世界卫生组织点名推荐！厦大-万泰团队研制的新冠总抗体检测试剂可用于世界各国血清流行病学调查
重磅消息！
5月26日
世界卫生组织（WHO）官网
发布了新冠血清流行病学调查方案
《基于人群年龄分层的COVID-19
感染血清流行病学调查方案》
方案明确指出
为了实现流调目标
应优先检测总抗体或IgG
而总抗体性能最优的检测试剂是
厦门大学和养生堂旗下万泰生物
联合研制的
万泰总抗体检测试剂！
WHO优先推荐用于
世界各国血清流行病学调查
流调方案的制定对全球疫情的防控具有十分重要的意义。
方案包含背景、方法、数据分析、结果报告等模块，详细介绍了人群新冠血清学流调工作的全流程。
“接下来呈现的已经设计好的方案，是为了在任何一个报告了COVID-19病例的国家基于总人群血清阳性率来调查感染程度。每个国家可能需要根据本国的能力条件、可用的资源和文化适应性来调整该方案的一些方面，以便与本国的公共卫生、实验室和临床系统相适应。然而，使用一个如下所示的标准方案，有利于系统收集生物学样本和以一种能够很容易跨全球不同流行背景进行汇集、制表和分析的格式来快速共享流行病学暴露数据，从而及时用于估计COVID-19感染、严重程度和罹患率以及回应公众关切和政策制定。这在出现新呼吸道病原体的背景下，例如COVID-19，是特别重要的。”
在方法模块，方案对血清学检测试剂的选择作了细致阐述：
“血清样品应该使用血清学检测试剂来开展COVID-19特异性抗体的筛查。目前，商业化的IgG、IgM、IgA和总抗体检测试剂已经上市。为了实现研究目标，基于当前的试剂性能证据，优先检测总抗体或IgG。根据最新的验证数据，性能最优的商业化试剂盒是万泰总抗体检测试剂（酶联免疫法）和欧蒙IgG抗体检测试剂（酶联免疫法）。”
“在实验室条件有限的国家，可以选用经过严格选择的快速检测试剂，并且收集血清样本，进而用高特异性和高灵敏度的酶联免疫法检测试剂（例如万泰总抗体检测试剂）进行验证。值得注意的是，相较于RT-PCR的检测结果，快速检测试剂和一些酶联免疫法检测试剂在出现症状后1-2周的患者中拥有更高的灵敏度。”
中国检测试剂质量不行？
国外官方机构给予最优评价
事实上
对厦大-万泰新冠检测试剂
质量的认可
WHO不是唯一一个
此前，在丹麦、荷兰、奥地利、捷克等国的官方机构对来自多个国家的抗体检测试剂进行的对比评价中，厦大-万泰团队研制的总抗体检测试剂均表现出最好的检测性能！
丹麦国立血清研究所的对比研究表明万泰总抗体检测试剂整体检测性能优于来自美国、德国、加拿大、中国的其他8种抗体检测试剂。（medRxiv 2020.04.09）
北京日报关于丹麦评价研究的报道
荷兰鹿特丹伊拉斯姆斯医学中心、拉德布德大学、国家公共卫生及环境研究院的对比研究显示万泰总抗体检测试剂在来自中国、美国、德国、意大利的11种抗体检测试剂中性能最优。（medRxiv 2020.04.23）
荷兰国家电视台（NOS.nl）画面中
的万泰新冠总抗体检测试剂
捷克最有影响力之一、
发行量第二的报刊
《捷克今日报》在报道中提及
万泰总抗体检测试剂的
特异性和灵敏度
在26,500人的应用中
是令人非常满意的！
《捷克今日报》（www.idnes.cz）
关于新冠大规模检测的报道
全球率先推出
双抗原夹心法总抗体检测试剂
引领研发方向
万泰总抗体检测试剂（酶联免疫法）能够获得WHO优先推荐，与试剂的优异检测性能有着密切的关系。
其高灵敏度和高特异性主要源于双抗原夹心法的方法学优势和厦大-万泰团队所研制的高性能关键原料。总抗体检测试剂同时检测针对新冠病毒S蛋白RBD区特异的IgM、IgG和IgA抗体（IgA在呼吸道感染免疫应答中起重要作用），且加样量大并经过双抗夹心法完成两次特异性识别反应，与IgM、IgG单独或联合检测相比，既保证了更高的特异性，又提高了灵敏度。
厦大-万泰团队在全球率先推出双抗原夹心法总抗体检测试剂，并联合深圳市第三人民医院、浙江大学医学院附属第一医院发表相关论文阐明其临床优势。
在这之后，国际诊断行业巨头罗氏、西门子、伯乐、强生奥森多等纷纷研制总抗体检测试剂。
守卫国门
支援国内外抗疫
总抗体检测试剂研制成功后迅速在武汉雷神山医院、武汉同济医院、武汉中南医院、西安西京医院、成都华西医院、浙大附一院、北京医院、上海瑞金医院等众多医疗机构中得到应用。
自从我国抗疫工作进入“外防输入，内防反弹”的阶段后，上海海关、广州海关、厦门海关等多个出入境口岸选用总抗体试剂开展日常筛查工作。
5月7日，东方卫视播出一则报道《上海海关：一个月完成核酸检测近5万例 重点航班旅客叠加抗体检测》。上海海关保健中心在采访中表示：“事实上我们也已经发现了就是核酸检测是阴性，但是抗体，特别是特异性的一些抗体是阳性。所以这样的话也使得我们更有信心把（疫情防控）网织得更密。”
上海海关技术人员正在使用
万泰的新冠总抗体检测试剂和仪器
在荷兰国家公共卫生及环境研究院、国家采供血机构等进行了7,514人的预研究后（Research Square 2020），荷兰卫生部采购了万泰总抗体检测试剂用于荷兰国内的血清流行病学调查，并在荷兰国家电视台（NOS.nl）由副首相和卫生大臣对所采用的试剂和即将开展的流调工作进行了公告。
国内外主流媒体路透社、荷兰NL Times、参考消息、北京日报等多次报道了荷兰采购和使用万泰新冠总抗体检测试剂的情况
目前
厦大-万泰团队
基于三种抗体检测技术平台
研制出总抗体、IgM、IgG
共9种抗体检测试剂，
和基于RT-PCR技术平台
的1种核酸检测试剂
获得了1项中国注册证、
6项欧盟CE认证、
1项菲律宾FDA认证、
1项澳大利亚ARTG注册证
1项哥伦比亚注册证
供应给荷兰、奥地利、
法国、英国、韩国、捷克、
瑞典、德国、葡萄牙、意大利、
等40多个国家
为全球抗疫添砖加瓦
为中国试剂质量正名
厦大-万泰团队
正日夜兼程，砥砺前行
相关链接：
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[1] Population-based age-stratified seroepidemiological investigation protocol for coronavirus 2019 (COVID-19) infection
https://www.who.int/publications-detail/population-based-age-stratified-seroepidemiological-investigation-protocol-for-covid-19-virus-infection
[2] Evaluation of nine commercial SARS-CoV-2 immunoassays
https://doi.org/10.1101/2020.04.09.20056325
[3] Towards the next phase: evaluation of serological assays for diagnostics and exposure assessment
https://doi.org/10.1101/2020.04.23.20077156
[4] Herd immunity is not a realistic exit strategy during a COVID-19 outbreak
https://dx.doi.org/10.21203/rs.3.rs-25862/v1
往期回顾
厦门大学
来源：公共卫生学院
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