原国家食品药品监督管理总局于2014年、2016年分别发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（已废止）、《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》（已废止）。针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道和做好创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作。
为深入推进审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求，激励产业创新高质量发展，为进一步做好程序规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作，对程序进行研究修改，国家药监局于2018年发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》和《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》，施行至今。
自2014起，该程序的实施对医疗器械研发创新、新技术推广应用、产业高质量发展起到了积极推动作用。经统计，体外诊断行业已批准21个创新产品上市，这些产品创新性强、技术含量高、临床需求迫切，填补了相关领域的空白，更好的满足了人民群众的健康需求。这些企业包括：华因康基因、博奥生物、金磁纳米生物、博尔诚、五色石医学、艾德生物、晋百慧生物、纳捷诊断、燃石医学、联众泰克、诺禾致源、世和医疗、市康立明生物、优思达生物、飞朔生物、贝康医疗、诺辉健康、芯超生物。
“创新是体外诊断人进步的灵魂，也是体外诊断行业发达的不竭动力”，坚信在政策与环境的扶持下，体外诊断创新产品越来越多！