6月22日,器审中心发布公告称,依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),器审中心对序康医疗科技(苏州)有限公司胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)注册产品申请进行了审核,该项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。
序康医疗·亿康基因成立于2012年,是一家致力于开发及应用单细胞全基因组扩增及测序技术,为生育健康和肿瘤诊断提供优质的医学检测服务的高新技术企业。目前,序康医疗·亿康基因旗下包括上海序康医疗科技有限公司、上海亿康医学检验所有限公司、苏州亿康医学检验有限公司和序康医疗科技(苏州)有限公司,同时在广州、武汉设有办事处。
《医疗器械优先审批程序》规定,对符合下列条件之一的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批:
(一)符合下列情形之一的医疗器械:
1.诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势;
2.诊断或者治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势;
3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段;
4.专用于儿童,且具有明显临床优势;
5.临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
(二)列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。
(三)其他应当优先审批的医疗器械。
从2017年至今,已有25款IVD产品取得优先审批资格,详细如下:
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