B村全席 | 基石药业启动两项PD-L1抗体CS1001关键性II期临床研究

中国苏州，2018年6月13日——基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”）今日宣布，其自主研发的国内首个自然全长、全人源抗PD-L1单克隆抗体药物CS1001的I期临床研究试验已圆满完成剂量爬坡，两项在自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（CS1001-201）和经典型霍奇金淋巴瘤(CS1001-202)患者中探索有效性和安全性的关键性II期临床研究正式启动，并成功迎来首例病人的入组和给药。

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基石药业首席执行官江宁军博士表示：“本次启动的两项关键性II期临床研究，让我们对推进产品加速进入市场充满了信心，我们相信CS1001有望成为国内首批上市的国产PD-L1抗癌药物。同时，CS1001在临床开发方面累积的经验也将为我们后续产品线的开发和拓展奠定坚实基础。”

基石药业首席执行官江宁军博士

CS1001的两项关键性II期临床研究CS1001-201和CS1001-202，以客观缓解率（ORR）衡量的药物有效性作为主要研究目的，并将考察安全性、药代动力学特性和免疫原性。研究采用单臂、开放标签设计在中山大学肿瘤防治中心、北京大学肿瘤医院等全国多家临床研究中心同步开展，研究结果将支持下一步药物上市注册申请。

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基石药业首席医学官杨建新博士表示：“自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤和经典型霍奇金淋巴瘤是比较少见的血液系统恶性肿瘤，患者以青、中年人为主，经目前的标准治疗失败后，通常在数月至数年内死亡，存在巨大的未满足的医疗需求。根据国内外基础研究和临床研究的报道，靶向PD-1/PD-L1通路是治疗这两类疾病的有效方式，CS1001的临床开发及未来上市将为病人带来有效的治疗和更多的选择。”

关于CS1001

CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。CS1001由美国Ligand公司授权引进的OMT转基因动物平台产生，该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长的抗PD-L1单克隆抗体，CS1001是一种最接近人体自身天然G型免疫球蛋白4（IgG4）的单抗药物。它可降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险，与同类药物相比具有潜在的独特优势。

从2017年10月起，基石药业开展了首次人体I期临床研究（CS1001-101），该研究旨在评估CS1001用于中国晚期肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。Ia期临床研究（剂量爬坡）已于2018年5月完成，Ib期临床研究（剂量扩展）已于近期启动患者招募。与此同时，几项针对中国高发瘤种的关键性临床研究正在进行。

关于PD-L1单抗

PD-L1全称为程序性死亡配体1，英文名称为programmed cell death- ligand 1 (PD-L1)，是大小为40kDa的一型跨膜蛋白。在正常生理情形下，免疫系统会对聚集在淋巴结或脾脏的抗原产生反应，促进具有抗原特异性的T细胞增生。而细胞程序性死亡受体1 （PD-1）与PD-L1结合，可以传导抑制性的信号，减低T细胞的增生来控制免疫系统的过度反应，使人体在清除病原后恢复自然免疫平衡。而在肿瘤微环境中，癌细胞会直接将PD-L1表达水平上调，强烈抑制人体自然的抗肿瘤免疫反应，使得肿瘤“逃逸”人体免疫系统的识别和攻击。目前针对PD-1和PD-L1为靶点的单克隆抗体药物在国际上均有开发和获批，而国内针对PD-1的单克隆药物开发相对较多，CS1001作为首个自然全长全人源抗PD-L1单克隆抗体，在学术研究及临床治疗领域均具有重要价值。

关于基石药业

基石药业是一家处于临床阶段、以创新药研发为驱动的生物制药公司，致力于肿瘤药物的开发及以肿瘤免疫为核心的联合用药研究，拥有丰富的产品线。基石药业管理团队成员均是来自国际顶级药企的资深高管，已成功构建起在临床研发及转化医学方面的核心优势。公司已先后于2016年7月、2018年5月完成由知名VC/PE基金投资的1.5亿美元A轮融资和2.6亿美元B轮融资。在管理团队、产品线、研发模式及资金方面的独特优势，将使基石药业成为跨国制药及生物技术企业在中国以及亚太地区进行产品开发的最佳合作伙伴。欲了解更多信息，请访问www.cstonepharma.com。

❖ 2017.10.20 ❖

国内首个自然全长、全人源抗PD-L1单克隆抗体 (CS1001) I期临床试验首例病人用药

2017年10月20日，基石药业（苏州） 有限公司今日宣布，国内首个全长全人源PD-L1单克隆抗体药物CS1001首次人体临床试验成功迎来首例病人在北京肿瘤医院的入组和给药，随后的试验将在北京肿瘤医院、复旦大学肿瘤医院等地同步展开。

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