CRO持续火爆：44家上市公司业务和财务数据对比
随着行业巨无霸药明康德正式上市，以及量子高科收购CRO巨头之一睿智化学获得监管部门核准，CRO行业再度成为资本市场的热门概念。去年趁昭衍新药在上海证券交易所敲锣上市之际，笔者对国内合同研究（CRO）、合同开发(CDMO)和合同生产企业（CMO）中已经上市或申请上市的企业进行了一番梳理，供关注该领域发展的同仁参考（见：CRO繁荣背后：16家上市公司的业务和财务数据对比）。
时间来到2018年，从制药行业的大环境来看，政策改革仍然延续着去年的趋势和力度；新药申报和开展临床试验依旧如火如荼，有不少重磅产品申报上市；仿制药质量和疗效一致性评价已经陆续开始收获果实，CFDA已经公布了三批通过一致性评价的产品清单……那么，与整个行业密不可分的CRO公司在过去一年到底表现如何呢？在各家上市公司陆续公布2017年业绩之后，笔者再次基于公开数据进行回顾和分析，以此窥见行业的发展状态。
首先，还是先看看国内有多少CRO上市企业。相较于去年的清单，笔者这次又增加了不少新三板企业。虽然很多新三板企业名气可能并不大，但不可否认他们是这个行业的重要组成部分，也正是因为这些上市企业，公司治理严谨、信息公开，从而使得我们更加全面的了解这个行业，而不是仅仅局限于少数几家龙头企业。
国内44家CRO上市公司基本情况
药明康德、康龙化成、睿智化学、美迪西都是从为国外大药厂和研发公司提供化学定制合成服务起家的，而后扩展其他领域做大做强；在这４家公司中，睿智化学是唯一一家没有GLP资质实验室，不得不说略显遗憾，不过睿智化学的大分子药物发现和药学开发业务是其他家所不具备的（此处不讨论药明生物），当然康龙化成的大分子药物发现服务也有所涉及；之所以把这几家放在综合型1中，是因为他们侧重于药物发现，且创始人和管理团队具有浓重的海外教育和工作背景。
以博济医药和华威医药为代表的综合型2中，属于典型的本土队伍。这类企业的业务中既有药学开发，也有临床研究，十分适合仿制药开发，也受到了广大本土企业的青睐，毕竟中国药厂基本上就是生产仿制药。在注册分类改革之前，化药老三类是各家追逐的对象。这几家以密切关注国外新药动态、大胆解读法规要求、研发工作敢做敢拼而著称，都是抢仿时代的厉害角色；随着注册分类改革以及一致性评价，业务也必须做相应调整；另外需要提一下的是，其中新领先和新高峰都已经被药厂收入囊下，而悦康科创约一半收入来自关联方悦康药业；
化药CMC这类企业其实与综合型2类相似，只是相比而言缺少临床研究团队；这两类企业侧重于开发仿制药产品，在MAH制度春风下，储备自己产品，未来转型为一家制药公司，是一个明智之举但道路且长；要么，也可以选择被药厂收购；
化学CDMO是一个庞大的队伍，这也并不奇怪，中国最不缺的似乎就是化学家；无论是综合型大学，还是理工科大学，基本上都设有化学相关专业，所以这类人才是源源不断地向就业市场输送，当然这个产业也足够大，完全容得下那么多人，甚至依然有需求；中国作为仿制药大国，其实也是中间体和原料药出口大国，欧美日等发达地区，还有隔壁印度都会从中国大量采购，正是有这么多客户，养活了一大批化学CDMO企业，专门提供定制开发和生产服务；博腾药业、合全药业、凯莱英和药石科技是其中的佼佼者；这几家也各有特色，博腾和凯莱英已经开始筹划进军生物药CDMO领域，合全也在逐步增加制剂业务，而药石专注于化合物砌块业务，为其他化学CDMO企业提供产品，也有不错的收益；
在生物领域，药明生物作为行业独角兽已经无需多言了；金斯瑞除了生物试剂平台，在抗体药物发现领域从事抗体测序、人源化和亲和力成熟等技术服务，也在推进工艺开发服务，当然其最大亮点在于CAR-T领域的布局，不仅是国内第一家按新药申报的企业，也成功获得强生制药的青睐，未来可期；西宝生物提供生物学科研产品及相关技术服务，经过多年的发展也有不小的规模了；和元上海侧重于病毒载体工具设计和制备，并逐步开展基因治疗相关服务，也是一家十分有特色的企业；
在毒理研究领域，昭衍新药和鼎泰药研两家的业务基本重合，可以直接对比，只是前者的历史更悠久且规模更大；在药理领域，这几家都在从事模型开发并提供相关药效研究服务，其中环特生物的特色在于斑马鱼模型；虽然FDA已经认可斑马鱼模型应用在新药申报中，但国内尚未进入广泛的产业应用，未来还有很长的路要走，否则还只能停留在前期科研；立迪生物和中美冠科都着重开展人源肿瘤模型，但显然后者的规模更大，在被JSR收购之后，冠科的后续发展更加强劲；
临床服务领域，泰格医药绝对属于一枝独秀，其余企业虽然众多，但普遍规模都是中小型的，这也充分表明这部分市场散乱杂；他们在与外资品牌竞争中是缺乏竞争力的，很难获得顶尖客户，主要依靠本土企业委托的中小订单；在临床核查的连续高压之下，一些小企业很难生存下去，这也为这些上市企业带来了机会，只有操作规范，且拥有更多临床基地和研究者资源等优势的企业才能存活下来，而且也能获得更大的发展空间；专注于受试者招募的捷信医药和专注于SMO的普蕊斯，也会在新形势下获得良好的发展机会，另外加上专注于心血管领域医疗器械的永铭医学，如果是放在欧美的话，都是大型CRO的优质收购对象；
宏韵医药是唯一一家从事中药和保健食品开发的企业，这主要是因为最近几年中药研发困难重重，每年批准的中药少之又少，而保健食品法规也处于调整期，这一领域的市场竞争更加开放。
下面就简单整理一下上述公司过去三年（2015－2017）的业绩对比，供大家参考。
2015年44家CRO公司业绩对比
单位：万元
2016年44家CRO公司业绩对比
单位：万元
2017年44家CRO公司业绩对比
单位：万元
2015-2017年44家CRO上市公司人均指标对比
单位：万元
数据说明：
１）除特别说明外，数据全部来自各公司年报、招股说明书、重组公告、公司新闻；
２）药明康德包括合全，剔除合全可以反映实验室板块业务；
３）睿智化学员工，2016年数据实际为2017年3月底数据，鉴于一季度人员流动较小，故选用作为2016年数据，而2015年人员数量为推算；2017年营业收入和净利润（实际为扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润）来自量子高科官微；
４）美迪西在2018年2月终止审查，估计最早也要在2019年重启IPO之路；2017年业绩未发布；
５）新领先为太龙药业子公司，此处只讨论CRO行业情况；
６）新高峰为亚太药业子公司，此处所列营业收入来自临床前服务+临床服务+其他服务收入；净利润实际为扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润；员工为技术人员；2015年营业收入上半年为实际，下半年为亚太药业预测；
７）华威员工，2015年根据其官网新闻估算；2016年和2017年数据根据百花村年报主要子公司员工数量，结合华威官网新闻估算；
８）冠科公告以新台币计， 2015，2016和2017年分别按汇率0.1967，0.2157和0.2188折算为人民币；冠科计划在2018年5月退市，今后可能看不到这家公司的具体业绩了；
９）金斯瑞公告以美元计， 2015，2016年分别按汇率6.2284，6.6423和6.7518折算为人民币；
10）皓元医药在2018年3月终止挂牌，原因不详，故2017年报未发布；
11）2017年缺少美迪西和皓元医药数据，故这两家公司的人均指标是2年（2015年和2016年），而其他公司是3年（2015年到2017年）；
下面从CRO行业细分领域分别看一下代表性企业的业绩情况。
综合型1：侧重于临床前研发服务领域，从规模上来说无论是营业收入还是员工数量，排名座次依次是药明康德、康龙化成、睿智化学和美迪西。在剔除合全药业之后，可以发现药明康德的优势在体量上依然不可撼动，但从人均指标来看并非那么明显了，这也说明CDMO业务对企业的贡献相较于实验室服务更大，这也从一方面解释了过去一年CDMO概念越发火热的原因了；整体而言，药明康德、康龙化成、睿智化学三家企业在2017年无论是营业收入、净利润还是员工数量都有20%以上的增长，可以说依然保持一个良好的发展势头；
综合型2：侧重于仿制药开发的本土企业在经受包括化学药品注册分类改革和临床试验核查等在内的药品审评审批政策调整过程中，业绩有所影响，直接反应在2017年首次出现亏损，如博济医药和百诺医药。
博济医药在经历了2016年收入和利润相比2015年明显下滑之后，2017年收入恢复到了2015年水平，应该说整个管理层在2016年临床试验核查自查过程中对公司运营和项目执行做出了卓有成效地及时调整，众多项目都陆续恢复，这也使得收入有了明显回升；然而，由于法规要求收紧导致工作量大幅提高，直接表现在营业成本有了更大幅度增长，抵消了收入增长带来的收益；出现亏损也很好理解，毕竟很多项目都是按照以前的工作内容和工作量报价的，而现在实际付出的工时远不止这些了；未来如何能够扭亏为盈，重新回到盈利的轨道，公司仍然需要继续提升研发服务品质，提高工作效率；
百诺医药在2017年下半年调整了收入确认政策，使得2017年全年的收入2800多万元，还比不上调整之前2017年半年报中披露的上半年收入2900多万元；这其实就是在CRO行业十分普遍的收入确认的问题，即按照完工百分比还是按照里程碑客户书面确认，前者是公司自行判断，而后者是双方共同判断；此外，在药物开发项目合同中，经常会出现以临床试验批件或生产批件为兜底条款，一旦未能获得批准，有些合同中会约定CRO退还部分甚至全部已经支付款项，这也有可能影响收入确认。
华威医药之前提过是“抢仿时代的佼佼者之一”，随着化学药注册分类改革的推进，“对华威来说是一个挑战。原先的业务策略必须做出调整。2017年是一个关键年”；2017年确实出现了一个拐点，净利润相比2016年有了明显下滑，幅度达到-30%多，人均利润也从之前的20多万下降到12万，即使如此，这个数字仍然算是高位，说明公司底子还是十分深厚的，可以说仍然是本土企业中的中坚力量。
如果仅仅是看数据的话，新高峰绝对是一家奇特的公司，营业收入和净利润在这44家CRO企业中都是排名靠前的，更厉害的是人均产出和人均净利润都令人咋舌；原本笔者怀疑是不是把员工人数搞错了，毕竟公司年报中并未明确披露，但是即使按照包括母公司在内的全公司人数来看，2015年到2017年都未超过1000人，如果考虑到在收购新高峰之前的2014年全公司总人数是799人，可以推断新高峰员工数量也应该是在200人以内，如此说来，上述表格中引用的员工数量其实是放大的，而有可能实际人均指标更加惊人；所以，这到底是怎样的一家公司呢？望知情人指点一二。
新领先的各项指标一直都十分稳健，属于“任尔东西南北风”；悦康科创大约一半的收入来自于关联公司悦康药业相关企业，不做评论；总体来说，这类企业的收入依然有良好增长，但受政策影响，净利润出现下滑甚至亏损，如何适应新的政策环境是考验着管理人员的调整能力。
化药CMC：这个类型企业无一例外全部是在新三板挂牌，从营业收入来看6家中有4家都不到千万人民币级别，同时也出现亏损情况，员工数量6家中有5家都不到100人，这都表明这类企业普遍规模较小，资金情况比较紧张，单一订单或单一客户影响很大；由于受到化学药分类改革和一致性评价等政策影响，仿制药开发市场多转为一致性评价业务，因此这类企业都着眼于未来，利用上市许可持有人制度（MAH）决定将部分仿制药开发项目转为自有品种，这部分先期投入就不会转化为收入，这也是造成亏损的原因之一；未来这类企业的发展情况，在一定程度上决定于自有品种开发进度以及批准上市后运作能力和销售情况；或者这类企业也可以在现有原料药加制剂或者只有制剂业务的基础上，增加临床试验服务业务，从而向上述综合型2转变；这类企业的总体情况与综合型2比较类似，适应新的政策环境至关重要。
化药CDMO：相比化药CMC类型企业只是在实验室里面开展工作，化药CDMO企业进行大规模生产活动，无论是营业收入还是员工数量都明显超过化药CMC类型企业，有4家企业营业收入达到10亿元级别，员工数量基本上是在2000人以上；由于这类企业绝大部分订单来自海外，如凯莱英、合全、博腾、药石海外业务占比都超过70%，甚至90%之多，这类订单多以美元作为结算货币，因此汇率对业绩的影响不可避免；2017年全年，1美元兑人民币汇率自年初的6.9498下降至年末的6.5342；在回顾2017年业绩时，这类公司普遍都提到汇兑损失，当然2016年是汇兑获益的；不管怎样，汇兑风险对外贸企业来说始终伴随；这类企业在2017年整体而言依然平稳上升，营业收入、净利润和员工数量都保持10%增长，虽然逊色于综合型1企业，但面对国内外竞争环境仍能取得这一成绩，实属不易；
生物CRO/CDMO：药明生物的发展速度，在国内已经遥遥领先，多少同行都只能望其项背。鉴于手上尚未完成的订单和未收款的里程碑十分充足，药明生物在未来几年仍然会保持高速增长；特别是在第一个产品通过FDA批准之后，会有更多具有国际视野的企业愿意把项目放过来；金斯瑞最大亮点在于CAR-T产品，当然其传统的生物制药前期研发支持业务也为包括CRO在内的众多研发企业提供服务；西宝生物主要是经营生物试剂和生物技术服务，这几年业绩也不错；元和上海的领域十分有特色，虽然这几年一直处于亏损状态，但关键是要撑过这道坎，应该会有不错的未来；总体来说，生物药领域相比化药更加复杂，细分领域其实更多更专，因此想要在生物制药板块做大做强，必须配备更多更高精尖的仪器设备以及高层次人才；这四家企业各不相同，很难做直接对比；
药理毒理：这一领域可以按照注册法规要求分为并不强制GLP认证的的药理研究，以及必须GLP认证的毒理研究。
昭衍新药在这两块业务都从事，虽然大家都普遍认为昭衍就是GLP机构；趁着国内新药研发的春风，应该说昭衍的各方面指标都在稳步上升，无论是营业收入、净利润、员工数量还是人均产出和人均净利润都是如此，可以说是难得的优质股，让人看着挑不出毛病；昭衍在未来一段时期内依然会保持稳步增长。
相对而言，规模略小的鼎泰在各方面都略逊一筹，原本在大好市场环境之下，业务应该有一个较好的发展，但是却出现业绩下滑和亏损，不得不令人惋惜，公司给出主要原因是人员缺口和设备不足，导致项目无法顺利开展；可见公司管理层准备不足，应当尽快提升经营能力，抓住这波行情。
冠科是PDX肿瘤和代谢病动物模型领域的代表性企业之一，这几年发展也十分平稳，虽然被收购后计划退市，但有着十分强大的基础，未来强强联合，还是值得看好的。
立迪生物同样从事PDX肿瘤模型，这几年一直处于亏损状态，关键还是要撑过这道坎，因为这一技术同样适用于肿瘤患者的个性化治疗，如果在这一领域能够推广开，未来是非常广阔的。
环特生物前文已经提过，关键还是看国内监管机构对斑马鱼模型开展药效学研究的数据认可度，才能被行业接受从而广泛应用于新药研发并获得广大市场空间。
总体而言，这一领域受益于国内新药审评审批改革，新药研发必要的药理毒理研究也随之火热，可以说这一细分领域的业绩是新药研发的晴雨表；广大BD和投资人士可以和这些企业保持紧密沟通，会发现众多优质新药项目；
临床：随着新药审评审批改革，无论是仿制药还是新药的临床试验批准放开，临床试验服务需求大大释放，无论是研究基地、研究者、临床监察员和项目经理、甚至是病人都成了众多厂家的争夺对象，临床CRO不赚个盆满钵满就太说不过去了。
在这个领域，泰格医药可谓是一枝独秀，也是唯一一家在创业板上市企业，其他都是新三板上市企业，无论是营业收入、净利润还是员工数量都是遥遥领先；在如此大体量下，仍然保持高增长，净利润更是直接翻一番，在经历临床试验自查核查之后更加体现出泰格的强大实力。
永铭医学虽然员工人数不多，但专注于心血管领域医疗器械，创造出的人均产出在这44家中属第一，3年人均净利润也只是略低于泰格，属于有特色的优质企业；不过由于2016年6月1日《医疗器械临床试验质量管理规范》（卫计委令第25号）正式实施，根据当时国家食品药品监督管理局对新法规的解读，临床试验项目需要完成所有试验中心在省食药局备案后，方可开始启动试验病例入；受此影响，造成初入组阶段的项目进度放缓，而到了2017年8月1日《医疗器械临床试验质量管理相关问题解读》出台后，试验中心分批启动，项目进度有了较为明显的进步。其次，随着国家对质量要求和惩戒措施的加强，医院纷纷要求公司对之前的临床试验数据和服务做出进一步的追溯和确认，确保医院试验质量，特殊情况下重复的劳动大大增加了服务成本；基于上述原因，永铭医学在2017年的净利润相比2016年有了大幅减少，好在收入依然保持增长，因此只要应对得当，2018年实现净利润反弹是值得期待的，毕竟心血管领域医疗器械诸如支架等都是高附加值产品。
其余几家公司收入也都实现十分可观的增长，无论是临床服务的赛德盛、海金格还是兴德通，或者是受试者招募的捷信医药以及SMO服务的普蕊斯，都超过了50%以上，而净利润方面，除了海金格，全部实现翻一番，倒是海金格因为股权激励以及人员和场地扩张，净利润大幅下滑，好在收入明显增长，还是处在一个良性发展轨道上；总体来说，临床试验服务板块需求高位旺盛，在CRO众多细分板块中处于增长态势的领跑地位；
中药：至于这一领域的独苗，宏韵医药的业务找不到对标企业，从其自身角度来看，储备了几个中药品种，但都处于临床试验早期，其后劲如何应着重于此，不过最近几年中药审评审批口子收得紧紧的；此外，其更多业务还是集中在保健食品开发技术服务，这是一个门槛相对较低且监管政策处于逐步调整过程中的领域，当然玩家其实也非常多，只不过多为小而散，没有冒出来。
2015-2017年44家企业合并各指标对比
单位：万元
总体而言，以上述44家为代表的CRO行业，在过往三年无论是营业收入、净利润还是从业人员数量来看都呈现一个十分稳健的上升态势（2017年缺少美迪西和皓元医药数据），其中2017年营业收入增长24%，净利润增长17%，从业人员增长20%；另外，从人均产出和人均利润来看，都有所突破并保持稳定，分别站上50万和8万水平线上；而净利润率基本保持在15%水平；因此，总的来说CRO行业正处在一个稳定盈利能力水平稳步扩大规模。
后记
在我国药品和医疗器械审评审批改革全面推进的大背景下，仿制药疗效和质量一致性评价、创新医疗产品鼓励开发措施、临床急需产品优先审评、上市许可持有人制度和中国加入ICH等众多利好政策陆续试点、实施和实现，标志着我国药品审评审批制度和全链条监管改革正在加速与国际接轨，医药产业整体水平也在全速提升并走向国际化，在大众创业、万众创新的时代，资本与技术创新的融合更加理性、更加规范也相互促进，而深度参与其中的CRO行业也必将在这股春风中继续沐浴春光，助推整个医药行业的良性发展，并在医药行业国际竞争中崭露头角。
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