B村全席 | 丹诺新药获FDA合格抗感染产品（QIDP）认定 加速后期研发

近日，“B村”专注于开发差异化抗菌新药客官丹诺医药，宣布美国食品和药物管理局（FDA）授予其临床阶段的抗菌新药产品TNP-2092 粉针剂（TNP-2092 IV）合格抗感染产品（QIDP）资格认定，可用于治疗急性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）、导管相关性血流感染（CRBSI）和人工关节感染（PJI）等重大感染性疾病。获得QIDP资格认定后，美国FDA将给与TNP-2092 IV优先审评、快速通道和5年市场独占期延长的优惠政策，这将加速TNP-2092 IV的后期研发，缩短产品的上市进程。

目前，生物膜感染是临床上一个明确的未满足的需求，缺乏有效的治疗药物，主要依赖手术干预进行治疗，患者生活质量差，经济负担重。面对临床痛点，丹诺自主研发的TNP-2092 IV是一个高度差异化的抗菌新药产品，不但对常见的耐药和多耐药菌株（如MRSA）有抗菌活性，而且对生物膜状态生长的细菌也有良好的杀菌作用。TNP-2092 IV 是丹诺医药抗菌新药产品线中推进最快的品种，目前正在美国开展II期临床研究。

关于丹诺医药

丹诺医药致力于解决抗菌领域的重大医疗需求，拥有一个独特的多靶点分子新药研发平台和一个强大的、全球保护的产品线，适应症包括与消化道感染相关疾病、与医疗器械相关生物膜感染、细菌性阴道病和医院内获得性革兰氏阴性菌感染，目标是解决这些领域巨大的未满足的医疗需求，为全球患者提供安全有效的抗菌新药。丹诺医药的多个项目同时也获得了中国国家新药创制重大专项的支持。公司现已完成两轮逾2亿元人民币的融资，用于支持产品线在中国和欧美市场的临床开发和生产上市，并且公司对其产品线拥有全球保护的知识产权。

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