诺华诺德在国内申报FIX/FX双抗，国内双抗审批速度持续加快丨医麦猛爆料

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2021年2月26日/医麦客新闻 eMedClub News/--近日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，诺和诺德的FIX/FX双抗Mim8的多项临床实验申请均获得受理。

▲ 图片来源:CDE

与罗氏的Emicizumab类似，能够模拟凝血因子VIII的功能，Mim8能有效地将FIX和FX定位于磷脂表面，在临床前模型中，研究显示Mim8的活性比Emicizumab高15倍。

2017年11月，FDA快速批准罗氏的双特异性抗体Emicizumab（靶向凝血因子X和因子IXa），用于治疗血友病。Emicizumab于2018 年12 月在中国获批上市，是首个在国内获批的双特异性抗体药物。

长期以来，血友病的治疗以凝血因子为主，FIX/FX双抗可以模拟八因子的功能，又因为其特殊的药物形式，对于八因子抵抗的患者仍有效。Hemlibra上市四年以来，销售额一路攀升到2020年的26.5亿美元。

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如今，在生物制剂的研发大潮中，抗体药物正处于发展爆发期。主要的单抗药物多年占据全球生物药市场比重超过一半，尤其近年来PD-1/L1免疫抑制剂在癌症治疗领域的突破性成果更是进一步推动了其快速发展。

在此基础上，双/多特异性抗体、抗体药物偶联物（ADC药物）等创新策略更是让人们看到了该领域进一步发展的巨大潜力。而基于重定向T细胞的双特异性抗体/多特异性抗体策略的优势，市场对双抗持续看好。

近年来双抗新药的审批速度逊色于ADC等其他抗体药物，但是2021开年以来，国内双抗动态频频，越来越多企业向国家药监局提交双抗新药临床试验申请，同时，国内对双抗的审批再一次提速。

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参考资料：

1.医药笔记《诺和诺德申报首款双抗：FIX/FX》

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