19亿美元豪赌mRNA疫苗！赛诺菲与Translate在涵盖新冠肺炎等传染病领域达成巨额合作丨医麦猛爆料

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2020年6月25日/医麦客新闻 eMedClub News/--昨日，赛诺菲（Sanofi）与mRNA治疗公司Translate Bio宣布，将扩大自2018年以来的合作范围，双方公司将在现有的合作基础上，寻求新型的mRNA疫苗，以广泛解决当前和未来的传染病。

Translate Bio将获得4.25亿美元的前期付款和普通股股权投资，总共有资格获得高达19亿美元的潜在里程牌付款，和未来疫苗产品在全球范围内的分层特许权使用费。在这些潜在的里程碑和其他付款中，预计未来几年将达到约3.6亿美元，包括COVID-19疫苗开发的里程碑。

根据协议，Translate Bio将使用其mRNA平台来发现、设计和制造候选疫苗，赛诺菲利用其在疫苗开发的专业知识和经验，负责推动这些候选产品进一步的开发。Translate Bio还将转让技术和工艺，以便赛诺菲能够开发和生产用于传染病的mRNA疫苗。

赛诺菲将获得使用Translate Bio技术以开发、生产和商业化传染病疫苗的全球独家权利，此次的合作扩大将Translate Bio领先的mRNA技术和赛诺菲一流的疫苗开发和销售经验结合在一起。

赛诺菲的执行副总裁Thomas Triomphe表示：“由于所有人都在关注通过疫苗来预防传染病，因此现在是我们寻求创新方法以保护公众健康的关键时刻。我们对Translate Bio新颖的技术和专业知识感到兴奋，我们相信赛诺菲在疫苗的开发能力中添加该mRNA平台能够帮助我们进一步预防当前和未来的传染病。”

Translate Bio首席执行官Ronald Renaud表示：“自2018年我们开始合作以来，和赛诺菲之间的合作拓展也证明了Translate Bio在开发用于传染病的mRNA疫苗方面所取得进展，证明了我们mRNA平台的潜力。我们很高兴和赛诺菲合作，以扩大能力，最终实现在全球范围内提供疫苗，这是当前新冠大流行所强调的需求。Translate Bio在财务方面也将处于有利地位，将继续建立我们的内部能力，重点是推进平台发现方面的创新，以及开发正在进行的和附加的临床前治疗计划，因为我们旨在将多个计划推向临床开发。”

此外，两家公司通过临床前研究来推进针对流感的mRNA疫苗开发候选药物，并有望在2021年中旬开始临床试验。

获得赛诺菲关注的mRNA平台

Translate Bio是一家处于临床阶段的mRNA治疗公司，致力于开发新型的潜在转化药物，来治疗由蛋白质或基因功能障碍引起的疾病。Translate拥有专属的mRNA治疗平台MRT^™，基于该平台，Translate创建了能够编码蛋白质的mRNA。mRNA被封装在脂质纳米颗粒中，并传递到靶细胞，然后细胞自身的机制识别并翻译它，从而恢复或增强蛋白质功能以治疗或预防疾病。

▲ MRT™平台的机制（图片来源：translate.bio）

该公司开发的MRT^™候选产品包括两个部分：蛋白质编码mRNA和传递载体；在设计完成mRNA之后，通过传递载体（例如LNP）递送到特定组织中。

基于MRT^™平台，Translate开发了首款吸入式mRNA疗法MRT5005，目前正在进行1/2期临床试验开发，治疗一种常见的遗传疾病囊性纤维化（CF）。该病是由于囊性纤维化跨膜传导调节因子(CFTR)的突变，造成粘稠的黏液形成并在双肺、消化道和人体其他部位积聚，进而引起严重的呼吸道和消化道疾病以及炎症和糖尿病等其他并发症。

2019年7月31日，Translate Bio公布了MRT5005的1/2期临床试验令人鼓舞的早期数据，代表了mRNA发展领域的一个里程碑，因为这是第一次评估mRNA疗法治疗遗传性疾病的潜力。2月26日，Translate宣布首款吸入式mRNA疗法MRT5005，获得FDA授予治疗囊性纤维化（CF）的快速通道指定。

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Translate相信MRT^™平台可通过多种给药途径应用于多种适应症和目标组织，以治疗罕见和非罕见疾病（例如原发性睫状运动障碍（PCD），肺动脉高压（PAH）和特发性肺纤维化（IPF）等）。

▲ Translate的研发管线（图片来源：translate.bio）

此外，该平台可应用于各种类型的治疗，例如传染病和肿瘤学领域的治疗性抗体或疫苗。Translate正在与Sanofi Pasteur合作，开发针对多达五种传染病病原体的mRNA疫苗。值得一提的是，本次合作扩大的信息传来，Translate Bio的股票上涨46.98%，至23.87美元。

▲ Translate的股票（图片来源：finance.sina）

赛诺菲新冠项目

• COVID-19 mRNA疫苗

事实上，在今年3月份，赛诺菲全球疫苗业务部门赛诺菲巴斯德(Sanofi Pasteur)和Translate Bio宣布，将合作开发一种新的 COVID-19 mRNA疫苗。本次扩大合作也是基于该新冠疫苗项目的延续。

新闻稿指出，目前研究团队正在评估多种疫苗候选产品的免疫原性和中和抗体活性，双方公司预计该候选COVID-19 mRNA疫苗将于2020年第四季度进入临床，如果一切顺利的话，则有望在2021年下半年获得监管部门的批准。

根据Translate Bio官网信息，赛诺菲和该公司合作的疫苗项目已通过临床阶段的mRNA治疗平台建立了100g的单批生产，且正在通过合同制造合作伙伴进行专用的制造空间的扩建，以达到每个月至少两个250克的批次。

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• COVID-19 重组蛋白候选疫苗

2月18日，Sanofi Pasteur宣布，将利用以前的SARS疫苗的开发工作经验，推动研发新型冠状病毒疫苗的步伐。赛诺菲将扩大与生物医学高级研究与开发局（BARDA）的合作，基于此前在美国建立先进的设施以可持续生产用于流感大流行的佐剂重组疫苗的合作内容上，将与该技术相同的技术平台用于COVID-19项目。

与BARDA的协议要求赛诺菲开发针对COVID-19的重组蛋白候选疫苗，该候选疫苗将使用赛诺菲经许可的基因重组技术平台生产。重组技术与病毒表面的蛋白质产生精确的遗传匹配。编码该抗原的DNA序列将被结合到杆状病毒表达平台的DNA中，该杆状病毒是赛诺菲许可的重组流感产品的基础，并用于快速产生大量冠状病毒抗原，这些抗原将被配制来刺激免疫系统以防御病毒。研究人员表示该疫苗可在6个月内进行体外测试，并在1年或18个月内可进行人体疫苗测试。

由于存在基于该平台的许可疫苗(在美国获批上市的流感疫苗Flublok®)，因此可以相对快速地生产研究和材料以进行临床测试。这也是赛诺菲在这场竞争中不可多得的优势。

2020年4月，赛诺菲与GSK公司联合宣布，为应对目前持续的大流行，将利用双方的创新技术来共同开发针对COVID-19的含佐剂疫苗。赛诺菲将利用Flublok杆状病毒表达平台®，GSK提供佐剂AS03。两家公司预计将于今年下半年开始对他们的联合疫苗项目进行临床试验，如果疫苗符合预期，两家公司表示可能在2021年下半年可投入使用。

两大巨头的合作无疑给疫苗的成功带来了更大的希望，但一些专家对于其一年之内提供疫苗的说法保持谨慎的态度；因为考虑到一些副作用需要6到12个月的时间才能形成，一次批准可能需要2年的时间，但即使这样也会被认为是非常快的，并且比较符合现实。

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• COVID-19 抗体药物

3月17日，赛诺菲与再生元（Regeneron）宣布启动一项临床项目，评估已上市的类风湿性关节炎的药物IL-6抑制剂Kevzara（sarilumab，一种全人单克隆抗体）用于住院治疗的严重COVID-19患者的疗效。

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• SARS-CoV-2 家庭检测

赛诺菲最近和初创公司Luminostics合作，以开发一种 SARS-CoV-2 家庭检测方案。该方案是基于智能手机，无需医疗专业人员或者实验室测试，可在家中执行，从而降低了所有相关人员感染病毒的风险。

该测试旨在检测呼吸道样本中的SARS-CoV-2，可在30风中或更短时间内得出结果，其基于赛诺菲的临床研究测试经验和Luminostics的独特技术（使用智能手机的光学器件）的结合。由 iOS/Android 手机控制，并附带有关如何采集和处理标本的说明，手机可以显示测试结果，并在必要时为用户提供远程医疗服务。

该计划将在未来几周内开始，目标是在2020年年底之前提供自测解决方案，赛诺菲的全球分销网络可以确保该项目的全球可用性。

聚焦肿瘤免疫、新型抗体、干细胞再生医学、基因治疗等四个热门生物医药领域，2020 BPIT 生物药创新技术大会将在中国南京国际青年文化中心拉开帷幕，相约2020年7月19-21日！

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参考资料：

1.https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2020/2020-06-23-06-59-00

2.https://www.sanofi.com/en/about-us/our-stories/sanofi-s-response-in-the-fight-against-covid-19

3.https://translate.bio/pipeline/

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