下一步欧盟上市！新冠抗体治疗药物获CHMP积极意见丨医麦猛爆料
2021年11月12日/医麦客新闻 eMedClub PR News/--近日，Celltrion Group宣布，欧洲医药管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发布了一份积极审查意见，建议对regdanvimab(CT-P59)进行营销授权，这是一种治疗成人COVID-19的单克隆抗体。
CHMP的正面意见是对欧盟委员会(EC)的科学建议，该委员会授权在欧盟进行营销批准。EMA已于今年2月启动了对regdanvimab的滚动审查，并且在CHMP宣布对regdanvimab的积极意见之前，Celltrion已于2021年10月向EMA提交了上市许可申请（MAA）。
CHMP的积极意见得到了全球III期临床试验数据的支持，其中Celltrion在包括美国、西班牙和罗马尼亚在内的13个国家招募了超过1,315人，以评估regdanvimab的疗效和安全性。数据显示，对于发展为重症 COVID-19的高风险患者，regdanvimab显着降低了72%的COVID-19相关住院或死亡风险。
regdanvimab减少了住院率和补氧的需求，这对那些存在高风险进展至重症的COVID-19患者来说，这是件受益匪浅的事。
“单克隆抗体的主要优点是它们的高特异性和安全性——它们对单个靶标具有高度特异性，因此这些单克隆抗体很少引起不良副作用，”卡罗尔大学传染病学副教授Oana Sandulescu博士说，“像regdanvimab这样的单克隆抗体输注一小时可以缓解COVID-19症状并减少最近确诊的非住院高危人群的并发症，从而在防止病毒进一步传播方面发挥重要作用。”
COVID-19的抗体中和疗法
中和抗体的开发一直是抗击新冠疫情的重心之一，除了治疗感染新冠病毒的患者之外，中和抗体还能够作为短期预防措施来预防新冠病毒。
但是与疫苗相比，中和抗体的预防作用通常时效较短，但是好处是注射后能够立即生效，并且对那些可能无法对疫苗产生足够免疫应答的人群（包括一些老年人和免疫系统受到抑制的患者）同样有效。
国际上多款中和抗体已陆续获得了FDA的批准临床使用。包括礼来Bamlanivimab、再生元中和抗体组合疗法REGEN-COV2、Celltrion的regdanvimab、GSK/Virsotrovimab等5种疗法。
➤GSK/Vir ：Sotrovimab
2021年5月26日，FDA授予GSK和Vir的sotrovimab用于治疗轻度至中度 COVID-19成人和儿科患者（12岁及以上，体重至少40公斤）。
今年6月份，Vir公司和葛兰素史克联合宣布单抗sotrovimab 3期COMET-ICH 研究最终数据 ，对全部1057名患者的主要疗效分析表明， 该研究达到了主要终点。
➤礼来/君实：Bamlanivimab & Etesevimab
Bamlanivimab 是 FDA于2020年11月9日授予COVID-19紧急使用授权的首个单克隆抗体。2021年2月9日，bamlanivimab和etesevimab联合治疗获FDA批准。
同时，礼来公司也新公布了其抗体组合疗法（Bamlanivimab和Etesevimab）的3期临床试验数据，数据显示：该抗体组合疗法达到了降低患者与COVID-19相关的住院和死亡事件的主要终点。
➤再生元/罗氏：REGEN-COV2
再生元的COVID-19治疗是两种单克隆抗体casirivimab和imdevimab组合， 于2020年11月21日获得了FDA的紧急授权。
目前为止，REGEN-COV对所有已知的COVID-19变种都有效，该公司正在考虑扩大其EUA，让未接种疫苗的高风险人员也能用于预防。和美国达成两项协议，对美国整体潜在供给量超过150万剂。
除已获批的几款抗体之外，仍有大量中和抗体分子处于在研阶段。我国药企腾盛博药自研的 BRII198&BRII196鸡尾酒联合疗法已经入ACTIV-3 III期试验，国内已进入II期临床。百济与Singlomics合作开发的中和抗体DXP-593已经入临床 II 期，公司公告表明现已完成约180名轻度至中度COVID-19患者的登记（ NCT04551898 ）。
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参考资料：
1.https://www.biospace.com/article/releases/celltrion-receives-chmp-positive-opinion-for-regdanvimab-ct-p59-as-one-of-the-first-monoclonal-antibodies-recommended-as-a-treatment-for-covid-19-by-the-chmp/
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