“现货”BCMA CAR-T获得美国FDA批准IND申请丨医麦猛爆料
2021年8月31日/医麦客新闻 eMedClub News/--Poseida Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，该公司近日宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准其P-BCMA-ALLO1的IND申请，这是该公司首个用于复发/难治性多发性骨髓瘤患者的完全异体CAR-T候选产品。
随着P-BCMA-ALLO1的IND获得批准，Poseida Therapeutics公司正积极致力于开设临床站点，并计划在今年晚些时候开始给药。
P-BCMA-ALLO1是Poseida公司首个靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的完全异体候选产品，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。在体外和体内临床前研究中，P-BCMA-ALLO1显示出有效的靶向癌细胞杀伤和细胞因子分泌，与自体CAR-T疗法P-BCMA-101相比，在抗肿瘤疗效方面具有相似或优越的表现。在同种异体制造过程中加入专有的“增强分子”进一步改善了基因编辑细胞的扩增，并能够通过单次制造生产数百个患者剂量，从而将每剂药物的制造成本降低到与单克隆抗体相同的范围。
P-BCMA-ALLO1-101是一项开放标签、剂量递增、多组同种异体T干细胞记忆(Tscm)CAR-T细胞，在复发/难治性多发性骨髓瘤受试者中开展的临床1期研究。该研究采用3+3剂量递增队列设计。受试者入组后，将按照标准的基于化学疗法的预处理方案，以单次剂量施用同种异体CAR-T细胞。接受治疗的受试者将进行安全性、耐受性和反应的一系列测量。一旦确定初始安全性，该研究方案允许探索额外的给药方案，包括重新给药。
Poseida Therapeutics首席执行官Eric Ostertag博士说：“我们认为由高百分比的理想干细胞记忆T细胞(Tscm)组成的完全同种异体CAR-T候选产品是肿瘤学细胞治疗的‘圣杯’。P-BCMA-ALLO1具有非常高比例的Tscm细胞，有可能证明与我们之前的P-BCMA-101自体疗法一致的安全性，允许完全门诊给药。Tscm的增加和改良结合剂也使P-BCMA-ALLO1具有更好疗效的潜力。”
Ostertag继续说道：”值得注意的是，Poseida专有的助推分子技术使我们能够在一次生产中生产多达数百剂P-BCMA-ALLO1，从而大大降低成本，进一步提高迫切需要更好和更安全的细胞疗法的患者的可获得性。”
了解更多详情，扫描二维码进行完整阅读
参考资料：
1.https://www.biospace.com/article/releases/poseida-therapeutics-announces-fda-clearance-of-investigational-new-drug-application-for-p-bcma-allo1-an-allogeneic-car-t-candidate-for-relapsed-refractory-multiple-myeloma/
声明：本文涉及内容仅用于探究生物医药前沿进展，不构成任何医疗指导，如有需求请前往正规医院就诊。