四项要求助力！省局下发《药物临床试验机构管理规定》通知

四川省药品监督管理局关于贯彻执行《药物临床试验机构管理规定》有关事宜的通知

川药监发〔2019〕155号

各药物临床试验机构：

根据新修订《药品管理法》的规定，药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布了《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》，见附件），已于2019年12月1日起施行。为进一步提升我省药物临床试验规范化水平，结合四川实际，现提出以下贯彻意见，请一并遵照执行。

一、对于原未获得药物临床试验资质的新备案机构，或原已获得资质机构新增临床试验专业、地址变更的，应在完成备案工作后30个工作日内向我局书面报告备案情况。我局将在备案后60个工作日内，组织开展首次日常监督检查。

二、对原已获得开展药物临床试验资质的机构，应按《规定》及《国家药监局综合司关于做好药物临床试验机构备案工作的通知》（药监综药注〔2019〕100号）要求，尽快履行备案手续，并及时告知我局。

三、各机构应在每年的12月底前，书面向我局报送本年度药物临床试验开展情况。报告还应对药品监管部门开展的基于品种及机构的各类检查，予以全面梳理，对要求整改的应如实报告整改措施及实施状况。

四、各机构应高度重视自身能力建设，严格执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和相关技术指导原则要求，切实做到依法合规、高质量开展临床试验。

特此通知。

附件：国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告（2019年第101号）

四川省药品监督管理局

2019年12月31日

识别下方二维码

可查看附件详情

↓↓↓

猜你还想看

---

▼长按并识别二维码▼

关注四川省药品监督管理局

官方微信号