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2020年3月18日/医麦客新闻 eMedClub News/--就在上周，赛诺菲（ Sanofi）和再生元（Regeneron）制药公司表示，双方正在继续合作，探索一种治疗类风湿性关节炎的药物Kevzara®(sarilumab)是否能有效治疗与COVID-19有关的症状，并希望在接下来的几周或几个月内“启动并运行”试验，以获取数据。
如期而至的是，他们昨日宣布，已经开始了一项临床项目，评估Kevzara用于住院治疗的严重COVID-19患者的疗效。
Kevzara是一种全人单克隆抗体，通过结合和阻断IL-6受体来抑制白细胞介素-6 (IL-6)途径。这款IL-6抑制剂由再生元（Regeneron）与赛诺菲（Sanofi）公司合作研发，于2017年获得美国FDA的批准上市，治疗类风湿性关节炎患者。
在严重COVID-19患者中，由于免疫系统过激反应产生的“细胞因子风暴”（cytokine storm）是导致患者器官损伤，甚至危及生命的重要原因之一。IL-6可能在驱动严重或危重COVID-19患者肺部过度活跃的炎症反应中发挥作用。
而关于IL-6的作用，中国使用另一种IL-6受体抗体的单臂研究的初步数据给与了支持；那是由罗氏（Roche）开发的IL-6抑制剂Actemra（托珠单抗，Tocilizumab），因其缓解患者肺组织损伤的潜力而受到关注。基于此，日前中国国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》中，也提出建议，对IL-6水平升高的重症患者可以使用这款药物。目前，罗氏旗下基因泰克（Genentech）正在考虑对COVID-19患者进行相关药物研究。
刚刚!托珠单抗(IL-6单抗)登记多中心临床研究，用于评估治疗新型冠状病毒肺炎患者的有效性与安全性丨医麦猛爆料
此次的Kevzara美国该试验将在纽约的医疗中心开始，纽约是美国COVID-19病毒爆发的中心之一，并将评估将Kevzara加入常规支持性治疗与支持性治疗加安慰剂中的安全性和有效性。多中心、双盲、2/3期试验采用自适应设计，分为两部分，预计可纳入400名患者。第一部分将招募大约16个美国站点的严重COVID-19感染患者，并将评估Kevzara对发烧和患者补充氧气需求的影响。第二，试验的大部分将评估长期结果的改善，包括预防死亡和减少机械通气、补充氧气和/或住院治疗的需要。
目前，使用Kevzara治疗COVID-19的症状仍在研究中，尚未得到任何监管机构的充分评估。
除了Kevzara，赛诺菲(Sanofi)全球疫苗业务部门赛诺菲巴斯德(Sanofi Pasteur)在2月18日宣布，正在利用以前的SARS疫苗开发工作经验，快速开发COVID-19疫苗。研究人员表示该疫苗可在6个月内进行体外测试，并在1年或18个月内可进行人体疫苗测试。
但随着疫情的全球大流行，同时也由于自新冠病毒爆发以来，人们的注意力主要集中在最快的疫苗上，这是有充分理由的，因为一旦大流行结束，疫苗就远没有那么有用了；因此，他们正试图加快时间安排，目前也在进入测试阶段并即将投入大规模生产。
目前，Moderna公司针对新型冠状病毒感染的mRNA疫苗已经开始临床试验，第一位受试者于16日接种实验疫苗。Inovio的INO-4800（DNA疫苗）和CureVac的（mRNA疫苗）也都计划在初夏之前进行试验。mRNA技术的另一领先者BioNTech公司日前也加入了这一行列，与辉瑞公司就开发新冠疫苗展开合作；并且还与我国复星医药达成许可协议，复星医药获BioNTech许可在中国独家开发和商业化基于其mRNA技术平台研发的针对COVID-19的疫苗产品。国内新冠疫苗临床进展也惊喜不断。上海市科委主任张全3月16日在上海市政府新闻发布会上表示，目前我国多路线部署推进的疫苗研发均取得良好进展，mRNA疫苗，已启动灵长类动物毒理和药效预实验，预计4月中旬临床试验；病毒样颗粒(VLP)疫苗，小鼠免疫实验已产生特异性抗体。国内康希诺生物与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所（“联合开发方”）正在联合开发重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）（“ Ad5-nCoV”）；3月17日，康希诺公司发布公告表示，联合开发方已向监管机构提出了Ad5-nCoV的新药临床试验预审评申请，正在按照要求滚动提交后续技术资料；联合开发方已经启动了临床试验的准备工作和受试者预招募工作。目前已正式获批进入临床，这属我国首例。在国内外新冠疫苗研发的大军中，赛诺菲该如何脱颖而出也是其目前一个主要的课题。赛诺菲针对2019年新型冠状病毒得疫苗候选药物将使用其经许可的基因重组技术平台生产，重组技术与病毒表面的蛋白质产生精确的遗传匹配。编码该抗原的DNA序列将被结合到杆状病毒表达平台的DNA中，该杆状病毒是赛诺菲许可的重组流感产品的基础，并用于快速产生大量冠状病毒抗原，这些抗原将被配制来刺激免疫系统以防御病毒。由于存在基于该平台的许可疫苗(在美国获批上市的流感疫苗Flublok®)，因此可以相对快速地生产研究和材料以进行临床测试。这也是赛诺菲在这场竞争中不可多得的优势。目前的新冠疫苗研发阵列中，mRNA疫苗占了大多数且进展迅速领先。科学家们在很大程度上同意，mRNA技术可能最终会“彻底改变”疫苗，但该技术尚未生产出一种得到批准的产品，而且，尽管从理论上说，mRNA疫苗可以廉价快速生产，但大规模生产的设备严重缺乏。而赛诺菲的基因重组技术具有已获许可的优势，以及相较于传统疫苗开发平台更有利于快速开发疫苗，并在更短的时间内大规模制备疫苗。但来自贝勒大学和宾夕法尼亚大学等机构的病毒学家和mRNA疫苗专家们对此项目也还持相对谨慎的态度，他们认为赛诺菲的方法“是一个好方法”，这样的重组疫苗“效果很好”；但是如果他们试图将疫苗推向全球，重组疫苗在其他工厂设施中生产的难度有多大呢？与mRNA疫苗相比，它们可能“更贵，生产时间更长”。市场存在竞争是不可避免的，但在疫情之下，保卫全球范围内的公共卫生安全和民众的健康是首要也是最主要的目标。CureVac的首席执行官和创始人Ingmar Hoerr表达了大多数公共卫生官员现在的态度，他们强调有必要开始尽可能多的疫苗和治疗尝试，并希望其中一种能够坚持下去。再次感谢奋战在抗疫一线的医务人员以及日以继夜幸苦研发的科研工作者，为社会群众一步步筑起抵抗这场疫情的盾牌。我们期待越来越多的尝试能为解决这一全球性的公共卫生事件提供更多的选择。
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