B村全席 | 亚盛、基石、信达、百济、康宁杰瑞…ASCO现场传来这些“B村之声”

一年一度的全球肿瘤盛会——2019年ASCO年会于5月31日-6月4日（当地时间）在芝加哥举行，今年的主题为 “Caring for Every Patient, Learning from Every Patient”。 作为世界上规模最大、学术水平最高的临床肿瘤学术会议，本届年会吸引全球百余国家和地区的四万余名肿瘤学及相关专业医生和研究者，开启汇聚国际最前沿临床肿瘤学科研成果的学术盛宴。

中国声音成为此次盛会一大亮点，亚盛、基石、信达、百济、康宁杰瑞等组成豪华的“B村军团”，一起来看看客官们的最新研发进展吧：

亚盛医药

亚盛医药ASCO年会上公布了两个在研细胞凋亡产品APG-115（MDM2-P53抑制剂）和APG-1387（IAP抑制剂）的3项临床试验的最新数据。

尤其值得关注的是，在关于APG-115的单药治疗研究中，1例复发性脂肪肉瘤（TP53野生型和MDM2基因扩增）患者接受APG-115治疗后肿瘤评估为PR（部分应答），最佳治疗反应为较基线缩小64%。

而在关于新型IAP抑制剂APG-1387作为单药治疗晚期实体肿瘤的I期研究中，10例mPC（晚期转移胰腺癌）患者中，3例达到SD（病情稳定）。

在APG-1387单药治疗组中，10例mPC（晚期转移胰腺癌）患者中3例达到SD（疾病稳定），其中1例45mg剂量组的受试者经过了> 9个周期的治疗，证实SD (+6%);另一例60mg剂量组患者在一次剂量后获得-16.7% 肿瘤缩小，并维持疗效8个月。这项研究数据很有意义，因为转移的晚期转移胰腺癌通常只有3-6个月的生存期，1年生存率仅为8.8%，目前尚无有效的治疗药物。我们期待后续更加积极的数据。

亚盛医药董事长杨大俊博士表示：“此次展示所涉及的APG-115和APG-1387都是亚盛医药细胞凋亡产品布局中的重要临床品种，多项临床结果表明了我们在细胞凋亡临床开发领域的进一步发展。我们期待早日为临床肿瘤患者提供更多治疗选择。”

基石药业

基石药业以海报形式公布了CS1001-101的临床试验更新数据。CS1001-101是一项针对晚期实体瘤或淋巴瘤患者展开的1a/1b期、开放性、多剂量给药的剂量探索和扩展研究，旨在评估CS1001在这一患者人群中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效。截至目前数据表现，CS1001整体安全性与耐受性良好，具有预期的药代动力学特征，在多种类型的肿瘤中都能观察到持久的抗肿瘤活性。

截至2018年11月30日为止，29名受试者入组1a期研究，并且进入5个爬坡剂量组进行剂量探索，接受CS1001 3 mg/kg、10 mg/kg、20 mg/kg、1200 mg固定剂量及40 mg/kg。所有受试者的中位治疗时间为126天（范围：21到408+天），9例受试者仍在用药中。在29例纳入有效性分析集的受试者中，7例受试者部分缓解，整体响应率为24%（6名患者仍在治疗中）。这些数据显示CS1001对多种实体瘤和淋巴瘤有效。

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示，“CS1001是一种全人源全长的抗PD-L1单抗，拥有降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险的潜力。CS1001也是基石药业三款肿瘤免疫治疗的骨架（backbone）产品之一。公司已为这一候选药物制定系统的临床开发计划，用于验证它单药或联合疗法在治疗肺癌、胃癌和其他晚期肿瘤上的潜力。”

信达生物

5月31日，信达生物在ASCO上公布了信迪利单抗联合化疗用于一线治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NCT02937116，队列D和队列E）的初步试验数据。其中队列D针对非鳞非小细胞肺癌，使用的化疗方案为培美曲塞联合顺铂；队列E针对鳞状非小细胞肺癌，化疗方案为吉西他滨联合顺铂。

数据显示，截至今年1月15日，队列D和队列E分别入组21例和20例患者，其中疗效可评估患者分别为19例和17例，客观缓解率分别为68.4%和64.7%，中位无进展生存期分别为11.4个月和6.5个月。

结果表明，信迪利单抗联合化疗用于一线非鳞状和鳞状非小细胞肺癌的联合治疗方案显示出可接受的安全性。

今日，信达生物宣布由中国医学科学院肿瘤医院院长赫捷教授牵头开展的信迪利单抗单药用于可切除非小细胞肺癌新辅助治疗研究（ChiCTR-OIC-17013726）的初步试验数据以海报的形式在ASCO上对外公布。

数据显示，比较新辅助治疗前后的PET-CT，9例患者的肿瘤代谢摄取值（SUV）降低>30%，其中8例患者同时也达到了主要病理缓解。在11例SUV下降未达到30%或SUV上升的患者中无MPR。

术后病理报告显示，10例患者达到了主要病理缓解，其中4例患者达到了完全病理缓解。MPR和SUV降低存在相关性，新辅助治疗后PET-CT中SUV的降低可能可以预测术后MPR的情况。

结果表明，信迪利单抗在新辅助可切除非小细胞肺癌治疗中表现出良好的安全性。

百济神州

6月1日，百济神州在ASCO上以海报的形式公布了其在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗用于治疗中国鼻咽癌（NPC）患者的初步结果。这项多中心、开放性的1/2期临床研究包含了剂量验证和药物代谢动力学的1期组成部分，以及在特定疾病分组中（包括 NPC实体瘤）适应症拓展的2期组成部分。

公布的数据来自21位NPC患者，替雷利珠单抗在这些患者中总体耐受。研究显示，截至2018年12月1日，所有患者均符合疗效评估。其中，共有9位患者达到了确认的部分缓解；9位患者达到了疾病稳定；无论患者的PD-L1表达水平，均观察到临床效益；确认的客观缓解率为43%，中位缓解持续时间估计值为8.3个月，中位无进展生存期为10.4个月；总生存尚未成熟。

根据公告，鼻咽癌是一种发生于鼻咽腔顶部的头颈部癌，患者的五年存活率估计值为60%。替雷利珠单抗能够在局部晚期或转移性鼻咽癌患者中达到的43%的客观缓解率是不错的结果，结果支持进一步的开发计划，并有望为鼻咽癌患者群体带来新的治疗方案。

6月2日，一项评估替雷利珠单抗+cCRT用于新诊断的局部晚期不可切除的非小细胞肺癌的随机双盲的3期试验也在ASCO上公布。研究显示，BGB-A317展示出了对PD-1的高亲和性和特异性，通过Fc段改造而与目前已获批的PD-1抗体存在潜在的区别。

2018年8月，替雷利珠单抗作为治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者的新药上市申请被国家药品监督管理局受理。同年11月，该新药的上市申请被纳入优先审评。近日，百济神州还宣布国家药品监督管理局受理替雷利珠单抗用于治疗尿路上皮癌患者的新适应症上市申请。预计这款PD-1有望在不久后获批。

康宁杰瑞

江苏康宁杰瑞自主研发的全球首创重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046在年会上展示其Ⅰ期临床试验结果。KN046是一种源自骆驼科的单域抗体Fc融合蛋白，稳定性好且活性高，同时还表现出免疫原性低、毒性小的特点。

双特异性抗体是江苏康宁杰瑞产品线中的重点布局方向，目前KN046和HER2双特异性抗体KN026已在中国分别启动针对多个适应症的多个临床II期试验，公司产品管线中多个双特性抗体处于临床前研发阶段。

综合参考：药明康德 医药观澜 基石药业 康宁杰瑞

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