最严《药品管理法》今日起施行！销售假药最低罚款150万元！

国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告

（2019年第103号）

《中华人民共和国药品管理法》（以下称药品管理法）已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作，并将按程序陆续发布。现就贯彻实施新修订的药品管理法有关事项公告如下：

一、关于药品上市许可持有人制度

新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度。自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

二、关于临床试验机构备案管理

自2019年12月1日起，药物临床试验机构实施备案管理。2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请，不再继续审批，按照规定进行备案。

三、关于药品GMP、GSP管理要求

自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。

四、关于化学原料药一并审评审批

2019年12月1日起，对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批。

五、关于药品违法行为查处

药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。违法行为发生在12月1日以后的，适用新修订的药品管理法。

各级药品监管部门要坚决贯彻药品安全“四个最严”要求，加强新修订的药品管理法的宣传贯彻工作，进一步加大监督检查力度，督促企业生产经营行为持续合规，依法严厉查处各类违法违规行为，切实维护广大人民群众用药安全。

特此公告。

　　
　　 国家药监局
　　 2019年11月29日

新修订《药品管理法》

本次围绕

3个制度、4个最新和20个禁止的经营行为进行

新法涉及药品经营方面的内容主要有哪些？

会给大家带来哪些重大影响？

下面一起来看看~

3个重点制度

1

上市许可持有人制度

2

药品追溯制度

3

药物警戒制度

4个最新

1

把药品管理和人民的健康紧密地结合起来。在立法目的中就明确规定了要保护和促进公众健康，在整个药品管理全过程的制度设计中都坚持体现这个理念。 

2

坚持风险管理。将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。

3

坚持新发展时期的问题导向。药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”的原则。      

4

发挥法律的最高权威作用，围绕提高药品质量系统的对药品管理做出规定。

20个禁止的经营行为

1. 未取得药品经营许可证经营药品

2. 销售假劣药品

3. 知道假劣药品提供储运

4. 伪造、变造、出租、出借、买卖许可证或者批准证明文件

5. 提供虚假资料骗取许可

6. 销售三类药品的（124条）

7. 未经批准进口药品（124条）

8. 销售未经批准（125条）

9. 违反GSP的

10.没有按照规定建立追溯制度（127条）

11.从非法渠道购进药品

12.购销行为不规范的3未（130条）

13.药品网络第三方平台没有审报停

14.进口药品未备案

15.未按照规定报告不良反应（134条）

16.拒绝药品召回的

17.聘任不合格的人员（140条）

18.企业给予收受回扣（141条）

19.企业负责、采购人员收受回扣

20.变造虚假药品安全信息（143条）

本次法律亮点

假药、劣药被“4+7”重新界定

“新版药品管理法里，‘假药’定义小小瘦身为4种情形，劣药情形变得丰满为7种情形”。

假药

有下列情形之一的，为假药:

1	药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
2	以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
3	变质的药品；
4	药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

劣药

有下列情形之一的，为劣药：

1	药品成份的含量不符合国家药品标准；
2	被污染的药品；
3	未标明或者更改有效期的药品；
4	未注明或者更改产品批号的药品；
5	超过有效期的药品；
6	擅自添加防腐剂、辅料的药品；
7	其他不符合药品标准的药品。

接下来就是大家最为关注的

怎么处罚！

本次新修订，被称为史上最严处罚法！

提高财产罚幅度

对销售假药行为的罚款额度由原来的违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，而且规定货值金额不足十万的要按十万算；也就是最低罚款一百五十万元。销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

加大了资格罚力度

对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。

增加自由罚手段

在传统的警告、罚款、没收、停产停业、吊销许可证、禁止从业等罚种的基础上，引入了行政拘留这一人身自由罚。

对严重违法的企业落实处罚到人

实施“双罚制”，在对违法企业进行处罚的基础上，进一步强化对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚，处罚到人的方式包括禁止从业、没收违法收入、处以罚款、吊销执业证书等多种方式。

强调监管责任

各级政府、药品监督管理部门、卫生健康主管部门，按照职责分工协作，监管部门在查处假药劣药违法行为有失职渎职行为的，要对直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。

完善民事责任制度

对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的企业，受害人可以要求惩罚性赔偿。

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来源：国家药监局、成都市场监管

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