一年一度的体外诊断行业报告又和大家见面了，《2019年体外诊断行业报告》由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会联合中国医疗器械行业协会体外诊断分会共同发布，由于受疫情的影响，本报告部分数据信息受采集者尚未或延迟披露的影响，因此我们将于5月份再对部分数据进行补录。《2019年体外诊断行业报告》共分四个部分来：政策与环境、现状与进展、机遇与挑战、意见与建议。由于篇幅较长，受微信发文数字限制，中国体外诊断网 CAIVD公众号将分四期进行发布，今天发布的是第一部分：政策与环境，敬请关注。
在2019年涉及医药卫生及相关政策中，我们按时间顺序梳理出了中央政府及部委出台涉及到对体外诊断行业有重大影响的政策如下：
1. 国家卫生健康委办公厅关于印发国家医学中心和国家区域医疗中心设置实施方案的通知
2019年1月28日，国家卫生健康委组织制定了《国家医学中心和国家区域医疗中心设置实施方案》。设置国家医学中心和国家区域医疗中心有利于促进优质医疗资源纵向和横向流动，提高我国整体和各区域医疗服务技术水平，有利于缓解肿瘤、心血管和神经等重大疾病优质医疗资源分布不均，儿科、妇产和精神等专业医疗资源短缺问题。要充分发挥优质医疗资源的辐射引领作用，以问题和需求为导向，以临床专科建设为抓手，稳步推动国家医学中心和国家区域医疗中心建设，在区域、省域建设医学高地，让疑难危重患者在区域内能够得到有效救治，为实现分级诊疗创造条件。
2. 国家医疗保障局关于做好2019年医疗保障基金监管工作的通知
2019年2月26日，国家医疗保障局发布关于做好2019年医疗保障基金监管工作的通知。为贯彻落实党中央、国务院决策部署，通知要求加强医疗保障基金监管，坚决打击欺诈骗保行为，切实保障基金安全。
3. 国家卫生健康委关于《医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知
2019年3月15日，国家卫生健康委起草了《医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)》。医疗器械的安全有效使用直接关系医疗安全和人民群众身体健康，为加强医疗机构医疗器械管理工作，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，卫健委根据《规章制定程序条例》及立法工作要求，现向社会公开征求意见。
4. 关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告
2019年4月1日，国家药品监督管理局发布关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告，以进一步优化临床试验审批程序，具体调整如下：
申请人在提出临床试验审批申请前，可以根据《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）进行沟通。自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到器审中心意见（包括专家咨询会议通知和补充资料通知）的，可以开展临床试验。对于同意开展临床试验的，器审中心将受理号、申请人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在器审中心网站公布，并将审查结果通过器审中心网站告知申请人，不再发放临床试验批件。
5. 关于实施医疗器械注册电子申报的公告
2019年5月31日，国家药品监督管理局发布《实施医疗器械注册电子申报》的公告。为实现医疗器械注册申请的电子申报，国家药品监督管理局组织开发了医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）。目前，eRPS系统业务范围为国家药品监督管理局医疗器械注册事项，包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、注册变更、延续注册，第三类高风险医疗器械临床试验审批，以及医疗器械说明书更改告知、医疗器械注册及许可事项变更复审、创新医疗器械特别审查等。进口第一类医疗器械备案，注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回，医疗器械注册指定检验等事项暂不包含在eRPS系统业务范围之内。
6. 关于开展医保基金监管“两试点一示范”工作的通知
2019年6月6日，国家医疗保障局发布关于开展医保基金监管“两试点一示范”工作的通知。根据《国家医疗保障局关于做好2019年医疗保障基金监管工作的通知》要求，各地医保部门扎实推进基金监管方式创新试点、基金监管信用体系建设试点和医保智能监控示范点建设（简称“两试点一示范”）工作，利用2年时间，试点（示范点）地区监管方式创新、信用体系建设、智能监控工作取得显著进展，形成可借鉴、可复制、可推广的经验、模式和标准，推动医疗保障基金监管工作取得新突破。
7. 关于印发医疗机构医用耗材管理办法（试行）的通知
2019年6月18日，国家卫生健康委、国家中医药局组织制定了《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，以规范医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材合理规范使用，保障医疗质量与安全，具体内容如下：
1) 明确管理对象及管理内容等。明确了医用耗材的定义和分类，明确对医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放、临床使用、监测、评价等工作进行全流程管理。
2) 设定医疗机构医用耗材供应目录。要求医疗机构按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，制订本机构医用耗材供应目录，并定期调整。同时要求医疗机构限制医用耗材品种品规数量，对功能相同或相似的医用耗材也要限定供应企业数量。
3) 规定医用耗材采购要求。规定医用耗材采购实施统一管理。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。
4) 建立医用耗材临床使用分级管理制度。医用耗材的临床使用，分三级管理。本办法按照国家药品监督管理局《医疗器械分类目录（该目录将医疗器械分为I、Ⅱ、Ⅲ类）》，将医用耗材分为I、Ⅱ、Ⅲ级。对于植入类医用耗材，在使用前还应当进行术前讨论。
5) 明确监管措施。要求医疗机构建立医用耗材管理信息系统，并覆盖遴选、采购、验收、入库、储存、盘点、申领、出库、临床使用、质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警、点评等各环节，实现每一医用耗材的全生命周期可溯源。同时，将医用耗材购销管理纳入行风建设管理领域，加大对医用耗材管理过程中违反“九不准”规定等行为的查处力度。
8. 国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知
2019年6月27日，国家医疗保障局印发医疗保障标准化工作指导意见，为形成全国统一的医疗保障标准化体系，国家医保局明确从医保疾病诊断和手术操作、医疗服务项目、药品、医用耗材4项信息业务编码标准开始试点。通知要求建立国家医疗保障局主导、相关部门认同、各地协同推进的标准化工作机制，形成与医疗保障改革发展相适应的标准化体系。到2020年，在全国统一医疗保障信息系统建设基础上，逐步实现疾病诊断和手术操作等15项信息业务编码标准的落地使用。“十四五”期间，形成全国医疗保障标准清单，启动部分医疗保障标准的研究制定和试用完善。
9. 《健康中国行动（2019—2030年）》
2019年7月15日，健康中国行动推进委员会印发《健康中国行动（2019—2030年）》。国务院成立健康中国行动推进委员会，负责统筹推进《健康中国行动（2019—2030年）》组织实施、监测和考核相关工作。为积极应对当前突出健康问题，必须关口前移，采取有效干预措施，努力使群众不生病、少生病，提高生活质量，延长健康寿命。到2030年，全民健康素养水平大幅提升，健康生活方式基本普及，居民主要健康影响因素得到有效控制，因重大慢性病导致的过早死亡率明显降低，人均健康预期寿命得到较大提高，居民主要健康指标水平进入高收入国家行列，健康公平基本实现，实现《“健康中国2030”规划纲要》有关目标。
10. 国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知
2019年7月31日，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》。《方案》提出，要聚焦高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题推进改革，主要措施包括：
一是完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格。加强规范化管理，明确以单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点治理对象；统一全国医保高值医用耗材分类与编码，建立价格监测和集中采购管理平台，做好与医保支付审核平台的互联互通；实行医保准入和目录动态调整，逐步实施医保准入价格谈判，建立产品企业报告制度；完善分类集中采购办法，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购；取消医用耗材加成，实施“零差率”销售；研究制定医保支付政策，科学确定医保支付标准并进行动态调整。
二是规范医疗服务行为，严控高值医用耗材不合理使用。严格医疗卫生行业管理责任落实，加强相关手术管理，完善医疗机构自我管理，加强医保定点医疗机构服务行为管理，将高值医用耗材使用情况纳入医保服务协议内容，完善智能审核，建立“黑名单”制度。
三是健全监督管理机制，严肃查处违法违规行为。完善质量管理，严格上市前注册审批，建立产品信息追溯体系和生产企业产品质量终身负责制；强化流通管理，公立医疗机构要建立配送遴选机制，鼓励各地通过“两票制”等方式减少流通环节；加强公立医疗机构党风廉政建设，严格落实“一岗双责”，强化部门联动加大违纪违法行为查处力度。
11. 国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知
2019年8月1日，国家药监局发布关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知，加快推进医疗器械产业创新发展，在前期上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，进一步扩大医疗器械注册人制度试点，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验。至此，北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西等21个省、自治区、直辖市参加医疗器械注册人制度试点并已公布方案。
12. 关于印发城市医疗联合体建设试点城市名单的通知
2019年8月13日，国家卫生健康委、国家中医药局印发城市医疗联合体建设试点城市名单。根据《关于开展城市医疗联合体建设试点工作的通知》有关要求，在各地推荐的基础上，结合医疗资源需求与布局等因素，确定了118个城市医联体建设试点城市。
13. 国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告
2019年8月27日，国家药监局印发《医疗器械唯一标识系统规则》。为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》，自2019年10月1日起施行。
14. 国家医疗保障局印发《关于完善“互联网+”医疗服务价格和医保支付政策的指导意见》
2019年8月30日，国家医保局印发了《关于完善“互联网＋”医疗服务价格和医保支付政策的指导意见》。目的是通过合理确定并动态调整价格、医保支付政策，支持“互联网＋”在实现优质医疗资源跨区域流动、促进医疗服务降本增效和公平可及、改善患者就医体验、重构医疗市场竞争关系等方面发挥积极作用。
15. 关于印发健康中国行动——癌症防治实施方案(2019—2022年)的通知
2019年9月23日，国家卫生健康委等10部门联合制定了《健康中国行动——癌症防治实施方案（2019—2022年）》。《实施方案》阐明了癌症防治工作的指导思想，提出坚持以人民为中心的发展思想，牢固树立大卫生、大健康的观念，坚持预防为主、防治结合、综合施策，创新体制机制和工作模式，聚焦癌症防治难点，集中优势力量在关键环节取得重点突破。基于当前癌症防治现状和工作要求，明确到2022年，“癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制，总体癌症5年生存率比2015年提高3个百分点”的总体目标及5个可量化的工作目标，同时围绕目标要求提出八项主要行动。
16. 国家医疗保障局关于印发疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知
2019年10月24日，国家医疗保障局发布《关于印发疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知》，正式公布了《国家医疗保障DRG分组与付费技术规范》和《国家医疗保障DRG（CHS-DRG）分组方案》两个技术标准。对DRG分组的数据要求、数据质控、标准化上传规范、分组策略与原则、权重与费率确定方法等进行了规范，并明确了国家医疗保障疾病诊断相关分组是全国医疗保障部门开展DRG付费工作的统一标准。
17. 关于发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知
2019年10月29日，上海、江苏、浙江、安徽一市三省药品监督管理局联合发布了《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（试行）（以下简称方案）。方案有利于充分释放医疗器械注册人制度红利，推动长江三角洲区域医疗器械产业高质量一体化发展。方案还对厘清跨区域监管责任、形成跨区域协同监管机制进行了积极探索。方案规定，医疗器械注册申请人申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品。注册人可以委托一家或多家符合条件的医疗器械生产企业生产已获证产品。受托生产企业可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可。
18. 国家药监局关于发布基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂等5项注册技术审查指导原则的通告
2019年11月15日，国家药品监督管理局组织制定了《基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则》《呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则》《基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则》《沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则》和《氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则》，以加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量。
19. 关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》的通知
2019年11月29日，国家药品监督管理局为贯彻落实《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（以下简称25号文件）要求，全面扎实推进药品监管领域“证照分离”改革各项工作，制定本方案。自2019年12月1日起，在上海、广东、天津、福建、辽宁、浙江、河南、湖北、重庆、四川、陕西、海南、山东、江苏、广西、河北、云南、黑龙江等自由贸易试验区，对药品监管领域涉企经营许可有关事项按照实行告知承诺、优化审批服务两种方式推进改革，对“药品生产企业许可”、“第二类、第三类医疗器械生产许可”等23项许可事项采取精简审批材料、优化办事流程、压减审批时限等措施优化审批服务。
20. 国家药监局公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告
2019年12月20日，国家药品监督管理局发布了《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2019年第91号），新增148项医疗器械产品和23项体外诊断试剂产品，对48项医疗器械产品和4项体外诊断试剂产品名称和描述进行了修订。截止目前，免于进行临床试验的医疗器械产品涵盖1003项，其中体外诊断仪器产品达54项，体外诊断试剂产品共416项。
未完待续~~~
编辑：弋水 | 校对：Zoe X | 责编：天蝎