《人类遗传资源管理条例》亮点初析

本文作者：周晗烁、陆翊缨、王晓赟

2019年6月10日，国务院公布了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（“新规”）。相较于从1998年起实施的《人类遗传资源管理暂行办法》以及此后的《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》（合称“旧规”），本次新规对人类遗传资源相关业务环节加强了管理，旨在进一步保护我国人类遗传资源、规范我国人类遗传资源的合理应用。

新规施行（2019年7月1日）在即，其将对生命科学领域内涉及人类遗传资源的诸多活动产生重大影响，辐射面可能包括境内外科研院校、医疗机构、CRO、医药/医疗器械（合称“药械”）公司、基因检测行业等等。因此，本文将以新规的亮点提炼为基础，就其可能的影响做一个简单梳理。

明确人类遗传资源概念

不同于旧规，本次新规将我国人类遗传资源的概念区分为人类遗传资源材料（指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料，以下称“材料”）和人类遗传资源信息（指利用前述材料所产生的数据等信息资料，以下称“信息”）两类。

分类规制

本次新规将涉及我国人类遗传资源的相关活动划分为“采集”、“保藏”、“利用”和“对外提供”四个环节，并进行相应管理。与旧规相比：

 1  

“采集”概念保持不变，指对中国境内人类遗传资源的采集活动；

2  

旧规的“收集”概念包含了保藏为目的的收集活动以及以国际合作为目的的收集活动两类，而本次新规则将“保藏”概念单列；

 3  

新增“利用”概念。根据新规的行文，“利用”既包括外方单位利用我国人类遗传资源与中方单位合作开展国际科研活动（类似于旧规中的“国际合作”），也涵盖了中方单位在境内对我国人类遗传资源的利用行为；

 4  

将旧规中的“出口”、“出境”以及“其他形式对外提供”等概念统一为“对外提供”。新规中“对外提供”的形式包括：(a) 将材料运送、邮寄、携带出境；(b) 向外方单位提供或者开放使用信息；

 5  

重申了临床诊疗[1]、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬活动中涉及的“采集”、“保藏”、“利用”和“对外提供”不在新规监管范围内。 

新规中，单列后的“保藏”概念外延值得关注，是仅指以人类遗传资源保藏为最终目的的行为，还是也同时包括了为“利用”等目的对材料或信息的保存/存储？根据旧规以及目前已公示的行政许可项目，已获批进行“保藏”的项目似乎以人类遗传资源的样本库和资源库为主[2]。

如果按狭义理解，则为“利用”目的伴随的存储/保存行为，例如药械研发、临床试验过程中的材料/信息保存，CRO及其他相关机构为临床试验目的所进行的信息存储等等，貌似不在“保藏”定义范围内。

但就一些新兴事物，例如，部分省市在建的基因检测大数据共享和分析平台，该如何认定？笔者认为大概率会归入新规第13、14条规定的人类遗传资源大数据的基础平台，属于需符合特定条件且需审批的保藏单位。那么，有关单位基于合法取得的医疗数据以自用为目的形成自有数据库又该如何认定？归于保藏还是利用？如果归于保藏，会否外沿过广，不利于行业发展？这些均有待释明。 

外方单位区分管理

通过概念的重新划分，本次新规对于中方单位和外方单位的“采集”、“保藏”、“利用”和“对外提供”环节进行了区分管理。其中，外方单位不得在我国境内“采集”、“保藏”，也不得“对外提供”我国人类遗传资源：

值得探讨的是，新规虽将“外方单位”明确为：外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构，统一了旧规中较为混乱的“外方机构”、“国（境）外单位”等概念；但是，对于何为“实际控制”并无明文规定。

如果参考我国其他现行法律法规[3]及上市指导原则[4]，审查“实际控制”时会实质重于形式。但就本次新规的实施，实际控制的具体认定（如何考量持股比例/表决权/董事席位等，是否及如何认定协议控制等）还需主管机关给出标准或解读逻辑。

1  跨国临床试验合作，实现备案制管理

旧规下，类似于多中心临床试验项目、与外方单位合作的临床试验项目需要先行报批方可实施。即便从2017年12月1日起可走绿色通道[5]，依然相当耗时耗力。

根据新规，如果“利用”我国人类遗传资源的国际科研合作同时满足以下条件的，则仅需备案而无需审批：(a) 为了实现药械在中国上市；(b) 在临床机构开展国际合作临床试验；(c) 不涉及材料出境（以下简称“备案通道”）。因此，待备案通道之具体程序落实后，其申办者或CRO等涉及外方单位的药械临床试验项目，程序有望简化，上市速度有望加快。

同时，我们理解，国内药械企业拟在境外进行多中心临床试验的，如果涉及我国人类遗传资源出境，其仍然需要根据新规下“对外提供”的要求进行审批或备案等。 

2  利用情形下，有条件的跨国科研合作

如本节起首的表格所示，旧规允许外方在获批后参与我国人类遗传资源的采集、收集、研究乃至出口出境活动，但在新规下，外方单位不得“采集、保藏、对外提供”。外方单位被附条件允许“利用”我国人类遗传资源开展国际合作科研活动，但应与中方合作且共同事先报批（需满足一系列条件，包括通过合作双方各自所在国/地区的伦理审查，除非符合上述1中“备案通道”情况）。

除涉及危害公众健康/国家安全/社会公益情况下需安全审查之外，新规对于国际合作的信息共享、事后监管、提供范围以及中外双方权利都有细化要求，包括：

(a) 保证中方单位及其人员实质性参与全过程，且所有记录及数据信息向中方单位开放并备份；(b) 合作活动结束后6个月内向科技部提交合作研究情况报告；(c) 如中方单位确需将材料出境的，需取得科技部的出境证明方能办理海关手续；(d) 如果中方单位将信息向外方单位提供/开放使用[6]，则需完成备案及信息备份；(e) 产生的人类遗传资源信息，双方均可使用；成果申请专利的，由双方共享申请权/专利权；如向第三方转让，需双方同意且根据贡献分享收益。

通用规定

就“采集”、“保藏”、“利用”和“对外提供”我国人类遗传资源，有关单位（不区分中方或外方，除非外方单位在新规中已被明文禁止从事）需满足以下通用条件：

1  完成伦理审查

与旧规类似，新规也明确提出需按国家规定进行伦理审查；

2  保护隐私权

需尊重提供者的隐私权，并取得事先知情同意。在采集时，应当事先告知采集目的、用途、对健康可能产生的影响、隐私保护措施及其享有的自愿参与和随时无条件退出的权利，并征得其书面同意。

该等要求与《网络安全法》以及《信息安全技术个人信息安全规范（GB/T35273-2017）》中有关个人信息的收集原则基本一致，体现了我国目前对个人信息及隐私保护的重视程度。相关单位在未来业务/活动开展过程中需重新审定知情同意环节的文字和告知程序，强化个人信息的事前获权、事中保护及事后管理。

3  遵守技术规范

应遵守科技部制定的技术规范（尚待出台）。

值得注意的是，相较于旧规中宽泛笼统的罚则描述，本次新规细化和强化了各项违规行为的处罚范围和标准。例如，列明了业内可能相对容易忽视的场景（例如未完成伦理审查、未取得知情同意、违反相关技术规范、人类遗传资源信息对外提供未完成备案和备份等）。而罚则也更重，例如，除没收违法采集/保藏的人类遗传资源、没收违法所得外，处50万至500万元罚款（违法所得在100万元以上的，则处违法所得5倍以上10倍以下罚款）。严重情况下，将会被暂时或永久禁止在我国境内开展相关人类遗传资源活动。

结语

敲黑板！最后总结一下新规实施后可能对各位客户大大们的影响：

1  

医院、医学检验所等医疗机构开展诊疗活动：不受新规影响。

2  

外方单位的活动：为药械在中国上市目的，涉及外方单位（申办者/CRO等）利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验活动的，无需审批，只需备案，前提是材料不出境。

此外，外方单位不得采集、保藏和对外提供，但在经审批且满足新规中要求/条件的前提下，可与中方单位合作利用我国人类遗传资源开展科学研究活动。

综上可知，外方单位在新规下受限良多。那么，对于有外资成分的生命科学行业企业，正确的提问方式应该是：怎样才不会被认定为“外方单位”？即，有关主管部门在认定时的安全红线在哪里？如何看待持股比例/表决权/董事席位，是否及如何认定协议控制等？这些均尚待释明。

3  

中方单位的活动：进一步强调和明确了之前容易被忽略的对中方单位也适用的审批/备案要求：

(a) 采集行为如果涉及“我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者科技部规定种类、数量的”，需审批（其他采集行为似乎无需审批？尚待释明）；(b)保藏行为均需审批（保藏定义外延尚待释明）；(c) 利用行为涉及与外方单位合作的需备案（药械国内上市之临床试验）或共同申请批准（其他国际合作科学研究）；(d) 对外提供需审批（针对材料）或备案/备份（针对信息）；如可能影响公众健康/国家安全/社会公益的，则需完成安全审查。

本次新规的出台标志着我国对本国人类遗传资源的管理迈上了更高的台阶，对旧规作出了许多有益的修订和补充。由于新规内所涉及的部分事项尚有模糊之处，我们期待主管部门尽快出台实施细则、配套规定以及操作指南，对业界关心的问题作出官方解释，确保新规的各项措施能更好地付诸实施！

注释：

1：基于目前我国法律法规对于“临床诊疗”概念的理解，临床诊疗一般系指医疗机构通过检查等手段对疾病作出判断的行为。

2：近四年主管机关的公示信息显示，包括上海长征医院、首都医科大学附属北京安定医院、上海静安区中心医院、中国科学院昆明动物研究所、中山大学肿瘤防治中心、河南省华隆生物技术有限公司/河南省科学技术厅在内的诸多机构，已获批建立人类遗传资源样本库、生物样本中心、老年疾病生物样本库生物样本库、人类肿瘤生物样本保藏中心、人类干细胞资源库等。

3：《公司法》第216条3款对于“实际控制人”的界定原则，“投资关系、协议或者其他安排”能够产生实际支配效果的行为也属于控制。

《企业境外投资管理办法》第2条第4款：本办法所称控制是指直接或间接拥有企业半数以上表决权，或虽不拥有半数以上表决权，但能够支配企业的经营、财务、人事、技术等重要事项。

4：《〈首次公开发行股票并上市管理办法〉第12条“实际控制人没有发生变更”的理解和适用——证券期货法律适用意见第1号》，公司控制权是能够对股东大会的决议产生重大影响或者能够实际支配公司行为的权力，其渊源是对公司的直接或者间接的股权投资关系。

《上海证交所股票上市规则》第18.1条第（七）项：实际控制人：指虽不是公司的股东，但通过投资关系、协议或者其他安排，能够实际支配公司行为的人。

5：2017年12月1日起，此类利用我国人类遗传资源开展国际合作的临床试验（不包括IV期上市后临床研究）可以依照《为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的行政审批流程》的规定加快进程。

6：新规本身对此无详细规定。如果参考《个人信息和重要数据出境安全评估办法（征求意见稿）》和《信息安全技术数据出境安全评估指南（草案）》，其方式可能包括：通过网络等方式，将信息和数据通过直接提供或开展业务、提供服务、产品等方式提供给境外的机构、组织或个人（注意：根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，外方单位的外沿会更广）的一次性活动或连续性活动。甚至包括:a）向我国境内，但不属于我国司法管辖或未在境内注册的主体提供；b）数据未转移存储至我国以外的地方，但被境外的机构、组织、个人访问查看的（公开信息、网页访问除外）；c）网络运营者集团内部数据由境内转移至境外，涉及其在境内运营中收集和产生的个人信息和重要数据的。

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