过去两年来，新型长效GLP-1RA药物司美格鲁肽因其显著的减肥效果而风靡全球，尤其是顶级富豪马斯克等名人的背书更是很快将其送上了“神坛”。此前，司美格鲁肽在中国已经获批用于糖尿病，商品名为诺和泰。而在此次获批之前，已经有人超适应证使用该药。如今，用于体重管理的司美格鲁肽注射液在国内的上市申请终于获得了国家药监局批准，意味着符合条件的减重人群可以通过合规途径获得该药，这也有望进一步带动司美格鲁肽在全球的销量。据澎湃新闻，记者6月25日从诺和诺德中国方面获悉，近日，国家药品监督管理局批准了其研发生产的诺和盈（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。诺和诺德称，这是全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1）周制剂。据报道，诺和盈适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2至＜30kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。诺和盈能够实现平均17%（16.8kg）的体重降幅，并为患者带来超越减重的多重健康获益，其安全性得到了广泛验证。据悉，司美格鲁肽注射液2021年4月在我国获批用于2型糖尿病后，当年即通过谈判纳入国家医保目录，价格不到美国的十分之一。不过，用作减肥目的的司美格鲁肽并不能使用医保。《基本医疗保险用药管理暂行办法》明确规定有8类药物不能医保报销，主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等“改善生活状态”的药品就是其中一类。以此而论，司美格鲁肽作为降糖药使用可报销，但作为减肥药使用，医保不能报销。此外，今年1月26日，国家药品监督管理局宣布诺和诺德司美格鲁肽片获得批准上市，将用于治疗2型糖尿病。据中国证券报，特斯拉首席执行官埃隆·马斯克曾发文称，他一个月内减重9公斤，秘诀是定期禁食和使用Wegovy（减重版司美格鲁肽）。在名人效应的加持下，Wegovy在美国市场供应偏紧，甚至导致被视为Wegovy的替代品诺和泰也出现了全球缺货。火爆的司美格鲁肽也让生物制药公司诺和诺德在减肥药领域抢得先机，并带动其股价在过去两年大幅飙升，去年甚至一度超越路威酩轩，成为全欧洲市值最大的公司。截至发稿，诺和诺德的股价为每股135.28美元，年初至今累涨32.48%，市值为4585亿美元（约合人民币3.32万亿元）。 中商产业研究院发布的一份有关长效GLP-1RA市场现状及未来发展趋势的报告显示，2023年全球司美格鲁肽市场规模为216亿美元（约合人民币1564亿元），同比增长98.2%。中商产业研究院分析师预测，2024年全球司美格鲁肽市场规模将达到266亿美元（约合人民币1926亿元）。据诺和诺德本月初公布的一季报，其在全球GLP-1市场继续保持领先地位，市场份额达到55.3%。在今年一季度，该公司皮下注射制剂Ozempic（用于降糖）销售额为278.1亿丹麦克朗（约合290亿元人民币），同比增长43%；Wegovy销售额为93.77亿丹麦克朗（约合98亿元人民币），同比增长107%。不过，近期的一项研究却引发了外界对这款“减肥神药”的质疑。5月22日，发表在《自然》子刊《国际阳痿研究杂志》上的一篇研究表明，服用司美格鲁肽的非糖尿病男性更容易出现勃起功能障碍（Erectile Dysfunction，以下简称ED）。研究对比发现，治疗组出现ED的风险约是对照组的4.6倍。不过，据非营利学术医疗机构Mayo Clinic，ED的诱因较多，包括心脏病、肥胖症、高血压、吸烟和某些处方药。分析结果显示，在使用司美格鲁肽的治疗组中，有1.47%被诊断出患有ED或使用了PDE5抑制剂（一类治疗ED的药物），约是对照组的4.6倍。数据显示，对照组只有0.32%被诊断出患有ED或使用了PDE5抑制剂。此外，治疗组中有1.53%被诊断出患有睾酮缺乏症，对照组这一数字为0.80%。由此，研究认为，与从未接受过司美格鲁肽处方的非糖尿病男性相比，使用司美格鲁肽减肥的非糖尿病肥胖男性患者出现ED和睾酮缺乏症的风险有所增加，不过考虑到司美格鲁肽可以减轻体重且有助于降低心血管风险等，这一比例可能对大多数肥胖患者还是可接受的。对于风险产生的分析，研究团队推测，司美格鲁肽作为一种GLP-1受体激动剂，可能与表达GLP-1受体的Leydig细胞相互作用，并调节其GLP-1的分泌，司美格鲁肽可能通过刺激海绵体组织中的GLP-1受体，从而可能减少脉冲性睾酮分泌并增加平滑肌松弛，进而增加了ED和睾酮缺乏的风险。最后，研究强调，目前关于司美格鲁肽的性功能方面副作用的研究还很少，其研究结论是基于数据分析，对于其机制的解释也是基于推测，因此，还需要进一步在基础科学研究和临床试验中进行探索。据澎湃新闻，对于司美格鲁肽可能与男性勃起功能障碍有关的研究结果，诺和诺德中国表示，根据已批准的美国处方信息或欧盟产品特性概要，性功能障碍并非Wegovy说明书提及的副作用。诺和诺德并未参与该研究的执行或分析。其分析结果未提供有关司美格鲁肽剂型和剂量（起始治疗和结束治疗时）或治疗持续时间的充分信息。因此，无法确认该研究中评估的司美格鲁肽的剂量是否已被研究或批准用于长期体重管理。据悉，司美格鲁肽的常见不良反应包括恶心、腹泻、呕吐、便秘、腹痛、胃肠炎和胃食管反流病等。此外，它还可能导致胰腺炎、胆结石、急性肾损伤、视网膜损害、心率增快、甲状腺肿瘤风险等严重后果。
校对 叶冰
审核 饶竹舟
监制 高筱娟
综合 每日经济新闻、澎湃新闻、北京青年报、中国证券报、公开资料等