国内优秀CRO公司展示（三）：美迪西生物医药

一致性评价是由国家主导推进的一项长期而艰巨的工程，预计未来十年都会是国内制药行业的主旋律。制药企业作为一致性评价的责任主体，面临时间紧、任务重、成本高等难题，选择一个适合自己而且靠谱的CRO公司就非常必要了。

国内CRO公司众多，擅长的领域和优势也不尽相同。医药魔方在此遴选并展示一些优秀CRO公司，方便大家结合自己的品种评价需要进行选择。

注：本系列为CRO公司免费形象展示，其他CRO公司如有需要，请添加魔方君微信（微信号：pharmcube），免费展示。

美迪西生物医药在上海建立了中国第一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代学评价和毒理学评价为一体的符合国际标准的综合技术服务平台，是一家专业的一站式临床前药物研发外包服务公司。

公司先后被认定为 “诚信创建企业”、“技术先进型服务企业”、“创新成长企业100强”、“浦东新区企业研发机构”、“上海市研发公共服务平台”、“上海市高新技术企业”、“研发外包重点推荐企业”、“上海浦东新区企业博士后工作站”、“上海浦东新区院士专家工作站”等。

作为行业领先的CRO公司，美迪西的六个“第一”

• 中国第一家提供整套临床前批件申请同时符合中国GLP 和美国GLP标准的CRO公司

• 中国第一家为国际提供临床前动物试验的CRO公司

• 中国唯一一家和国外大型CRO 公司（美国MPI）合作建立的临床前CRO合资公司

• 中国第一家提供结构生物学及化学生物学服务的CRO公司

• 中国第一家提供“国外药企-CRO-国内药企”三方合作的CRO公司

• 上海市规模最大的临床前药物安全性评价CRO公司 

公司实力

美迪西生物医药研发实验室面积超过30000多平方米且均配备国际一流仪器设备，其中，美迪西拥有上海地区最大的动物实验室，并且已通过AAALAC , FDA和CFDA的GLP 认证。

美迪西曾荣获Roche，Millennium 和Sunovion等颁发的“最佳合作伙伴奖”，并荣登福布斯中国2012年最具潜力非上市公司百强榜，位列花旗银行评选的中国非临床综合性研发CRO前四。

美迪西生物医药自2004年创建一直坚持专注创新，携手共赢的发展策略，现已有员工超过800名，硕士&博士比例>50% ，15%具有海外学术背景/工作经验，公司科研中坚力量由多位经验丰富的华裔博士和在美国制药领域工作多年的企业管理人士组成。

目前有近20个全套临床前研究项目已获CFDA/FDA批准，部门年均千余个大小项目完成量。与此同时，美迪西还与多家美国制药企业建立深度FTE合作，时间最长的有9年之久，FTE团队超过40人且还在不断壮大。据统计，公司已经过80个地方局现场考核并全部一次性通过，得到全球超过600位活跃客户的广泛认可。

经过13年的沉淀积累，美迪西可提供集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代学评价和毒理学评价为一体的符合国际标准的综合技术服务，同时，建立多个新药研发服务平台，将有助于美迪西以高效、高性价比的一站式专业服务帮助客户更快地达到目标。

服务范围

美迪西生物医药位于上海张江高科技园区和上海川沙经济园区，其中，美迪西普亚医药科技（上海）有限公司主要负责药代动力学，药理学，药物安全性评价和生物分析方面的服务；美迪西生物医药则包含化学、生物、制剂等技术服务。

需特别说明的是，美迪西生物医药全资子公司——美迪西普亚医药科技（上海）有限公司，前身是美迪西生物医药在2008年与全球第三大临床前CRO企业—MPI Research合资成立的，深入导入美国GLP管理理念和MPI SOP，曾由MPI科学家统一管理；之后在美迪西管理团队的独立领导下，稳步坚守并不断创新，毒理学实验数据被美国FDA接受认可，同时收获众多国内外合作客户的信赖和支持。

化学服务

美迪西化学服务科研团队超过250人，实验室面积5000m2，配备多台HPLC, prep-HPLC, NMR, LC-MS 等精密分析仪器。凭借和国内外知名大型制药公司多年的项目合作经验，可在非常严格的时间限制内确保项目研究完成，为客户提供GMP质量标准的从毫克级到千克级的定制合成及工艺路线研究等涵盖药物化学、合成化学、工艺研究的一整套化学服务。

生物服务

美迪西生物服务科研团队100人，实验室面积2000m2，分为蛋白洁净室、纯化室、细胞培养室及药物发现与筛选等多平台区域。

团队主要利用分子生物学，蛋白质晶体结构测定，计算生物学和分子模型构建方法等技术平台为客户揭示并宏观呈现多样的蛋白质类型，通过酶水平、细胞水平测定等技术平台帮助客户进行化合物筛选及化合物特性，作用机制及生物标记物分析等研究。

其中，美迪西结构生物学平台是中国最早建立的结构生物平台之一，已被上海市政府认定为重要新药研发平台。

临床前服务

美迪西临床前服务科研团队300人，服务涵盖药理学，药代动力学，药物安全性评价及生物分析，沉淀多年技术研发及项目合作经验，目前拥有250多种药效模型的成熟建模技术，已完成临床前安全性评价研究项目中， Package研究用于CFDA、FDA、TGA  IND申报15次，单项研究用于CFDA、FDA、TGA IND申报60余次。

通过CFDA审评项目举例：

• 某医药科技有限公司：I类细胞毒抗癌化药临床前安全评价研究（化药，1.1类）

• 某医药科技有限公司：I类小分子靶向抗癌药临床前安全评价（化药，1.1类，新药）

• 某医药研究院有限公司：创新1.1类化药临床前研究与开发（化药，1.1类，新药）

• 某生物科技有限公司：注射液临床前安全评价研究（化药，1.1类，新药）

• 某生物医药技术有限公司：某生物类似药的临床前药代和安全评价（生物类似药）

• 某生物技术有限公司：单克隆抗体的临床前药代和安全评价（单抗，新药）

• 某新药创制中心：抗阿尔兹海默症1.1类化药的临床前药代和安全评价（化药，1.1类，新药）

分析服务

面对越来越严的合规要求，提高分析工作的科学性和质量刻不容缓，美迪西深度整合了大分子之外的所有分析部门，聘请海外背景资深分析专家统筹管理，成功打造了一支全新的专业分析团队。

目前，美迪西的分析服务几乎涵盖了所有的小分子分析内容，并且能够更有力的保证数据的准确、真实、完整和可追溯性。此项服务的隆重推出，还有一个重要作用，就是为客户开放提供独立的分析服务，携手打破合规瓶颈，服务如下：

• API工艺质量研究

• 制剂工艺质量研究

• 常规化学分析

• 一致性评价-体外溶出曲线

• GLP制剂分析

• 稳定性研究

重点特色服务平台

肿瘤免疫学平台

美迪西肿瘤免疫学平台，目前已完成几十种免疫肿瘤模型及其测试方法的建立，可为客户提供包括单抗及小分子抑制剂设计与合成；体外检测及生物学研究；药代，药理，毒理等体内研究；数据分析，研究申报等服务跟踪的一站式服务。

生殖毒性研究服务平台

美迪西生殖毒性研究服务平台团队由具有30年研究经验的国内生殖毒性专家带领专业技术人员组成；动物实验室是美迪西曾与美国MPI Research 公司（世界第三大毒理学研究公司）共同建立的，通过国际实验动物评估和认可（AAALAC）且达到FDA和CFDA的GLP双标准；目前可提供Ⅰ段（生育力与早期胚胎发育毒性试验），Ⅱ段（胚胎-胎仔发育毒性试验）服务

生物技术药物生物分析服务平台

美迪西生物技术药物生物分析服务团队由近20位从业经验丰富的技术人员组成，美国MSD电化学发光免疫分析仪等高端仪器设备满足多套齐全配置。实验室实行全面的信息化管理，已借助验证过的实验室信息管理系统（Watson LIMS 7.2）建立了完善的样品管理链和实验数据的处理、跟踪与存储链，可为国内外客户提供质量更优、通量更大、效率更高的生物分析服务。

ADC（抗体药物偶联物）临床前服务平台

美迪西拥有高水准的专业技术和丰富的ADC项目经验，可为国内外客户提供符合中国和美国新药申报要求的临床前药效、药代动力学和安全性评价服务以及一体化的IND申报注册服务。

目前已帮助客户完成数个ADC药物的整套临床前（药效，药代，安评）研究且已通过CFDA现场核查。其中1个ADC药物的整套药代和安全性评价研究已通过CFDA技术审评。同时，可提供同位素标记平台（可自主标记125I），供客户自主标记14C，3H，125I。

 为顺应国家政策，竭力满足相关制药企业所需，美迪西重点打造制剂技术平台，为客户提供真实可靠的研究服务和数据，准确高效完成客户的项目

制剂技术平台介绍

美迪西制剂技术平台具有丰富经验的专业团队，竭诚为客户提供一站式、系统化的制剂研发服务，致力于在固体制剂、半固体制剂、液体制剂和灭菌制剂等提供合同研发服务，在缓控释制剂、微粒制剂以及蛋白质和多肽药物制剂有丰富的研发经验并有多个成熟产品移交给客户，另外，我们还可以同时申报FDA和CFDA以及EMEA。

制剂平台科研团队由近百人的具有丰富从业经验的技术人员组成，针对质量研究，制剂开发，制剂生产，仿制药一致性评价四个方面为客户提供专业的技术服务。

质量研究涉及候选化合物的临床前筛选、处方筛选、方法验证及微生物研究；制剂开发包括固体（片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉针剂），半固体（软膏剂、乳膏剂、凝胶剂），液体（注射剂、口服液体制剂、喷雾剂、酊剂）及创新剂型（缓控释制剂、纳米制剂、微丸剂、脂肪乳剂）；口服固体制剂生产车间功能齐全，符合国际领先的制剂生产管理及GMP标准，完全按照GMP规范管理标准生产，确保产品质量稳定可靠，质量概况可追溯，尤其可灵活生产用于∣期临床研究用样品的制备。

仿制药一致性评价服务

参比制剂和仿制药的质量全面比对

• 确定四条溶出曲线的测定条件，测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线，进行溶出曲线的比对；

• 确定有关物质、异构体等方法，测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等；

• 研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型；

• 稳定性研究（包括影响因素、加速和长期）；

处方工艺二次开发服务

• 需更深入地研究原研制剂的质量；

• 对原料药的性质进行充分的研究；

• 调整优化处方和工艺，并通过逐级放大确保处方工艺的耐用性；

• 中试放大/生产技术转移；

• 质量研究 

动物BE服务

本公司具有符合GLP资质的动物实验室和检测中心，可以用比格犬或食蟹猴等大动物进行动物BE实验，为制剂的优化提供数据支持，降低临床BE风险。

工作流程

美迪西优势 

联系信息

服务咨询专线： +86 (21) -50822001

网站：http://www.medicilon.com.cn

E-mail：[e-mail]

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