宋海波：体外诊断向好的基本面没有改变

近一时期关于“安徽省临床检验试剂企业座谈会纪要”，安徽检验试剂采购举措被业界炒作的沸沸扬扬，各种评论、各种观点充斥着人们的眼球，短期的市场反应非常强烈。当事件热度渐消冷静思考后就不难得出，此次安徽检验试剂降价采购是在非常特殊背景下的一种尝试，没必要过度地解读，因此短期内进一步深化和全国复制推广的可能性不大。

体外诊断试剂它不具备医保直接付费的属性和逻辑，这是因为：

1、检验是按项目收费，项目收费标准是经医保批准确定的，医保所支付的就是按已核准的检验项目费用标准支付给医院，在收费标准确定之后其成本的高低和成本控制是医院的日常管控事务，成本高医院的收益就低，成本低医院的收益就高。

2、相关部门强制检验试剂降价是代劳了医院的日常管理职责，很容易引发歧义和产生新的管理问题，缺乏科学严谨的逻辑，更难作为防范腐败的有效手段。

3、检验医学客观上受不同仪器、方法、系统的影响，虽然一部分具体检验项目的临床意义相同，但事实上存在着方法学的差异，很难做到不同方法学的试剂在不同的系统中通用，因而就存在不同的仪器使用不同试剂的情况必然存在，试剂不通用就很难做到带量，做不到带量其议价的先决条件就不具备，除非全省将现有的仪器设备全部报废，统一购买配置使用一家或几家品牌的仪器，然后再对应集中采购相应的试剂，这显然是不可能做到的。

4、检验试剂完全不同于医保直接付费的、直接作用于病人的药品和耗材以及疫情背景下政府花巨资建立的各级医疗卫生机构分子诊断实验室所使用的核酸检测试剂，药品、耗材及核酸检测试剂我们可以做到全省使用一家或几家的产品，但其它检验试剂由于受不同品牌和型号仪器的影响，部分试剂很难做到全省均使用同一厂家或品牌的试剂，即使部分试剂通用但涉及所使用的仪器型号品牌繁多，这个品牌的试剂使用那个品牌的仪器存在系统误差的问题，况且售后服务也会出现新的问题。

5、检验用的仪器和辅助设备是医院购买的，它不属于医保资金列支范畴。在座谈会纪要中提到，不响应价格就让医院淘汰企业的仪器而采购新仪器是不妥当和欠严谨的，易引起法律纠纷，事实上是做不到的。

6、此次安徽招标仅有为数不多几个项目，绝大多数未招标的项目还是在原有的机器上开展，为了中标的几个项目医院又要花费资金购置新的仪器来对应，且不说实验室有限的空间能否承受，就这个资源的浪费也是大家不愿意看到的。况且安徽集采的二十三个品种分包后，在化学发光的几十个品种中仅占极少数，一地的价格下降势必会在其它地区出现连锁反应，我们要相信有定力的企业一定会思考响应与否，未来在市场地位中的影响是否在可控范围之内这一现实问题，没必要恐慌。

7、其实解决检验成本问题很简单，只要适当调整检验项目收费标准至合理水平，只要是同种方法的同一项目一律同一收费标准，这样所有的问题都迎刃而解了，这在8月25日八部委联合下发的《深化医疗服务价格改革试点方案》中已有要求。

8、这次采购已落下帷幕，价、量、质采购三要素均没有的议价结果也已公布，我想安徽医保局肯定会在进一步调研医疗卫生机构意见的基础之上公布结果及执行举措。但可以肯定地说无论结果怎样，这都是一次尝试性的采购活动，尚不具备复制和推广的成熟条件。

9、除非未来检验项目改变现行按项目收费的管理办法，改为成本加服务费的付费形式对检验项目收费进行管理，这对体外诊断的影响将是巨大的，但这种管理模式的窗口期目前尚未显现。

安徽这次采购活动，造成的业界恐慌是空前的、绝无仅有的，这从体外诊断上市企业的股值全线受挫就不难看出。我们为什么会出现这样的恐慌？是我们对产业信心不足？还是对未来向好的基本面没有信心？尽管我们面对许多挑战，但是我们应该坚信体外诊断向好的基本面没有改变。这是因为：

1、医疗卫生费用支出连年上升。2018年全国卫生总费用达57998.3亿元，其中：政府卫生支出16390.7亿元（占28.3%），社会卫生支出24944.7亿元（占43.0%），个人卫生支出16662.9亿元（占28.7%），人均卫生总费用4148.1元，卫生总费用占GDP百分比为6.4%。

2019年全国卫生总费用达65195.9亿元，其中：政府卫生支出17428.5亿元（占26.7%），社会卫生支出29278.0亿元（占44.9%），个人卫生支出18489.5亿元（占28.4%），人均卫生总费用4656.7元，卫生总费用占GDP百分比为6.6%。

2020年全国卫生总费用达72306.4亿元，其中：政府卫生支出21998.3亿元（占30.4%），社会卫生支出30252.8亿元（占41.8%），个人卫生支出20055.3亿元（占27.7%），人均卫生总费用5146.4元，卫生总费用占GDP百分比为7.12%。

以美国为例，三亿多人口的国家卫生总费用占GDP的15.6%左右，随着我国重民生及健康中国战略的实施，再加上人口基数大、老龄化这些因素，由此不难看出卫生总费用占GDP比将逐年持续增加，这对保证体外诊断向好具有必然的重要性。

2、支持体外诊断发展空间的基数仍然存在。我国体外诊断进入临床的活跃项目在大型三甲医院中仅800-1000项，发达国家进入临床的活跃项目有3000项左右，在检验项目上我们还有很大的空间。而且靶向指征明确的新方法、新项目会不断出现，也是体外诊断向好的有力保证。

3、在基础医疗方面，我们的基层医疗卫生机构，是未来人人享有医疗卫生保健的重要主力军，在检验医学方面的成长空间非常大。

4、国家医保局、国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、市场监管总局  、国家中医药局、国家药监局于2021年8月25日联合下发的《深化医疗服务价格改革试点方案》中要求：建立灵敏有度的价格动态调整机制，明确调价的启动条件和约束条件，发挥价格合理补偿功能，稳定调价预期、理顺比价关系，确保群众负担总体稳定、医保基金可承受、公立医疗机构健康发展可持续。医疗机构普遍开展、服务均质化程度高的诊察、护理、床位、部分中医服务等列入通用型医疗服务目录清单。这对新项目的临床开展给予了有价可循的保证。

5、在医院健康发展中，检验科在相当长的时间内仍是医疗卫生机构贡献占比较重的主要科室，此现状在一定时期内不会发生根本性改变。

在医改只有进行时没有完成时的大形势下，在高度关注医改动态的同时，我们应该注重构建体外诊断健康发展的生态，以此应对不断发展变化的新形势、新挑战、新机遇。

欢迎体外诊断同仁留言讨论

作者：宋海波

编辑：弋水 | 校对：Miley | 责编：木霖森

1

声明

①本公众号所发表内容注明来源的，版权归原出处所有，与本公众号立场无关。如有侵权请联系小编微信【826699172】。

②本公众号原创发表的文章，任何个人、媒体、网站如需转载，须在文首位置注明转自“中国体外诊断网 CAIVD”，并注明作者。

③媒体合作：【021-52258220】

1

推荐阅读

推荐关注