信达生物双抗获批新的适应症，系全球首个进入临床的PD-1/PD-L1双抗丨医麦猛爆料

2020年12月1日/医麦客新闻 eMedClub News/--近日，信达生物的创新型抗程序性死亡受体1（PD-1）及抗程序性死亡配体1（PD-L1）的重组全人源双特异性抗体（研发代号：IBI318）取得了新的临床默示许可，适应症为复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）。

IBI318由信达生物与礼来制药集团共同研发，研发代码分别为IBI318、LY3434172。IBI318通过阻断PD-1与PD-L1/PD-L2信号通路，及阻断PD-L1结合CD80信号通路，恢复T细胞激活及抗肿瘤功能；通过其双特异性能，桥接表达PD-1的T细胞和表达PD-L1的肿瘤细胞，使二者间形成免疫突触，从而有望提高抗肿瘤活性及疗效。

信达生物负责IBI318在中国的开发。2019年2月，IBI318获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药物临床试验批件，开展针对血液肿瘤和晚期实体瘤的临床研究。2019年4月，IBI318完成首例给药。这是全球首个进入临床的PD-1/PD-L1双抗。

2020年6月2日，信达生物在第56届美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上以壁报的形式公布了IBI318 Ia期临床研究（NCT03875157）的初步结果。

截至2020年1月10日，Ia期剂量爬坡阶段共入组15例受试者，目前正在进行600mg Q2W剂量探索。有11例受试者出现治疗期间与研究药物相关的不良事件（TRAE），最常见的TRAE包括发热（20.0%，G1/2）、输液反应（20.0%，G1/2），未出现3级及以上TRAE。300mg剂量组有1例受试者出现2级免疫相关性关节炎。

12例受试者至少接受1次肿瘤评估，9例受试者接受了10mg及以上剂量组的IBI318治疗，其中3例受试者出现客观缓解。

国内双特异性抗体市场格局

国内外双特异性抗体领域的研发竞争格局已经火热，许多老牌制药企业与新星之秀的生物科技公司都积极布局。但目前全球仅有三款双特异性抗体药物获得上市批准，分别是TrionPharma公司的Catumaxomab（靶向CD3和EpCAM）、Amgen（安进）公司的Blincyto（Blinatumomab，靶向CD3和CD19）、罗氏的Emicizumab（靶向凝血因子X和因子IXa）。

本土生物科技公司在双特异性抗体领域的起步虽然较晚，但发展却极为迅速，已有部分企业通过不同的方式建立了双特异性抗体平台，打造了一批进入临床试验的产品，摩拳擦掌的准备进军这个极具潜力的市场。

自2017年以来，双特异性抗体的申报呈现爆发趋势，下面是小编整理的我国双特异性抗体申报受理与获批进展，如有遗漏，欢迎留言补充。

参考资料：

1.CDE官网

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