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HAPPY NEW YEAR'S DAY时光荏苒，白驹过隙。在2022年到来之际，回顾2021年中国体外诊断之故事，历久弥新，记忆深刻！2021年，在新冠病毒肆虐中华大地之时，中国体外诊断行业经受住了“历史之考验”，这是值得回味与感谢的一年，这是值得骄傲与赞美的一年！
2021年1月2日，海关总署发布关于新冠病毒检测试剂盒等疫情防控物资申报相关事项的公告。2021年1月4日，2021年第一批12225项国家级继续医学教育项目公布。2021年1月7日，珀金埃尔默宣布，将以每股22美元，总价约5.91亿美元的价格收购Oxford Immunotec的流通股。2021年1月8日，北京新羿生物科技有限公司宣布完成1.5亿B轮融资。2021年1月11日，阅尔基因（NuProbe）宣布完成超额认购总值4200万美元的A轮融资。2021年1月12日，国家药监局发布《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（修订草案公开征求意见稿）。迪安大学&贝克曼库尔特大学“长三角学院联盟”成立大会并签署战略合作协议。国家药监局发布肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂等3项体外诊断注册技术审查指导原则。2021年1月13日，浩欧博在上海证券交易所成功上市。
2021年1月13日，为落实《国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制关于印发进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案的通知》（国办发明电〔2020〕22号）的要求，国家卫健委在全国新冠病毒核酸检测信息平台基础上，建立了新冠病毒核酸采样检测人力资源信息库，将对核酸采样检测人员实行信息化管理。丹纳赫、罗氏、雅培、赛默飞、迈瑞等IVD相关企业上榜“2020胡润世界500强”。
2021年1月15日，赛默飞世尔科技公司宣布拟以4.5亿美元的现金和1亿的里程碑付款收购Mesa Biotech。2021年1月18日，之江生物在上海证券交易所成功上市。2021年1月18日，杰毅生物宣布完成近2亿元B轮融资。
2021年1月20日，中国体外诊断网发布《2020年中国体外诊断产业领军人物》，爱威科技股份有限公司董事长丁建文、浙江东方基因生物制品股份有限公司董事长方效良、中元汇吉生物技术股份有限公司创始董事长吉权、上海奥普生物医药股份有限公司总经理李福刚、北京赛科希德科技股份有限公司董事长吴仕明、深圳市理邦精密仪器股份有限公司董事长张浩、北京九强生物技术股份有限公司首席运营官盛丹、西安天隆科技有限公司董事/创始人彭年才，8位同志当选为2020年度“中国体外诊断产业领军人物”。2021年1月22日，中国光彩事业促进会第六次会员代表大会暨全国抗击新冠肺炎疫情民营经济先进个人表彰大会在北京召开。获此殊荣的IVD企业家有：圣湘生物科技股份有限公司董事长戴立忠、复星集团执行董事、联席董事长汪群斌、西安天隆科技有限公司董事、创始人彭年才、广州金域医学检验集团股份有限公司党委书记/董事长兼首席执行官梁耀铭。体外诊断试剂质量控制等72个重点实验室名单公示。2021年1月24日，江西透景生命科技有限公司成立。2021年1月25日，国家卫健委发布《进口物品必须提供新冠病毒核酸检测报告》。2021年1月28日，爱威科技股份有限公司科创板IPO已提交注册。上海睿昂基因科创板IPO已提交注册。2021年1月29日，中共中央政治局委员、全国人大常委会副委员长王晨在河南调研。王晨一行来到安图生物，了解体外诊断试剂生产供应和服务疫情防控情况。圣湘生物拟与珠海维宇同益管理咨询企业（有限合伙）共同出资3,000万元，设立合资公司大圣宠医（湖南）生物科技有限公司。2021年1月31日，港交所官网正式挂出诺辉健康的聆讯后资料集，代表着这家癌症早筛企业顺利通过了聆讯，IPO在即。2021年2月1日，国家医保局宣布全国27省份开展门诊费跨省直接结算试运行。2021年2月3日，罗氏诊断中国与德国SARSTEDT宣布达成战略合作，辉瑞中国与赛沛中国于今日在上海正式签署战略合作。2021年2月4日，硕世生物与江河华晟医学签署战略合作协议。2021年2月6日，中国体外诊断网发布2020年“创之星”杯中国实验医学优秀论文、中国体外诊断优秀创新产品（仪器/试剂）获奖名单。获得中国实验医学优秀论文奖的个人是：上海交通大学生物医学工程学院杨静、军事科学院军事医学研究院军事认知与脑科学研究所杨锡琴、重庆大学赵贤贤、上海市胸科医院郭巧梅、厦门大学廖逸群。获得中国体外诊断优秀创新产品仪器奖的公司是：深圳市活水床旁诊断仪器有限公司、热景（廊坊）生物技术有限公司、重庆中元汇吉生物技术有限公司、西安天隆科技有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、复星长征--长沙中生众捷生物技术有限公司、迪瑞医疗科技股份有限公司。获得中国体外诊断优秀创新产品试剂奖的公司是：圣湘生物科技股份有限公司、博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司、复星长征--长沙中生众捷生物技术有限公司、宁波奥丞生物科技有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、江苏奥雅生物科技有限公司。获得中国体外诊断优秀创新产品上游原料奖的公司是：武汉瀚海新酶生物科技有限公司。
2021年2月8日，贝克曼库尔特与雷镈智能上海签署战略合作协议。国家卫健委发布全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南。2021年2月9日，国务院总理李克强签署第739号国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》，自2021年6月1日起施行。2021年2月18日，国家卫健委发布心血管系统疾病相关专业医疗质量控制指标（2021年版）。睿康生物子公司睿质科技申报的6个液相色谱-串联质谱法检测试剂盒全部通过上海市药品监督管理局的审批。2021年2月18日，诺辉健康正式在港交所挂牌上市。
2021年2月23日，锐讯生物宣布完成数千万元的B1轮融资。2021年2月24日，科美诊断首次公开发行股票注册，即将登录科创板！国家卫健委发布《新型冠状病毒消毒效果实验室评价标准》等3项推荐性卫生行业标准。2021年2月25日，达微生物宣布与迈克生物签订战略合作协议。2021年2月27日，在上海雅培创跃中心，全新一代GLP实验室自动化系统正式落成启用。2021年3月1日，经澳门卫生局批复认可，由南粤集团、澳门工会联合总会和金域医学合作运营的南粤工联核酸检测站在澳门揭牌正式投入服务。上海市科学技术委员会发布关于上海市2021年度“科技创新行动计划”生物医药（含疗器械与装备开发）科技支撑专项项目申报指南。2021年3月6日，第18届中国肺癌高峰论坛于广州召开，此次会议亦达成了我国首个《肺癌MRD的检测和临床应用共识》。2021年3月8日，国家卫健委办公厅发布关于2021年国家医疗质量安全改进的通知。安图生物和积水医疗正式宣布达成战略合作。九州通医疗器械集团和迈瑞战略业务对接会在鹏城深圳召开。2021年3月9日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第4号）的通知。《腺苷脱氨酶测定试剂盒》行业标准发布，2022年10月1日正式实施。《丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》标准发布，2022年4月1日正式实施。2021年3月11日，丹纳赫集团贝克曼库尔特生命科学在苏州工业园区正式交付了其全新的流式细胞分选仪 CytoFLEX SRT。2021年3月12日，国家药监局关于医疗器械主文档（原材料和关键元器件）登记事项的公告。国家药监局发布《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》等63项行业标准和3项修改单的公告。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》正式发布。2021年3月15日，罗氏将以18亿美元收购美国分子病理检验生产商GenMark Diagnostics。2021年3月16日，器审中心对圣湘生物项目“乙型肝炎病毒核糖核酸(HBV RNA)定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”拟定予以优先审批，予以公示。
2021年3月26日，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会第四届会员代表大会暨第四届理事会换届选举大会在重庆召开，经投票选举，上海市实验医学研究院副院长、全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长、WILEY旗下VIEW 期刊主编宋海波全票连任第四届理事会会长。2021年3月27日-28日，由全国卫生产业企业管理协会实验医学分会携手Wiley出版集团、上海市实验医学研究院联合举办的“‘创之声’第六届中国实验医学大会 / Wiley体外诊断国际学术大会”在重庆悦来国际会议中心隆重举行，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会主办的“第八届中国体外诊断产业发展大会”、“亮·检验—第四届体外诊断青年企业家论坛”、赋基咨询、智奥瑞和承办的平安点创国际融资租赁有限公司独家冠名的第三届“中国IVD流通企业论坛”、第一届“中国体外诊断关键原材料及零部件论坛”同期举办。2021年3月27日，由奥森多医疗和全国卫生产业企业管理协会实验医学分会共同举办的“奥森多心血管病学术论坛”在重庆圆满召开，来自全国各地的临床和检验专家们齐聚一堂，共话“心”事。2021年3月28日8点38分，第十八届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）&第一届中国国际IVD上游原材料暨制造流通供应链博览会（CISCE）在重庆国际博览中心盛大开幕！
2021年3月28日，深圳市爱康生物科技有限公司主办的检验专题讨论会“化学发光POCT平台在临床疾病诊疗中的应用”在重庆悦来国际会议中心一楼欢悦厅B圆满举行，在行业内引起了强烈反响！2021年3月28日，在重庆悦来国际会议中心，隆重举行了由全国卫生产业企业管理协会实验医学分会和复旦大学附属中山医院病理科联合主办的“病理专题论坛：肿瘤免疫治疗生物标志物专题会”，聚焦肿瘤免疫治疗，探讨肿瘤免疫生物标志物的发展与应用。2021年3月28日，“创之声”学术专题论坛 | VIEW the future of in vitro diagnostics论坛在重庆悦来国际会议中心103会议室召开。2021年3月28日，“创之声”学术专题论坛 | 分子诊断研究进展及转化论坛在重庆悦来国际会议中心106会议室召开。2021年3月28日，“创之声”学术专题论坛 | 微流控检测技术论坛在重庆悦来国际会议中心102会议室圆满举办。2021年3月28日，临床药学分论坛/精准药物治疗京师论坛在重庆悦来国际会议中心成功举行，作为“创之声”实验医学/ WILEY体外诊断国际学术大会学术专题论坛之一，本次论坛吸引了来自全国各地的专家学者及企业人士。2021年3月28日-30日，Cytiva参加第十八届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（简称“CACLP”）并举办体外诊断专题研讨会。在研讨会上，Cytiva宣布将在桐庐工厂建立亚洲诊断技术开发中心以支持本土诊断公司的业务发展，并正式为中心揭牌。2021年3月29日，法国驻成都总领事馆总领事Bruno Bisson和经济参赞Julien Defrance，以及意大利驻重庆总领事馆科技参赞Lorenzo Gonzo、商务处黄茜曦分别参访了在重庆国际博览中心举办的2021 CACLP·CISCE博览会。2021年4月1日，重庆中元汇吉生物技术有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（国械注准20213400228）获得国家药监局医疗器械注册证。2021年4月2日，上海市实验医学研究院王华梁院长与苏州国家高新技术产业开发区管理委员会签署了《苏州高新区与上海市实验医学研究院合作框架协议》。2021年4月7日，证监会发布消息称同意上海睿昂基因科技股份有限公司科创板IPO注册，即将上市。2021年4月8日，阿里健康宣布完成对山东英盛生物技术有限公司的联合投资。2021年4月9日，科美诊断技术股份有限公司成功登陆上交所科创板。2021年4月11日，意大利诊断集团DiaSorin SpA表示，将以18亿美元全现金交易收购总部位于美国的Luminex公司。
2021年4月12日，圣湘生物自主研发的六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒通过国家药品监督管理局审批，获得医疗器械注册证书。2021年4月13日，北京诺禾致源科技股份有限公司成功登陆科创板。2021年4月14日，康立明生物联合京东健康启动了“预防肠癌，要趁早——全国肿瘤防治宣传周肠癌筛查公益活动”。
2021年4月15日，国家医政医管局印发《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版 修订版）》并解读要点。上交所发布《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定（2021年4月修订）》。国家药监局发布了《实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则》。美国医疗器械巨头赛默飞世尔（Thermo Fisher）拟将以174亿美元收购全球知名的CRO公司PPD。2021年4月16日，中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会2021年学术峰会在安徽池州隆重举行。国家药品监督管理局组织制定了《基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则》《实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则》《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则》《B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则》和《人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则》。2021年4月19日，血液病分子诊断整体解决方案提供商北京旌准医疗科技有限公司宣布完成约2亿元C轮融资。湖南德米特仪器有限公司宣布完成数千万元A轮融资。2021年4月21日，病原微生物检测企业金匙医学宣布牵手CPE源峰，完成C+轮融资。博雅辑因宣布顺利完成4亿元人民币的B+轮融资。九强生物与国药器械吉林医学科技有限公司签订了战略合作协议。苏州海狸生物医学工程有限公司宣布完成数千万元B轮融资。2021年4月23日，在无锡举办的阿斯利康中国生态圈大会期间，贝克曼库尔特、万孚卡蒂斯、世和基因等体外诊断企业分别与阿斯利康达成了战略合作协议。2021年4月26日，北京北方生物与百世诺（北京）医疗双方签署战略合作协议。阅尔基因与金橡医学达成战略合作协议。2021年4月28日，2019-2020年卷《中国体外诊断产业发展蓝皮书》编委会线上工作会议顺利举行。2021年4月28日，国家疾控局成立，任命王贺胜为国家疾病预防控制局局长，常继乐、沈洪兵、孙阳为国家疾病预防控制局副局长。2021年4月29日，燃石医学与和誉生物达成战略合作。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布公告，已启动《EB病毒抗体检测试剂注册技术审查指导原则》编制工作。2021年4月30日，中国体外诊断网发布关于“中国体外诊断网（中国实验医学网）”更名的通知。贝克曼库尔特和九强生物在上海成功举行战略合作签约仪式。安图生物公告计划投资设立产业投资基金。北京新羿生物科技有限公司正式推出具备多达五个荧光检测通道的微滴数字PCR系统。诺米代谢宣布完成亿元A轮融资。2021年5月6日，亿康基因正式宣布完成2.5亿元D轮融资。2021年5月7日，中华医学会公布第二十六届理事会拟任负责人名单。2021年5月7日，VIEW 期刊通过科睿唯安(Clarivate Analytics)内容甄选的评估流程，正式被ESCI (Emerging Sources Citation Index)数据库收录，标志着VIEW 期刊发展的又一里程碑！
2021年5月7日，药明生物完成对拜耳位于德国伍珀塔尔的原液生产基地，辉瑞中国位于杭州的原液和制剂生产基地以及中国生物药合同研发生产企业（CDMO）苏桥生物的三笔收购。
2021年5月8日，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局组织制定了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，现予发布。2021年5月9日，以“新美康•共未来”为主题，美康生物乔迁盛典在宁波市鄞州智能健康产业中心总部新大楼隆重举行。2021年5月9日，星童医疗母公司Access Medical Systems（AMS）完成了新一轮融资。2021年5月10日，器审中心对厦门致善生物分枝杆菌鉴定试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）注册产品拟定予以优先审批。国家卫健委成立国家医疗器械临床使用专家委员会。鱼跃医疗拟受让凯立特股东凯联医疗等共计7方合计持有的凯立特50.993%股权。2021年5月12日，2021中国医师协会检验医师会暨第十六届全国检验与临床学术会议盛大召开于珠海。珀金埃尔默公司宣布以2.6亿美元现金收购生物技术公司Nexcelom Bioscience。2021年5月13日，西门子医学诊断与泛生子达成战略合作。雅培与北京九强生物签署合作协议。2021年5月13日，国家疾病预防控制局正式挂牌。2021年5月14日，第七届全国阴道镜与宫颈病理学（CSCCP）大会在京盛大启幕。
2021年5月15日，儿童血液病、恶性肿瘤相关12个病种诊疗规范（2021年版）发布。2021年5月17日，法规司发布《儿童血细胞分析参考区间》等3项推荐性卫生行业标准。2021年5月17日，亚辉龙在上交所科创板挂牌上市。
2021年5月17日，睿昂基因在上交所科创板上市。
2021年5月17日，国家卫健委发布第二批符合县医院医疗服务能力推荐标准县医院名单的通知，根据2020年县医院服务能力调查评估结果，全国范围内新增441家县医院基本符合县医院医疗服务能力推荐标准。通用生物系统（安徽）有限公司完成数亿元人民币Pre-IPO轮融资。
2021年5月20日，国家药监局发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录（征求意见稿）》，意见征求截止至2021年6月20日。2021年5月21日，珀金埃尔默长三角合作实验室共建暨药物研发高峰论坛隆重举行。国家药监局发布了新版《医疗器械标准目录汇编》，医疗器械标准在服务于监管、规范市场秩序、促进产业发展等方面发挥了积极的作用。2021年5月25日，证监会发布科创板上市委员会审议通过南京诺唯赞生物科技股份有限公司的首发申请。国家药监局发布公开征求《医疗器械电子注册证格式（征求意见稿）》等11个版式文件格式标准意见的通知。2021年5月26日，赛默飞世尔与苏州工业园区管理委员会签署战略合作备忘录，投资设立赛默飞在华的首个生命科学研发中心。上海市医学装备协会实验医学专业委员会成立大会在上海科学会堂顺利召开。2021年5月27日，药明生物和OncoC4宣布，双方就OncoC4的全部研发管线建立了独家CDMO合作伙伴关系。2021年5月28日，全国中小企业股份转让系统发布了2021年创新层挂牌公司正式名单，百博生物入选新三板“创新层”。中国疾控中心网站发布了该中心和国家药品不良反应监测中心联合公布的《全国新冠病毒疫苗预防接种不良反应监测信息概况》。2021年5月29日，“高端医疗检验装备自主可控发展论坛”隆重召开。2021年5月31日，瑞莱谱医疗宣布企业于近日完成数千万元A+轮融资。2021年6月1日，中国北京科兴中维生物技术有限公司研发的新冠灭活疫苗“克尔来福”正式通过世卫组织紧急使用认证！丹纳赫生命科学平台宣布完成对脂质纳米技术公司Precision NanoSystems (PNI)的收购。2021年6月2日，《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》发布。瀚海新酶与仁芯生物战略投资签约。2021年6月4日，圣湘生物呼吸道病原体核酸检测全场景化解决方案新品发布会暨商业合伙人招募会收官。国务院办公厅印发《关于推动公立医院高质量发展的意见》。2021年6月7日，器审中心经研究决定，在技术审评过程中增设医疗器械注册证及其附件信息确认环节。2021年6月8日，齐碳科技宣布完成超4亿元B轮融资。2021年6月9日，热景生物拟使用自有资金与海达投资、海达必成及其他有限合伙人出资发起设立宁波先达创业投资合伙企业(有限合伙)，重点投资医疗健康、智能制造、适度覆盖其他战略性新兴产业等优秀成长企业。鱼跃医疗发布《关于收购浙江凯立特医疗器械有限公司50.993%股权的进展》的公告。2021年6月11日，睿康生物宣布完成数亿元人民币的A轮融资。2021年6月15日，康华生物已于与中信建投签订了IPO辅导协议，继续为A股上市做准备。Exponent宣布达成协议，将BBI出售给全球领先的生命科学投资者Novo Holdings A/S，企业价值超过4亿英镑。2021年6月16日，上海证券交易所科创板受理了英诺特的上市申请。国家医疗保障局研究起草了《医疗保障法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。2021年6月16日，爱威科技股份有限公司在上海证券交易所科创板上市。
2021年6月17日，翌圣生物成功完成2.5亿元B轮融资。上海证券交易所科创板受理了仁度生物上市申请。2021年6月19日，宋海波会长一行调研参访西安区域医学检验中心。2021年6月21日，中翰盛泰自主研发的唾液样本的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）产品获得德国联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）批准进入自测清单。经国际检验医学溯源联合委员会执行委员会批准，迪瑞医疗科技股份有限公司参考实验室正式成为国际检验医学溯源联合委员会利益相关成员。2021年6月21日，圣湘生物公司与真迈生物及其股东签订《投资协议》，取得真迈生物14.77%的股权。2021年6月22日，国家税务总局发布了《研发机构采购国产设备增值税退税管理办法》的公告。2021年6月22日，中元汇吉参考系统部顺利通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）现场评审，并于8月中旬收到CNAS医学校准实验室认可证书。2021年6月22日，罗氏诊断-金橡医学精准医学转化创新中心在北京正式挂牌成立。2021年6月23日，纳微科技在上海证券交易所科创板成功挂牌上市。2021年6月24日，珀金埃尔默宣布收购SIRION Biotech GmbH。阳普医疗披露与格力金投签署了《股份转让协议》《不可撤销的表决权放弃协议》。2021年6月28日，深交所恢复菲鹏生物发行上市审核。国家卫健委制定并发布了《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）》。2021年6月30日，由安徽省铜陵市人民政府、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会主办的“2021皖江分子诊断高峰论坛”在安徽铜陵盛大启航。英科新创（厦门）科技股份有限公司申报创业板获深圳证券交易所受理。四川沃文特生物工程股份有限公司申报创业板获深圳证券交易所受理。深圳沃德生命科技有限公司宣布获得1亿元A轮融资。艾迪康控股有限公司向港交所主板提交上市申请。2021年7月1日，Qiagen表示已与日本企业 Sysmex 达成全球战略联盟。2021年7月3日，贝瑞基因与福建和瑞B轮投资人及相关方签订了《有关福建和瑞基因科技有限公司股东协议（第三次修订）》。2021年7月5日，苏州彩科连续完成 A-1 轮及 A-2 轮融资。2021年7月5日，医疗领域“证照分离”改革措施发布。2021年7月6日，致众科技完成数千万人民币A+轮融资。东方生物作为有限合伙人认缴私募股权投资基金上海以康二期股权投资合伙企业(有限合伙) 部分出资额。2021年7月6日，安捷伦科技公司与领星医学签署战略合作协议。2021年7月6日，宋海波会长走访了珀金埃尔默位于太仓的生产和研发基地。2021年7月6日，世界卫生组织（WHO）和联合国人类生殖特别规划处（HRP)发布了最新的《预防宫颈癌——WHO宫颈癌前病变筛查和治疗指南》第二版。2021年7月7日，国家药监局发布《2021年医疗器械行业标准制修订计划项目》的通知。2021年7月8日，“品牌璀璨·荣耀未来”2022 CACLP展会主题公布。2021年7月9日，罗氏诊断亚太生产基地和研发中心苏州工业园区正式落成。2021年7月12日，深圳市合川医疗科技有限公司日前完成数千万元A轮融资。2021年7月13日，Medix Biochemica收购了Diaclone全部股份。2021年7月15日，国务院医改领导小组秘书处发布《关于综合医改试点省份率先推动公立医院高质量发展的通知》称，决定在江苏、浙江等11个综合医改试点省份率先推动公立医院高质量发展。2021年7月15日，禾柏生物与碧迪医疗在苏州签署战略合作协议。2021年7月15日，第七届全国检验医学技术与应用学术会（CCLTA）暨第四届“一带一路”高峰论坛及第七届全国临床检验装备展览会在苏州国际博览中心盛大召开。2021年7月16日，经国务院联防联控机制有关部门组织论证，国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗获批在3-17岁人群中紧急使用。2021年7月16日，中国新冠灭活疫苗正式获批在该年龄段开展紧急使用。康圣环球基因正式在香港联交所主板挂牌上市。2021年7月16日，国家卫生健康委办公厅发布《关于加快推进检查检验结果互认工作的通知》。2021年7月19日，唯公科技宣布已于6月完成亿元B轮融资。2021年7月19日，国家药监局印发《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》。2021年7月20日，罗氏诊断与仁迈生物达成战略合作伙伴关系。2021年7月22日，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会组织召开了体外诊断经营销售流通企业工作专业委员会线上工作会议。2021年7月22日，由上海市医师协会检验医师分会主办的第六届海上检验医师论坛于在上海隆重举行。2021年7月25日，安图生物与希肯医疗正式宣布启动战略合作。2021年7月26日，贝克曼库尔特宣布与快臻（Quidel Corporation）达成最终协议，将从快臻获得在贝克曼库尔特分析仪上运行B型钠尿肽(Triage BNP)检测项目产品的生产、经销以及销售权。2021年7月26日，珀金埃尔默收购全球领先的生命科学抗体和试剂供应商 BioLegend。2021年7月28日，赛默飞世尔与苏州高新区管委会签订合作备忘录，宣布将于苏州高新区投资建设赛默飞中国制造中心旗下又一全新工厂。2021年7月28日，微策生物与瀚海新酶达成战略合作关系。2021年7月30日，第三届东方分子诊断学术会议在上海国际会议中心召开。2021年8月4日，热景生物新型冠状病毒抗原自由检测产品获得欧盟CE认证。同期，热景生物重磅推出与该自由检测试剂盒适配的新冠抗原线上检测APP“Covid Test Online”。2021年8月6日，于金明、葛均波院士等上榜第四届“世界杰出华人医师霍英东奖” 候选人名单。2021年8月8日，凯普医检与岛津中国达成战略合作关系。2021年8月10日，凯普生物拟通过全资子公司凯普健康管理特色的民营营利性医院。《关于进一步加强全员核酸检测组织管理工作的通知》发布。2021年8月11日，三诺生物和华为发挥各自领域的优势，将血糖测量“植入”手机App，通过“华为智选三诺血糖测试系统”，实现手机与血糖测试仪的快速蓝牙连接，并可智能上传数据至运动健康App，为患者精细化管理血糖提供重要参考数据。2021年8月15日，东方基因宣布顺利完成对北京首医临床医学100%的股权收购。2021年8月16日，美因基因向港交所主板递交招股书。2021年8月18日，Illumina Inc.公司完成了以71亿美元收购Grail的计划。2021年8月19日，北京橡鑫生物与深圳华大智造宣布达成战略合作。2021年8月19日，翌圣生物完成近3亿元人民币的B+轮融资。2021年8月19日，艾博生物宣布完成总额超过7亿美元的C轮融资。2021年8月19日，透景生命拟作为有限合伙人与苏州润璞源及其他出资方共同投资产业投资基金苏州金沙江联合润璞园丰创业投资合伙企业。2021年8月22日，至本医疗与拜耳合作开发的人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒(可逆末端终止测序法)已被国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心授予通过《创新医疗器械特别审查》。2021年8月23日，泛生子与亿康基因公司宣布建立战略合作伙伴关系。2021年8月23日，艾德生物与安进（Amgen）达成伴随诊断战略合作。2021年8月26日，2021上海百强企业发布会上，科华生物连续荣登五大榜单。2021年8月26日，伊普诺康与通用生物系统（安徽）有限公司《战略合作协议》签定。2021年8月27日，近岸蛋白质与凯莱英在上海签署协议，达成战略合作。博岳生物宣布完成亿元A轮融资。2021年8月30日，国家药品监督管理局发布印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》的通知。迈瑞李西廷、亚辉龙胡鹍辉、奥萨邢厚恂荣登“深圳百名创新奋斗者”！2021年8月31日，国家医保局、国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、市场监管总局、国家中医药局、国家药监局八部门联合发布《深化医疗服务价格改革试点方案》的通知。2021年8月31日，宋海波会长应邀专程莅临通用生物参观指导。2021年8月31日，昂凯生命科技（苏州）有限公司完成A+轮融资。2021年9月1日，国家卫健委医政医管局再发通知，强调要提高发热门诊新冠病毒核酸检测能力。2021年9月1日，《中华人民共和国数据安全法》发布。2021年9月1日，国家卫健委医政医管局印发《关于进一步加强发热门诊新冠病毒核酸检测工作的通知》。2021年9月1日，泰坦科技与岛津企业管理（中国）有限公司和岛津（上海）实验器材有限公司战略合作。2021年9月1日，华大智造与博瑞迪生正式达成战略合作。
2021年9月3日，北京证券交易所有限责任公司注册成立。2021年9月3日，九强生物通过北京产权交易所公开摘牌受让中国医药投资有限公司持有的福州迈新生物技术开发有限公司30%股权，摘牌价格为 94,750 万元。2021年9月6日，儒翰基因完成由力合科创创投领投的数千万人民币天使轮融资。2021年9月6日，赛诺强与迈新生物正式签订《p16/Ki-67免疫细胞化学检测试剂盒代理协议》。2021年9月8日，杭州博拓生物科技股份有限公司在上海证券交易所科创板上市。2021年9月8日，数问生物宣布完成B轮近亿元融资。传世生物宣布完成B+轮融资。2021年9月8日，万孚生物、达安基因、金域医学、拓普基因入选广州市“百年·百品”质量品牌企业。2021年9月9日，为真生物与桐树基因签署合作协议。2021年9月11日，第九届中国体外诊断产业发展大会定于2022年3月28日在南昌国际博览城绿地铂瑞酒店国际会议中心举行。2021年9月13日，国家卫健委印发医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南（第三版）的通知。2021年9月13日，广州禾信仪器股份有限公司正式在科创板登陆。2021年9月13日，上海兰卫医学检验所股份有限公司在深圳交易所创业板成功上市！2021年9月13日，艾科达与贝克曼库尔特正式宣布在凝血领域开展战略合作。2021年9月15日，真迈生物宣布完成总金额4.1亿人民币的B+轮融资。2021年9月15日，热景生物公司拟与董事长、总经理林长青先生、员工持股平台尧景管理中心共同出资1亿元人民币设立尧景基因。2021年9月15日，九大部门综合制定了《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030年）》。2021年9月17日，美康生物与亚辉龙战略合作。国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》。2021年9月18日，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织发布了免于临床评价医疗器械目录，自2021年10月1日起施行。根据《生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》有关规定，组建第四届国家病原微生物实验室生物安全专家委员会。2021年9月21日，罗氏诊断向九强生物采购适用于罗氏诊断全自动凝血分析仪的试剂盒，以补充罗氏诊断的凝血检测菜单。2021年9月22日，美联泰科宣布完成新一轮超亿元人民币融资。2021年9月23日，迈瑞医疗收购海肽生物及其下属子公司100%股权的交易。2021年9月24日，基蛋生物拟参与投资设立南京创熠时节致远一期创业投资合伙企业(有限合伙)。2021年9月24日，国家药监局组织制定了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》。2021年9月24日，由上海市医学会、上海市医学会检验医学分会主办的“第十届东方检验医学学术会议”在上海国际会议中心正式开幕。2021年9月26日，第73届美国临床化学年会暨临床实验医学博览会在美国亚特兰大召开。2021年9月26日，杰毅生物完成数亿元人民币战略投资。Medial EarlySign与罗氏诊断签署了协议。2021年9月26日，普迈德（北京）科技有限公司成功获得亿元投资。2021年9月27日，思纳福医疗科技完成两亿元B轮融资。国家药监局成立全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位，80名专家组成第一届全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位专家组。多家IVD相关企业位列其中，包括迈瑞医疗、万孚生物、罗氏诊断、生物梅里埃、万泰生物、华大智造、艾德生物、乐普医疗等。2021年9月27日，国务院印发《中国妇女发展纲要（2021—2030年）》。2021年9月27日，求臻医学科技（北京）有限公司完成数亿元人民币C1轮融资。巨匠生物完成天使轮融资。2021年9月27日，国家药监局发布《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》。2021年9月28日，9月28日，由证券时报社主办、财通证券特约协办的“第十五届中国上市公司价值评选”榜单揭晓，迈瑞、万孚、安图、圣湘、拱东、凯普、金域、华大、万泰、硕世、普门、新产业、达安、三诺、理邦、艾德等IVD企业荣登相关榜单。奥森多医疗和赛诺迈德医学在上海奥森多生物科技创新中心签署战略合作协议。Siemens Healthineers 正在为其位于特拉华州纽瓦克的格拉斯哥实验室诊断制造工厂的诊断供应链提供 3200 万美元（折合人民币近2.07亿）的制造能力。2021年9月29日，纳米孔基因测序企业今是科技宣布完成超亿元B轮融资。2021年9月29日，星童医疗发布公告称获得美国Critical Care Diagnostics,Inc.（“CCD公司”）ST2专利授权。2021年9月29日，达科为申报创业板IPO获受理。2021年9月29日，国家药监局发布《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项通告并废止10项文件。2021年9月30日，康为世纪申报科创板IPO获受理。国家药监局发布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）。2021年10月3日，2021年度领军人物、优秀论文、优秀创新产品评选活动启动。2021年10月11日，工业和信息化部公示了《2021年国家技术创新示范企业拟认定名单》，凯普生物、鱼跃医疗2家体外诊断相关企业入选。2021年10月12日，Quanterix 公司宣布，其血液检测Simoa phospho-Tau 181（pTau-181）已被美国FDA授予突破性医疗设备认定，用于辅助诊断阿尔茨海默病（AD）。2021年10月13日，第85届中国国际医疗器械博览会在深圳国际会展中心正式启幕。2021年10月13日，微岩医学科技（北京）有限公司完成亿元人民币的战略融资。2021年10月14日，国家卫生健康委和国家中医药管理局联合印发《公立医院高质量发展促进行动（2021-2025年）》，明确了“十四五”时期公立医院高质量发展的8项具体行动。2021年10月15日，全国卫生产业企业管理协会会长、原卫生部机关党委副书记兼纪委书记窦熙照，全国卫生产业企业管理协会副会长贾建平、宋海波等一行参访了罗氏诊断上海办公室。2021年10月15日，广州康立明生物正式完成5.6亿元规模D轮融资。2021年10月16日，由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会以及Springer-Verlag（施普林格）出版集团（世界最大的科技出版社之一）出版发行的英文版《中国体外诊断产业发展蓝皮书》在历时一年后，正式发行。2021年10月18日，百普赛斯在深圳证券交易所敲钟上市，登陆创业板交易市场。2021年10月20日，美康生物与上海博威签署合作备忘录。2021年10月21日，北京大学与亚辉龙生物联合成立的“北大-亚辉龙感染性疾病分子诊断联合实验室”举行签约揭牌仪式。2021年10月21日，广州市工业和信息化局印发了2021年广州市民营领军企业名单的通知。万孚生物、金域医学、安必平、禾信仪器、洁特生物入选“2021年广州市民营领军企业”。2021年10月21日，百力格生物完成3亿元A轮融资。2021年10月21日，品峰医疗完成总规模3亿元的A轮融资。2021年10月22日，器审中心发布2021年度第二类医疗器械注册审查指导原则公开征求意见的通知。2021年10月22日，迈瑞动物医疗在深圳市龙华区银星科技园隆重举行了总部乔迁仪式。2021年10月24日，明德生物上海研发中心正式成立。2021年10月25日，润达医疗与上海太阳生物签订战略合作协议。2021年10月25日，据国家卫健委消息，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组发布了《关于进一步强化当前新冠病毒核酸检测服务的通知》。2021年10月25日，百康芯生物完成新一轮人民币战略融资。2021年10月26日，理邦仪器拟与珠海横琴软银欣创股权投资管理企业(有限合伙)签署《深圳欣创医合股权投资基金合伙企业(有限合伙)之合伙协议》，参与投资设立深圳欣创医合股权投资基金合伙企业(有限合伙)。2021年10月26日，复星医药控股子公司复健基金管理公司、公司与复星高科技、苏州星盛签订《星盛复盈合伙协议》，拟共同投资设立星盛复盈。2021年10月27日，透景生命发布《关于以集中竞价交易方式回购公司股份方案的公告公告》，公司拟使用自有资金以集中竞价交易的方式回购公司部分发行的人民币普通股（A股）。2021年10月28日，艾德生物与知名跨国药企武田（Takeda）宣布达成战略合作。2021年10月28日，汇先医药宣布完成数千万融资。2021年10月28日，四代基因测序仪企业安序源生物科技(深圳)有限公司（Axbio）宣布完成数千万美元新一轮融资。2021年10月28日，第九届中国宫颈癌防治工程学术年会在椰风海韵的海口隆重召开。2021年10月29日，国家药监局发布《体外诊断试剂分类规则》。2021年10月29日，历时3年建设、投资逾5亿元的万孚生物神舟路园区正式揭牌启用。2021年10月29日，中国计量院推出抗新型冠状病毒受体结合域（RBD）蛋白中和抗体标准物质，该标准物质原料由苏州近岸蛋白质科技股份有限公司表达和纯化。2021年10月29日，欧易生物宣布完成A+轮近亿元融资。2021年11月1日，赛默飞世尔科技宣布收购总部位于比利时的 PharmaFluidics。2021年11月3日，2020年度国家科学技术奖励大会在北京隆重举行，迈瑞、九强、三诺、天隆等IVD企业荣获2020年度国家科技奖，钟南山、樊嘉等荣获2020年度国家科技奖。2021年11月3日，德运康瑞宣布完成1.3亿元人民币A轮融资。2021年11月5日，基蛋生物发布公告《关于对外投资设立德国孙公司的公告》。拟由基蛋生物科技股份有限公司全资子公司香港基蛋生物科技有限公司以自有资金65万欧元于德国设立全资孙公司德国基蛋生物科技有限公司。2021年11月5日，逗点生物宣布完成超亿元人民币的A轮融资。2021年11月5日，瀚海新酶完成近8亿元人民币C轮融资。2021年11月5日，安图生物与普施康生物战略合作签署仪式在郑州举行，双方正式启动战略合作。2021年11月5日，进博会期间，罗氏诊断与九强生物、迪安诊断、上海捷诺生物、GE医疗中国、仁迈生物、鼎晶生物、金橡医学、顿慧医疗、普瑞基准达成战略合作关系。2021年11月5日，贝克曼库尔特依托丹纳赫医学诊断平台与云康集团携手建立战略合作关系。雅培与数字健康平台微医签署战略合作协议。2021年11月5日，英盛生物与赛默飞世尔科技达成新一轮战略合作。2021年11月5日，之江生物与勃林格殷格翰达成一项重磅合作。2021年11月5日，诺唯赞与Emergo by UL正式达成战略合作。2021年11月5日，海尔生物与安捷伦签署“数字化生物样本库全景质量智能管理”战略合作协议。2021年11月5日，贝瑞基因与因美纳进行签约合作。2021年11月5日，国家卫生健康委国际交流与合作中心与复星医药签署“乡村振兴健康示范工程”战略合作备忘录。2021年11月5日，西门子医疗中国与阿斯利康中国签署战略合作框架协议。2021年11月9日，复星医药控股子公司复星健康与广州新市医院、林俊杰及其配偶余翠林共同签订《股权转让协议》，复星健康拟现金出资80920万元受让林俊杰持有的广州新市医院70%的股权。2021年11月9日，国家卫健委发布《国家卫生信息资源分类与编码管理规范》等21项推荐性卫生行业标准，自2022年4月1日起实施。2021年11月9日，百博生物凭借在企业创新发展中的突出成绩入选2021年度山东省瞪羚企业榜单。2021年11月9日，中健云康宣布完成A+轮数千万元融资。2021年11月10日，QuantuMDx宣布获得Vita Spring IVD基金1500万英镑的股权投资。2021年11月10日，迪安诊断与肇庆西江医院举行检验科合作共建项目签约仪式。2021年11月10日，武汉兰丁智能医学股份有限公司正式宣布完成3.2亿元人民币D轮融资。深圳裕策生物科技有限公司完成近亿元人民币C+轮融资。2021年11月10日，苏州仁东生物医学集团有限公司近日完成B轮亿元融资。2021年11月10日，圣湘生物与湖南省疾病预防控制中心签订战略合作协议，共建“精准医学检验技术创新应用联合研究中心”。2021年11月11日，由全国卫生产业企业管理协会发布，医学检验产业分会、上海润达医疗科技股份有限公司起草的《体外诊断经营（流通）企业团体标准》正式发布实施！2021年11月12日，上交所科创板审议同意仁度生物发行上市（首发）。2021年11月12日，百博生物银丰国际生物城厂区的新大楼建成并正式投入使用。2021年11月15日，深化新三板改革设立北京证券交易所主要制度规则正式发布。2021年11月15日，国家卫健委印发“提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率”专项行动指导意见。2021年11月15日，诺唯赞在上海证券交易所上市，登陆科创板交易市场。2021年11月15日，国家药监局发布成立医用高通量测序标准化技术归口单位的公告并公布组成方案。2021年11月16日，华润医药商业集团与博科控股集团签署战略合作协议。2021年11月16日，北京阅微基因技术股份有限公司与正大天晴药业集团股份有限公司签署战略合作协议。2021年11月17日，因美纳和红杉中国强强联手，见证红杉中国智能医疗基因组学孵化器（因美纳技术驱动）启用并落址上海张江细胞产业园。2021年11月17日，吉利德科学与金域医学正式签署战略合作协议。2021年11月17日，苏州近岸蛋白质科技股份有限公司与云南沃森生物技术股份有限公司的控股子公司玉溪沃森生物技术有限公司举行了战略合作签约仪式。2021年11月17日，北京协和医学院与罗氏在协和医学院壹号礼堂签署旗舰合作协议。2021年11月18日，杭州安旭生物科技股份有限公司在上海证券交易所科创板上市。2021年11月18日，《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》发布。成为医药领域第一份与《反垄断法》配套的执法细则。2021年11月18日，“第九届中国医师协会检验医师分会精神与心理疾病论坛暨第五届中国研究型医院学会检验医学专业委员会精神疾病精准检验学组研讨会”在上海交通大学医学院附属精神卫生中心（上海市精神卫生中心）隆重召开。2021年11月19日，工信部公布2021年国家技术创新示范企业名单，凯普生物、鱼跃医疗入选榜单！2021年11月22日，中国医药保健品进出口商会医疗器械国际合作分会执行会长、原上海市药监局医疗器械监管处处长林森勇，中国医药保健品进出口商会医疗器械国际合作分会副秘书长姚志芹一行参访我会。2021年11月22日，百普赛斯发布关于拟签订《入区协议》暨对外投资的公告。之江生物与北铃(北京)医疗签订业务合作协议。2021年11月22日，九强生物发布《对外投资公告》，拟斥资3000万获中科纳泰5.1387%股权。2021年11月22日，泛因医学与康圣环球在武汉签订战略协议。2021年11月23日，迈新生物与普瑞基准宣布达成战略合作。2021年11月23日，广州微远基因宣布完成D轮融资。2021年11月23日，奥浦迈科创板上市申请已获受理。
2021年11月24日，工业和信息化部公布第五批国家级工业设计中心公示名单，深耕医疗器械领域的迈瑞医疗正是入选企业之一。2021年11月25日，临床免疫诊疗企业泛因医学完成数千万人民币的PreA轮融资。2021年11月25日，威派视宣布完成亿元A轮融资。2021年11月25日，杭州优思达生物技术有限公司正式完成E+轮融资。2021年11月25日，北京果壳生物科技有限公司完成数千万元 A+ 轮融资。2021年11月25日，浙江省科技厅下达2022年度“尖兵”“领雁”研发攻关计划第一批项目的通知，由中翰盛泰自主研发的的“高端生物医药实验室常用耗材及试剂研发”项目成功入选。2021年11月25日，江苏省生产力促进中心发布2021年江苏省高新区独角兽企业和瞪羚企业评估结果，苏州天隆生物科技有限公司入选“2021年瞪羚企业”名单。2021年11月25日，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》。2021年11月26日，安徽惠邦生物工程有限公司董事长王忠亮荣获徽商奥斯卡“十大徽商精英”称号。2021年11月26日，上海市临床检验中心临床细胞分子遗传学研究室分子病理研究室荣获“上海市卫生健康系统先进集体”。2021年11月27日，为深入贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，加快建立管用高效的医保支付机制，在三年试点取得初步成效基础上，加快推进DRG/DIP支付方式改革全覆盖，制定本行动计划。海通证券为保荐机构，拟募资5.03亿元。2021年11月27日，优利特事业三部、六部（生化事业部生产、研发中心）乔迁仪式成功举行。2021年11月30日，赛默飞世尔科技在苏州工厂为首台国产气相色谱质谱联用仪下线举行了揭幕仪式。中翰盛泰Jet-iStar Max （单机）& Jet-iStar Infinity（流水线）全自动荧光免疫分析仪获得医疗器械注册证（浙械注准20212220547），标志着中翰盛泰全域应用Jet-iStar快诊平台又一新品落地。2021年12月1日，2020年度上海市科学技术奖励大会召开，葛均波院士获上海市科技功臣奖，张文宏、卢洪洲荣获上海科技进步一等奖。2021年12月1日，器审中心修订《创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流管理规定》。2021年12月1日，国家卫健委发布《医疗废物分类目录（2021年版）》。2021年12月4日，第二十一届中国上市公司百强高峰论坛在上海举办，乐普医疗凭借优异的经营业绩获评“中国百强企业奖”。2021年12月5日，艾德生物与杨森中国签订战略合作备忘录。2021年12月6日，郑州市质量大会召开，会上安图生物获得第八届“郑州市市长质量奖”。2021年12月7日，爱博泰克继完成12亿元人民币D轮融资。2021年12月8日，罗氏诊断与上药康德乐战略合作。2021年12月8日，赛默飞宣布以174亿美元的价格完成对PPD, Inc.的收购。2021年12月8日，安图生物上榜2021河南民营企业100强。2021年12月9日，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会第一次会长工作扩大会议暨《中国体外诊断产业发展蓝皮书》2019·2020卷（总第五卷）审定稿会在上海成功召开。2021年12月9日，阿吉安基因宣布完成近2亿元首轮融资。2021年12月9日，宝太生物杭州研发中心盛大启幕。2021年12月9日，中翰盛泰获得三款细胞因子检测试剂盒的第二类医疗器械注册证。2021年12月9日，2021年度风云浙商30位提名人物出炉，博日科技董事长贺贤汉成功入选。2021年12月9日，广州市工商业联合会和广州市工业和信息化局公示了《广州市“专精特新”民营企业扶优计划培育企业（第一批）名单》，微米生物名列其中。2021年12月9日，罗氏诊断荣获“浦东总部经济十大经典样本”称号。2021年12月10日，上海市实验医学研究院关键原材料研究所正式成立揭牌仪式暨首届实验医学关键原材料高峰论坛在上海隆重举行。2021年12月10日，华大基因受邀参加第十一届绩效改进论坛，其“信用管理体系建设”项目获颁“绩效改进最佳实践奖”，“火眼实验室（气膜版）建设极致交付”项目获颁“绩效改进最佳实践典范奖”。2021年12月10日，中国肿瘤标志物学术大会暨第十五届肿瘤标志物青年科学家论坛（CCTB）在云端召开并圆满落幕！2021年12月10日，安图生物甲状腺功能磁微粒化学发光系列试剂获得由TÜV南德意志集团签发的欧盟IVDR CE认证证书。2021年12月10日，济凡生物科技（北京）有限公司宣布完成亿元B轮融资。2021年12月14日，贝克曼与喀斯玛商城签署战略合作协议。2021年12月14日，之江生物荣获2020年度上海市高新技术成果转化项目“自主创新十强”荣誉称号，董事长邵俊斌荣获“2020年度高新技术成果转化先锋人物”荣誉称号。2021年12月14日，纳昂达科技宣布完成数千万元人民币的A轮融资。2021年12月14日，Quest Diagnostics表示已经收购了LabTech Diagnostics的大部分资产。2021年12月14日，热景生物发布公告投资杭州翱锐生物科技有限公司1.53亿元。2021年12月15日，科技部拟表彰这些IVD企业和个人（含万孚、安图、明德、中元汇吉、天隆、华大、之江、伯杰、优思达、博奥晶典、卓诚惠生、金磁纳米等）。2021年12月15日，体外诊断相关企业华大智造、英盛生物、美联泰科、ABclonal、吉因加、微远基因、齐碳科技、宸安生物、博雅辑因、臻和科技、臻格生物等上榜《2021投资界医疗健康VENTURE50》。2021年12月15日，上海报业集团|科创板日报“2021中国科创好公司”榜单隆重发布，海尔施基因、鹍远生物荣登榜单。2021年12月15日，万泰生物上榜新浪医药《2021医药行业最具投资价值企业》。2021年12月16日，珀金埃尔默与优宁维生物签署战略合作协议。2021年12月17日，圣湘生物研发的新型冠状病毒 2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）通过国家药品监督管理局审核，获批上市。2021年12月17日，彩科（苏州）生物宣布完成1.5亿元B轮融资。2021年12月17日，奥然生物与金圻睿签约战略合作协议。2021年12月18日，圣湘生物董事长戴立忠等10人荣获2021年湖南省“最美科技工作者”称号。2021年12月20日，珀金埃尔默与艾迪药业签订战略合作协议。2021年12月20日，求臻医学宣布完成数亿元人民币C2轮融资。2021年12月20日，科华生物凭借在体外诊断领域的专业表现及增长潜力，获颁“年度成长力上市公司TOP100”奖项。2021年12月20日，中国证券报第二十三届（2020年度）上市公司金牛奖名单正式公布，获得金牛企业领袖奖的是：圣湘生物董事长戴立忠、热景生物董事长林长青、泰坦科技董事长兼CEO谢应波；获得金牛最具投资价值奖的是：迈瑞医疗、药明康德；获得金牛科创奖的是：圣湘生物、热景生物、硕世生物、海尔生物、泰坦科技、洁特生物；获得金牛社会责任奖的是：迈瑞医疗；获得金牛董秘奖的是：迈瑞医疗李文楣、透景生命王小清、科华生物王锡林。2021年12月21日，厦门经济特区建设40周年庆祝大会在福建厦门隆重举行，艾德生物董事长郑立谋博士上台接受表彰。2021年12月22日，明德生物科技产业园（一期）项目封顶。立禾生物产业化基地奠基仪式隆重举行。2021年12月22日，百因诺生物宣布完成近2亿元人民币的A轮融资。2021年12月22日，科技部对“诊疗装备与生物医用材料”等7个重点专项2021年度拟立项项目信息进行公示。2021年12月22日，西安天隆科技有限公司项目“新型流水线式高通量核酸分析系统研制及应用 ”入选榜单。2021年12月23日，原卫生部机关党委副书记、纪委书记，全国卫生产业企业管理协会会长窦熙照一行莅临全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会调研并指导工作。2021年12月23日，宝太生物分别荣获2021厦门市民营企业100强33名、2021厦门市民营企业制造业20强6名。2021年12月23日，艾科达生物董事长兼总经理王醒荣获“2021年泉城产业领军人才—创业人才”称号！2021年12月24日，中华人民共和国主席根据全国人民代表大会及其常务委员会决定签发《中华人民共和国主席令（第一〇三号）》，大力推动采购国产仪器。2021年12月24日，惠邦生物宣布已于近日获安徽省投资集团创谷资本数千万元B+轮股权融资，本轮所融资金将被用于完善产业链布局和研发能力的升级。2021年12月25日，菲鹏生物、博奥晶典、世和基因等IVD企业荣登“2021胡润全球独角兽榜”。2021年12月25日，美国实验室控股公司Labcorp宣布同意以4.5亿美元现金和1.25亿美元收购癌症基因检测公司 Personal Genome Diagnostics (PGDx)。2021年12月25日，之江生物邵俊斌获评“上海市优秀企业家”光荣称号。2021年12月27日，厦门致善生物科技股份有限公司申报深交所创业板获受理。2021年12月27日，国家发展和改革委员会和商务部共同发布了第47号、第48号令：《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》、《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》自2022年1月1日起施行。条令指出，禁止外商投资“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”，“医疗机构限于合资”。2021年12月27日，贝克曼库尔特推出“贝华康”创新品牌，授权上海艾瑞德生物科技有限公司和山东艾科达生物科技有限公司为首批“贝华康”创新品牌合作单位，以凝聚多元力量，激发本土化创新动能。2021年12月28日，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部、财政部、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局等10部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，《规划》将诊断检验装备列为重点发展领域之一，发展新一代医学影像装备，推进智能化、远程化、小型化、快速化、精准化、多模态融合、诊疗一体化发展，发展新型体外诊断装备、新型高通量智能精准用药检测装备、攻关先进细胞分析装备，提升多功能集成化检验分析装备、即时即地检验（POCT）装备性能品质。2021年12月28日，上海优宁维生物科技股份有限公司在深交所创业板上市。2021年12月28日，利德曼与润达医疗达成战略合作。据企查查显示，上海迪赢生物科技有限公司近日发生工商变更，股东新增关联公司北京量子跃动科技有限公司，其关联公司为字节跳动。2021年12月28日，圣湘生物荣获第一届“新湖南贡献奖先进集体”荣誉，并登榜2021“三湘民营企业百强”。2021年12月28日，全国继续医学教育委员会公布了2022年第一批国家级继续医学教育项目的通知。“创之声”第七届中国实验医学大会，项目编号：2022-11-01-068 (国)，授予学分：10分。2021年12月29日，上海北昂医药科技股份有限公司完成千万元级别A轮融资，投资方为上海浦昌基金。2021年12月29日，上海市表决通过了《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》，加速自研IVD试剂应用。2021年12月30日，康华生物等多家单位联合申报的“病原微生物及疾病代谢标志物敏感元件关键技术及应用”项目成功入选国家重点研发计划“智能传感器”重点专项2021年度立项项目。
2021年12月30日，东方生物全资子公司美国衡健生物科技有限公司(HEALGEN SCIENTIFIC LLC)的客户西门子医疗的“CLINITEST”新型冠状病毒抗原自测试剂于北京时间2021年12月30日取得FDA EUA紧急使用授权。同日，东方生物还发布拟投资建设东方基因生物芯片产研基地项目，投资总额约6亿元。2021年12月30日，海关总署发布新型冠状病毒检测试剂盒等疫情防控物资进出口申报事项公告。新冠检测试剂盒增列商品编号并按照“人份”申报。2021年12月30日，国家药监局发布《医疗器械应急审批程序》。2021年12月30日，青岛众精普汇医学科技有限公司宣布于早些时间完成数百万元天使轮融资。本次融资将助推公司完成尿路上皮癌辅助诊断试剂盒的多中心临床实验开展及三类医疗器械的申报。2021年12月31日，国家药监局发布第一类医疗器械产品目录的公告。2021年12月31日，国家药监局发布实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告。2021年12月31日，国家卫健委发布《人间传染的病原微生物目录》（征求意见稿）。2021无论是肆虐全球的新冠疫情，还是百年未知之世界格局，我们见证了从无到有，见证了厚积薄发，也见证了砥砺前行！任何艰难险阻也无法打垮体外诊断人奋勇拼搏的决心！2022，让我们继续携手共进，共创中国体外诊断美好未来！2022，我们仍将努力前行，真诚的祝全体体外诊断人在2022年事业蓬勃，工作顺利！
编辑：弋水 | 校对：Miley | 责编：木霖森
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