度血清研究所(Serum Institute of India)，如果获得批准，可能会生产出数十亿剂疫苗。

以及，流行病防范创新联盟（CEPI）作为多个疫苗项目的主要资助方，也为疫苗的生产制造问题提供了支持，CEPI表示正在每个地区建立生产设施和分销渠道。

CDMO公司助力新药研发

CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization，医药合同定制研发生产）从临床前研究、临床试验到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接，为企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务，以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出。

CDMO核心在于“D”，即“Development”。能够帮助更多研发型的企业进行实际的技术转化，缩短产品上市时间，促进商业化。

▲ 2013-2021年全球CDMO市场规模（图片来源：西南证券）

随着全球孤儿药市场蓬勃兴起、专利悬崖、医药市场扩增、药物结构复杂化以及全球CMO产能转移等多方面因素影响，全球CDMO行业目前正处于快速发展阶段。

根据Frost & Sullivan数据，预计全球CMO/CDMO市场规模将从2019年的730亿美金提升到2021年的920亿美金，复合增速达到12.3%。而国内的CMO/CDMO行业规模增速将明显高于全球，国内CMO/CDMO行业规模从2017年的314亿元提升到2019年的441亿元，复合增速达到18.5%。核心驱动因素主要是由于国内需求的快速增长和全球产业链向国内转移。

但是国内的CMO/CDMO市场格局较为分散，也由于国内的CMO/CDMO企业起步较晚，虽然已经形成了几家独角兽企业，但是外资CMO/CDMO企业是不可忽视的竞争力量。

据统计，国内的CRO/CDMO企业主要分布在临床资源丰富及创新资源集聚的北京市、上海市、江苏省和广东省。与国际领先的CRO/CDMO企业相比，我国临床CRO/CDMO企业在流程管理、数据管理等方面与国际CRO/CDMO企业仍有一定差距。部分国际大型CRO/CDMO企业在国内也已经深耕多年，是国内CMO/CDMO玩家不容忽视的对手。

结语

无论是采取什么策略，现在最为重要的还是新冠疫苗和治疗性药物的问世，遏制这场全球的大流行。

在世界各地，无数的公司/机构夜以继日的研发/试验，随着科研人员的努力，我们相信，疫情终将过去！

参考资料：

1.https://www.nature.com/articles/d41573-020-00073-5

2.西南证券：创新为王，行业持续维持高景气

医麦客近期热门报道

点击“阅读原文”，获取重磅干货！