大邦医药法律资讯（2021年7月）
上海大邦律师事务所
一、法规速递
1
《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》
发布单位：国家药品监督管理局 国家知识产权局
文号：2021年第89号
发文日期：2021年7月4日
施行日期：2021年7月4日
本实施办法所称的药品专利纠纷早期解决机制是指将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制度。本实施办法作为新修正的《中华人民共和国专利法》第七十六条的具体衔接办法，旨在为当事人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决的机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。本实施办法的主要内容包括：平台建设和信息公开制度、专利权登记制度、仿制药专利声明制度、司法链接和行政链接制度、批准等待期制度、药品审评审批分类处理制度、首仿药市场独占期制度等。
（来源：国家药品监督管理局官网 https://www.nmpa.gov.cn）
2
《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》
发布单位：国家知识产权局
文号：国家知识产权局第435号
发文日期：2021年7月5日
施行日期：2021年7月5日
本行政裁决办法规定了药品专利纠纷行政裁决的程序性事宜，明确规定了国家知识产权局设立药品专利纠纷早期解决机制行政裁决委员会，组织和开展药品专利纠纷早期解决机制行政裁决相关工作。除此之外，本行政裁决办法还详细规定了药品专利纠纷早期解决机制中行政裁决的提出主体、提交的材料、裁决程序等事宜。
（来源：国家知识产权局官网 https://www.cnipa.gov.cn）
3
《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》
发布单位：最高人民法院
文号：法释（2021）13号
发文日期：2021年7月4日
施行日期：2021年7月5日
本司法解释对药品专利纠纷早期解决机制中的管辖法院、具体案由、起诉材料、诉权行使方式、行政与司法程序衔接、抗辩事由、诉讼中商业秘密保护、行为保全、败诉反赔、送达方式等做了规定，为及时公正审理好该类案件提供了明确指引，推动药品专利链接制度落地见效。
（来源：最高人民法院官网 http://www.court.gov.cn）
4
《国家医药储备管理办法（修订稿）》公开征求意见
发布单位：中华人民共和国工业与信息化部
发文日期：2021年7月8日
为进一步做好国家医药储备管理，工业和信息化部会同相关部门对1999年发布的《国家医药储备管理办法》进行了修订完善，现面向社会公开征求意见。本办法所称医药产品包括治疗药品、疫苗、检测试剂、医用口罩、医用防护服等药品和医疗物资。中央医药储备单位应属于医药生产经营企业，依法取得药品、医疗器械生产或经营资质，并符合一定的条件；规定中央医药储备单位应当建立完善的医药储备管理制度，明确其工作任务。
（来源：中华人民共和国工业与信息化部官网
https://www.miit.gov.cn）
5
《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》
发布单位：天津市药品监督管理局
文号：津药监规（2021）5号
发文日期：2021年7月9日
施行日期：2021年7月15日
本规则按照天津市委市政府《关于贯彻落实<法治政府建设实施纲要（2015-2020年）>的实施意见》 “完善行政裁量权基准制度，科学合理细化、量化行政裁量标准、范围、种类、幅度。”的要求，主要确定了处罚的幅度分类、规定了不予处罚情形、应当及可以从轻或者减轻行政处罚情形、应当及可以从重行政处罚情形、应当按照相关法律法规和规章规定的“情节严重”处罚的情形，以及可以适用《药品管理法实施条例》第七十五条、《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款、《化妆品监督管理条例》第六十八条规定，没收或者收缴违法所得不再给予其他处罚的情形，并且对对行政处罚裁量权的适用进行了规定。
（来源：天津市市场监督管理委员会官网 http://scjg.tj.gov.cn）
6
关于修改《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》等二部规章生效
发布单位：国家市场监督管理总局
文号：国家市场监督管理总局令第42号
发文日期：2021年7月2日
施行日期：2021年7月15日
为了实施2021年1月22日公布的新修订《中华人民共和国行政处罚法》，国家市场监督管理总局决定对《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》和《市场监督管理行政处罚听证暂行办法》的部分条款予以修改并于2021年7月15日起施行。
（来源：国家市场监督管理总局官网 http://gkml.samr.gov.cn）
7
关于药械组合产品注册有关事宜的通告
发布单位：国家药品监督管理局
文号：2021年第52号
发文日期：2021年7月23日
施行日期：2021年7月23日
随着医药行业的快速发展，以及《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和配套规章的修订和实施，《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（原国家食品药品监督管理局通告2009年第16号）已不能完全适应现行法律法规和行业发展的需要。本次修订调整了药械组合产品上市证明有关要求，并修改了药械组合产品属性界定相关内容。
（来源：国家药品监督管理局官网 https://www.nmpa.gov.cn）
8
《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》、《市场监督管理行政处罚信息公示规定》、《市场监督管理信用修复管理办法》等3个部门规章和规范性文件
发布单位：国家市场监督管理总局
文号：国家市场监督管理总局令第44、45号、国市监信规〔2021〕3号
发文日期：2021年7月22日
施行日期：2021年9月1日
新修订的《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》扩大严重违法失信名单列入范围，聚焦食品、药品和特种设备等直接关系人民群众生命健康安全的市场监管领域，促使市场主体存戒惧、知敬畏、守规矩，提升守法诚信经营意识和水平。
新修订的《市场监督管理行政处罚信息公示规定》和新制定的《市场监督管理信用修复管理办法》，加快构建以信用为基础的新型市场监管机制，强化市场主体信用监管，促进社会共治，维护公平竞争的市场秩序；通过健全完善信用修复制度，缩短信息公示期限，规范信用修复程序等，鼓励违法失信当事人主动纠正违法失信行为、消除不良影响、重塑良好信用，保障当事人合法权益，优化营商环境。
（来源：国家市场监督管理总局官网 http://gkml.samr.gov.cn）
二、典型案例
1
发布虚假广告推销“冠状病毒测试卡”医疗器械被处罚案
2021年7月16日，国家市场监督管理总局发布《2021民生领域案件查办“铁拳”行动典型案例（第三批）》，其中第十个案例为“广东省广州市越秀区市场监管局查处广州康纯医疗器械有限公司发布虚假广告案”，广州市越秀区市场监督管理局对广州康纯医疗器械有限公司发布防疫用品虚假广告的违法行为作出罚款20.1万元的行政处罚。
经查，广州康纯医疗器械有限公司通过公司网店发布广告，向消费者推销所谓“冠状病毒测试卡”的医疗器械。广告内容中含有相关产品图片及产品描述。经越秀区市场监管局现场检查，发现该公司并无对应产品。广州市越秀区市场监督管理局认定：广州康纯医疗器械有限公司对不存在的商品和服务进行广告宣传，欺骗、误导消费者，构成发布虚假违法广告的行为，违反了《中华人民共和国广告法》第二十八条等规定，遂作出以上处罚决定。
2
将未注册的医疗器械作为给客户的赠品被处罚案
2021年7月13日，上海市黄浦区市场监督管理局对德赛诊断系统（上海）有限公司生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的违法行为作出：（1）责令立即改正经营未依法注册的医疗器械的违法行为；（2）没收相关产品；（3）罚款人民币160626元的行政处罚。
经查，德赛诊断系统（上海）有限公司为规避监管，将涉案产品更名为“化学品”，作为赠品免费赠送用作售出体外诊断试剂的质量控制和临床校准。涉案产品为当事人用以对在售体外诊断试剂进行质量控制的校准品，与在售的体外诊断试剂内容物一致，属于第二类医疗器械，但案发时查获涉案医疗器械的型号规格并未出现在医疗器械注册许可证上。涉案医疗器械货值金额以当事人进货价格计算，共计人民币12355.85元。上海市黄浦区市场监督管理局认定：德赛诊断系统（上海）有限公司赠送未依法注册的体外诊断试剂校准品，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条等规定，构成了经营未依法注册的医疗器械的违法行为，遂作出以上处罚决定。
3
生产“溶散时限”不符合规定药品被处罚案
2021年6月29日，吉林省药品监督管理局对吉林省辉南三和制药有限公司生产劣药的违法行为作出：（1）没收召回的800盒茸血安神丸（批号：20200103）；（2）没收违法所得42154.84元；（3）并处货值金额十倍罚款（货值金额不足十万元，按十万元计算）1000000.00元的行政处罚。
经查，吉林省辉南三和制药有限公司生产 “溶散时限”不符合规定的茸血安神丸6089盒，实际销售5226盒，违法所得为42154.84元，货值金额为48522.84元。吉林省辉南三和制药有限公司生产的“溶散时限”不符合规定的药品，依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年版）第三款第七项的规定为劣药，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年版）第九十八条第一款之规定。吉林省药品监督管理局考虑当事人主动进行召回，积极减轻危害后果，未收到相关不良反应信息的情形，遂作出以上处罚决定。
4
药品生产行为违反《药品生产质量管理规范》被处罚案
2021年07月02日，湖南省药品监督管理局发布对湖南方盛制药有限公司作出罚款150万元的行政处罚。
经查，湖南方盛制药有限公司存在药品生产、贮存、处理记录不准确、不完整、不合规；多处药品贮存不符合规定标准；发生事故后虽已处理，但未纳入偏差处理；生产负责人不负责生产管理工作等七项违规行为，违反了《药品生产质量管理规范》的多项规定。湖南省药品监督管理局认定：湖南方盛制药有限公司的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年版）第四十三条第一款、第四十四条第一款等多项规定，遂作出以上处罚决定。
三、专业文章《新规下药品广告的合规审查》
2020年《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》已正式实施，文章结合2021年6月广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂因在广州某些小区的电梯轿厢内发布《关于“伟哥”商标独占许可给金戈枸橼酸西地那非片使用的严正声明》受行政处罚的案例，依据《广告法》及《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》的规定，从药品广告内容审查的角度对医药类广告应当注意的法律风险进行提示。
四、大邦医药法律师团队简介
大邦医药法律师团队长期专注于医药健康领域的法律服务，深谙医药健康行业的主要业务模式以及企业内部运作流程，能够为医药企业客户提供全方位的法律服务。
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《大邦医药法律资讯》编委：
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