沙龙茶会 | 抗肿瘤药物临床研究的关键考量

沈阳药科大学亦弘商学院致力于探索医药领域管理教育与应用教育的新模式，为医药产业培育根植中国、具有全球视野和国际水准的高级管理与应用人才。2017年“B村”百拓生物同亦弘商学院达成战略合作，双方就生物科学和制药相关领域培训课程和项目的开发及推广等方面开展紧密合作，亦弘商学院作为长期战略合作伙伴根据“B村”客官的需求共同设计和开发课程，共同举办沙龙研讨、开展多种形式的合作交流。

2019年1月4日-6日，亦弘商学院高层经理研修课程——抗肿瘤药物的临床研究策略与风险控制将在北京举办，欢迎感兴趣的客官报名参加！

特别提示：该课程系2018年计划课程模块，

因故推迟至2019年1月开课。

抗肿瘤药物是当前国内外创新药物研发热点，大量资本不断投入，新靶点、新机制、新结构的产品不断涌现，新的临床试验设计方法也不断涌现。已实施的“临床试验审批60日备案制”极大程度加速了临床试验的审批速度，释放了临床试验资源。此背景下，在新的靶点和药物不断涌现之时，抗肿瘤药物的早期设计以及风险管控至关重要。那么：

• 首次进入临床试验时，如何基于非临床数据选择首次人体剂量？

• 大分子与小分子类药物的考虑是否有差异？

• 针对早期临床试验，该做到哪些安全性风险管控措施？

• 首次人体试验的方案撰写有哪些审评关注要点？

• 如何进行充分、有效的剂量探索研究？

• 剂量探索阶段有哪些统计学考量？

作为学院抗肿瘤药物临床研发策略系列课程之一，本模块将借助真实案例分析，深入探讨抗肿瘤药物临床研发中安全性管控、方案设计和关键研究考量等重要话题。

课程目标

• 熟悉从非临床研究到首次人体试验剂量的选择考量

• 学习早期临床试验的安全性风险管理

• 了解不同企业案例剂量选择的考量和依据
  

• 了解剂量探索阶段的统计学设计考量

• 学习说明书撰写和风险控制计划的设计考量

• 了解生物类似药的临床研究设计思路

适用对象

• 药品研发机构和生产企业中的肿瘤项目临床研发和注册的负责人

• 医疗机构的肿瘤药物临床研究负责人

• 合同研究机构（CRO）肿瘤药物临床研究项目管理人员

• 投资机构生物医药领域投资人

学员获益

• 掌握抗肿瘤药物研发期间风险管控关键点

• 提升对肿瘤项目临床研究的实施、管理及决策评估能力

• 理解国内外对药物研发安全性风险管控的法规要求

• 为企业培养高素质的抗肿瘤药物临床实施项目管理人员

课程师资

课程主席

彭  彬　博士

上海岸迈生物科技有限公司首席医学官

课程教授

胡  蓓　教授

北京协和医院临床药理研究中心临床药理教授/I期临床研究室主任

亦弘商学院研究员

黑永疆　博士

再鼎医药首席医学官

此外，还将有数位药品审评专家参与课堂授课。

课程安排

Day 1（2019年1月4日）

• I期研究扩展队列支持上市的关键设计考量

  I期无缝设计

  FDA相关指南解读

  案例分析

• 抗肿瘤药物首次人体试验FIH临床研究方案的撰写

• 企业案例分析

  从非临床数据到抗肿瘤新药人体试验的安全性考量

  抗肿瘤创新药物首次临床试验的风险控制经验

Day 2（2019年1月5日）

• 剂量探索研究

  大分子剂量探索研究

  小分子剂量探索研究

  如何确定II/III期推荐剂量

  “over dose”现象

  Dose finding阶段的统计学考量

• 早期临床试验的安全性风险管控

  非临床研究结果的考虑

  同靶点药物的借鉴

  潜在的严重非预期安全性风险的控制

Day 3（2019年1月6日）

• 说明书的撰写的考量

• 中国和欧美说明书的基本框架和差异

• 案例分享：呋喹替尼

• 案例分享：PD-1

往期精彩课堂

申请信息

本课程仅招收50名学员。

课程申请已经开始，席位有限，即刻报名！

特别提示：该课程系2018年“抗肿瘤药物的临床研究策略与风险控制”课程之模块1，因故推迟至2019年1月开课。请已报名人员抓紧与招生人员联系确认席位！

课程费用

9800元/人，包括学费、教材讲义费、午餐费、文具费、其他相关材料费。

课程费用请在2018年12月25日前全部缴清。

注：本课程不享受任何优惠政策。

电话：[phone]/832

邮箱：[e-mail]

点击“阅读原文”，即刻报名！

来源：沈阳药科大学亦弘商学院

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