B村临床 | 信达生物信迪利单抗联合IBI305试验招募一线晚期肝癌患者

近日，“B村”客官信达生物正在开展信迪利单抗联合 IBI305 对比索拉非尼用于晚期肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心研究。这项研究已得到国家药品监督管理局（NMPA）药物临床试验批件（批件号为 2018L03078 / 2018L03079 及CDE pre-IND 的会议纪要），计划全国招募 566 名未接受过针对晚期肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗的受试者。

试验药物简介

1. 信迪利单抗（研发代号:IBI308）是重组全人源抗PD-1单克隆抗体；

2. IBI305是重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体注射液；

3. 对照药物甲苯磺酸索拉非尼（已上市，商品名：多吉美）。

入组条件

1. 经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌, 或肝硬化者符合美国肝病研究学会（AASLD）肝细胞癌的临床诊断标准。

2. 年龄 ≥ 18 周岁。

3. ECOG 体力状态评分 0 或 1 分。

4. BCLC 分期为 C 期。不适合根治性手术和/或局部治疗的 B 期。

5. 首次给药前未接受过针对肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗。

6. 根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1），至少有1个可测量病灶，或经过局部治疗后明确进展（基于RECIST V1.1标准）的可测量病灶。

启动中心清单

关于信达

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市，香港联交所代码：01801。

目前，公司已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台，包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台，已建立起了一条包括20个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域，13个品种进入临床试验，其中4个品种在临床III期研究，1个产品（阿达木单抗注射液生物类似药）的上市申请被国家药监局受理，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®）的上市申请已正式获得国家药品监督管理局的批准，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。

来源：信达生物

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