36条“建国后最重磅医药行业政策”其实就是讲了这 5 点

日前，中办、国办联合印发

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

（下称《深改意见》）

成为建国以来，中国医药行业“最重大政策”

今天，我们一起来了解下

这一中国制药“里程碑”式的重大变革

更有医药领域重磅专家出面详解

专划重点，不拖泥带水

在这篇文章里你将会看到以下业内专家的观点：

♦ 国家食药监总局副局长吴浈 

♦ 药品化妆品注册管理司司长王立丰

♦ 沈阳药科大学药品监管科学研究所所长苏岭博士

♦ 前美国食品药品监督管理局（FDA）资深审评官李宁博士

他们认为：

♦ 中国医药产业发展的出路是创新，但我国药品创新研发还有一些深层次的问题亟待解决。

♦ 以前的管理相当于考试，考过了就过了。现在是动态监管，希望能进一步成为基于风险的监管。

♦ 丝毫不担心改革步子会过大。现在出台的这份意见，其实是两年改革累积的水到渠成。

♦ 但好的政策不仅要尽快真正落地，也应该重视实施中科学监管方法的应用，避免产生新的瓶颈问题。

01

中办、国办联合发文

一份各条款几乎都已经发布过的“旧闻”，何以能让医药界沸腾？

消息一出，各级医疗界人士在转发这则重磅消息时，几乎都赞誉不断：“建国以来医药行业力度最大的改革政策”“里程碑事件”“历史性变革”……

这一次，各界首先注意到的是，相比上一轮44号文（指《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》）由国务院发布而言，《深改意见》则是中办、国办联合发布，力度不言而喻。

这意味着不同层级的文件效力，亦意味着药品注册可能将迎来不同的管理格局。

吴浈副局长进一步解释了颁布这样一份意见的原因： “中国药品医疗器械产业发展的出路是创新，但我国药品创新研发还有一些深层次的问题亟待解决，与国际先进水平仍有较大差距。”

“为了顺利出台，我们几个月都没好好休息了。”注册司一位官员表示。

02

从1.0升级到2.0

深耕药品监管政策多年的沈阳药科大学药品监管科学研究所所长苏岭博士，对比了44号文和最新的《深改意见》：“44号文重点解决的是彼时急需解决的问题，着重于点，而新政策无论是在深度、广度还是力度上都比两年前的大得多。”

在他看来，过去两年的改革为今天的政策推出打下了坚实的基础。因此，也有人比喻“这是2015药审改革的2.0版”。

新文件共包括36项措施，分为六大板块：改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施。

主要目标是提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药等，以促进药品、医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要。

而在中医药方面，《深改意见》中提出用5年-10年时间基本完成注射剂再评价，包括中药注射剂，再评价的核心仍是有效性安全性评价，突出临床价值，没有显著的有效性，其存在价值就得进一步评估。

“这些措施，对于促进我国医药产业供给侧结构性改革，激发医药产业创新发展活力，加快新药好药上市，满足临床用药急需，很有现实意义。”吴浈评价道。

前美国食品药品监督管理局（FDA）资深审评官李宁博士表示，这场改革的最大意义是满足患者需求——“最终目的是让病人尽快用上安全、有效、可及的药物，从这点上看，好处是毋庸置疑的。”

以下是2015年《征求意见稿》与2017年《正式稿》的对比：

项目	征求意见稿	正式稿
政策标题	关于鼓励药品医疗器械创新的相关政策	关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
小标题	改革临床试验管理	改革临床试验管理
加快新药医疗器械上市审评审批	加快上市审评审批
保护创新者权益	促进药品创新和仿制药发展
实施药品医疗器械全生命周期管理	加强药品医疗器械全生命周期管理
	提升技术支撑能力
	加强组织实施
条目	临床试验机构资格认定改为备案管理	临床试验机构资格认定实行备案管理
支持研究者和临床试验机构开展临床试验	支持临床试验机构和人员开展临床试验
完善伦理委员会机制	完善伦理委员会机制
提高伦理审查效率	提高伦理审查效率
优化临床试验审查程序	优化临床试验审批程序
改革药品临床试验样品检验制度
接受境外临床试验数据	接受境外临床试验数据
支持拓展性临床试验	支持拓展性临床试验
严肃查处临床试验数据造假行为	严肃查处数据造假行为
落实从研发到使用全过程检查责任
加快临床急需药品医疗器械审评审批	加快临床急需药品医疗器械审评审批
支持罕见病治疗药物和医疗器械研发	支持罕见病治疗药品医疗器械研发
严格注射剂审评审批	严格药品注射剂审评审批
调整药用原辅料及包装材料管理模式	实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批
支持中药传承和创新	支持中药传承和创新
建立基于专利强制许可的优先审评审批制度	建立专利强制许可药品优先审评审批制度
建立上市药品目录集	建立上市药品目录集
建立药品专利链接制度	探索建立药品专利链接制度
	开展药品专利期限补偿制度试点
完善药品试验数据保护制度	完善和落实药品试验数据保护制度
	促进药品仿制生产
	发挥企业的创新主体作用
支持新药临床应用	支持新药临床应用
落实上市许可持有人法律责任	推动上市许可持有人制度全面实施
落实上市许可持有人法律责任
完善药品医疗器械不良反应/事件报告制度	建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度
开展上市注射剂再评价	开展药品注射剂再评价
完善医疗器械再评价制度	完善医疗器械再评价制度
规范学术推广行为	规范药品学术推广行为
完善药品医疗器械审评制度	完善技术审评制度
落实国家工作人员保密责任	落实相关工作人员保密责任
加强审评检查能力建设	加强审评检查能力建设
落实从研发到使用全过程检查责任	落实全过程检查责任
建设职业化检查员队伍	建设职业化检查员队伍
加强国际合作	加强国际合作
	加强组织领导
	强化协作配合
	做好宣传解释

03

备案制不代表监管放松

值得注意的是，本次新政将临床试验机构资格由认定改为备案制，这对于释放临床研究资源是一项重大改革。但也有人因此担心，这是否会因为临床试验机构准入门槛的降低导致监管削弱？是否会带来新的临床试验数据造假和质量管理问题？

临床试验是验证药品安全有效的唯一途径。审评审批加快之后，临床研究的机制和能力问题变得愈发突出，亦有媒体报道称一些临床试药存在弄虚作假等问题。

这些乱象重新让监管部门思考临床试验基地的审批和管理。发布会上，王立丰说：“临床试验机构资源的相对紧缺是制约药品医疗器械创新发展的深层次原因之一，现行临床试验机构的资格认定制度，在一定程度上限制了资源的有效利用，因此现在改为备案管理。”

这是现实情况所驱：一方面，据统计，我国现有各级医疗机构共计已达98万，包括三千多个三级医院。但是，已通过认定的临床试验机构仅六百余家，其中能够开展Ⅰ期、Ⅱ期的机构尚不足40家。另一方面，已通过认定的医疗机构多为三甲医院，大部分临床医生工作已是繁重，对临床试验等科研工作无暇顾及，积极性也不高。

在新政下，临床试验申请受理后一定期限内，食药监部门未给出否定或质疑的意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验，即是将临床试验由明示许可改为默示许可。

“临床试验默示许可未改变审批性质，这是审批方式的改革，只是不再核发临床试验批件，改变了许可方式。”王立丰进一步解释。

“以前的管理相当于考试，考过了就过了。现在改革为动态监管，希望能进一步成为基于风险的监管。”苏岭说。

备案之后试验质量会更差吗？发布会上，王立丰说，通过围绕临床试验药品的全过程检查，不是降低临床试验机构准入标准，而是强化临床试验机构的效能监管，进一步确保临床试验质量，更有利于净化科研环境。

04

国内企业能否承受

纵观意见全文，多处提到“借鉴美欧成熟经验”，反映了改革的国际化方向。

譬如，在加快新药、好药上市方面，《深改意见》明确对临床急需药品附带条件批准，对国家科技重大专项等新药予以优先审评审批，支持罕见病治疗药品研发；在促进药品仿制发展方面，《深改意见》明确建立上市药品目录集，即是建立我国药品“橙皮书”，明确仿制药发展的客观标准，等等。

《深改意见》还提出建立药品专利链接、专利期限补偿、临床试验数据保护三项制度设计，堪称知识产权保护的“组合拳”。

但与此同时，有一种业界声音认为，创新对中国企业来讲还是一个弱项，这套“组合拳”看上去更多地是保护原研药企业，在一定程度上甚至不利于中国仿制药企业的发展。

“都是有利于外企的，这让我们放弃了世贸艰难谈判以来的全部筹码，现在国际药企想要长驱直入太容易了。”一位国企老总对此作出解释。

苏岭并不认可，在他看来，这是中国制药做大做强的必经之路，“如果真的想做好，就必须要遵循科学规则。”

“如果国内外企业都在做创新药物，那么中国的本土企业无疑会越来越强，因为天时地利人和。但如果仍然因循守旧，只想做仿制药，那竞争力只会越来越差。”李宁分析，国家鼓励创新的趋势越来越明显，良性循环的市场上有竞争也就会有优胜劣汰。

05

改革“用力过猛”？

一片欢呼喝彩之后，有人担心政策会不会“用力过猛”？

“改革不是一开一关，关键在于如何落实和执行下去，更涉及到思维和理念的转变。”苏岭知道，任何政策都不会是完美的，发现问题和优化也需要时间，未来对监管机构、企业和医务人员的考验还有很多，这需要各方持续的投入、坚持和勇气。

“我丝毫不担心改革步子会过大。”李宁说，现在出台的这份意见，其实是两年改革累积的水到渠成，但他也提醒，好的政策不仅要尽快真正落地，也应该重视实施中科学监管方法的应用，避免产生新的瓶颈问题。比如，如何做到标准一致、过程严谨、结果公平透明、进度可预期？前两年的政策多是为了解决积压，这一任务完成后，又该如何继续发挥作用?以及最关键的人才如何培养和转型……

“沿着这36条推进，未来五年中国制药的研发水平将直追美日欧。”参与该政策制定的一位匿名专家满怀信心。

来源：南方周末、其他网络

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