由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会主办，全国卫生产业企业管理协会实验医学分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院协办的第七届中国体外诊断产业发展大会（2020年8月20日·南昌）隆重举行。本期我们特邀并专访了体外诊断领军人物北京新羿生物科技有限公司联合创始人——郭永。
郭永，北京新羿生物科技有限公司联合创始人，清华大学生物医学工程系研究员，博士生导师，全国生物芯片标准化技术委员会委员。2001年本科毕业于北京大学，2006年博士毕业于清华大学，2012-2014年在哈佛大学任访问学者。从事重大疾病的诊断技术研究。学术成果包括在权威杂志发表SCI论文30篇，授权专利25项，获批国家标准4项。转化成果获得中国医疗器械批文或备案7项、欧盟CE认证3项，获 “国家重点新产品”、“中国体外诊断优秀创新产品金奖”、“北京市自主创新产品”等荣誉。曾主持科技部重点研发计划、卫计委重大专项、国家自然基金等项目或课题。北京市科技新星，中国体外诊断产业领军人物。
除夕夜晚放弃休假，科研团队与病毒“赛跑”
今年，对于每一个中国人是难忘的一年，新型冠状病毒疫情席卷了全国，各行各业投入到疫情的战斗中，每个人都盼望着阴霾早日过去。
今年1月初，武汉新冠病毒肺炎疫情爆发后，郭永一直密切关注着疫情的发展。当了解到武汉疑似患者迅速增加，但试剂盒缺乏、确诊艰难、高度疑似患者仍在自由流动，他再也坐不住了。
“抗击疫情需要科技支持，我们有责任研发出准确的诊断试剂，使疑似患者尽快得到确诊和收治，减少病毒传播和交叉感染风险。”作为分子诊断检测领域的专家，郭永如是说。
郭永团队具有丰富的重大疾病诊断技术研究经验，在病原体超敏定量检测、恶性肿瘤筛查等分子诊断领域具有丰富的经验。郭永敏锐地觉察到此次疫情，因为低病毒载量样本的存在，对于高灵敏度检测有迫切需求。灵敏度不够，定量不准确，可能会影响样本阴阳性的判读，造成疑似患者的漏判。
除夕之夜，大家都在观看春节晚会，他却开始了另一场“战役”：和研发团队确定实验优化方案、协调清华大学和新羿生物等单位进行合作研究，同临床专家交流临床情况和需求。
团队成员祝令香博士、杨文军博士、王芳博士、苏世圣博士等纷纷响应，放弃与家人的春节团聚时间，返回实验室，坚定地投入到新冠研发工作中，1月27日（初三）一早，一个五人行动小组开始了春节第一次新型冠状病毒核酸检测原理性实验。
郭永回忆说：我们的团队是一个具有强烈社会责任感的团队，一直希望用我们的研发能力能为老百姓的健康作出贡献，关键时刻，大家不计个人得失，积极投入抗疫。祝令香博士一天没出实验室，晚上十点结束了一天工作准备回家，没想到纷纷扬扬的大雪已经下了大半天，覆盖了厚厚一层白雪的电动车无法启动，只好临时叫了网约车，等了将近很久才有人接单，又冻又饿，回到家已经接近夜里12点，看到两个孩子已在床上熟睡，第二天早上8点打车准时回到实验室继续工作。春节期间物流不畅，为了及时收取原材料，杨文军博士自己开车去顺义机场物流中转站，一件件清点收取，及时取回实验所需的原材料。王芳博士孩子还未满周岁，仍然第一时间响应，投入新冠肺炎核酸检测的实验工作中。团队里的每个人都忘却自己，忘却时间，每天工作到很晚，分秒必争。
1月29日（初五），新型冠状病毒2019-nCoV核酸定量检测试剂盒研制获得初步成功！一刻不停歇，团队立刻联系有资质的临床机构进行合规评价，并联系合作单位作生产准备。
2月5日上午，团队成员踩着厚厚的积雪将一套数字PCR仪送到北京市新冠肺炎诊治定点单位，只为了让一线医生尽快开展临床工作，早点攻克病毒精准诊断难关。团队拥有同一个信念：尽快研发成功，早点投入到疫情前线中。
郭永团队的新冠病毒核酸定量检测试剂盒采用创新的数字PCR技术，可对样本中的新冠病毒进行高灵敏与准确定量检测，针对新冠病毒的多个区域进行检测，增加检测的特异性并减少漏检错检。试剂盒内设有内参基因，可对采样、提取和PCR扩增等步骤进行质控，确保检测过程的精准可靠。
和传统的基于荧光PCR技术的新冠病毒核酸检测试剂相比，基于数字PCR技术的检测试剂有以下几个优点：
1、灵敏度更高，尤其是样本中如果病毒量少的情况下，可以提高阳性检出率。这样，在入院时有助于确诊疑似患者，及时收住入院，减少社区隐患；出院时用于患者带毒状态评估，尽可能作到阴性出院，减少患者出院后的复阳。
2、定量更准确，不仅仅能告诉医生患者样本中的新冠病毒是阳性还是阴性，还能进一步确定样本中的病毒准确数量。这个定量的结果，对于医生动态观察患者的病情变化和治疗评估很有帮助，也非常适用于新冠药物的临床评价。
新型检测设备发往武汉，支援抗疫一线
试剂盒研发成功后，郭永团队立即将检测试剂盒及配套数字PCR仪器平台经过多方紧急调配发往武汉地区。2月11日，武汉市累计报告新冠肺炎病例19558例，累计死亡820例、病死率4.19%，形势极为严峻，除了准确检测、对于患者开展有效治疗是另一个非常重要的工作。此时，国家派出的医疗队正在武汉多家重点医院开展血浆治疗研究，该研究需要实时评估治疗的效果，尤其是新冠病毒数量是否有下降。2月12日，当国家医疗队提出需要数字PCR系统对血浆治疗进行评估时，郭永立刻多方协调仪器、试剂和技术支持同事。
当时，通往武汉的运输渠道极为不畅，经多方协调，发往武汉地区的第一套数字PCR仪及配套新冠病毒核酸检测试剂盒于17日顺利到达武汉亚洲心脏病医院，有力地支援了国家医疗队的血浆治疗评估。经过一个多月700余例临床样本验证，国家医疗队对该数字PCR平台给予了很高的评价。国家医疗队的刘忠教授说：“传统的恢复期血浆疗法在数字PCR等现代科技的支撑下，重新唤起了新的活力，在新冠肺炎重症救治、疫情防控中发挥了重要作用。”
郭永充分发挥团队力量，进一步优化数字PCR新冠检测平台并送往更多临床单位配合临床使用。新冠疫情期间，在30多家疫情防控重点医院和重点实验室安装或使用了他们的仪器和试剂盒。
2月3日，郭永团队研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸定量检测试剂盒和数字PCR系统入选中关村首批抗疫新技术新产品名单，3月10日入选中国医学装备协会新冠防治急需医学设备推荐清单，3月16日入选科技部首批疫情防控新技术产品清单，并于近期获欧盟CE市场准入资质，为全球抗疫提供优秀的新冠检测数字PCR解决方案。4月1日，北京疫情防控新闻发布会上，清华大学也介绍了该成果。随后团队与多家合作单位的新冠合作研究发表在《JAMA》、《Clinical Infectious Diseases》、《Journal of Clinical Microbiology》等权威杂志。所开发的新冠数字PCR试剂盒顺利完成四家临床单位的多中心临床试验，性能优异，并已提交国家药监局评审。
让郭永团队感到自豪的是，3月2日，习近平总书记在清华大学考察考察新冠肺炎防控科研攻关工作，团队开发的新冠病毒高灵敏定量数字PCR检测系统接受了总书记检阅，《新闻联播》进行了报道。3月3日，北京电视台进行了专访，《北京新闻》对该新冠病毒高灵敏定量检测数字PCR系统进行了报道展示。
2020年8月21-23日，一年一度的体外诊断试剂领域的盛会，第十七届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会—CACLP，携第七届中国体外诊断产业发展大会等众多同期会议，在南昌绿地国际博览中心成功举办。新羿生物联合创始人郭永博士荣获“体外诊断产业领军人物”称号。新羿生物的芯片分析仪凭借其突出特点荣获2019“优秀创新产品仪器金奖”，此次获奖是新羿生物继2018年样本制备仪荣获中国体外诊断优秀创新产品金奖后，第二个产品获此殊荣。
郭永表示：“一直以来，我们的团队坚持在科研上坚持创新求真、将科技成果写在祖国大地上。我们会发挥自己最大的力量，通过科技协助国家打赢这场新冠疫情防控硬仗。未来，通过自主创新，开发更多硬核产品，为实现高端医疗装备自主可控做出更大的贡献。”
在这场没有硝烟的战争中，各行各业都有人坚守在防疫一线或工作岗位。没有什么豪言壮语，只有坚定的眼神和匆忙的脚步。他们与时间赛跑、与疫情决战，他们明知风险却义无反顾。他们聚合在一起，写就大我的勇气和担当。休戚与共，众志成城，阴霾终将散去，病毒必将被打败，迎接我们的，将会是新一年最耀眼的太阳。
供稿：海小星