中药领域的新技术/配方真的能够达到创造性的要求吗？

2022年5月9日，最高法知识产权法庭公布了2021年10月20日判决的一项关于中药组合物及其药磁贴的专利，即案例（2021）最高法知行终158号，今天借此案来分析中药领域的新技术、新配方真的能够达到创造性的要求吗？从此案中我们得到哪些启示？

01 

专利基本信息如下

由于在驳回复审过程中，申请人对权利要求进行了修改，且后续的行政诉讼也以修改后的权利要求为对象，因此，本文中将修改后的权利要求列于此。

发明创造名称：用于治疗肿瘤的药磁贴
申请人：罗世琴	申请日：20140211	申请号：CN201410046681.5
2019年1月29日修改的权利要求： “1.用于治疗肿瘤的药磁贴的制备方法，其特征是由下列原料按重量份数制成：三七20～50份、血竭20～50份、地龙10～30份、土鳖虫20～50份、大黄20～50份、秦艽20～50份、延胡索30～50份、冰片20～50份、野山参20～30份、全蝎10～30份、蜈蚣20～50份、太子参10～50份、乳香10～50份、红花20～50份、没药10～50份、黄柏10～50份、木香10～30份、香附30～50份、五灵脂30～50份、当归10～50份、氮酮20～30份、黑白牵牛子各20～50份，将上述药材混合粉碎成粗粉，用酒或酒精提取、浓缩至稠膏，加入氮酮后，再以1∶3～8的热熔压敏胶加热混匀，放置于透皮骨架材料上制成药膏片后加贴磁场强度为0.1～0.5T的永磁体，加盖医用胶带和保护层，铝箔袋包装；使用时贴于肿瘤病灶的经络或有关的腧穴、神阙穴，每次不同部位可多贴使用，每次贴敷1～2天。”

02

纠纷处理全流程及结果

过程回顾

2017年6月29日，经实质审查，国家知识产权局作出针对本申请的驳回决定。罗世琴对上述驳回决定不服，于2017年10月9日向国家知识产权局提交了复审请求。

2017年11月9日，国家知识产权局经形式审查合格，依法受理了该复审请求。针对罗世琴的复审请求，国家知识产权局于2018年7月19日和2018年12月25日两次向罗世琴发送复审通知书，罗世琴也分别于2018年8月30日、2019年1月29日提交了意见陈述书和修改后的权利要求，作出“维持国家知识产权局于2017年06月29日对本申请作出的驳回决定”的复审决定。

2019年9月27日，北京知识产权法院受理该发明专利申请驳回复审行政纠纷，审理认为涉案申请不具备创造性，判决驳回罗某的诉讼请求。

2021年2月23日，最高人民法院立案后，依法组成合议庭，并于2021年4月26日询问当事人，于2021年10月20日作出“驳回上诉，维持原判”（本判决为终审判决）。

至此，该案经历近4年半后，以未获得专利授权告终。

03

核心要点

本案中，对比文件（申请号：CN200810167612.4，申请日：20081021）公开了一种用于肿瘤消肿镇痛的纳米药磁贴及其制备方法：

由下列各原料按重量份数制备而成：雪莲10～20份、三七30～50份、当归30～50份、红花20～30份、乌骨藤50～80份、草乌20～30份、川乌20～30份、马钱子20～30份、生南星20～30份、细辛20～30份、延胡索30～50份、蟾酥20～30份、地龙20～30份、土鳖虫20～30份、五灵脂30～50份、乳香30～40份、没药30～40份、郁金30～40份、川楝子30～40份、胡椒20～30份、青皮30～40份、路路通30～50份、冰片30～40份、氮酮10～30份、纳米远红外陶瓷粉10～40份，将上述各中药材混合粉碎，其中将冰片、蟾酥分别研细，再将上述全部粉末混匀即得药物粗粉，将此药物粗粉，加入75％的乙醇搅拌均匀，密闭放置48小时，再装入渗漉器内，以75％的乙醇渗漉，先收集初漉液另器保存，继续渗漉，待成分完全渗出，得续漉液，将续漉液低温，浓缩至稠膏状，加入初漉液溶解，再加入粉状的氮酮、纳米远红外陶瓷粉得流浸膏，再在放置了磁性材料钕铁硼磁石的透皮骨架材料上冲压流浸膏得贴膏，铝箔包装，热封，即成为本品。

相对于该对比文件，CN201410046681.5修改后的权利要求与对比文件1相比存在如下区别特征：（1）原料中减去了雪莲、乌骨藤、草乌、川乌、马钱子、生南星、细辛、蟾酥、郁金、川楝子、胡椒、青皮、路路通、纳米远红外陶瓷粉；加入血竭、大黄、秦艽、野山参、全蝎、蜈蚣、太子参、黄柏、木香、香附、黑白牵牛子、磁粉，并限定了用量。（2）增加以1:3～8的热熔压敏胶加热混匀的步骤；包装前制成药膏贴或巴布药贴后加贴永磁体并限定了永磁体的磁场强度，增加了加盖医用胶带、保护层的步骤；限定了药磁贴治疗肿瘤的作用途径和使用方式。基于上述区别技术特征，被诉决定认定本申请实际解决的技术问题是提供一种治疗肿瘤的药磁贴的制备方法。

关于区别技术特征1：

结合本领域各中药原料的已知功效可知，蟾酥，马钱子，生南星和全蝎，蜈蚣均具有软坚散结、以毒攻毒的功效；雪莲，乌骨藤，草乌，川乌，路路通、细辛和大黄，秦艽，黄柏、黑白牵牛子均可去除湿邪，具有祛湿化痰的功效；青皮，郁金，川楝子、胡椒和木香，香附均具有理气解郁的功效。纳米远红外陶瓷粉吸热，促进药力吸收，本领域技术人员可根据实际需要进行选择是否加入该原料。同时，根据实际需要在治疗肿瘤的药物组合物中随症加入具有活血化瘀功效的血竭是本领域的常规选择。加用适量益气药如野山参、太子参是本领域技术人员的常规技术手段。至于各原料的具体用量，是本领域技术人员根据中医理论指导并结合临床实践，在常规用量范围内可获得的，由本申请说明书的记载也看不出所述用量的选择带来了预料不到的技术效果。另外，本申请说明书中记载组合物“配伍达到通络散瘀，祛痰利湿，拔毒止痛，化痞消积”的作用，对比文件1的药物组成同样含有软坚散结攻毒，祛湿化痰，清热解毒，理气解郁等功效药物，因此也能起到和本申请组合物相同的效果，可知本申请并未取得意想不到的技术效果。

关于区别技术特征2：

热熔压敏胶是制备贴片的常用辅料，为使贴片应用时与皮肤有合适的粘附力，本领域技术人员容易想到添加热熔压敏胶，而将活性原料与热熔压敏胶加热混匀，进而放置于骨架材料上是本领域制备贴片的常规操作，活性原料与热熔压敏胶的用量比例，也是本领域技术人员容易确定的。背衬层和保护层是贴片的基本组成结构，主要起到支持、阻隔、保护的作用。磁粉和永磁体均是制备药磁贴的常规磁性材料，为增强应用时的磁场强度，在原料中进一步添加磁粉和永磁体并选择合适的磁场强度是本领域技术人员的常规选择。在制成的药膏贴或巴布药贴后加入合适磁场强度的永磁体是本领域的常规技术。中晚期癌症属于肿瘤的具体阶段，应用于中晚期癌症属于常规选择。贴于肿瘤病灶的经络或有关的腧穴、神阙穴以及每次贴敷1-2天属于使用方式限定，对药磁贴的结构和/或组成没有影响，且对比文件1公开了贴敷于癌痛局部或神阙穴或其他脏腑腧穴，以及根据不同肿瘤循经取穴在穴位上贴敷。因此，在对比文件1的基础上结合本领域的常规技术手段得到权利要求1的技术方案对于本领域技术人员来说是显而易见的，无需付出创造性劳动。

综上，权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备2008年专利法第二十二条第三款规定的创造性。

在审理过程中，申请人还提交了有关病例的两组证据和证人证言，但最终未被完全采信。

04

案件启示

基于上述案件基本事实可知，简单的替换中药配伍中的药物成分不足以达到《专利法》中要求的创造性，还需“以中医药传统理论为指导，结合中医辨证施治的基本治疗原则，对发明和现有技术的技术方案从治则、治法、配伍、方剂、效果等方面全面分析和比较，从而确定现有技术整体上是否提供了某种技术启示，使本领域技术人员用以解决本发明实际解决的技术问题”进行综合评价。

然而，从申请人经历了多轮司法行政救济途径就可以看出，“10味以上药物成分不同”这一技术研发的过程中，申请人肯定付出了很多的人力、财力、物力，从证人证言来看，申请人已经开展应用于患者，由此推测，申请人可能已经做好了上市和与对抗竞争对手的准备。可想而知，这一终审判决将会给申请人带来怎样的打击。

在此案例背景下，中药研发主体在拟申请专利前，可以事先评估自主研发的创新技术的创造性是否能够达到《专利法》的要求、是否能够通过反向工程轻易获得，如果达不到且通过反向工程不易获得，那么也许用商业秘密的形式进行技术研发成果的保护会是一种更加合适的保护方式。

参考文献：

[1] （2021）最高法知行终158号，https://enipc.court.gov.cn/zh-cn/news/view-1972.html

[2] 何隽, 刘清启. 中药领域专利的创造性判断须立足于中医药特点. https://enipc.court.gov.cn/zh-cn/news/view-1971.html

作者简介：胡英慧，集慧智佳生物健康事业部咨询师。

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