B村全席 | 茵络医疗导丝产品获得国家医疗器械注册证，进口替代即将开启
端午节归来，客官茵络带来喜讯：继在美国取得510K之后，茵络医疗介入耗材产品“Inno-Hydrowire 导丝”近日又取得了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，获得上市销售资格，注册证编号：国械注准20183770214。
该医疗器械注册证的取得，标志着茵络医疗产品将在今年下半年进入市场开启进口产品替代。
导丝Inno-Hydrowire的三大特性：
1. 镍钛合金丝制成，具有良好的扭控性和支撑力；
2. 表面涂有亲水涂层，涂层稳定性好，增加了导丝的润滑性；
3. 显影效果佳，在X光设备下可精准定位。
Inno-Hydrowire 和已上市产品在扭控性能和润滑性能等方面表现出优异的效果，得到医生的普遍好评。Inno-Hydrowire作为介入类基本耗材，将有效的辅助提高治疗质量和水平，秉承和发扬茵络公司的质量方针“生产高质量医疗器械，提供优质生命关怀！”
苏州茵络医疗器械有限公司成立于2013年，位于苏州生物医药产业园（BioBAY）。由国家“顶尖人才”专家龚霄雁创立，专业致力于植入类医疗器械产品和介入类高端耗材研发与制造，尤其在外周血管器械及高端耗材领域有深厚的研发经验。目前公司已有6名海外归国博士、8名硕士，现有员工40余人。公司在研产品外周血管支架系统Inno-Spring获2016年产品设计红点奖，该产品已通过创新医疗器械特别审批申请，已经进入临床。而公司另一产品腔内可调控破膜系统Quick Fenestrater已于2017年10月完成全球首例临床手术。公司于2017年获得了国际认证最严格的BSI的ISO 13485质量管理体系认证证书，为公司生产高品质的医疗器械提供了保障，同时标志着公司的质量管理能力得到了国际行业界权威机构的认可，也是公司产品走向全球的第一步。而茵络的超滑导丝Inno-Hydrowire于2018年4月获得美国FDA 510K注册，同年6月获得CFDA注册，这意味着茵络具有了生产国际竞争力产品的能力。
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