一张图读懂公告机构、检测机构、咨询公司

近日，国家药监局针对疫情防控医疗器械的管控不断升级。先是取消了应急审批通道，然后要求出口的产品必须同时获得国内CFDA注册。市场上管控越来越严格，而至今仍有部分生产商不清楚认证的大致流程及各机构的职能。

我们日常所说产品认证证书，其实就是整个认证流程中的最终产物。以灭菌类医用口罩为例，我们来讲讲认证链条中涉及到的机构以及核心环节点。

通过这个实例，我们是不是发现在产品认证过程中涉及到的机构，环节非常复杂？

其实不然，我们整理了一张表格，相信大家看了下表后就能理解各个环节各个机构的职能了。

中检华通威一图为您解答

（以CE认证为例）

简而言之，产品出口各国的产品认证

 “体系认证”是基础，是对生产过程的监管

Q

如何选择检测机构？

A

认准CNAS、CMA资质。（相关文章 点击此处）

最简单的办法是要求检测报告上必须要有CNAS、CMA的章，如图：然后查这份报告的真假。

1，  每张证书都有联系邮箱，直接邮箱联系查询证书真伪。

2，  证书上有对应的实验室，直接联系实验室查询。

Q

找公告机构直接做检测+认证岂不是更好？

A

不是的。理由：

a、公告机构是代表政府行使监管功能，不是所有的公告机构具备检测能力。b、除非企业自身非常了解法规和标准要求，否则当技术文件和测试结果未达到标准要求时会非常棘手。c、 欧盟公告机构属于欧盟成员国的企业，一般在国外，语言沟通、样品寄送等都不方便，影响周期。d、公告机构通常不提供整改服务。
价格：
周期：

品牌：

人们会按惯性思维，觉得发证机构的品牌更有保障。而检测认证行业，认准的是资质，有资质检测报告就有效，反之，即使品牌再大，检测报告也是无效的。

Q

检测机构会不会造假？谁来监管？

A

以测试项目为单位，CNAS、CMA会组织一年一次或两年一次的评审，以及飞行检查。去年市场监管总局查处了87家违规认证机构，其中5家直接撤销了资质。

市场上确实有套用检测报告或证书模板弄虚作假的行为，大家可以直接找报告或证书发布机构查验真伪。

疫情期间政策

1

目前所有的应急条款，全部针对的是医护人员使用的防护产品。当医用防护用品不足时，可以考虑特定的个人防护产品医用。对于定位于个人市场的产品不适用。

2

一些紧急情况出现需要加强物资供应时，各国都会发布应急指令（EUA）。应急指令包含两大方面：一是扩大认可标准，产品去美国，以前只认可美国标准，特殊情况下，会认可EUA罗列的其他国家标准。
二是加快审核流程，常见的有优先审核，简化审核等。

（来源：中检华通威）

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