产业生鲜 | 罗氏PD-L1十天内拿下三个适应症，都是一线治疗

最近的10天里，罗氏研制的PD-L1免疫治疗药物Tecentriq(阿特珠单抗，Atezolizumab)接连获批3个一线治疗的适应症，引发行业极大关注。在PD-L1的研发领域，“B村”客官基石药业首个自然全长全人源抗PD-L1单克隆抗体（CS1001）已于去年启动关键性II期临床研究，康宁杰瑞与思路迪共同研发的新一代PD-L1抗体KN035进入临床后期开发阶段，针对胆管癌的III期临床试验和MSI-H实体瘤的II期临床试验已经在中国展开，期待在不久将来为患者带来福音！

2016年5月，FDA提前4个月加速批准Atezolizumab用于治疗最常见类型的膀胱癌——尿路上皮癌(urothelial carcinoma，UC)。阿特珠单抗是FDA批准的首个PD-L1免疫疗法，同时也是获批治疗该类癌症的首个PD-1/PD-L1免疫疗法。罗氏2018年财报显示，阿特珠单抗2018年营收7.72亿瑞士法郎。

FDA批准：Tecentriq+化疗（卡铂和依托泊苷）一线治疗 ES-SCLC

3月18日，罗氏宣布，FDA已批准Tecentriq联合化疗(卡铂和依托泊苷)，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ ES-SCLC）。SCLC占所有肺癌病例的10~15%，早期诊断困难，进展迅速，通常被诊断出时已经是晚期。广泛期小细胞肺癌的治疗主要依靠化疗以及放疗，但是总的效果不理想。

该批准是基于III期IMpower133研究的结果，在卡铂和依托泊苷中添加Tecentriq可显著提高广泛期小细胞肺癌患者的总生存(OS)。IMpower133是一项国际、双盲、随机、安慰剂对照的III期试验，评估在卡铂和依托泊苷中添加Tecentriq后，一线治疗的疗效和安全性。此研究共招募了403例初治的 ES-SCLC患者。

数据显示，在中位随访13.9个月后，Tecentriq组的中位OS为12.3个月(95% CI, 10.8-15.9)，而卡铂/依托泊苷组和安慰剂组为10.3个月(95% CI, 9.3-11.3)，同时死亡风险降低30% (HR, 0.70; 95% CI, 0.54-0.91; P = .0069)。此外，Tecentriq组的中位无进展生存期(PFS)为5.2个月(95% CI, 4.4-5.6)，而安慰剂组为4.3个月(95% CI, 4.2-4.5) (HR, 0.77; 95% CI, 0.62-0.96; P = .017)。

Tecentriq与较高的6个月PFS率(30.9% vs. 22.4%)相关，12个月的PFS率(12.6% vs. 5.4%)增加了一倍以上。PD-L1抑制剂在6个月(32.2% vs 17.1%)和12个月(14.9% vs 6.2%)的无事件发生率方面表现出了优势。18名接受Tecentriq治疗的患者出现持续应答，而对照组只有7名患者。

FDA批准：Tecentriq+化疗（白蛋白紫杉醇）一线治疗TNBC

3月11日，罗氏宣布，FDA已加速批准Tecentriq联合化疗（Abraxane® ；nab-paclitaxel），用于PD-L1阳性无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的初始（一线）治疗。三阴性乳腺癌是目前乳腺癌中具有很强侵袭性的类型，目前尚没有理想的治疗方法，这是该Tecentriq联合用药是第一个被批准用于乳腺癌的癌症免疫疗法。

EMA批准：Tecentriq+贝伐+紫杉醇+卡铂一线治疗NSCLC

3月8日，罗氏宣布，欧盟委员会已经批准并授予Tecentriq与贝伐珠单抗、紫杉醇和卡铂联合用于成人转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）的初始（一线）治疗的上市许可。

不过对于EGFR突变型或ALK阳性的NSCLC患者，只有在适当的靶向治疗失败后，才适用Tecentriq联合贝伐珠单抗、紫杉醇和卡铂方案治疗。

来源：医药魔方Info

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