B村全席 | 兴盟生物公布抗狂犬病毒单抗将进行全球多中心IIb/III期试验

近日，“B村”客官兴盟生物（Synermore）公布，公司自主研发的创新药物“重组抗狂犬病毒人源化单克隆抗体（SYN023）”在美国已经完成I期和IIa期临床试验，目前正在准备进行全球多中心IIb/III期试验。同时，在国内鼓励创新药研制的法规环境下，公司将桥接境外已完成的临床试验数据，在国内进行简化的I+II期临床试验（桥接试验），有望2021年在中国获批上市。

SYN023是一种包含两种抗狂犬病人源化的单克隆免疫球蛋白IgG1κ的组合抗体，这两种免疫球蛋白可以结合到狂犬病毒糖蛋白特定的、非重叠的抗原位点，实现对狂犬病毒的中和作用，从而降低或者消除狂犬病毒对神经细胞的感染作用。SYN023与疫苗联用可以用于狂犬病毒Ⅲ级暴露和部分Ⅱ级暴露后的预防治疗，由于狂犬疫苗一般需要7-10天才能诱导机体产生必要数量的保护性抗体，该药物能够在狂犬病毒暴露后的前期对狂犬疫苗的主动免疫提供被动免疫的补充，同时不影响疫苗的主动免疫。

“SYN023已被证明可以中和来自中国的超过15种现今临床常见的狂犬病病毒分离株，以及来自北美和全球的35株优势毒株。”兴盟生物创始人Eric I Tsao博士表示，“SYN023是全球第一个拥有自主知识产权的重组人源化抗狂犬病毒单克隆组合抗体，2015年获得美国FDA“孤儿药”资格认定。”

小二知识讲堂：

狂犬病主动免疫与被动免疫

狂犬疫苗是主动免疫制剂，需要机体的免疫系统对其产生良好的应答反应后才能发挥中和保护作用。疫苗注射以后诱发机体产生抗体需要一定时间，一般需要7-10天甚至更久才能产生足够量的保护性抗体，也就是说如果被体内狂犬病病毒含量高的动物咬伤，在狂犬病疫苗接种后，很有可能机体来不及产生抗体或抗体产生量不足以中和病毒，病毒已经顺神经开始蔓延，最终导致死亡。

狂犬病免疫球蛋白是一种被动免疫制剂，它无需机体应答就能够立即对进入体内的狂犬病毒直接产生中和反应。其作用就是在狂犬疫苗能够诱导机体产生必要数量的保护性抗体（7-10天）之前，在病人的暴露部位立即提供中和抗体，即直接提供被动保护。目前被动免疫主要使用人狂犬病免疫球蛋白，其成本高且产量少，质量难以控制，有潜在病毒污染的风险，不能很好满足临床需求。

抗狂犬病毒单抗也是一种被动免疫制剂，具有和狂犬病免疫球蛋白一致或更优的中和效果。开发抗狂犬病毒单克隆抗体代替传统的人免疫球蛋白和免疫抗血清产品，是近年来该领域国际研究的一个重要方向，WHO也大力推荐用单抗组合制剂代替狂犬病免疫球蛋白，以解决狂犬病免疫球蛋白供应不足的问题。

关于兴盟生物（Synermore）

兴盟生物医药（苏州）有限公司坐落于美丽的苏州生物产业园二期，致力于治疗肿瘤、传染病和免疫疾病的单克隆抗体创新药和生物仿制药研发和生产，公司创始人 Eric I Tsao博士在生物制药研发和制造领域拥有超过25年的行业经验，公司严格执行欧美cGMP标准，进行生物药项目中/外双报，2018年6月被评为苏州工业园区独角兽培育企业。目前兴盟生物在国内已有3个品种获得临床批件，4个品种在美国、澳大利亚进行I、II期临床试验，其中SYN023有望成为全球第一个获批上市的抗狂犬病毒组合抗体，填补全球治疗市场空白。

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