宋海波：中国体外诊断产业40年发展回顾

Original 宋海波全国体外诊断网 CAIVD 2023-04-13

收录于合集 #宋海波论体外诊断 22个

编者按：

40余年的深刻变革，重塑了中国人民的面貌，每个人都在这场伟大革命中逐渐找到了自己。发展无止境，改革无止境，体外诊断及其相关产业如何健康成长，规范运行，服务于改革开放大局，考验着体外诊断同仁的勇气和智慧。

谁是最该被致敬与铭记的人?回顾这40余年的历程，我们最想关注的其实是身处体外诊断行业中的、最具代表性的人的故事，他们或为平凡一员，或为行业翘楚，他们不仅代表他们自己，还代表着体外诊断40年来一类创业先锋的群体形象。于是，我们看到了那些创时代之先河、将毕生精力投身科研且朴素低调的科技工作者；看到了谦虚谨慎、时刻保有敏锐的危机感、又勇于开拓创新的企业家群体。希望身处时代中每一个鲜活的你，都能为打造一个规范、透明、开放、有活力、有韧性的IVD生态圈做出无悔的选择与不懈的努力！

或许，40余年的道路充满艰辛，我们也曾在发展的瓶径口徘徊，行业故事也不似童话那般美好，但我们依然要真心感谢参与体外诊断发展大业建设的每一份子，正是因为有了你们每一位实实在在的付出，才能铸就时代之精魂，唱响时代之赞歌，永励后来人。这样之于人物和事迹的叙述，是中国IVD品牌与时代同行，记录与诠释时代标杆，树立体外诊断行业典范的倾力之作！

正是通过体外诊断40余年发展的历史轨迹、人物、事件、企业成长的过往才有了今天体外诊断产业所取得的辉煌成就。CAIVD编辑部再次将宋海波会长3年前所写的《中国体外诊断产业40年发展回顾》，以铭记那些为了我国体外诊断发展做出毕生贡献的老一代体外诊断工作者们！

1977年冬季和1978年春季，这是共和国时代的一个重要拐点，高考史上罕见的一年迎接了两届学生，从1180万考生中搏杀出来的 62.7万名新生，带着希望和梦想涌向校园，无数个体命运的轨迹自此改变。此时，我和许多人一样也是这62.7万名新生中的一员。

1978年药品监管总局成立（国务院直属机构）。12月18 日－22日中国共产党十一届三中全会召开正式确定了对内改革对外开放的方针政策，这一方针政策的确定如一阵清风吹向了中国的各行各业,也给萌芽中的体外诊断产业注入了生机和活力。伴随着改革开放的不断深入，我国的体外诊断产业经过40余年的发展已逐渐的成长壮大成为新兴产业集群，这一产业集群的发展经历了三个重要的历史阶段，第一阶段：80年代起步期，第二阶段：90年代发展期，第三阶段：新世纪，快速增长期。

80年代起步期

上世纪80年代，北京九强董事长邹左军先生在华东理工、中科院自动化所、生态环境研究中心一路求学耕耘并获得学士、硕士、博士学位；长春迪瑞董事长宋勇先生1987年毕业于白求恩医科大学获学士学位；广州万孚总经理李文美先生1989年毕业于吉林大学获硕士学位；南昌百特董事长练新廷先生从南昌水利电力学校毕业后又于1985年考入北大图书情报管理系、南昌大学哲学系获学士硕士学位；上海凯创董事长张国华先生80年部队退伍后从大队团支部书记到乡办企业厂长、总经理一直勤奋于实业之间；CAIVD前任会长上海求精总经理夏叶涛先生带着朴实从江西黎川插队十年后回到上海，在街办工厂上海求精玻璃仪器厂做电工和工会主席，后因故辞职创办了上海求精试剂仪器厂，所生产的求精牌移液器家喻户晓；四川迈克生物董事长唐勇先生1984年检验专业毕业后和新健康成董事长王大平先生一起在华西从事医学检验实验教学工作；上海荣盛董事长朱绍荣先生从崇明农村插队落户回城，先当乡供销社副主任后担任上海环球生物副总经理，因竞选总经理一职，获得票数虽高，但未能如愿故愤而辞职；安图董事长苗拥军先生1989年大学毕业后加盟郑州博赛正式步入体外诊断领域。

而同处这一年代十几岁的刘强东则因为第一次看到了电灯而心潮澎湃，第三次参加高考的马云总分还是差了5分被杭州师范学院破格升入外语本科专业，在西安上大一的周鸿祎，编了一个小程序在电影院门口“科学算命”赚到人生中的第一个一百块，上初二的马化腾举家迁到了中国最年轻的城市——深圳，1987年一个青年人给“蛇头”交了50元后，从铁丝网下的洞爬了过去兴奋叫道：“深圳，我潘石屹来了！”，也是这一年深圳两间四周杂草丛生的“简易房”里任正非和他人合伙投资21000 元创办了一家小公司取名“华为”，那年他40几岁，决意放手一搏，要搏的还有宗庆后，1987年他准备在儿童营养液领域发力，有朋友劝阻，他说，“你能理解一位47岁的中年人，面对他一生中最后一次机遇的心情吗？”

就是在这样的环境和背景下，就是在充满着希望和梦想的年代里，全国范围内陆续出现了一些作坊式的、规模很小的体外诊断试剂生产企业，当时所谓生产单位其实只有屈指可数的几家医化所和试剂站及仪器生产企业，如江苏金坛卫校试剂站，主要产品为瑞氏染液、白细胞稀释液、肝功能比浊管、黄疸比色管及简单的常规手工试剂（负责人为黄务恒）；安徽宿州市医学检验中心生产的医学检验箱内配显微镜、白细胞稀释液、血小板稀释液等（创建人是医学检验界的元老：李涤生教授，也是全国检验医学系的创始人之一）；上海医化所（今上海市临床检验中心）的一些常规项目的标准液等（负责人周之德教授），中国科学院生物物理研究所，上海分析仪器厂、北京分析仪器厂生产的721分光光度计，G581分光光度计等，上海科华生物工程股份有限公司的前身上海湖南化剂室（负责人：唐伟国、沙立武先生，主要生产类风湿胶乳和蛋白电泳用丽春红染液）、以生产微量发酵管、干粉培养基等为主的上海新芦生物化学试剂厂（销售负责人：张震东，后调任上海临检中心），以生产冻干乙型表面抗原诊断血球、培养基、标准液为主的北京生物制品研究所（销售负责人：周瑞青）、上海生物制品研究所（销售负责人：王扣英）、武汉生物制品研究所（销售负责人：叶海林）、生产抗血清为主的兰州生物制品研究所（销售负责人：狄冬根）、生产微生物微量发酵管培养基和药敏纸片的浙江省军区后勤检验所（负责人：李明）、生产药敏纸片的中检所（如今的中检院）科技开发处（销售负责人：王春容）、生产酶标法早孕试剂的南通宏达（总经理：陈建华）、上海医分厂（生产GD211半自动生化分析仪）、生产手工化学法常规试剂盒的北京化工厂试剂分厂（销售负责人：郝伟）、拱东医用塑料厂（负责人：施慧勇）、北京肝炎中心、上海医化所、郑州博赛所等屈指可数的企业生产诊断试剂和仪器，且生产规模小，产品单一。此时，全国涉及生产、经营体外诊断产品的单位在全国范围内不到百家，主要经营临床检验所需的简单的试剂、标准液和冻干乙肝血球和简单的一些手工试剂及分光光度计、移液器、稀释棒等，此时绝大多数医院的检验项目仍靠实验室手工制配试剂，而进口的仪器设备因受外汇计划的管制也全部需要经过外贸公司订购，国内更无一家经营进口医疗设备的法人实体公司。

在这一时期和90年代初期，活跃的经营单位有：济南防疫站试剂站（负责人：崔培德）、天津一中心医院试剂站（负责人：李英哲，已故）、鞍山试剂站（负责人：刘应珍）、湖北武海生物制品公司经营部（负责人：袁普晋）、上海长江经营部（负责人：桑稼荪）、江西临检中心所属的江西检验用品服务部（负责人：邹国祺）、北京西单生物制品代销部（负责人：方小慧、王健魁、杜成开）、四川药剂学校（今重庆医药高等专科学校）医学检验中心（负责人：张绍林、骆益民）、河南临检中心试剂站（负责人：李俊清）、四川中医药学校试剂站（负责人：梁开成）、广西卫生干部学院（负责人：孙宗武）、黑龙江临检中心试剂站（负责人：曲冲）、宿州医学检验中心（负责人：梅本华）、吉林临检中心试剂站（负责人：李成刚，现吉大教授）、辽宁省临检中心试剂站（负责人：栾爱群）、陕西省临检中心临检服务部（负责人：刘可欣,后任负责人姚纲）、广东省科委试剂中心（负责人：许培进）、广东省临检中心试剂站（负责人：林增文）、宁夏临检中心试剂站（负责人：腾万中）、内蒙临检中心试剂部（负责人：李克）、新疆临检中心试剂站（负责人：朱杰）、浙江临检中心试剂站（负责人：施小军）、吉林医学院试剂站（负责人：侯玉春）、云南临检中心试剂站（负责人：许静）、湖北临检中心试剂服务部（负责人：李红波）、甘肃血液中心试剂站（负责人：姜涛）、武汉协和科技（负责人：胡焰）、全国煤矿临检中心枝术服务部（负责人：秦月娟）、西安医科所（负责人：蒋吉安）、新疆化玻站（试剂负责人：张鲁彊）、四川卫干院技术服务部（负责人：王舰蓉）、四川迈克（当时是经销，后更名并重组为四川迈克生物科技股份有限公司并于2015年上市，负责人：唐勇）、安徽省立医院（安徽临检中心试剂部负责人：宋海波）、上海长江公司（负责人：张伟康）、武汉临检试剂仪器服务部（负责人：陈作秀，现迪安总裁）、浙江省医疗用品商行（检验负责人：唐燕，现迪安采购部）、杭州试剂服务部（负责人：包仲汉）、山西临检中心试剂站（负责人：刘富强）、甘肃临检中心试剂部（负责人：张俭）、广西卫干院试剂部（负责人：孙仲武）等等。虽然80年代初期和中后期成立的体外诊断生产企业经营企业规模较小，检验科开展的项目所需试剂主要还是靠实验室手工配制且大型综合性医院开展的活跃检验项目也就一、二百种，但部分专家学者和企业家已经意识到体外诊断产业发展的广阔未来。

1982年国家药品监管总局改名为国家医药管理局归属经贸委。同年卫生部临床检验中心正式成立，叶应妩教授为首任主任，随后各省市临床检验中心也相继成立。担任各省（市）自治区临床检验中心的首任主任分别是：黑龙江临检中心主任：林文光；吉林临检中心主任：贾广炎；辽宁临检中心主任：李竹成；安徽临检中心主任：承大松；广东临检中心主任：陈士干；湖南临检中心主任：刘钟毓；福建临检中心主任：徐美生；浙江临检中心主任：王伯昌；江苏临检中心主任：王毓三；江西临检中心主任：王樘；河南临检中心主任：善景生；陕西临检中心主任：施文海；广西临检中心主任：陆胜经；四川临检中心主任：杨明清；新疆临检中心主任：陈振华；宁夏临检中心主任：滕万钟；青海临检中心主任：叶俊雄；甘肃临检中心主任：王政民；山东临检中心主任：施济人；湖北临检中心主任：李佳光；上海临检中心主任：冯仁丰；云南临检中心主任：张振南；河北临检中心主任：李仲兴；北京临检中心主任：王孝行；内蒙古临检中心主任：王广浩；天津临检中心主任：孟广文；贵州临检中心主任：钟仿奎；山西临检中心主任：王绍增；海南临检中心主任：陈家琦；重庆临检中心主任：晏治贞；全国煤矿临检中心主任：唐澄清；大连市临检中心主任：王永安（真空采血管分离胶的引入者）；扬州市临检中心主任：徐国荣；杭州市临检中心主任：包宗汉……。各地临检中心的成立为体外诊断产业的形成和发展起到了积极地推动促进作用。

在各地临检中心相继成立的同时，我国的体外诊断产品的研制、引进、生产也在快速起步。1982年国产的第一套细菌编码微量发酵管进入实验室（负责研发人：安徽滁州卫校姚升老师，安徽医科大学附属医院董荩主任）,1983年第一台国产半自动生化分析仪在上海医分厂诞生，型号为GD211（技术指导者：李涤生教授）。同年上海血液中心成功的研制出了采血袋和血浆袋，为结束用盐水瓶采血奠定了基础，此后二军大朝辉制药、威海威高高分子材料厂也生产出了各自的采血袋。1986年，改革开放后的国产第一台型号为PC603（BS615）的血球（准自动、三项）计数仪，在北京生化仪器厂研制成功（负责人：傅宇光。同时期辽宁无线电七厂推出PC703血球计数仪，该仪器与PC603为同一产品的不同厂生产，销售负责人：孔静海），国产第一台全自动尿液分析仪在桂林无线电四厂诞生(桂林电子仪器厂，桂林优利特医疗电子销售有限公司的前身)，型号为MA4210（负责人：周彪）。8月卫生部临检中心在哈尔滨召开医院检验科管理研讨会，为2016年7月颁发的《医学检验实验室管理规范（试行）》奠定了早期基础。1988年国家医药管理局重属国务院直属机构。同年全国医用临床检验实验室和体外诊断交流标准化技术委员会成立，顾英同志（北京医疗器械研究所所长）为首任主任委员，杨振华教授为第二届主任委员，丛玉隆教授任第三、四、五届主任委员，标委会的成立标志着体外诊断产业向国际化迈进的号角吹响，极大地促进了体外诊断产业的进步和产品质量的提高。这年国产第一台全自动生化分析仪（型号AA880）在北京生化仪器厂诞生（负责人：傅宇光）。6月北京九强新技术发展公司成立（总经理：邹左军、2001年重组为北京九强生物技术股份有限公司并于2014年10月30日在创业板挂牌上市，董事长：邹左军，总经理：刘希）；10月10日上海荣盛试剂厂成立（厂长：朱绍荣、后更名为上海荣盛生物技术有限公司、上海荣盛生物药业有限公司，董事长：朱绍荣）。1989年2月9日上海长征医学科技有限公司成立（董事长：长征医院副院长杨经南，1989年总经理：周俊；1993年董事长蒋左庶，总经理田维发；1997年董事长邢世平，总经理：董同义；1999年董事长：郭广昌，总经理：董同义；2003年董事长兼总经理：朱耀毅；2006年董事长：朱耀毅，总经理：程少熙，现任总经理：张跃健）。1989年5月浙江拱东医疗科技有限公司前身浙江黄岩拱东医用塑料厂成立（厂长：施慧勇）。伴随着体外诊断产业的兴起，人们开始关心关注着体外诊断事业的发展，各地体外诊断座谈订货会和商业活动也逐渐多了起来。1989年卫生部正式开展等级医院评审工作，在评审条件中对检验科的硬件做出了硬性要求，从而极大的促进了检验科的建设和发展，可以说等级医院评审工作的开展对促进检验科仪器化自动化起到了不可替代的重要推动和助力作用。

90年代发展期

90年代透景生命总经理姚见儿先生正在桐庐二院做医生后又考取浙大攻读硕士博士，烟台澳斯邦董事长王兆强先生在烟台师范学院生物系做老师，湖南圣湘董事长戴立忠先生从北京大学毕业后赴美攻读博士学位，桂林优利特总裁郑泽辉先生从武汉大学生化系毕业获学士学位，美康生物董事长邹炳德先生在乡卫生院做医生后在宁波亚太生物做销售经理，奥普董事长徐建新先生毅然从中科院上海所停薪留职，复星医药的朱耀毅先生在上海机械学院（今理工大学）硕士毕业后入职贝克曼。

此时的刘强东18岁背着被子、脸盆和老乡们凑的76个鸡蛋以及缝到内裤里的500块现金兴冲冲到人民大学报道，为赚生活费，他一个周末抄了4万多个信封，宿舍熄灯别人都睡了他就搬个小板凳在厕所、走廊抄，马云从大学毕业当了英语教师，嫌工资太少就和几个朋友在杭州办了一家小小的海博翻译社，王志东宅在家里研发“中文之星”中文软件平台，马化腾大学毕业之后去了一家通讯公司打工，他文静低调不显山不露水，雷军加入做软件的金山公司,丁磊在成都读大三，李彦宏在美国攻读硕士，张朝阳戴着墨镜扎着马尾一边叛逆着一边拿到了麻省理工的博士学位，三年后从美国回来，他才感到“那种在亚文化里生活的麻木和冷漠逐渐被暖过来了”。

就是在这种充满变革和热血的大背景下，我国的体外诊断产业进入了高速发展期，一大批体外诊断生产企业和进口代理企业如雨后春笋般的不断涌现。如珠海亚利生物（主要产品乙肝二对半，总经理：刘景海）、杭州天元（主要产品乙肝二对半，后生产甲肝疫苗，总经理：徐晓杭）、洛阳华美（主要产品乙肝、丙肝试剂，总经理：王天纵）、浙江东瓯（液体酶法生化试剂，总经理：肖正），桂林无线四厂（厂长：周彪，今优利特的前身）、玉环县康佳企业有限公司（总经理：金华勤）、北京埃尔玛（创始人：傅宇光）、广州东方新科技研究所（所长：江定强、销售：李润生）、泰县医疗器械厂（厂长：陈庆华）、兰州标佳（负责人：余永标）、保定农用微生物厂（生产血糖试剂条及提纯氧化酶）、浙江夸克生物（总经理：商纯尔）、宁波磁城（厂长：钱友胜）、中科院上海东风实验试剂厂（成立于60年代，生化试剂原料供应商,人工合成胰岛素的酶原料生产单位，80年代产品对社会出售）、大龙兴创实验仪器（北京）有限公司（总经理：郭雷）、浙江伊利康生物（总经理：王贤理）、北京新伟凯（总经理：张贺秋，现军事科学院医学院基础医学研究室副主任）、北京四环生物（总经理：于公义）、丽珠（总经理：张泽）、河南理利（所长：张泽银）、GBI（总经理：汪健，后创办华大基因）、北京现代高达生物、北京双北、北京科卫临床诊断、北京京华、北京阿克苏、中生北控生物、北京赛蒂克、北京万泰生物、北京金豪制药、上海科欣生物、深圳华园、台湾元生、上海捷门生物、沈阳惠民生物工程有限公司、美国雅培、南京军事医科所、湖南毕纳克、天津普生、天津龙华、天津新传、北大肝研所、秦皇岛生物技术、美国WBI公司、潍坊三维生物、英科新创、宇航医药化学试剂厂、河南瑞安、深圳月亮湾、深圳南园、河南理利、中山生物、上海海港、上海万帮、北京华怡、东方齐洛瓦等等一大批生产试剂和仪器的企业应运而生，尽管上述企业有些如今已不复存在，但正是这些企业为检验科试剂商品化的广泛使用奠定了基础。

伴随着生产企业增加和临床检验对商品化试剂需求的快速增长，体外诊断经营企业也获得了高速发展的时代机遇。当时的经营企业与现在的经营企业有一个明显区别，即经营企业性质多为国营或集体所有，这些有着国营性质的企业包括：部分省市临床检验中心和医疗卫生机构以及在国家“以工助医，以副补主”政策下兴办的卫生产业企业，如卫生部临检中心所属的北京利医公司（总经理：陈明，后更名为中联达公司，由卫生部临检中心申子瑜主任兼任总经理）和各省临检中心的试剂站等。尽管如今已很少有国营或集体属性的体外诊断生产及经营企业，有些企业已不复存在，有些企业已转制或拆并，有的同志已经转岗或离任，有的同志早已退休或离世。但正是这批企业和同志推动了我国体外诊断产业的初步形成和发展，也正是这批企业和同志对促进商品化成套试剂取代手工制配试剂、进入实验室，进而推动检验医学的仪器化、自动化作出了积极的贡献。

1990年10月25日北京松上技术研究所成立（所长：傅宇光）。1991年由大龙兴创实验仪器（北京）有限公司引进的首套半自动酶标洗板进入临床（型号E960，负责人：郭雷）。同年由卫生部医政司委托卫生部临检中心和江苏省临检中心编辑的《全国临床检验操作规程》（第一版）出版发行（主编：叶应妩，王毓三）。在体外诊断生产经营企业不断涌现、国际化交流不断加强、先进思想不断汇聚、体外诊断产品种类不断丰富、质量不断提高以及体外诊断产业不断进步的大背景下，体外诊断人开始积极找寻、搭建交流合作、沟通发展的平台。

在此背景下1991年3月首届医学检验用品产供销联谊会（CACLP前身）在海南省海口市邮电大厦召开，联谊会由袁普晋(武汉武海）、李英哲（天津一中心医院，已去逝）、夏叶涛（上海求精生化试剂仪器有限公司）、陈作秀（武汉市临检中心，现迪安诊断总栽）、宋海波（安徽省临检中心）、唐燕（浙江省卫生厅医疗用品商行）、蒋吉安（西安医科所）、崔培德（济南防疫站）等同志发起。

1992年上海科华生物研制的国产第一套全包备“二对半”试剂盒进入临床（负责人：唐伟国）。4月长春迪瑞医疗科技股份有限公司成立（总经理：宋勇）。6月天津万里医学科技有限公司成立（总经理：王敬东）。10月全国卫生产业企业管理协会获批成立，创始会长为：卫生部党组副书记副部长孙隆椿、副会长为副部长曹荣桂，同月烟台澳斯邦生物工程有限公司成立（总经理：王兆强）。也是在这一年卫生部下发（1992）19号文，关于“首批淘汰35种临床检验项目”，该文件的下发给生化分析仪和商品化的生化试剂带来了快速发展的重大机遇。

1993年3月南昌百特生物高新技术股份有限公司成立（总经理：练新廷）。1994年国家医药管理局又划归经贸委。同年卫生部办公厅下发（1994）266号文关于“委托中检所对血筛试剂进行国家批批检”和（1994）第10号文件及卫药政发（94）第365号文件正式开始对HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒四种试剂进行国家批批检。7月在北京烟草大厦，由卫生部药政局、中检院牵头召开首次全国体外诊断试剂管理会。10月四川迈克生物科技股份有限公司成立（董事长：唐勇）。

1995年卫生部药政局下发了（1995）32号文关于“对四种免疫试剂生产、销售、使用管理的补充规定”文件的下发对提高免疫试剂的质量起到了很好的作用，因在文件中明确规定在使用免疫试剂中不得使用肉眼观察，因此给酶标仪洗板机及全自动酶免带来了极大的市场机遇。伴随着体外诊断生产企业和经营企业的迅猛发展，走出国门、走向世界，与国际进行交流合作渐渐成为专家学者和体外诊断产业界的共识，将国外先进体外诊断仪器试剂引入国内和自主研制产品在这一时期同步进行，由烟台澳斯邦生物工程有限公司引进的全中国第一套哈美尔顿·费米全自动酶免分析系统在临床首次应用（负责人：王兆强）。上海荣盛生物药业有限公司研制的国产高重复性梅毒检测试剂盒TRUST（负责人：朱绍荣）进入临床。

1996年8月卫生部临床检验中心所属北京中联达科技有限公司法人代表改由卫生部临床检验中心杨振华主任担任，申子瑜副主任任总经理，并由中联达公司下文至各省临床检验中心所属公司（服务部、站）重新填报《中联达实验诊断科技公司各省分公司申请登记》并于10月在内蒙古召开了中联达工作会议。同年12月30日，福建省中联达实验试剂器材经理部成立（法人：叶晨）。

1997年10月18日上海奥普生物医药有限公司成立（董事长：徐建新，总经理：李福刚），12月上海鸿泰生物工程有限公司成立（总经理：许慧骊）。

1998年1月由姜婷女士创办的《MIR医学仪器与试剂》广告杂志创刊。3月国家药品监督管理局成立（直属国务院），体外诊断产品正式纳入其管理范畴，从此体外诊断一词被业界熟悉和认知，从此我国的体外诊断产业企业（生产、经营）逐渐步入正规化、法制化的发展轨道。4月29日，卫生部下发了卫医发（1998）第9号文“关于暂停临床基因扩增（PCR）检验”的通知，暂时叫停了基因检测。10月1日《献血法》正式实施。1999年1月上海润达医疗科技股份有限公司成立（董事长：刘辉）。4月由宋海波同志撰写的国内首篇涉及商品化体外诊断试剂管理的论文《临床检验质控管理及批批检试剂使用评价》在《中华医院管理》杂志第15卷第四期发表。7月罗氏中国掌门人黄柏兴来华工作（2006年任总经理）。9月郑州安图生物工程股份有限公司成立（董事长：苗拥军）。

新世纪高速发展期

2000年，卫生部下发了（2000）412号文关于“印发出凝血时间检验方法操作规程”的通知，通知中明确要求取消手工法出凝血时间检验，使血凝仪和试剂得到了极速的发展。2001年1月4日上海凯创生物技术有限公司成立（董事长：张国华），同月上海领检科技有限公司成立（总经理：王牧）。2月28日，第九届全国人民代表大会第二十次会议对《中华人民共和国药品管理法》进行了修订，修订后的管理法将部分用于血筛的体外诊断试剂纳入药品管理。6月在《中国卫生画报》社总编杨玉凯同志的关心下，在总编助理武大圣（现任中医泰坤堂集团董事长，上海传统医学工程学会会长）同志的亲自努力下《CACLP体外诊断资讯》杂志的前身《中国检验医学用品》杂志（内刊、季刊）创刊，该内刊目前累计已发行91期近200万册，内刊的发行为宣传法律法规、宣传报道行业重大事件、推广新技术新方法起到了积极的作用。也是这一年10月浙江医科大学学院（今浙江大学医学院）附属第一医院引进了日立的标本预处理系统和模块系统。

2003年，国家食品药品监督管理局组建成立。同年1月由张发宝先生创办的生物谷网站正式上线。7月宁波美康生物科技股份有限公司成立，该公司于2015年4月22日在深交所挂牌上市（董事长：邹炳德）。11月6日上海透景生命科技股份有限公司成立（总经理：姚见儿）。

伴随着政策上的层层推进、体外诊断试剂仪器研制引进的不断加强，中国体外诊断产业逐步进入高速发展期，人们对体外诊断产业发展美好前景的展望已成为共识，在此背景下和在“联谊会”的基础上，2004年3月首届“中国（国际）检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）”商业展正式创立并在合肥国际会展中心隆重举行，卫生部党组副书记、副部长孙隆椿，卫生部妇幼司司长张斌，国家药监局器械司副司长常永亨，安徽省药监局局长刘自林，安徽省卫生厅副厅长杜昌志同志为首届博览会开幕剪彩。该商业展于每年的三月份举办，分别于2005年海南海口、2006年安徽合肥、2007年海南海口、2008年江西南昌、2009年湖北武汉；2010年江苏南京、2011年陕西西安、2012年湖南长沙、2013年陕西西安、2014年安徽合肥、2015年福建厦门、2016年陕西西安、2017年山东青岛、2018年重庆、2019年江西南昌成功举办，且会议规模和参展人数在逐年稳步增加（点此链接查看第19届CACLP·CISCE）。目前的CACLP已成为业界精英集中展示风彩的盛会，影响力日益增强的盛会，国内外业界友人相聚交流友谊的盛会，体外诊断领域分享成果的盛会，体外诊断信息传递的盛会，且是参展企业最多、规模最大的行业性专业性商业展览会和学术交流会，更是体外诊断从业者热情高涨积极参加的盛会，与CACLP同时举办的还有由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会举办的“中国体外诊断产业发展大会”、亮•检验-体外诊断产业青年企业家论坛和全国卫生产业企业管理协会实验医学分会举办的“创之声”中国实验医学大会。

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4月在夏叶涛（上海求精生化试剂仪器有限公司总经理）、朱绍荣（上海荣盛生物药业有限公司董事长、总经理）、宋海波（安徽省临床检验中心副主任）等同志共同不懈的努力下，在国家卫生部副部长、党组副书记孙隆椿同志及副部长曹荣桂同志和卫生部新闻办主任张斌同志的亲切关怀下,全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会获国家卫生部、民政部的正式批准成立（此时全国社团分会均需国家主管部门和民政部批准），同年首届全国会员代表大会召开，大会由朱耀毅同志主持，宋海波同志作了分会筹备工作报告，会议选举并产生了第一届理事会，会长：夏叶涛，常务副会长：石平、叶晨、朱绍荣、朱耀毅、宋海波、高尚先、章兆园，副会长：王兆强、王敬东、孙宜峰、李文美、许慧骊（女）、张国华、练新廷、张震东、苗拥军、郭雷、罗识奇、徐建新、韩涛、董同义，秘书长：宋海波（兼），常务副秘书长：曲冲、姜涛、姚纲、骆益民、栾爱群，副秘书长：王敬东（兼）、王邦侃、刘坚、张滨、张峰、赵小慧、郭嘉涛、曹壮、常青、程建农。5月中国体外诊断·中国实验医学网正式上线（网址为：www.caivd.org）。6月由刘杰先生创办的检验医学网上线（网址：www.labmed.cn），该网站的上线为医学检验工作者提供了一个很好的交流学习平台。同年中国主营体外诊断生产企业的上海科华生物工程股份有限公司和达安基因先后主板挂牌上市，从此体外诊断企业逐鹿上市的大幕正式拉起。

2006年2月5日北京强申医学科技有限公司成立（总经理：董同义），5月31日珠海市银科医学工程股份有限公司成立（总经理：孙宜峰）。

2007年5月21日，国际标准化组织临床实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(ISO/TC212)首次在北京召开第13届年会，来自19个国家的代表和我国体外诊断行业专家学者、企业界人士齐聚一堂，共同探讨了世界范围内临床实验室和体外诊断系统相关标准的起草、审定和工作计划，此次年会的召开，对提升我国临床实验室和体外诊断系统领域的标准化水平起到积极的促进作用。

2008年国家食品药品监督管理局划归卫生部。1月，武汉明德生物科技有限责任公司成立（联合创始人：陈莉莉、王颖）。4月，湖南圣湘生物科技有限公司成立（总经理：戴立忠）。

2009年4月，宋海波在《中国医院院长》杂志（第8期）上发表了《造“血”比输“血”更重要》的文章，首次提出了检验医学临床应用（检验科）、检验医学实验室管理（检验中心）、检验医学产业（生产、研发）是检验医学的重要组成部分，三者缺一不可的产、学、研、用的大检验理念。

2010年人社部、教育部、卫生部下发了（2010）12号文，关于“进一步规范就业体检项目维护乙肝表面抗原携带者入学和就业权力”和人社部、卫生部下发的（2010）19号文，关于“修订公务员录用体检及标准〈试行〉及公务员录用体检操作手册〈试行〉的”通知下发，这两个文件的下发使酶免法的肝炎试剂受到前所未有的影响，再加上收费的差异，从而使化学发光快速的取代传统的酶免方法获得了巨大的发展空间。12月中翰盛泰注册成立（董事长：周旭一）。

2011年7月迪安诊断（董事长：陈海斌）成功上市。

2012年2月利德曼上市（董事长：沈广仟），3月三诺生物上市（董事长：李少波），5月博晖创新上市（董事长：卢信群），12月由李文彪先生创办的检阅自媒体正式上线。

2013年国家食品药品监督管理总局新组建成立（直属国务院）。同年1月由苏广宇先生创办的小桔灯网正式上线。4月国家医疗器械产业技术创新战略联盟创办了医疗器械创新网。5月国务院印发了《关于鼓励和引导民间资本投资健康发展的若干意见》，6月中国医学装备协会现场快速检测专业委员会在洛阳成立（主任委员：康熙雄）；7月中国生化与分子生物学会临床应用分会在长春成立（主任委员：康熙雄）；8月中国医学装备协会医学检验装备专业委员会（后更名检验医学分会）在北京成立（主任委员：丛玉隆，副主任委员：郭健，黄柏兴，朱耀毅，宋海波等）。10月国务院下发了《关于促进健康产业发展的若干意见》。

2014年3月，在首届博德中国体外诊断产业高峰论坛（中国体外诊断产业发展大会前身）上发布了中国首个体外诊断产业行业报告，该体外诊断产业行业报告的相关数据已被国家有关部委局采用并收录至《中国体外诊断产业发展蓝皮书》中。3月中国体外诊断网微信平台（CAIVD）正式上线。10月北京九强生物在深圳创业板上市。同年由尚红、王毓三、申子瑜主编的第4版《全国临床检验操作规程》出版发行。5月国家食品药品监督管理总局委托全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会对北京、上海、江苏、福建、江西、广东、山东、浙江8个省市的51家医疗卫生机构和1家独立实验室的体外诊断产品使用情况进行调研。

调研总负责人宋海波，调研分四个组进行：一组组长为宋海波（兼），成员：上海市药监局刘凡主任，浙江省药监局徐向彩主任，北京医疗器械检测中心王瑞霞老师，北大人民医院李红霞主任；二组组长为王华梁教授，成员：北京市药监局任志达处长，山东省药监局刘成刚处长，中国食品药品检定研究院标管所李静莉所长，田亚宾老师，北大人民医院李海霞，闫存玲主任；三组组长姚见儿博士，成员：广西壮族自治区药监局凌肯毅处长，江苏省药监局李新天主任，江西省食药监局朱宗华主任，广东省临检中心邹伟民主任，解放军总医院田亚平教授；四组组长王清涛主任，成员：广东省食药局许俊峰科长，福建省食药局黄维军处长，广州万孚生物技术股份有限公司董事长李文美教授，上海复星长征医学科学有限公司周兴华高级工程师。通过检查调研摸清了体外诊断试剂和仪器临床使用的真实情况，为国家层面对体外诊断法规的调整和完善提供了重要的决策参考依据。同月由李光宇先生创办的体外诊断网正式上线，6月30日广州万孚生物技术股份有限公司在深交所挂牌上市。7月CACLP体外诊断资讯正式上线和第三方应用软件：载玻片APP正式上线。8月全国卫生产业企业管理协会实验医学专业委员会（后更名为实验医学分会）获批成立，首任主任委员：王华梁，常务副主任委员：北京理工大学教授：邓玉林、罗氏诊断总经理：黄柏兴，副主任委员：王成彬、王培昌、冯宣运、刘毅、庄俊华、张全之、张贺秋、沈立松、邹伟民、屈建、林日昇、郝晓珂、钱宝华、高尚先、崔巍、傅启华、高春芳，秘书长：宋海波。专委会的成立为促进实验医学及体外诊断产业的发展和进步起到积极的作用。9月《临床检验装备大全》首卷在常州首发(该书主编丛玉隆)；10月全国卫生产业企业管理协会基因应用委员会在北京成立（主任委员：张力建），同月由上海科技出版社出版发行的《中国体外诊断产业发展蓝皮书》正式出版，蓝皮书内容涉及企业文化、政策法规、行业报告、流通成本分析、精英企业成长介绍、上市企业数据分析、业界重大事件等内容，目前蓝皮书已连续出版了三卷，每年一卷。该书由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会副会长轮流担任主编，宋海波为总主编，11月全国卫生产业企业管理协会智慧医疗分会在北京成立（主任委员：代涛），同月中国医疗器械协会体外诊断分会在北京成立（理事长：朱耀毅），同月张洪华先生创办的IVD资讯上线。12月25日国家发展改革委下发《关于加快新增医疗服务价格项目受理审核工作有关问题》的通知，通知明确要求对临床所需项目不得设置价格审批障碍。

2016年2月国家卫计委办公厅下发《关于临床检验项目管理的有关问题》的通知，通知对LDT项目做出了明确的要求和规定。3月全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会在西安召开全体理事会，会议进行了换届选举，夏叶涛当选为名誉会长，宋海波为会长，朱耀毅当选副会长兼秘书长。4月姜植铭博士出任贝克曼库尔特全球副总裁兼中国区总经理，6月张涛先生出任日立中国总经理，同月麦科田新媒体上线运营。也是在同月，陕西省丝路医疗检验产品协会在西安成立，会长屠强、副会长马驰、郭兴、刘正春、张和平、牛建伟、高宏、陈光、周建强、李明，监事长张联合，秘书长罗军民。该协会是目前全国第一家也是唯一的IVD省级法人社团。9月郑州安图生物主板上市，同月伊利康董事长王贤理获全国五一劳动奖章。10月塞力斯（董事长：温伟）成功主板上市，11月由全国卫生产业企业管理协会实验医学专业委员会主办的第一届“创之声”中国实验医学大会在杭州召开。

2017年3月15日，财政部和国家发改委联合发布了《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》（财税[2017]20号），取消了包括医疗器械产品检验费在内的41项行政事业性收费。4月上海透景生命、凯普生物成功主板上市。5月全国体外诊断新媒体联盟正式成立，联盟由小桔灯、《MIR医学仪器与试剂》、检阅、体外诊断网、检验医学网、Demohealth、生物谷、医疗器械创新网、麦科田、来宝网、检验医学与输血仪器试剂博览（CACLP）、IVD资讯、中国体外诊断网等组成，联盟的成立将更好的服务于体外诊断事业的发展和进步，宣传报道法律法规、学术信息、业界动态和行业资讯助力产业前行起到了重要作用。7月国家卫计委、发改委、工信部、财政部、人社部、商务部、税务总局、工商总局、食药监总局联合下发《关于印发医用耗材专项整治活动方案》的通知。同月华大基因成功主板上市，8月艾德生物医药上市，9月金域医学成功上市，11月全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会青年企业家委员会在南昌成立，成立大会上窦会长和南昌市副市长到会祝贺并做了热情洋溢的讲话，大会选举重庆中元总裁吉权为主任委员，热景生物董事长林常青为副主任委员兼秘书长。12月上海凯创董事长张国华获全军科技进步一等奖。

2018年3月湖南圣湘董事长戴立忠博士当选为全国人民代表大会代表，同月21日国家市场监管总局正式挂牌成立，总局下设国家药品监督管理局。5月白求恩研究会检验医学分会成立，董书魁为主任委员。6月25日，司法部发布了《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》[以下简称《条例（草案送审稿）》]，其中关于取消医疗器械注册检验条款引起了广泛的关注；同月全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会流通企业家联盟（委员会）筹备组成立，筹备组组长由天津尹亮同志、副组长兼秘书长由南昌万蒙同志担任。7月武汉明德生物（董事长：陈莉莉）在深交所成功主板上市。8月由王宝亭司长、耿鸿武先生主编的《医疗器械蓝皮书》和由夏宁邵、郑铁生教授主编的《体外诊断技术》出版发行。9月中华医学会检验医学分会在大连举行换届选举，解放军总医院医学检验中心主任王成彬教授当选为新一届委员会主任委员。10月我国最大的医疗器械和体外诊断生产企业深圳迈瑞正式在深交所鸣钟上市。11月中国医院装备协会检验医学分会在北京举行换届选举，协和医院检验科主任徐英春同志当选第二届委员会主任委员，罗氏公司宣布中国区总经理黄柏兴于2019年3月正式退休，由罗氏韩国总经理姚国樑先生接替其担任中国区总经理。

应该说，四十年来中国体外诊断产业发展的各个时期的人物、事件和经历每时每刻都在我的脑海中激荡，正是这些记忆、经历、人物、单位、时间、事件和地点，构成了中国体外诊断产业由小到大、由弱变强的发展历程，也正是由于全体体外诊断人的不断努力和进取才有了今天体外诊断的发展和进步，尽管我们与发达国家和地区还有一定的差距，尽管我们在原创和自主知识产权上与先进国家相比稍显羸弱，尽管我们在体外诊断之“芯”——上游原材料上还受制于人，尽管我们在监管机制和制度上尚须不断的完善和进步，但正是这种差距的客观存在，才促使我们更加不断的努力和践行。在回忆和思考中，我们意识到记录和传播体外诊断产业发展过程的重要意义，也更愿意去承担这样一份责任和义务，以此来表达作为中国体外诊断人的一种情怀、一种慰藉和一种期待，同时也为分享那份见证体外诊断产业进步和发展的快乐。我们满怀共和国体外诊断产业发展壮大的梦想，心系着共和国健康事业的不断发展情怀，慰藉着共和国体外诊断产业的不断进步的愉悦，期盼着共和国体外诊断产业更加美好的明天。历史是路碑：见证着中国体外诊断发展过程中的每一个历史时期；历史是纽带：联系着检验医学临床应用、检验医学实验室管理、检验医学仪器试剂耗材生产与研发间的沟通与交流；历史是桥梁：连接着体外诊断产业从起步到发展壮大的路程，在且行且珍惜中我们成长着进步着，已跻身世界体外诊断产业发展最快行列。40年来的发展进步我国体外诊断市场呈现逐渐规范的趋势，产品更加系统涵盖，竞争逐年加剧，创新发展及业态日益成熟。如今我国大型三甲综合性医院开展的检验项目已达四千种左右，经常性项目2000种左右，活跃项目1500种左右。中国体外诊断产业企业已走出国门并逐步走向世界，目前在世界上任何一个有影响的展会上都能见到中国企业的身影。但中国人均5美元与发达国家35美元的人均体外诊断消费尚有着很大的差距也预示着我国体外诊断发展的巨大空间。目前，我国的体外诊断市场容量已达650亿元以上，体外诊断行业获批专利2220多个，主营体外诊断主板上市企业已达24家，生产企业近1200家，流通企业24000余家，独立实验室1181家，尽管如此我们与发达国家尚有着巨大的市场差距，面对2017年“罗雅贝西”中国市场规模在6−23亿美元之间、我们生产型的上市企业的市场IVD规模仅在0.3－8亿美元之间、我国人均5美元和发达国家35美元人均体外诊断消费的现实差距，这正是我们未来发展的巨大空间、更需要我们不断的聚焦主业不断的努力前行。

40年很短，从高考、倒爷、留学、下海到移动互联网、创新创业、新形势下的医改和新的运营模式……每一次潮水涌来，都是命运轨迹的一次又一次的改写。潮水中，当年的年轻人、中年人，成为现在的中年人、老年人；他们曾执着向前，曾迷茫无助，曾蒙眼狂奔，曾焦虑彷徨，但他们从未停歇自我突破的拼搏脚步，他们的欢笑和泪水、荣耀与失败，虽属于他们自己，但更属于这个时代！

40年很长，很多人最华彩的人生乐章虽余音绕梁但已近尾声，未来的40多年会发生什么？我们无从知道，但我们唯一能确定也敢于确定的是：在这场迄今为止人类最宏大、最能体现智慧光芒与勇气胆识的艰难探索中，无论个人命运如何跌宕起伏，时代的浪潮只会向前向前！迎着潮水的方向，总会有人不甘沉浮，勇立潮头奋力搏击，进而让时代变得精彩生动，让人生变得超凡脱俗……！

仅以此文向奋斗在体外诊断产业界的朋友们、向在改革开放四十余年中不断创新发展前行的体外诊断产业界的同仁们、向体外诊断产业未来的参与者们致以最崇高的敬意！让我们携手一切先进的技术和理念共担时代责任，包容一切先进的思想和模式共享体外诊断健康发展。

·作者简介·

宋海波，主任技师。1980年2月从事检验医学工作，83年师从军事医学科学院葛忠良教授从事造血干细胞研究工作。84年在安徽省立医院血液病室从事实验血液学工作，86年从事体外诊断试剂工作任安徽省立医院试剂部主任。1994年任安徽省临床检验中心副主任、其间兼任安徽省第三、四届微免学会副主委、安徽省卫生厅输血质量管理委员会委员副秘书长，安徽省输血协会常务理事，安徽省卫生厅亚光医学科技开发总公司副总经理兼合肥振安医学检验用品公司总经理。2000年12月任安徽省临床检验中心专职副主任，从事分子诊断和全省质量控制管理工作。2002年10月宋海波辞去安徽省临床检验中心副主任职务，辞职后他一直关注关心和研究体外诊断产业的政策动态和体外诊断前沿技术及技术转化、产业发展工作，早在2009年他就提出了检验医学临床应用、检验医学实验室管理、检验医学产业是组成检验医学的三大重要组成部分缺一不可的大检验慨念。2004年宋海波创办了检验医学暨输血仪器试剂博览会，该会目前已成为全世界规模最大的体外诊断博览会。其主编的由上海科技出版社出版发行的《中国体外诊断产业发展蓝皮书》（每年一卷），至今已连续出版了五卷，该书真实地记录了改革开放40多年来我国体外诊断产业发展的历程、事件、仪器试剂研究现状与进展、行业状态、产业数据、技术转化、新技术应用等，该书填补了中国体外诊断产业和出版界的空白。他还担任数本期刊的常务编委和几所高校的客座教授。宋海波目前担任上海市实验医学研究院副院长、全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长、实验医学专业委员会秘书长、WILEY旗下VIEW期刊荣誉主编、CACLP创始人、《中国体外诊断网》总编等职。

宋海波与我国的体外诊断产业随影相伴了40多年,与体外诊断事业共成长了40多年，他一直为体外诊断产业的发展和进步事业努力着并为之奔走呼吁。

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编辑：弋水 | 校对：Miley | 责编：木霖森