大邦医药法律资讯（2021年11月）
上海大邦律师事务所
大邦医药法律师团队简介
大邦医药法律师团队长期专注于医药健康领域的法律服务，深谙医药健康行业的主要业务模式以及企业内部运作流程，能够为医药企业客户提供全方位的法律服务。
我们服务的客户中有大型著名医药企业，也包括生命科学及医药健康领域中的中小型及初创型企业。我们的业务范围涵盖生命科学及医药健康产业的主要领域，尤其在知识产权保护、技术引进、股权投资、并购重组、项目融资、合规审查、刑民交叉、争议解决等领域具有丰富的实务经验，能针对客户需求提供高质量的法律服务。
《大邦医药法律资讯》编委：
张黔林 郜少毅 黄盟仁 杨燕 胡红芳 田姗姗 王奕成
本期目录：
一、最新法规
01
《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》
02
国家药监局综合司《关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知》
03
《医疗美容广告执法指南》
04
《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》（征求意见稿）
05
《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》
06
04
关于印发《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》的通知
《国家基本药物目录管理办法（修正草案）》公开征求意见
07
《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法修正案草案》（征求意见稿）
08
《药品经营和使用质量监督管理办法（2021年10月修改稿）》
09
《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》
二、最新案例
01
斯恩蒂斯拒不提供侵权产品账簿，最高法全额支持权利人的赔偿请求
02
南京宁卫医药有限公司滥用市场支配地位受到行政处罚
03
北京知识产权法院受理首例“药品专利链接”诉讼案件
04
厦门丽夏医疗科技有限公司生产不符合要求的一次性使用医用口罩被行政处罚
三、专业文章
01
“专利敲诈勒索第一案”二审同时驳回抗诉、上诉——《即使挑选企业上市期间，以合法专利起诉举报维权不是犯罪！》
一、最新法规
1
《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》
文号：国反垄发〔2021〕3号
发文机关：国务院反垄断委员会
发文日期：2021年11月18日
为了预防和制止原料药领域垄断行为，进一步明确市场竞争规则，维护原料药领域市场竞争秩序，保护消费者利益和社会公共利益，根据《中华人民共和国反垄断法》（以下简称《反垄断法》）等法律规定，制定本指南。反垄断执法机构对原料药领域开展反垄断监管坚持以下原则：（1）保护市场公平竞争。（2）依法科学高效监管。（3）注重保护消费者利益。（4）持续强化法律威慑。认定原料药经营者在相关市场上是否具有支配地位，应依据《反垄断法》第十八条、第十九条规定的认定或者推定经营者具有市场支配地位的因素和情形进行分析。结合原料药行业的特点，可以具体考虑以下因素：原料药经营者的市场份额；相关市场竞争状况；原料药经营者的实际产能和产量；原料药经营者控制原料药销售市场或者采购市场的能力；原料药经营者的财力和技术条件；交易相对人对原料药经营者的依赖程度；现实和潜在交易相对人的数量，以及交易相对人对原料药经营者的制衡能力；其他原料药经营者进入相关市场的难易程度。
（来源：国家市场监督管理总局反垄断局
samr.gov.cn）
2
国家药监局综合司《关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知》
文号：药监综药管〔2021〕96号
发文机关：国家药品监督管理局
发文日期：2021年11月3日
为加强原料药监督管理，摸清原料药生产供应情况，国家药监局在药品信息采集平台中开发建设了原料药生产供应信息采集模块。该模块于本通知印发之日起正式启用。原料药生产供应信息采集模块分为企业端和监管端。企业端主要提供信息填报、修改、删除及提交功能，按季度采集通过关联审评审批原料药的生产、供应及库存信息，其中生产信息包括品种名称、批号、生产日期、入库日期、有效期、生产入库数量等；供应信息包括品种名称、批号、采购企业名称、所在省份、销售数量等；库存信息包括品种名称、批号、生产日期、有效期、库存数量等。监管端主要提供查询功能，各省级药品监管部门可依权限查询原料药生产供应信息。
该信息采集模块需要注册账号登录。2021年第三季度起，凡是列入《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》的药品的原料药生产供应信息纳入采集范围。相关原料药生产企业于2021年11月底前补充填报2021年第三季度原料药生产供应信息，之后，相关原料药生产企业应在每个季度首月20日前填报上个季度原料药生产供应信息。原料药生产供应信息可供药品监管等部门查询使用。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/）
3
《医疗美容广告执法指南》
文号：2021年第37号
发文机关：广告监督管理司
发文日期：2021年11月02日
为规范和加强医疗美容广告监管，有效维护医疗美容广告市场秩序，保护消费者合法权益，依据《中华人民共和国广告法》《医疗广告管理办法》等法律、法规和规章的规定，制定本指南。
医疗美容广告属于医疗广告，广告主必须依法取得医疗机构执业许可证才能发布或者委托发布医疗美容广告。广告主发布医疗美容广告，必须依法取得《医疗广告审查证明》；广告经营者、广告发布者设计、制作、代理、发布医疗美容广告必须依法查验《医疗广告审查证明》，并严格按核准内容发布。
美容医疗机构依据《消费者权益保护法》《电子商务法》等法律法规及国务院卫生健康行政部门规定的内容、形式和途径主动公开医疗美容服务信息，不具有商业目的，一般不视为商业广告行为。市场监管部门在医疗美容广告监管过程中，发现从事医疗美容活动的机构未取得执业许可或未经过备案的，以及生活美容机构等非医疗机构开展医疗美容广告宣传的，要及时通报同级卫生健康行政部门；发现相关广告主未取得《医疗广告审查证明》或者未按《医疗广告审查证明》内容发布医疗广告的，依照《广告法》处理的同时，要通报同级卫生健康行政部门。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/）
4
《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》（征求意见稿）
发文机关：国家药品监督管理局药品审评中心
发文日期：2021年11月4日
审评过程中审评计时管理包括计时中止和计时恢复。审评计时中止是指药品注册申请审评任务在审评过程中由于特定的原因计时停摆，中止期间所用的时间不计入审评时限；审评计时恢复是指审评任务在审评计时停摆后，当中止计时的特定原因消除时，重新恢复计时。
根据《办法》的相关规定，结合药品审评实际工作情况，执行中止计时操作：（1）不批准公示及审评结论异议处理的；（2）等待企业回复发补资料的；（3）等待召开专家咨询会议等的；（4）核对生产工艺、质量标准、说明书和标签的；（5）因申请人原因延迟核查、检验、核查后整改，或启动境外核查：①因申请人原因延迟核查的情形；②因申请人原因延迟检验的情形；③因申请人原因核查后整改延迟的情形；④启动境外核查的情形。
根据法律、法规、规章等规定中止审评程序的情形：ⅰ在审评过程中，国家药品监督管理局要求中止计时的情形；ⅱ涉及专利问题中止计时的情形；ⅲ等待证明性文件中止计时的情形；ⅳ关联品种中止计时的情形；ⅴ其他情形。
（来源：国家药品监督管理局药品审评中心
cde.org.cn)
5
《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》
发文机关：国家药监局药审中心
发文日期：2021年11月10日
报告主要根据药物临床试验登记与信息公示平台2020年度登记的药物临床试验信息，从申办者类型、药物类型、试验品种、适应症、试验分期、特殊人群试验、临床试验的组长单位、启动耗时和完成情况等角度对临床试验的总体趋势变化、主要特点、突出问题等进行汇总分析。
后续将按年度报告新药注册临床试验情况，以中国新药注册临床试验登记数据为依托，聚焦监管创新，提高监管效能，在推动药品监管能力现代化中加强与业界沟通交流，增加信息透明度，助推中国新药临床试验高质量健康发展。
（来源：国家药品监督管理局药品审评中心
cde.org.cn)
6
《国家基本药物目录管理办法（修正草案）》公开征求意见
发文机关：中华人民共和国国家卫生健康委员会
发文日期：2021年11月15日
为推进健康中国战略实施，巩固完善国家基本药物制度，进一步规范健全国家基本药物目录管理机制，保障公民基本医疗卫生服务，国家实施基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，满足疾病防治基本用药需求。国家基本药物目录坚持定期评估、动态管理，调整周期原则上不超过3年。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。调整的品种和数量根据（1）我国基本医疗卫生服务需求和基本医疗保障水平变化；（2）我国疾病谱变化；（3）药品不良反应监测评价；（4）药品使用监测和临床综合评价；（5）已上市药品循证医学、药物经济学评价等因素确定。
属于发生严重不良反应，或临床诊疗指南、疾病防控规范发生变化，经评估不宜再作为国家基本药物使用的或根据药品临床综合评价或药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的品种，应当从国家基本药物目录中调出。
（来源：中华人民共和国国家卫生健康委员会
nhc.gov.cn）
7
《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法修正案草案》（征求意见稿）
发文机关：国家药品监督管理局
发文日期：2021年11月23日
为适应新形势的需要，进一步落实《意见》要求，2020年12月21日国务院常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，于2021年6月1日起施行。国家药监局结合《条例》的修订内容，对《办法》进行了局部修改，形成《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿）。
医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。
医疗器械注册人、备案人未及时采取有效风险控制措施、不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查的，药品监督管理部门可以要求其停产整改，必要时采取停止产品销售的控制措施。
医疗器械注册人、备案人有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十九条的规定处罚：（1）未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；（2）瞒报、漏报、虚假报告的；（3）未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的；（4）不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查的。”
医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十九条的规定处罚：（1）未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；（2）瞒报、漏报、虚假报告的；（3）不配合药品监督管理部门、卫生健康主管部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查的。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/）
8
《药品经营和使用质量监督管理办法（2021年10月修改稿）》
发文机关：国家药品监督管理局
发文日期：2021年11月12日
根据《修改稿》，药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。同时，《修改稿》指出，药品经营企业不得经营疫苗、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。《修改稿》还强调，出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，药品零售企业应当严格遵守各级人民政府的应急处置规定，按要求采取下架商品、暂停销售等措施。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/）
9
《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》
发文机关：国家药品监督管理局
发文日期：2021年11月25日
《指导原则》适用于以产品注册为目的开展的医疗器械临床试验，包括在境外开展的医疗器械临床试验。根据《指导原则》，医疗器械临床试验数据相关资料通常包括原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码，《指导原则》对各申报资料具体格式和内容提出要求。其中，递交的原始数据库通常包含从病例报告表和外部文件中直接收集的原始数据，缺失的数据在此处不应进行填补。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/）
二、最新案例
1
斯恩蒂斯拒不提供侵权产品账簿，最高法全额支持权利人的赔偿请求
2021年11月3日，最高人民法院知识产权法庭就一起侵害发明专利权纠纷案进行公开宣判，全额支持专利权人2000万元损失赔偿和10万元合理开支的诉讼请求。
瑞士斯恩蒂斯有限公司（以下简称斯恩蒂斯公司）是专利号为ZL03827088.9名称为“一种用于治疗股骨骨折的装置”发明专利的权利人。大博医疗科技股份有限公司（以下简称大博公司）是一家中国上市公司，专门研发、生产医疗器械。湖南德荣医疗健康产业有限公司（以下简称德荣医疗健康公司）、湖南德荣医疗器械物流配送服务有限公司（以下简称德荣医疗器械公司，德荣医疗健康公司、德荣医疗器械公司统称二德荣公司）是大博公司的销售商。斯恩蒂斯公司主张大博公司制造、销售、许诺销售的“A型股骨带锁髓内钉”，包括防旋股骨近端髓内钉、防旋股骨近端髓内钉（加长型）、防旋股骨近端髓内钉130°、螺旋刀片和螺旋刀片Ⅱ型五大类的产品，落入了涉案专利权的保护范围，二德荣公司销售了上述侵权产品，故诉至法院。
一审法院判决大博公司、二德荣公司停止侵权行为，适用法定赔偿判决大博公司赔偿斯恩蒂斯公司损失及合理开支共计100万元。大博公司、斯恩蒂斯公司均不服，向最高人民法院提起上诉。斯恩蒂斯公司主张以侵权获利确定赔偿数额，提供了三种计算方法，并提交了大博公司招股说明书披露的企业营业利润率、二德荣公司通过“德荣医械商城”网站销售特定编号被诉侵权产品的数量等证据。在法院要求大博公司提供侵权产品销售数据后，大博公司以销售票据无从查找为由，仅提供了自行制作的2014年销售数据打印件供法院参考，在原审中也仅提供四张销售发票。
最高人民法院认为，涉案专利是医疗器械领域的发明专利，可以简化手术步骤、缩短手术时间，显著减轻股骨骨折患者手术难度，是专利产品市场吸引力的重要基础。被诉侵权产品属于植入人体的三类医疗器械，为保证患者身体健康和生命安全，我国要求三类医疗器械的生产、销售可以追溯。大博公司作为制造三类医疗器械的上市公司理应掌握不同型号、规格侵权产品的生产、销售情况，完全可以通过自我举证精确计算其侵权获利。在专利权人已经尽力举证，且所举证据和主张的计算方法可以证明其主张的金额具有较大可能性能够成立的情况下，侵权人尽管不同意权利人主张的金额，但仅对专利权人的计算方法提出异议，却拒不提供自己掌握的证据，人民法院可以推定专利权人主张的金额成立，本案可以根据权利人主张的计算方法和提供的证据认定侵权人的侵权获利。
以斯恩蒂斯公司取证的“德荣医械商城”网站销售侵权产品数量和大博公司销售上述侵权产品的销售价格为计算基础，考虑二德荣公司在大博公司营业收入中的占比、大博公司的营业利润率，大博公司因上述侵权产品的侵权获利已经超过了2000万元。对于大博公司通过二德荣公司其他销售渠道和其他编号侵权产品产生的获利，因大博公司拒不提交其掌握的相应账簿及财务资料，构成举证妨碍，应承担举证妨碍的相应后果。斯恩蒂斯公司主张以侵权获利计算损害赔偿数额且对侵权规模事实已经完成初步举证，大博公司无正当理由拒不提供有关侵权规模基础事实的相应证据材料，导致用于计算侵权获利的基础事实无法精准确定，对大博公司提出的应考虑涉案专利对其侵权获利的贡献度等抗辩理由可以不予考虑。大博公司对斯恩蒂斯公司主张的金额提出异议，但拒不提供自己掌握的证据，可以推定斯恩蒂斯公司主张的金额成立，最高人民法院对斯恩蒂斯公司主张的2000万元损失赔偿予以全额支持。
2
南京宁卫医药有限公司滥用市场支配地位受到行政处罚
2021年11月18日，上海市市场监督管理局对南京宁卫医药有限公司（以下简称“南京卫宁”）实施以不公平的高价销售氯解磷定原料药、附加不合理交易条件的垄断行为作出行政处罚，罚没款合计6583708.25元。
2018年3月至2019年12月期间，中国境内共有新华联、开封制药、华润双鹤、力思特4家企业具有氯解磷定原料药批准文号，但后三家未实际投入生产，仅新华联独家生产氯解磷定原料药。
2016年11月，南京宁卫与新华联签订《氯解磷定原料药国内独家经销协议》，约定新华联自取得氯解磷定原料药GMP证书之日起5年内，授权南京宁卫为该商品全国独家代理经销商，新华联不得将该商品销售给南京宁卫以外的任何公司。2017年6月，新华联取得氯解磷定原料药GMP证书后，将氯解磷定原料药全部销售给了南京宁卫。本案行为实施期间，南京宁卫独占新华联生产的氯解磷定原料药，在中国境内氯解磷定原料药销售市场占有100%的市场份额。
2018年初，上海旭东海普药业有限公司（以下简称“旭东海普”）向南京宁卫采购氯解磷定原料药时，只能接受南京宁卫提出的价格、最低采购数量等条件。
上海市市场监督管理局认为，南京宁卫销售氯解磷定原料药的价格明显不公平。一是从加价情况看，南京宁卫的销售价格是从新华联采购氯解磷定原料药进价的5～10倍。二是与历史价格比较看，南京宁卫获得市场支配地位后以明显不公平的高价向旭东海普销售原料药，2018年至2019年该原料药销售价格是2014年12月的26.09～52.17倍。结合旭东海普氯解磷定原料药生产消耗情况、氯解磷定注射液销售情况以及产业链相关企业提供的信息，南京宁卫提出的最低购买数量超过了旭东海普的实际需求，增加了制剂生产企业的经营成本，属于不合理交易条件。
上海市市场监督管理局认定，南京宁卫的行为违反了《中华人民共和国反垄断法》第十七条第一款第（一）项和第（五）项的规定，构成滥用市场支配地位以不公平的高价销售商品、附加不合理交易条件的违法行为。综合考虑南京宁卫违法行为的性质、程度、持续时间以及在接受调查过程中的配合、整改等情节，依据《中华人民共和国反垄断法》第四十七条和第四十九条“对本法第四十六条、第四十七条、第四十八条规定的罚款，反垄断执法机构确定具体罚款数额时，应当考虑违法行为的性质、程度和持续的时间等因素。”的规定，上海市市场监督管理局决定责令南京宁卫停止违法行为，并处罚如下：（1）没收违法所得2547169.81元；（2）处2019年度销售额百分之四的罚款，计4036538.44元。以上罚没款合计人民币6583708.25元(人民币陆佰伍拾捌万叁仟柒佰零捌元贰角伍分）。
3
北京知识产权法院受理首例“药品专利链接”诉讼案件
2021年11月11日北京知识产权法院发布收案信息，公布其受理了新专利法实施后首例注册药品相关的专利权纠纷民事案件。
2021年6月1日实施的新专利法第七十六条增设了因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的解决机制。国家药品监督管理局与国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》。最高人民法院也发布了《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，近日，北京知识产权法院受理了新专利法实施后首例“药品专利链接”案件。
案件原告中外制药株式会社诉称，其为上市专利药品“艾地骨化醇软胶囊”的上市许可持有人，也是该药品所涉及的专利号为2005800098777.6、名称为“ED-71制剂”的中国发明专利的专利权人。原告发现被告温州海鹤药业有限公司向国家药监部门申请了名称为“艾地骨化醇软胶囊”的仿制药上市许可申请。中国上市药品专利信息登记平台公示信息显示被告就该仿制药作出了4.2类声明。故原告依照新专利法第七十六条的规定向北京知识产权法院提起药品专利链接诉讼，请求法院确认被告申请注册的仿制药“艾地骨化醇软胶囊”落入原告享有的第2005800098777.6号发明专利的专利权保护范围。北京知识产权法院审查认为原告的起诉符合药品专利链接诉讼起诉条件要求，依法予以登记立案。
4
厦门丽夏医疗科技有限公司生产不符合要求的一次性使用医用口罩被行政处罚
2021年11月2日福建省药品监督管理局对厦门丽厦医疗科技有限公司（以下简称“厦门丽厦”）作出行政处罚；2021年辽宁省医疗器械检验检测院《检验报告》（编号：辽检（医械）省抽（2021）第048号）通告，厦门丽厦生产的一次性使用医用口罩（商标：“纽西护士”，注册证号：闽械注准20182640002，批号：20080301，规格：Y923中号）的检验结论为受检项目不符合闽械注准20182640002技术要求，不合格检测项目为缺少鼻梁条。又，厦门丽厦主动报告了其生产批次为20073001、注册商标为“南丁”的产品同样缺少鼻梁条的一次性使用医用口罩。生产批次为20080301的一次性使用医用口罩及销售数量为14万片，货值金额为14万元；生产批次为20073001的一次性使用医用口罩及销售数量为5.7万片，货值金额为3.99万元。上述2个批次产品，总货值金额应为17.99万元。
福建省药品监督管理局认为厦门丽夏违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项，《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项、第三项的规定，决定作出行政处罚：1、责令改正；2、没收当事人召回的一次性使用医用口罩（批号：20080301，注册商标：纽西护士）3500只和一次性使用医用口罩（批号：20073001，注册商标：南丁）3300只；3、罚款人民币989450元（玖拾捌万玖仟肆百伍拾元整）。
三、专业文章
“专利敲诈勒索第一案”二审同时驳回抗诉、上诉——《即使挑选企业上市期间，以合法专利起诉举报维权不是犯罪！》
2021年10月27日，有“专利敲诈勒索第一案”之称的李某文案，由上海市第一中级人民法院作出终审裁定。本案自2019年9月30日一审判决以后，二审已延宕两年有余，而李某文已被实际羁押近4年时间。终审裁定驳回抗诉、坚持一审“依据合法授予的专利起诉、举报并和解的行为不构成敲诈勒索罪”的理由令人印象深刻，二审裁定强调：刑法应保持谦抑性、补充性，对能够以民法等其他手段实现权利保护目的时应限制刑罚适用，即使专利权人挑选上市融资等敏感时间，抑或辅之以举报等其他手段，其诉权及专利权仍应依法予以保护。
本案终审裁定，厘清了国内NPE专利诉讼被指控为犯罪的司法乱象，为专利权人合法行使专利立定了根基。即今后，只要是合法专利诉讼，不存在虚构伪造专利权利基础，任何的专利诉讼行为，无论专利权人挑选在什么时机，专利权人的责任，都将限制在民事范围。而违背诚实信用原则，根据我国法律则可能构成恶意诉讼，但不至于构成敲诈勒索刑事犯罪。这种刑事司法的谦抑，加强了对专利权人的保护，对过于扩张的刑事手段，划出了红线。该判决的主旨，和国际上知识产权保护的处理标准基本一致，这是本判决的积极意义，也体现了上海知识产权司法的底线坚守，对国内相关的司法实践，有很好的借鉴意义。
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