辉瑞/BioNTech公布新冠mRNA疫苗最新数据公布；FDA公布新冠疫苗开发指南 | 医麦猛爆料

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2020年7月2日/医麦客新闻 eMedClub News/--今日，辉瑞与BioNTech宣布其合作研发的新冠mRNA疫苗BNT162正在评估的四种实验性疫苗中，最领先的BNT162b1取得了初步临床数据。该临床研究报告目前已上传至预印本网站MedRxiv，正在接受同行评审。

研究的最初部分包括45名18至55岁的健康成年人。评价了24例接受10µg和30µg两次注射的受试者、12例接受100µg单次注射的受试者和9例接受2剂安慰剂作为对照组的受试者的临床数据。初步试验结果显示：

• 在接受10µg或30µgBNT162b1的24例受试者中，第28天（第2次给药后7天）RBD（受体结合域）结合IgG抗体显著升高，几何平均浓度（GMC）分别为4813单位/ml和27872单位/ml，分别为感染SARS-CoV-2恢复期患者的38份血清中GMC（602单位/ml）的8倍和46.3倍。另外，这24例受试者均检测到具有SARS-CoV-2中和抗体，几何平均滴度（GMTs）为168和267，分别为恢复期血清组GMT的1.8倍和2.8倍。

• 此外，在试验过程中，在10µg的剂量组中，第二次给药后约有8.3％的受试者发烧，在30µg的剂量组中，约75％的受试者发烧。在10µg或30µg的剂量组中，约有一半的受试者报告了一些轻微不良事件，包括发烧和睡眠障碍，但均为一过性表现，未报告有严重不良事件发生。

BioNTech的首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin博士表示：“这些初步数据令人鼓舞，表明BNT162b1（利用RBD SARS-CoV-2作为靶抗原）能够在人体内产生等于或高于恢复期血清中观察到的水平的中和抗体应答，并且是在相对低剂量水平下产生的。我们期待着提供关于BNT162b1的进一步数据更新。”

在此之前，BioNTech还与我国复星医药达成了许可协议，复星医药获BioNTech许可在中国独家开发和商业化基于其mRNA技术平台研发的针对COVID-19的疫苗产品。目前，该疫苗已在我国获得临床试验申请受理。

值得一提的是，我国新冠mRNA疫苗也获得了新进展。6月25日，由中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、苏州艾博生物科技有限公司与云南沃森生物技术股份有限公司共同研制的新型冠状病毒mRNA疫苗（ARCoVax）Ⅰ期临床试验启动会在树兰（杭州）医院召开。据悉，这是国内首个获批开展临床试验的mRNA疫苗。5月21日，本导基因在bioRxiv上公布，其合作研发的mRNA新冠候选疫苗ShaCoVacc（BD131），在动物试验研究中具备成为通用型疫苗的潜力。此外，我国斯微生物、康希诺生物等研究团队，也在对新冠mRNA疫苗展开积极研究。

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FDA:有效率至少达到50%

2020年6月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布新冠疫苗指南，以协助申办者进行新冠疫苗的临床开发和许可。按照该指南，新冠疫苗要能够在至少50％的疫苗接种者中预防疾病或降低疾病的严重性。

▲美国食品药品监督管理局（FDA）新冠疫苗官方指南截图

美国食药监局专员斯蒂芬·哈恩（MD）博士说，“我们认识到迫切需要开发一种安全有效的疫苗来预防新型冠状病毒，但我们不会在决策中走捷径，而是通过该指南明确指出应提交哪些数据才能达到我们的监管标准。这一点尤为重要，因为我们知道有些人对疫苗开发的努力持怀疑态度。”

FDA称，随着对有关SARS-CoV-2免疫学和疫苗免疫反应的更多了解，美国食药监局将考虑加速批准疫苗许可的途径，不过，对于特定的候选疫苗使用该途径，将需要鉴定合理有可能预测临床益处的免疫应答或其他措施。

另外，由于当前的公共卫生紧急情况，该指南还涉及有关 研究用疫苗的紧急使用授权（EUA）的注意事项，明确指出，将针对目标人群、产品特征以及相关的、可用的科学证据（包括临床前和人类临床研究）的总和，根据具体情况对新冠疫苗的任何潜在EUA进行评估，以研究相关产品安全性和有效性的数据。

美国食药监局方面称，该指南反映了FDA在过去几个月向公司、研究人员及其他机构提供的建议，描述了该机构当前有关推荐数据的建议，这些数据有助于生产、临床开发和批准新冠疫苗。

聚焦肿瘤免疫、新型抗体、干细胞再生医学、基因治疗等四个热门生物医药领域，2020 BPIT 生物药创新技术大会将在中国南京国际青年文化中心拉开帷幕，相约2020年7月19-21日！

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参考资料：

1.https://www.biospace.com/article/pfizer-and-biontech-s-covid-19-vaccine-shows-early-positive-data/

2.https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.30.20142570v1

3.澎湃新闻：美国食药监局发布新冠疫苗指南，要求有效率至少达到50% 

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