陕西省首家临床试验质量管理规范实训基地在交大一附院揭牌成立
4月25日，陕西省临床试验质量管理规范（GCP）西安交通大学第一附属医院实训基地揭牌仪式暨第一期培训班在一附院举行。省药监局党组书记、局长应宏锋，省卫健委党组成员、副主任杨联昌，西安交通大学副校长、第一附属医院院长吕毅，省药监局相关处室直属单位负责人，陕西省药学会及陕西省保健学会相关负责人，省内43家具有临床试验资质的医疗机构负责人和机构办相关人员100余人及线上1千余人参加活动。揭牌仪式由省药监局党组成员、副局长齐惠丽主持。
实训基地旨在提升我省临床试验研究水平，规范GCP检查程序和标准，推动我省创新药物、医疗器械研发领域的发展。
吕毅致欢迎词，他表示“陕西省首家临床试验质量管理规范GCP实训基地”落地交大一附院，是对医院临床试验工作的高度肯定。医院目前处在建设国家医学中心的关键时期，承担高质量的自主医疗产品临床试验也是国家医学中心的建设要求，一附院定将不负各位领导的信任和期望，与我省其他临床试验机构一起携手并进，为推动我省临床试验事业和成果转化贡献力量。
应宏锋对实训基地的成立表示祝贺，他指出，设立临床试验质量管理规范实训基地是贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求的具体行动，是确保药品质量持续合法合规的重要举措，是促进医疗机构临床试验高质量发展的需要。交大一附院作为我省临床试验机构中的“领头羊”，要以GCP实训基地的建立和创建国家医学中心为契机，紧紧围绕“药械创新能力提升”的要求，让我省临床试验水平再上台阶。
应宏锋和吕毅共同为“临床试验质量管理规范西安交通大学第一附属医院实训基地”揭牌。
揭牌仪式后，第一期培训班开班。四川大学华西医院梁茂植教授以《新时期国家药物临床试验法规政策解读》为题，在线上为学员们讲解了国家关于临床试验的各项法规要求，帮助研究者更加规范开展临床试验。随后，一附院临床药理机构陆明莹主任介绍了医院国家医学中心建设的总体布局支撑GCP实训基地平台建设，并介绍了GCP实训基地未来的工作计划。
随后，培训班学员现场观摩一附院心血管内科、血液内科、肿瘤内科、I期临床试验研究中心、生物样本库、临床试验机构办公室、资料室、伦理办公室等。各专业研究者运用多年临床试验实践经验为培训学员从各个角度详细讲解了规范化的临床试验实施全流程的主要内容。
在下午的培训中，陕西省食品药品检验研究院蔡虎副院长讲解了《规范化实施医疗器械设计开发及临床试验管理》，从专业的角度分析如何保证在医疗器械设计开发和临床试验过程中的规范化运行。空军军医大学第二附属医院临床研究中心刘琳娜主任分享了《药物临床试验质量保障体系的规范化运行》，在临床试验的各个环节强调质量的重要性。
培训结束后，省药监局药品注册管理处瞿健蓬处长表示建立实训基地是提升我省药物临床试验的研究和管理水平的重要举措，欢迎省内各家临床试验机构积极为后续实训基地的发展建言献策。
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