大邦医药健康法律资讯（2022年3月）

上海大邦律师事务所

大邦医药健康法律师团队简介

大邦医药健康法律师团队长期专注于医药健康领域的法律服务，深谙医药健康行业的主要业务模式以及企业内部运作流程，能够为医药企业客户提供全方位的法律服务。

我们服务的客户中有大型著名医药企业，也包括生命科学及医药健康领域中的中小型及初创型企业。我们的业务范围涵盖生命科学及医药健康产业的主要领域，尤其在知识产权保护、技术引进、股权投资、并购重组、项目融资、合规审查、刑民交叉、争议解决等领域具有丰富的实务经验，能针对客户需求提供高质量的法律服务。

本期目录：

一、最新法规

01

国家药监局综合司关于印发《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》的通知

02

关于印发医疗机构检查检验结果互认管理办法的通知

03

关于再次公开征求《化学原料药受理审查指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知

04

 关于公开征求《药品注册受理审查指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知

05

关于《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见的通知

06

04

关于印发《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》的通知

公安部部署打击食药环和知识产权犯罪“昆仑2022”专项行动

二、最新案例

01

盖思特利商贸（北京）有限公司限定最低转售价格垄断协议被处罚912万元

02

苏州盛兴堂药房有限公司经营未取得药品批准证明文件的进口药品的行为被处罚案

03

取消贵州圣济堂制药有限公司格列美脲片中选资格并将该企业列入违规名单

一、最新法规

1

国家药监局综合司关于印发《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》的通知

文号：药监综药注函〔2022〕87号

发文机关：国家药品监督管理局

发文日期：2022年2月24日

为进一步规范中药饮片行政处罚案件办理，统一行政处罚裁量基准，依法开展中药饮片案件查处工作，保障公民、法人和其他组织的合法权益，依据《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）《药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等有关法律法规规定，对本条款适用原则提出以下指导意见。

药品监督管理部门在中药饮片执法过程中，应当贯彻“四个最严”要求，强化生产、销售、使用各环节的监管，坚持“合法、合理、审慎、公正”原则，守牢药品安全底线。

适用本条款时，应当严格按照《行政处罚法》《药品管理法实施条例》关于适用从轻、减轻、不予行政处罚的有关情形规定，结合具体案情、质量风险等对处罚措施进行综合裁量，体现过罚相当原则。

药品生产经营企业应当在生产经营过程中加强质量管理，采取有效质量控制措施，确保中药饮片质量。

（来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/)

2

关于印发医疗机构检查检验结果互认管理办法的通知

文号：国卫医发〔2022〕6号

发文机关：国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局

发文日期：2022年2月14日

为进一步提高医疗资源利用率，减轻人民群众就医负担，保障医疗质量和安全，制定本办法。本办法所称检查结果，是指通过超声、X线、核磁共振成像、电生理、核医学等手段对人体进行检查，所得到的图像或数据信息；所称检验结果，是指对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，所得到的数据信息。检查检验结果不包括医师出具的诊断结论。

医疗机构应当按照“以保障质量安全为底线，以质量控制合格为前提，以降低患者负担为导向，以满足诊疗需求为根本，以接诊医师判断为标准”的原则，开展检查检验结果互认工作。

对于患者提供的已有检查检验结果符合互认条件、满足诊疗需要的，医疗机构及其医务人员不得重复进行检查检验。

医务人员应当根据患者病情开具检查检验医嘱。对于符合互认条件的检查检验项目，不得以与其他项目打包等形式再次收取相关费用。出现以下情况，医疗机构及其医务人员可以对相关项目进行重新检查：（1）因病情变化，检查检验结果与患者临床表现、疾病诊断不符，难以满足临床诊疗需求的；（2）检查检验结果在疾病发展演变过程中变化较快的；（3）检查检验项目对于疾病诊疗意义重大的（如手术、输血等重大医疗措施前）；（4）患者处于急诊、急救等紧急状态下的；（5）涉及司法、伤残及病退等鉴定的；（6）其他情形确需复查的。

（来源：国家医疗保障局

nhsa.gov.cn)

3

关于再次公开征求《化学原料药受理审查指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知

发文机关：国家药品监督管理局药品审评中心

发文日期：2022年2月9日

适用范围化学原料药上市申请。受理部门由国家药品监督管理局药品审评中心受理。登记资料应根据现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式整理，目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。登记资料应为电子版并使用可记录档案级光盘作为载体。同一企业在同一生产场地生产的同一化学原料药，生产工艺和质量标准相同的，应按照同一登记号登记。对同一原料药存在不同生产工艺的，原则上，应按照不同登记号进行登记，并提交相应登记资料。以不同登记号登记相同名称化学原料药的应在登记表特别声明事项中说明理由及原登记号的情况。化学原料药审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原登记，补充研究后重新申报。申请人名称变更、注册地址名称变更等不涉及技术审评内容的，可书面告知药品审评中心。

（来源：国家药品监督管理局药品审评中心

https://www.cde.org.cn/）

4

关于公开征求《药品注册受理审查指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知

发文机关：国家药品监督管理局药品审评中心

发文日期：2022年2月18日

为及时更新并公开受理标准，提高受理工作质量，更好的服务于申请人，同时为落实《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的要求，拟对中药、化学药品、生物制品注册受理审查指南进行修订。

对于临床价值明确、原研明确的品种，申请人应基于国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》进行研发及申报，建议在“申请表审查要点”项下增加“11．参比制剂信息（仿制药适用）：申请人应选择国家药监局《化学仿制药参比制剂目录》已公布的参比制剂开展研究，并在仿制药注册申请表中“参比制剂信息（仿制药适用）”项填写 研究中所用参比制剂的相应信息”。“对照药来源证明文件” 项下增加“参比制剂来源证明文件一般包括：官方网站的批 准信息，所购参比制剂的实物和包装标签（包括内包装和外 包装）照片，购买发票、说明书、进口药品批件和进口药品通关单（采用国外上市的参比制剂时需提供）复印件等相关文件。并同时说明参比制剂的来源（上市国家或地区）、药品通用名称、英文名、商品名、规格、剂型、持证商等信息”。

针对治疗用生物制品指南的修订条款 按照《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（2020 年第 89 号）第六条和第十二条的要求，在“专利信息及证明文件” 项下增加“生物类似药申请人提交药品上市许可申请时，应当按 照《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的要求，对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对参照药每一件相关的药品专利作出声明。上述专利声明需通过国家药品监督管理局网上办事大厅药品业务应用系统进行填写和提交。” 考虑到药品申报周期较长，申报资料项目变化过程可能涉及 原注册管理办法下资料项目和 CTD 资料格式，为方便资料查阅在“形式审查要点”的“其他提示”项下将“与首次申请重复的 资料”修改为“与历次申请重复的资料可免于提交（模块一除外）”，同时对于历次申请中非 CTD 格式资料还应列出编号对应的资料项目名称。

（来源：国家药品监督管理局药品审评中心https://www.cde.org.cn/）

5

关于《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见的通知

发文机关：国家药品监督管理局药品审评中心

发文日期：2022年2月21日

《工作程序》主要分为适用范围及审评时限、工作程序、工作要求三大部分。

《工作程序》的适用范围定为纳入突破性治疗药物程序的创新药上市申请。

《工作程序》中的审评时限定为130日，并按照中心内部各岗位时限进行分配。药审中心结合具体品种情况，根据部门适应症分组、审评任务特点及人员利益冲突情况，组建审评团队。审评团队负责该品种申报前沟通交流至受理后技术审评全过程，该团队一般包含审评人员、合规审查人员、受理人员及项目管理人员。

工作程序要求申请人应提高药品研发主体责任意识，在提交沟通交流申请时，会议材料和问题应当与当前研发阶段相匹配，并提供支持性研究资料，提高沟通效率和质量。

药审中心项目管理人应协助审评团队，加强品种的协调和督导工作。药审中心审评团队内部应将加强沟通，及时解决存在的技术问题，保证按时限完成审评工作。

（来源：国家药品监督管理局药品审评中心

https://www.cde.org.cn/）

6

公安部部署打击食药环和知识产权犯罪“昆仑2022”专项行动

发文机关：食品药品犯罪侦查局

发文日期：2022年2月28日

按照公安部党委部署要求，切实增强工作责任感紧迫感，深入开展“昆仑2022”专项行动，依法严厉打击食药环和知识产权犯罪，努力为党的二十大胜利召开创造安全稳定的政治社会环境。会议要求，要紧紧围绕党的二十大安保维稳主题主线，不断强化工作措施，努力推动“昆仑2022”专项行动取得更大成效。要主动摸排线索，深入重点地区、重点行业、重点部位开展拉网式排查，密切关注网上交易平台、直播平台，广泛发动群众举报，及时发现梳理研判案件线索。要加强破案攻坚，坚持“打源头、端窝点、摧网络、断链条、追流向”，对跨区域、团伙化犯罪实施“全环节、全要素、全链条”打击，坚决斩断非法利益链条。要综合运用挂牌督办、提级侦办、异地用警等措施，对重大案件坚决重拳出击、打准打狠，切实增强打击实效。要紧密结合常态化扫黑除恶斗争，对涉及砂霸、矿霸等黑恶势力案件坚决查深查透，确保除恶务尽、依法严惩。要密切协作配合，形成专业带动、全警行动、上下联动的整体作战格局，加强与有关部门的联动配合，强化行刑衔接，推动源头治理，及时研究解决疑难案件定性、法律适用等问题，确保执法质量和执法效果。要切实增强风险意识，加强风险评估，在党委、政府领导下，积极配合有关部门做好风险化解工作，确保政治效果、法律效果和社会效果的有机统一。要强化宣传引导，积极开展以案普法、以案释法，不断增强全社会法治意识和诚信观念。

（来源：中华人民共和国公安部

mps.gov.cn）

二、最新案例

1

盖思特利商贸（北京）有限公司限定最低转售价格垄断协议被处罚912万元

北京市市场监督管理局于2022年2月9日对盖思特利商贸（北京）有限公司（以下称“盖氏公司”）作出京市监垄罚〔2022〕06001号行政处罚决定书：

经查，2008年至2020年期间，当事人在全国（除港澳台地区，下同）已经开展销售业务的地域范围内与其交易相对人达成并实施限定价格的垄断协议，排除、限制市场竞争，损害消费者利益和社会公共利益。 

（1）当事人限定价格垄断行为涉及的商品包括骨填充材料（Geistlich Bio-Oss，Geistlich Bio-Oss Collagen）和可吸收生物膜（Geistlich Bio-Gide），均为Ⅲ类医疗器械产品，主要应用于牙齿种植领域，起到骨再生引导和组织再生引导的作用。当事人在中国没有生产型业务，涉案商品全部进口自瑞士盖氏制药有限公司。 

（2）当事人限定价格垄断行为涉及的地域市场为全国性市场。当事人制定面向全体经销商的价格政策，通过总销售部门以及***个区域销售团队，将价格政策传达给所有经销商执行。 

（3）当事人在销售涉案商品时，绝大部分采用转售模式，历年的转售模式营业收入占总收入比例达***以上。当事人与一级经销商签署经销合同，将涉案产品销售给一级经销商，一级经销商将涉案产品转售给终端医院或二级经销商。本案中，当事人为经营者，一级经销商（以下简称经销商）为交易相对人。

 2008年至2020年期间，当事人与交易相对人通过签署合同、会议商定、微信告知、口头通知等方式达成限定价格的垄断协议，具体事实有：1）2008年至2018年期间，当事人与***家经销商签署的共计***份《***合同》或《***合同》中，规定经销商销售涉案商品价格不能低于当事人制定的建议指导价的***。2）2008年至2020年期间，为规范经销商的销售行为，当事人还通过经销商会议、销售人员微信告知、口头通知等方式，要求经销商销售涉案商品价格不能低于当事人制定的建议指导价的***。 

（4）当事人限定价格垄断协议在转售环节得到实际执行。同时，当事人还通过制定管理规定、建立考核评估机制、监控经销商执行限定价格情况以及处罚未执行限定价格政策的经销商等措施，进一步促进垄断协议的实施。 

（5）当事人2020年度销售额情况 根据当事人提供的财务报表及审计报告，确认当事人2020年中国境内销售额为人民币***元。

本案中，当事人与交易相对人之间没有股权、实际控制权等关联关系，与交易相对人达成并实施的限定价格垄断协议，排除、限制市场竞争，损害消费者利益和社会公共利益。依据《反垄断法》第四十六条第一款、第四十九条，以及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条的规定，本机关决定对当事人作如下处理：（一）责令当事人停止违法行为 （二）对当事人处本机关立案调查的上一年度（2020年）中国境内销售额3%的罚款，计人民币9,123,598元（大写：玖佰壹拾贰万叁仟伍佰玖拾捌元）。

2

苏州盛兴堂药房有限公司经营未取得药品批准证明文件的进口药品的行为被处罚案

2022年1月24日，苏州工业园区市场监督管理局对苏州盛兴堂药房有限公司涉嫌经营未取得药品批准证明文件的进口药品的行为予以立案调查。苏州工业园区市场监督管理局于2021年3月29日，收到举报线索，反映当事人销售的一款名为“维奈托克”的药品无中文标签，涉嫌违法。经核查，举报涉及药品的商品名为“VENCLE*TA”，包装规格为120粒/瓶，其外包装及说明书使用文字皆为英文、未标注中文，并且该款药品未取得药品批准证明文件。通过检查当事人经营场所、询问当事人法定代表人汪庆欢、询问举报人及向药品“VENCLE*TA”的中国境内总经销商发函委托鉴定等调查手段，查实：一、当事人分别向两人销售涉案维奈托克共计3瓶，销售金额合计202000元。当事人所售涉案维奈托克采购自一家香港药房，该药房不具备在大陆境内从事药品经营的资质。另，涉案维奈托克标称的上市国家为美国，在我国并没有批准进口、上市销售。二、当事人超出《药品经营许可证》经营范围分别向三人销售静注人免疫球蛋白共计16盒，销售金额合计8960元。当事人所售静注人免疫球蛋白采购自一家位于苏州市姑苏区的药店，该药店不具备药品批发资质。另，该药品还为一款处方药，但当事人仅能提供两名购买者的处方单。三、当事人于2021年3月22日对外销售了2盒非诺贝特胶囊，该药品属于处方药，但当事人既未向购买者索要处方单，也未登记购买者信息。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条：“对当事人的同一违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚”的规定，本局依据《药品管理法》第一百二十九条：“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算”的规定给予当事人行政处罚。鉴于当事人该违法行为系首次发现，且涉案静注人免疫球蛋白为正规药品，本局给予当事人如下处罚：没收违法所得8960元，并处罚款100000元。同时责令当事人立即改正。三、当事人未凭处方销售非诺贝特胶囊，构成了未凭处方销售处方药的违法行为，违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款：“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药”的规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款：“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款”的规定，本局责令当事人立即改正，并给予其警告的行政处罚。综上，本局现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.罚款3130000元；2.没收违法所得210960元；3.警告。

3

取消贵州圣济堂制药有限公司格列美脲片中选资格并将该企业列入违规名单

2022年1月28日，贵州省药品监督管理局发布公开信息，依法暂停该企业格列美脲片生产、销售，并进一步调查处理。

2021年12月23日至12月25日国家药监局联合贵州省药监局组织开展飞行检查（检查对象为格列美脲片），发现生产企业贵州圣济堂制药有限公司在厂房维护、设备清洁、稳定性考察等方面存在严重缺陷，综合研判认定贵州圣济堂制药有限公司不符合药品生产质量管理规范。

按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，经国家组织药品联合采购办公室相关成员集体审议，生产企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》有关条款，联合采购办公室决定取消贵州圣济堂制药有限公司格列美脲片中选资格，同时将贵州圣济堂制药有限公司列入“违规名单”，暂停该企业自2022年1月29日至2023年7月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

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