器审中心发布新冠抗原检测试剂等4项技术审评要点

3月14日，为进一步规范体外诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点》、《异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点》、《幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点》、《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》等4项技术审评要点，现予发布。

特此通告。

附件：

1.人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点
2.异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点
3.幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点
4.新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）

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来源：器审中心

编辑：弋水 | 校对：Miley | 责编：木霖森

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